Natrio kromoglikatas, 40mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Santen Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Natrio kromoglikatas
1. Kas yra Lecrolyn sine ir kam jis vartojamas
Lecrolyn sine sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos natrio kromoglikatu. Jis priskiriamas vaistų, vadinamų antialerginiais, klasei. Lecrolyn sine vartojamas alergijos sukeltiems akių simptomams gydyti.
Jis veikia sustabdydamas natūralių medžiagų, pavyzdžiui, histamino, galinčio sukelti alerginę reakciją, išsiskyrimą į akis. Alerginės reakcijos požymiai yra niežėjimas, ašarojimas, akių paraudimas ar uždegimas bei akių vokų patinimas. Dažniausiai pažeidžiamos abi akys.
Šie simptomai paprastai atsiranda pavasarį ar vasarą, kai į jautrių žmonių akis patenka žolių ir medžių žiedadulkių.
Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lecrolyn sine
Lecrolyn sine vartoti negalima:
jeigu yra alergija natrio kromoglikatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei simptomų atsirado tik vienoje akyje, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lecrolyn sine, nes alerginė reakcija dažniausiai pakenkia abiem akims.
Kiti vaistai ir Lecrolyn sine
Jei preparato vartojate kartu su kitais akių lašais, būtinas bent 15 minučių vaistų vartojimo intervalas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta. Lecrolyn sine galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Panašiai, kaip ir kiti akių lašai, Lecrolyn sine gali sukelti trumpalaikį regos sutrikimą. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol sutrikimas visiškai nepraeis.
Kontaktiniai lęšiai
Lecrolyn sine sudėtyje nėra konservantų. Todėl jo galima vartoti nešiojant kontaktinius lęšius.
3. Kaip vartoti Lecrolyn sine
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems yra po 1 arba 2 lašus į abi akis du kartus per dieną.
Prieš lašindami akių lašus:
- nusiplaukite rankas,
- pasirinkite padėtį, kuri Jums patogiausia lašams lašinti (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros ar atsistoti prieš veidrodį).
Sulašinimas
1. Atsukite buteliuką. Buteliuko antgaliu nieko nelieskite, kad neužterštumėte tirpalo.
2. Užverskite galvą ir buteliuką laikykite virš akies.
3. Akies voką atitraukite žemyn ir žiūrėkite aukštyn. Atsargiai spustelėkite buteliuką ir palaukite, kol į akį nulašės lašas.
4. Kelis kartus užsimerkite, kad lašas pasklistų po visą akį. Užkimškite buteliuką.
Jeigu vartojant Lecrolyn sine Jūsų savijauta nepagerėjo arba per 2 dienas net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Kad akių būklė būtų kontroliuojama, kai tikimasi didelės žiedadulkių koncentracijos, geriausia akių lašų vartoti reguliariai, kiekvieną dieną.
Ką daryti pavartojus per didelę Lecrolyn sine dozę?
Informacijos apie reakcijas perdozavus Lecrolyn sine nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Lecrolyn sine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo užregistruota alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų. Tačiau jų išsivystymo dažnis nežinomas.
Jei jums pasireiškia tokie simptomai kaip bėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės, liežuvio patinimas ir sustiprėjęs paraudimas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra vietinis akių deginimo pojūtis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lecrolyn sine
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalą reikia suvartoti per 4 savaites. Buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lecrolyn sine sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio kromoglikatas. 1 ml tirpalo yra 40 mg natrio kromoglikato.
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, dinatrio edetatas, polivinilo alkoholis, injekcinis vanduo.
Lecrolyn sine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lecrolyn sine yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, tiekiamas baltame plastiko buteliuke su baltu aplikatoriumi su lašintuvu ir mėlynu antgaliu bei balto plastiko užsukamuoju dangteliu.
Pakuotės dydžiai: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Natrio kromoglikatas |
| Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
| Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant akių |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3711 |
| Registratorius | Santen Oy, Suomija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.04.22 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lecrolyn sine 40 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 40 mg natrio kromoglikato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kurio pH yra 4,0–6,0, o osmoliariškumas – 260–340 mOsm/kg.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Suaugusiųjų ir vaikų alerginis konjunktyvitas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai.
Įprasta dozė vaikams ir suaugusiesiems:
po 1 arba 2 lašus į abi akis du kartus per parą.
Kad simptomai būtų tinkamai kontroliuojami, Lecrolyn sine reikia vartoti reguliariai.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nenustatyta.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenys, gauti stebint nedaugelį preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejų, nepageidaujamo kromoglikato poveikio vaisiui / naujagimiui neatskleidė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi gimus neparodė. Kadangi sisteminis kromoglikato poveikis vartojant vietiškai į akis yra nereikšmingas, poveikio vaisiui / žindomiems kūdikiams nesitikima. Lecrolyn sine galima vartoti nėštumo metu.
Žindymas
Kadangi sisteminis natrio kromoglikato poveikis žindančiai moteriai yra nereikšmingas, žindomam naujagimiui / kūdikiui poveikio nesitikima. Lecrolyn sine gali būti vartojamas žindymo metu.
Vaisingumas
Kadangi sisteminis natrio kromoglikato poveikis yra nereikšmingas, poveikio vaisingumui nesitikima.
Natrio kromoglikatas, vartojamas net didelėmis sisteminį poveikį sukeliančiomis dozėmis, gyvūnų vaisingumui poveikio neturėjo.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Panašiai, kaip ir vartojant kitų akių lašų, sulašinus Lecrolyn sine gali atsirasti vietinis sudirginimas ir neryškus matymas, galintis trumpam laikui turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA pasirinktą terminą, sistemos organų klasę ir absoliutų dažnį.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
- dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos.
Akių sutrikimai
Dažni: trumpalaikis gėlimas arba vietinis dirginimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Apie nepageidaujamas su perdozavimu susijusias reakcijas informacijos nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir vaistai nuo alergijos.
ATC kodas: S01GX01.
Veikimo mechanizmas
Lecrolyn sine yra preparatas, skirtas alerginiam konjunktyvitui gydyti. Veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau tyrimų su gyvūnais ir tyrimų in vitro duomenys rodo, kad veiklioji medžiaga natrio kromoglikatas apsaugo nuo putliųjų ląstelių degranuliacijos, taigi ir histamino bei kitų uždegimą sukeliančių medžiagų išsiskyrimo.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Natrio kromoglikatas prastai prasiskverbia į rageną. Natrio kromoglikato absorbcija iš akių gleivinės į sisteminę kraujotaką nereikšminga, jis nepakitęs išskiriamas su tulžimi ir šlapimu.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie nebūtų aptarti kituose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis
Dinatrio edetatas
Polivinilo alkoholis
Injekcinis vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
30 mėnesių.
Pirmą kartą atidarius talpyklę: 4 savaitės.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Baltas MTPE buteliukas su baltu iš DTPE ir silikono pagamintu aplikatoriumi su lašintuvu, mėlynu antgaliu ir baltu DTPE dangteliu, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Pakuotė, kurioje yra 1, 2 arba 3 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.