TriFlunex

Paracetamolis+Gvajfenezinas+Fenilefrinas, 500mg+200mg+10mg, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: WICK Pharma, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Gvajfenezinas+Fenilefrinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TriFlunex 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 200 mg gvajfenezino, 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

2000 mg sacharozės, 6 mg aspartamo, 157 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Beveik balti milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo, šaltkrėčio ir gripo simptomų, kurie pasireiškia lengvo ar vidutinio intensyvumo skausmu, karščiavimu, nosies užgulimu, malšinimas ir atsikosėjimo lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Ištirpinkite vieno paketėlio turinį karšto, bet ne verdančio, vandens puodelyje (apytikriai 250 ml). Leiskite atvėsti iki tinkamos gėrimui temperatūros.

Suaugusiems, senyviems žmonėms, 12 metų ir vyresniems vaikams:

Vienas paketėlis.

Prireikus, gerkite kas 4 valandas, tačiau negalima viršyti daugiau kaip 4 dozių (paketėlių) per 24 valandas.

Neduokite jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

Negalima vartoti pacientams, kurie serga kepenų liga arba sunkia inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).

Jei per 3 dienas savijauta nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, gvajfenezinui, fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai šio vaisto sudėtyje esančiai medžiagai.

Kepenų arba sunkus inkstų pažeidimas.

Hipertenzija.

Hipertireozė.

Cukrinis diabetas.

Širdies liga.

Uždaro kampo glaukoma.

Porfirija.

Triciklių antidepresantų vartojimas.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių vartojimas šiuo metu arba vartojimas trumpiau kaip prieš 2 savaites.

Beta adrenoblokatorių vartojimas.

Kitų simpatomimetinių preparatų vartojimas.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto vartoti ilgai nerekomenduojama.

Pacientus reikia įspėti šio vaisto nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba kitų veikliųjų medžiagų, kurių yra šio vaistinio preparato sudėtyje. Reikia įspėti nevartoti kitų kosulį, peršalimą arba nosies užgulimą malšinančių medžiagų, alkoholio. Gydytojas arba vaistininkas turi įsitikinti, kad pacientas nevartotų kartu kitų preparatų, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų, įvairiais būdais, pavyzdžiui per burną arba vietiškai (į nosį, į ausis arba akis).

Šio vaistinio preparato reikia rekomenduoti vartoti tik tuomet, jei yra visi ligos simptomai (skausmas ir (arba) karščiavimas, nosies užgulimas ir sausas bronchinis kosulys).

Perdozavimo pavojus didesnis pacientams, kurie serga necirozine kepenų liga dėl alkoholio vartojimo.

Atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi rusmenės (digitalio) preparatais, beta adrenoblokatoriais, metildopa arba kitais antihipertenziniais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, kuriems nustatyta prostatos hipertrofija, nes galimas šlapimo užsilaikymas.

Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių medžiagų, reikia atsargiai vartoti fenotiazinais gydomiems pacientams. Reino (Raynaud) sindromu sergantiems vartoti galima.

Pacientai, kuriems laikosi pastovus kosulys dėl rūkymo, astmos, lėtinio bronchito arba plaučių emfizemos, dėl šio vaisto vartojimo turi pasitarti su gydytoju.

Sudėtyje yra sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės, gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas arba sacharozės-izomaltozės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vienos dozės sudėtyje yra 157 mg natrio. Tai turi įvertinti pacientai, kurie kontroliuoja druskos kiekį maiste.

Sudėtyje yra fenilalanino pirmtako aspartamo (E951). Gali būti žalinga sergantiems fenilketonurija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolio toksinį poveikį kepenims gali sustiprinti gausus alkoholio vartojimas. Paracetamolio absorbciją gali pagreitinti metoklopramidas arba domperidonas, sumažinti – kolestiraminas.

Vaistai, kurie aktyvina kepenų mikrosomų fermentus – alkoholis, barbitūratai, MAO inhibitoriai ir tricikliniai antidepresantai, gali sustiprinti paracetamolio toksinį poveikį kepenims, ypač tuomet, kai jie perdozuojami.

Izoniazidas slopindamas metabolizmą kepenyse sumažina paracetamolio klirensą; dėl to gali sustiprėti jo poveikis ir (arba) toksiškumas.

Probenecidas slopina paracetamolio prisijungimą prie glukurono rūgšties ir tokiu būdu beveik du kartus sumažina jo klirensą. Jeigu paracetamolis vartojamas kartu su probenecidu, reikia spręsti dėl jo dozės sumažinimo.

Reguliarus paracetamolio vartojimas gali sumažinti zidovudino metabolizmą (padidėja neutropenijos rizika).

Simpatomimetikų, pvz., fenilefrino, vartojimas kartu su MAO inhibitoriais sukelia hipertenziją sąlygojančią sąveiką. Fenilefrinas gali sukelti atvirkštinę simpatomimetikų reakciją ir sumažinti beta adrenoblokatorių, metildopos ir kitų antihipertenzinių vaistų veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių). Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti esant būklėms, kurių metu vartojami išvardyti vaistai.

Varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešumą mažinantis poveikis gali sustiprėti ilgiau reguliariai vartojant paracetamolio ir dėl to padidėja kraujavimo rizika; pavienės dozės reikšmingo poveikio neturi.

Pranešama apie daugelio kitų vaistų farmakologinę sąveiką su paracetamoliu. Vartojant esant ūmioms būklėms rekomenduojama doze ir vartojimo metodu, klinikinė tokios sąveikos reikšmė netikėtina.

Salicilatai arba aspirinas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laikotarpį.

Paracetamolis gali sumažinti lamotrigino biologinį prieinamumą ir, tikėtina, jo poveikį dėl metabolizmo kepenyse galimo suaktyvinimo.

Digitalio preparatai gali padidinti miokardo jautrumą simpatomimetiniams vaistams.

Paracetamolis gali turėti įtakos šlapimo rūgšties koncentracijos nustatymui kraujyje panaudojant fosfotungsto rūgšties metodą ir gliukozės kiekio kraujyje tyrimams.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiųjų epidemiologiniai tyrimai vartojant paracetamolio rekomenduojama doze žalingo poveikio nenustatė, bet pacientės privalo laikytis susijusių su vaisto vartojimu gydytojo nurodymų.

Paracetamolio išsiskiria į žindyvės pieną, bet jo kiekis kliniškai nereikšmingas. Žinomi paskelbti duomenys kontraindikacijų žindymui nenurodo.

Duomenų apie nėščiųjų fenilefrino vartojimą nepakanka. Su fenilefrino vartojimu susijęs gimdos kraujagyslių susiaurėjimas ir sumažėjusi kraujotaka gali sukelti vaisiaus hipoksiją. Kol nebus gauta daugiau duomenų, vartoti fenilefrino nėštumo metu reikia vengti, nebent gydytojas nurodytų, kad tai reikalinga.

Ar fenilefrino išsiskiria į žindyvės pieną, duomenų nėra; taip pat nėra duomenų apie jo poveikį žindomam kūdikiui. Kol nebus sukaupta daugiau duomenų, žindymo metu vartoti fenilefrino reikia vengti, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Gvajfenezino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo metu ištirtas nepilnai. Nėščioji gali šį preparatą vartoti jei gydytojas nuspręstų, jog tai būtina.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vykdant šią veiklą reikia atsižvelgti į tokių nepageidaujamo poveikio reiškinių, kaip svaigulys ir sumišimas, pasireiškimo galimybes.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): fenilefrinas gali sukelti tachikardiją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas (<1/10000): pranešama, kad vartojant paracetamolio pasitaikė trombocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, bet nebūtinai buvo priežastinis ryšys.

Nervų sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): kaip ir vartojant kitus simpatomimetikus, gali pasireikšti nemiga, nervingumas, tremoras, nerimas, neramumas, sumišimas, dirglumas, galvos skausmas.

Gvajfenezinas retai (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000) sukelia galvos skausmą ir svaigulį.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): simpatomimetikai sukelia anoreksiją, pykinimą ir vėmimą.

Tai gali sukelti fenilefrinas.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): gvajfenezinas sukelia nemalonų pojūti virškinimo trakte, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą.

Labai retas: pranešama apie tai, kad didelės paracetamolio dozės vartojimas gali sukelti ūminį pankreatitą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Pranešama apie intersticinį nefritą po atsitiktinio didelės paracetamolio dozės ilgo vartojimo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą ir dilgėlinę. Gauta pranešimų apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus, vartojant paracetamolį.

Kraujagyslių sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): vartojant fenilefriną gali pasireikšti kraujospūdžio padidėjimas, pasireiškiantis galvos skausmu, vėmimu ir palpitacijomis.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): pasireiškė alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant fenilefriną ir paracetamolį, įskaitant bėrimą, dilgelinę, anafilaksiją ir bronchų spazmą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki 1/1000): pakitę kepenų funkcijos mėginiai (padidėjęs transaminazių kiekis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt

4.9Perdozavimas

Paracetamolis

Paracetamolio perdozavimo rizika ypač būdinga senyviems pacientams, vaikams, sergantiesiems kepenų ligomis, chroniniu alkoholizmu, esant ilgalaikei nepakankamai mitybai. Perdozavimas gali sukelti mirtį.

Pavartojus 10 g arba daugiau paracetamolio galimas kepenų pažeidimas ir suaugusiesiems. Esant rizikos veiksnių, kepenų pažeidimas įmanomas pavartojus 5 g paracetamolio (žr. žemiau).

Rizikos veiksniai

Jeigu pacientas:

• ilgai vartojo karbamazepiną, fenobarbitoną, fenitoiną, primidoną, rifampiciną, jonažoles arba kitus vaistus, kurie aktyvina kepenų fermentus;

arba

• nuolat vartoja alkoholinius gėrimus, viršydamas leidžiamą kiekį;

arba

• tikėtina glutationo atsargų išsekimas, pavyzdžiui esant valgymo sutrikimui, sergant cistine fibroze, ŽIV infekcija, badaujant, kacheksijos atveju.

Simptomai

Perdozavus paracetamolio pirmųjų 24 val. laikotarpiu pasireiškia šie simptomai: blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas. Kepenų pažeidimo požymiai išryškėja praėjus 12-48 val. Galimi gliukozės metabolizmo sutrikimai ir metabolinė acidozė. Sunkaus apsinuodijimo atveju dėl kepenų nepakankamumo gali būti encefalopatijos simptomų, kraujosruvos, hipoglikemija, smegenų edema, mirtis. Netgi nesant sunkaus kepenų pažeidimo, galimas ūminis inkstų nepakankamumas pasireiškiantis inkstų kanalėlių nekroze, kurią akivaizdžiai rodo juosmens skausmas, hematurija ir proteinurija. Pranešama apie pasitaikančias širdies aritmijas ir pankreatitą.

Gydymas

Perdozavus paracetamolio būtinas skubus gydymas. Nors reikšmingų ankstyvų simptomų nėra, pacientą reikia skubiai siųsti į ligoninę stebėjimui. Tokie simptomai, kaip pykinimas ir vėmimas, gali neatitikti perdozavimo sunkumo arba organų pažeidimo rizikos. Gydymas turi atitikti nustatytas gydymo rekomendacijas.

Aktyvintosios anglies vartojimas svarstytinas pirmą valandą po perdozavimo. Praėjus keturioms valandoms ar ilgesniam laikui po vaisto perdozavimo, reikia tirti paracetamolio koncentraciją kraujyje (ankstesniu laiku nustatyta koncentracija nepatikima). Gydymas N-acetilcisteinu galimas iki 24 valandos po paracetamolio perdozavimo, tačiau didžiausias jo apsauginis veiksmingumas pasireiškia iki 8 valandos po perdozavimo. Praėjus šiam laikui priešnuodžio veiksmingumas smarkiai mažėja. Prireikus N-acetilcisteinas švirkščiamas į veną pagal nustatytą dozavimo schemą. Jeigu nėra vėmimo, pacientą alternatyviai, ne ligoninėje, galima gydyti metioninu. Pacientų, kuriems praėjus 24 valandoms po perdozavimo pasireiškia sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, gydymą reikia derinti su Nacionaliniu apsinuodijimų centru.

Fenilefrino hidrochloridas

Fenilefrino perdozavimo simptomai: dirglumas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas, refleksinė bradikardija ir širdies aritmijos.

Padidėjusį kraujospūdį reikia gydyti alfa adrenoreceptorių antagonistais, pavyzdžiui fentolaminu. Kraujospūdžio sumažėjimas, veikiant refleksui, turėtų padidinti širdies susitraukimų dažnį; prireikus tai galima sumažinti paskyrus atropino.

Gvajfenezinas

Lengvas ir vidutinio sunkumo perdozavimas gali sukelti svaigulį ir virškinimo trakto sutrikimus. Labai didelės dozės gali sukelti sujaudinimą, sumišimą ir kvėpavimo slopinimą. Pranešama, kad pacientams, vartojantiems dideles dozes vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gvajfenazino, pasitaikė inkstų akmenų atvejų.

Gydymas yra simptominis, įskaitant skrandžio ištuštinimą bei kitas bendrąsias gydymo priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti sudėtiniai preparatai peršalimo ligų gydymui, ATC kodas – R05X.

Dėl prostaglandinų sintezės centrinėje nervų sistemoje slopinimo paracetamolis pasižymi skausmą malšinančiu ir temperatūrą mažinančiu poveikiu.

Gvajfenezinas skatina atsikosėjimą. Manoma, kad atsikosėjimą skatinantys preparatai veikia stimuliuodami skrandžio gleivinėje esančius receptorius ir tokiu būdu sukeldami sekreciją kvėpavimo takuose; tai padidina bronchų sekreto apimtį ir sumažina jo klampumą. Tai skatina gleivių pasišalinimą ir mažina bronchų dirginimą.

Fenilefrino hidrochloridas tiesiogiai veikia adrenerginius receptorius. Labiausiai pasireiškia alfa adrenerginis veiksmingumas, vartojant įprastas dozes reikšmingo stimuliuojančio poveikio centrinei nervų sistemai nebūna. Sutraukdamas kraujagysles jis sumažina nosies gleivinės edemą ir tokiu būdu mažina nosies užgulimą.

Vaistinio preparato veikliosios medžiagos slopinančio poveikio nesukelia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai ir beveik visas absorbuojamas virškinimo trakte. Pavartojus per burną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 10-60 min. Jis labiausiai metabolizuojamas kepenyse glukuroninimo, sulfatinimo ir oksidacijos būdais. Išsiskiria su šlapimu glukuronidų ir sulfatų pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas 1-3 valandos.

Pavartotas per burną, gvajfenezinas greitai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro per 15 min. Jis greitai metabolizuojamas inkstuose oksidacijos būdu ir virsta beta-(2 metoksi-fenoksi) pieno rūgštimi, išsiskiriančia su šlapimu. Pusinės eliminacijos laikas – 1 val.

Fenilefrino hidrochloridas virškinimo trakte absorbuojamas nepastoviai, pirmojo prasiskverbimo per žarnos sienelę ir kepenis intensyviai metabolizuojamas veikiant monoaminooksidazei; dėl to vartojant per burną fenilefrino biologinis prieinamumas sumažėja. Jis išsiskiria su šlapimu beveik visas konjuguoto sulfato pavidalu. Maksimali koncentracija kraujyje susidaro tarp 1-2 valandų, pusinės eliminacijos laikas 2-3 valandos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Šių veikliųjų medžiagų literatūroje aprašyti ikiklinikinių tyrimų duomenų, tinkamų ir apibendrinančių duomenų, kurie būtų reikšmingai susiję su rekomenduojamomis dozėmis ir vartojimo metodu, anksčiau nepaminėtų šioje Preparato charakteristikų santraukoje, nepateikia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Citrinų rūgštis

Vyno rūgštis

Natrio ciklamatas

Natrio citratas

Aspartamas (E951)

Acesulfamo kalio druska (E950)

Mentolo milteliai

Citrinų aromato medžiaga

Citrinų sulčių aromato medžiaga

Chinolino geltonasis (E104)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Paketėlio laminato sudėtis:

etileno/metakrilo kopolimeras (Surlyn) 25 g/m2/ aliuminio folija15 mikronų /mažo tankio polietilenas 12 g/m2/popierius 40 g/m2 (išorinis sluoksnis).

Pakuotėse yra po 5 arba 10 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/14/3605/001

N10 – LT/1/14/3605/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. rugpjūčio mėn. 1 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 8 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • Wrafton Laboratories Limited
                        • Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TriFlunex 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolum / Guaifenesinum / Phenylephrini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 200 mg gvajfenezino, 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Saccharum, Natriium, Aspartamum (E951).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

5 paketėliai

10 paketėlių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Rinkodaros teisės turėtojas:

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N5 – LT/1/14/3605/001

N10 – LT/1/14/3605/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Efektyvus peršalimo ir gripo simptomų (galvos, gerklės ir krūtinės skausmo, kūno maudimo ir skausmo, karščiavimo, nosies užgulimo, kosulio) lengvinimas.Varotojimas: vieno paketėlio turinį ištirpinti puodelyje (apie 250 ml) karšto, bet ne verdančio, vandens.Suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams: 1 paketėlį gerti kas 4–6 val., kaip nurodyta, bet ne daugiau kaip 4 paketėlius per 24 val.

Negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Jeigu simptomai išlieka ilgiau negu 3 dienas, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TriFlunex

informacija ant VIDINĖS pakuoTĖS

PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TriFlunex 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolum / Guaifenesinum / Phenylephrini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje yra 500 mg paracetamolio, 200 mg gvajfenezino, 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

4,36 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

WICK Pharma

12.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TriFlunex 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui

Paracetamolis/ Gvajfenezinas/ Fenilefrino hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra TriFlunex ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant TriFlunex
                        • 3.Kaip vartoti TriFlunex
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti TriFlunex
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra TriFlunex ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • TriFlunex skirtas peršalimo ir gripo simptomams malšinti.
                        • Jo sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:

paracetamolis, kuris gerai žinomas kaip skausmą malšinanti medžiaga (analgetikas). Jis veiksmingai malšina gėlą ir skausmus, įskaitant galvos ir gerklės skausmą, taip pat mažina temperatūrą (antipiretikas);gvajfenazinas (atsikosėjimą skatinanti medžiaga) skystina gleives ir tokiu būdu malšina sausą kosulį;fenilefrino hidrochloridas (vaistas nuo slogos) mažina nosies gleivinės paburkimą ir silpnina nosies užsikimšimą.

• • • • • • • • • • • • • TriFlunex vartokite tik tuomet, kai Jus kamuoja skausmas arba temperatūra, užsikimšusi nosis ir sausas kosulys.

2.Kas žinotina prieš vartojant TriFlunex

TriFlunex vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija paracetamoliui, gvajfenazinui, fenilefrino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate širdies liga;jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;jeigu sergate kepenų liga arba yra sunkus inkstų pažeidimas;jeigu yra sustiprėjusi skydliaukės veikla;jeigu sergate cukriniu diabetu;jeigu sergate uždaro akies kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);jeigu sergate porfirija, paveldima liga, kuriai būdinga gausus pigmentų kiekis šlapime;jeigu vartojate triciklius antidepresantus; jeigu vartojate beta adrenoblokatorius;jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių depresijos arba Parkinsono (Parkinson) ligos gydymui arba vartojote šiuos vaistus mažiau kaip prieš 14 dienų;jeigu vartojate vaistų kraujospūdžiui mažinti ir krūtinės anginai gydyti.

TriFlunex negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams gydyti.

Svarbu: sudėtyje yra paracetamolio. Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Perdozavus nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, netgi tuomet, kai Jūsų savijauta gera, nes galima sunki vėliau pasireiškianti kepenų liga. Nevartokite kartu su kitais bet kokias vaistais nuo gripo, peršalimo arba nosies užsikimšimo.

Prieš pradedant vartoti TriFlunex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

sutrikusi kepenų veikla;esate vyras ir padidėjusi Jūsų prostata, nes gali pasunkėti šlapimo tekėjimas;sutrikusi kraujotaka (įskaitant Reino (Raynaud) sindromą);kamuoja nuolatinis kosulys, susijęs su rūkymu, astma, lėtiniu bronchitu arba emfizema.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba kitų vaistų nuo slogos, vartojamų sergant peršalimu ir gripu;monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius depresijai ir Parkinsono ligai gydyti. Nevartokite TriFlunex jeigu MAO inhibitorius vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpiu;tokius triciklius antidepresantus depresijai gydyti, kaip amitriptiliną arba imipraminą;vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (antihipertenzinius), įskaitant beta adrenoblokatorius tinkamus širdies veiklai pagerinti arba sutrikusiam širdies ritmui atstatyti (digoksiną, lanoksiną, digitoksiną);fenotiazino preparatus (vartojamus psichikos sutrikimams, šizofrenijai, paranojai gydyti arba pykinimo ir vėmimo profilaktikai);vaistus nuo pykinimo ir vėmimo (metaklopramidą arba domperidoną);vaistus kraujui skystinti (antikoaguliantus) – varfariną arba kitus kumarino grupės preparatus;vaistus padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (kolestiraminą);raminamuosius vaistus (barbitūratus);probenecidą arba azotiaprimą (zidovudiną);izoniazidą (vartojamą tuberkuliozės gydymui arba profilaktikai).

TriFlunex vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite šio vaisto kartu su alkoholiniais gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • TriFlunex nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu: prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas gali sukelti svaigulį arba sumišimą. Jei pasireiškė šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie TriFlunex pagalbines medžiagas

• Šio vaisto sudėtyje yra:

aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio; tai gali būti žalinga sergantiems fenilketonurija;sacharozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;natrio (157 mg vienoje dozėje); tai turi įvertinti pacientai, kontroliuojantys druskos kiekį maiste.

3.Kaip vartoti TriFlunex

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Dozavimas
                        • Miltelius reikia ištirpinti vandenyje ir gerti paruošus karštą gėrimą.
                        • Išberkite vieno paketėlio miltelius į standartinio dydžio (apie 250 ml talpos) puodelį, užpilkite karštu, bet ne verdančiu vandeniu. Leiskite atvėsti iki gėrimui tinkamos temperatūros.
                        • Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai:
                        • gerti po 1 paketėlį kas 4-6 val. pagal poreikį. Per 24 valandas negalima išgerti daugiau kaip 4 paketėlių.

Negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Neviršykite nustatytos dozės.

Nevartokite šio vaisto su alkoholiniais gėrimais.

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ilgai.

Jeigu ligos simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pavartojote per didelę TriFlunex dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte vaisto daugiau negu reikia arba davėte išgerti vaikams daugiau negu rekomenduojama, dėl galimo sunkaus kepenų pažeidimo nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, netgi tuomet, kai Jūs arba vaikas jaučiasi gerai.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Jeigu Jums atsirado bet kuris iš žemiau išvardytų sunkaus šalutinio poveikio požymių, vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
                        • Labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos. Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas gali pasitaikyti retai (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių); labai retai: gali pasitaikyti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
                        • Vartojant paracetamolio labai retai (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) būna sumažėjęs tam tikrų kraujo baltųjų ląstelių skaičius, kasos uždegimas (pankreatitas).
                        • Kitas šalutinis poveikis

                        Dažnis	Šalutinis poveikis
                        Dažnas (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).	Apetito netekimas, pykinimas ar vėmimas
                        Retas (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)	Nesunkios alerginės reakcijos (tokios kaip odos bėrimas ar dilgėlinė) Skrandžio skausmas, viduriavimas. Galvos skausmas, svaigimas. Greitas širdies ritmas (palpitacijos); aukštas kraujospūdis. Miego sutrikikimai (nemiga), nervingumas, drebulys (tremoras), dirglumas, neramumas, sumišimas ar nerimas.

                        Pranešimas apie šalutinį poveikį

                        • • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                        5.Kaip laikyti TriFlunex

                        • • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

                        Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

                        • • • • • • • • • • • • • Ant paketėlio arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                                                • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

                        6.Pakuotės turinys ir kita informacija

                        TriFlunex sudėtis

                        • Veikliosios medžiagos: kiekviename šio vaisto paketėlyje yra vienkartinė veikliųjų medžiagų dozė: 500 mg paracetamolio, 200 mg gvajfenezino ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.
                        Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, citrinų rūgštis, vyno rūgštis, natrio ciklamatas, natrio citratas, aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska (E950), mentolo milteliai, citrinų aromato medžiaga, citrinų sulčių aromato medžiaga, chinolino geltonasis (E104). Žr. 2 skyrių.

                        TriFlunex išvaizda ir kiekis pakuotėje

                        • • • • • • • • • • • • • TriFlunex yra beveik baltos spalvos milteliai supakuoti laminuotuose paketėliuose, sudėtuose į kartono dėžutes. Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių.

                        Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

                        Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

                        Rinkodaros teisės turėtojas

                        WICK Pharma

                        Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

                        • • • • • • • • • • • • • Vokietija
                                                • Gamintojas
                                                • Wrafton Laboratories Limited
                                                • Exeter Road, Wrafton
                                                • Braunton,
                                                • Devon,
                                                • EX33 2DL
                                                • Jungtinė Karalystė
                                                • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

                        UAB Sicor Biotech

                        Molėtų pl. 5

                        LT-08409 Vilnius

                        • • • • • • • • • • • • • Tel. +370 5 266 02 03
                                                • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                                                Austrija	Influbene Erkältungsgetränk Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
                                                Bulgarija	Vicks SymptoMed Complete 500 mg/200 mg/10 mg powder for oral solution
                                                Čekija	Vicks SymptoMed Complete citrón
                                                Kroatija	Vicks SymptoMed Complete 500 mg + 200 mg + 10 mg prašak za oralnu otopinu
                                                Estija	TriFlunex
                                                Italija	Vicks Flu-Tripla Azione
                                                Airija	Paracetamol 500 mg Guaifenesin 200 mg Phenylephedrine Hydrochloride 10 mg
                                                Latvija	TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
                                                Didžioji Britanija	Vicks Cold and Flu Care Daymed Complete Hot Drink
                                                Lietuva	TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg milteliai geriamajam tirpalui
                                                Lenkija	Vicks SymptoMed Complete Cytrynowy
                                                Rumunija	Vicks Plus 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
                                                Slovakija	Vicks Chrípka a Prechladnutie Horúci nápoj
                                                Ispanija	GripaVicks
                                                Vengrija	GrippoMed Wick Citrom izü por belsöleges oldathoz
                                                Vokietija	WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk

                                                • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-08.
                                                                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .