Levalox

Pacientui
Gydytojui

Levofloksacinas, 5mg/ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Levofloksacinas

1. Kas yra Levalox ir kam jis vartojamos

Jūsų vaisto pavadinimas yra Levalox infuzinis tirpalas. Levalox infuziniame tirpale yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Jis priklauso vaistų, kurie vadinami antibiotikais, grupei. Levofloksacinas yra chinolonų grupės antibiotikas. Jis veikia naikindamas bakterijas, kurios Jūsų organizme sukelia infekcinę ligą.

Levalox infuziniu tirpalu galima gydyti toliau išvardytas infekcines ligas:

plaučių infekcines ligas (žmones, kuriems yra plaučių uždegimas);
šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcines ligas;
ilgalaikę prostatos infekcinę ligą;
odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai kartais vadinama minkštaisiais audiniais) infekcines ligas.

Tam tikromis specifinėmis situacijomis Levalox infuzinio tirpalo galima vartoti plaučių ligos, vadinamos juodlige, pasireiškimo ar pasunkėjimo rizikai sumažinti, jei Jūs buvote aplinkoje, kurioje buvo juodligę sukeliančių bakterijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levalox

Šio vaisto vartoti negalima (būtina pasakyti gydytojui), jeigu:

yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
sirgote epilepsija;
yra buvę sausgyslių sutrikimų, pavyzdžiui, su chinolonų grupės antibiotiko vartojimu susijęs sausgyslių uždegimas (sausgyslė yra gija, jungianti raumenį prie skeleto);
esate vaikas arba augantis paauglys;
esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
esate žindyvė.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jei abejojate, prieš Levalox vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levalox, jeigu:

esate 60 metų ar vyresnis;
vartojate kortikosteroidų (kartais jie dar vadinami steroidais) (žr. „Kiti vaistai ir Levalox“);
kada nors buvo priepuolių (traukulių);
yra galvos smegenų pažeidimas, kurį sukėlė insultas ar kitoks galvos smegenų sužalojimas;
yra inkstų sutrikimų;
yra būklė, vadinama gliukozės– 6 – fosfato dehidrogenazės stoka. Šio vaisto vartojimo metu yra didesnė sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika;
yra buvę psichikos sutrikimų;
yra buvę širdies sutrikimų; tokio tipo vaistų būtina vartoti atsargiai, jei yra įgimtas ar buvo kraujo giminaičiams QT intervalo pailgėjimas (matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose), yra druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas (ypač jei yra mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), širdis plaka labai retai (yra vadinamoji bradikardija), yra širdies silpnumas (širdies nepakankamumas), buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), esate moteris ar senyvas žmogus arba vartojate kitokių vaistų, galinčių sukelti nenormalių EKG pokyčių (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Levalox“);
sergate cukriniu diabetu;
buvo kepenų sutrikimų;
sergate generalizuota miastenija.

Jei abejojate, ar kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levalox.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Levalox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Levalox gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai – Levalox poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų, kadangi tokiu atveju vartojant Levalox gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.

Kortikosteroidų, kurie kartais vadinami steroidais ir vartojami uždegimui mažinti. Gali padidėti sausgyslės uždegimo ir (arba) plyšimo pavojus.
Varfarino, kurio vartojama kraujui skystinti. Gali didėti kraujavimo rizika. Gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti, kaip kreša Jūsų kraujas.
Teofilino, kurio vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų. Jei tuo pat metu vartojama Levalox, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Levalox, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Ciklosporino, kurio vartojama po organų persodinimo. Gali didėti šalutinio ciklosporino poveikio atsiradimo rizika.
Vaistų, kurie keičia širdies plakimą. Tai yra vaistai, vartojami esant nenormaliam širdies ritmui (antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amjodaronas), vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimų (vaistai nuo psichozės) ir bakterinės infekcijos (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
Probenecido (vartojamo nuo podagros) ir cimetidino (vartojamo nuo opų ir rėmens). Šių vaistų kartu su Levalox būtina vartoti atsargiai. Jeigu yra inkstų sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Šlapimo tyrimas opiatams nustatyti

Žmonėms, kurie yra gydomi Levalox, šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantiems vaistams nuo skausmo) nustatyti gali būti tariamai teigiami. Jei gydytojas Jums nurodė atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Levalox.

Tuberkuliozės tyrimas

Vartojant šio vaisto, tam tikrų laboratorinių tyrimų, kuriais ieškoma tuberkuliozę sukeliančių bakterijų, rezultatai gali būti tariamai neigiami.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu:

esate nėščia, galite pastoti arba manote, kad galite būti nėščia;
žindote ar planuojate žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po šio vaisto pavartojimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, mieguistumą, sukimosi pojūtį (vertigo) ir regos pokytį. Tam tikras šalutinis poveikis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą susikaupti ir greitai reaguoti. Tokiu atveju negalima vairuoti ar atlikinėti didelio susikaupimo reikalaujančių darbų.

Levalox sudėtyje yra saulėlydžio natro

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 15,40 mmol (354,20 mg) natrio 100 ml tirpalo. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Levalox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Levalox infuzinis tirpalas

Levalox infuzinis tirpalas yra ligoninėje vartojamas vaistas.
Šio vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus sušvirkštas į veną per tam tikrą laiką (tai vadinama infuzija į veną).
250 mg Levalox infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 30 minučių ar ilgiau.
500 mg Levalox infuzinio tirpalo dozės infuzija trunka 60 minučių ar ilgiau.
Bus atidžiai stebimas Jūsų širdies plakimo dažnis ir kraujospūdis, kadangi gali pasireikšti neįprastai dažnas širdies plakimas ir laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, t. y. šalutinis poveikis, pastebėtas panašių antibiotikų infuzijos metu. Jei Jūsų kraujospūdis labai sumažės infuzijos metu, ji bus nedelsiant nutraukta.

Kiek Levalox infuzinio tirpalo bus vartojama

Jei nežinote, kodėl Jums skiriama Levalox, arba turite klausimų apie tai, kiek Levalox infuzijų Jums bus atlikta, pasikalbėkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Levalox dozė Jums reikalinga.
Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo.

Suaugę ir senyvi žmonės

Indikacija	500 mg kartą arba du kartus per parą
Plaučių uždegimas	500 mg kartą arba du kartus per parą
Šlapimo organų, įskaitant inkstus ir šlapimo pūslę, infekcinė liga	500 mg kartą per parą
Prostatos infekcinė liga	500 mg kartą per parą
Odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcinė liga	500 mg kartą per parą

Suaugę ir senyvi žmonės, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Odos apsauga nuo saulės šviesos

Saugokitės nuo tiesioginės saulės šviesos šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 2 dienas po jo vartojimo nutraukimo, kadangi oda gali tapti daug jautresnė saulei. Jei nesilaikysite toliau išvardytų atsargumo priemonių, oda gali nudegti, pradėti dilgčioti arba gali atsirasti didelių pūslių.

Vartokite kremą su dideliu apsaugos nuo saulės veiksnio skaitmeniu.
Visada dėvėkite skrybėlę ir rankas bei kojas dengiančius drabužius.
Venkite buvimo saulėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Levalox infuzinio tirpalo dozę?

Neįtikima, kad gydytojas arba slaugytojas Jums infuzuos per didelę vaisto dozę. Gydytojas ir slaugytojas stebės Jūsų būklę ir prižiūrės vaisto infuziją. Jei nežinote, kodėl Jums infuzuojama šio vaisto dozė, būtinai paklauskite.

Per didelė Levalox dozė gali sukelti tokį poveikį: priepuolius (traukulius), minčių susipainiojimo pojūtį, svaigulį, sąmonės prislopimą, drebulį, širdies sutrikimų (neritmišką širdies plakimą) ir šleikštulį (pykinimą).

Pamiršus pavartoti Levalox infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas Jums nurodys, kada reikia infuzuoti šio vaisto. Mažai tikėtina, kad nustatytu laiku Jums nebus infuzuota šio vaisto. Vis dėlto, jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti Levalox infuzinį tirpalą

Jūsų gydytojas ar slaugytojas toliau infuzuos Jums Levalox net tuo atveju, jei pasijusite geriau. Vaisto vartojimą nutraukus per greitai, infekcija gali sugrįžti, Jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali tapti atsparios vaistui. Po kelių gydymo infuziniu tirpalu dienų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakeisti ir gydymo kursui užbaigti skirti vartoti šio vaisto tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir dažnai greitai išnyksta.

Nutraukite Levalox vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pastebėsite toliau išvardytą šalutinį poveikį

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Pasireiškia alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.

Nutraukite Levalox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėsite toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubaus gydymo).

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose gali būti kraujo (kartu gali pasireikšti pilvo diegliai ir karščiavimas). Tai gali būti sunkaus žarnų sutrikimo požymiai.
Sausgyslės ar raiščio skausmas ir uždegimas, galintis sukelti plyšimą. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
Priepuoliai (traukuliai).

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti sutrikimo, vadinamo neuropatija, požymiai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sunkus odos išbėrimas, galintis pasireikšti odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslėjimu ar lupimusi.
Apetito netekimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas. Tai gali būti kepenų sutrikimo, įskaitant ir mirtį sukelti galintį kepenų nepakankamumą, požymiai.

Jeigu, vartojant Levalox, Jūsų regėjimas sutrinka ar jaučiate kitus akių sutrikimus, nedelsdami kreipkitės į akių ligų specialistą.

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus ar trunka kelias dienas, pasakykite gydytojui.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Miego sutrikimai.
Galvos skausmas, svaigulys.
Šleikštulys (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas.
Kai kurių kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Infuzijos vietos reakcija.
Venos uždegimas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Kitokių bakterijų ar grybelių kiekio pokytis, mieliagrybiu vadinamo grybelio (Candida) sukelta infekcinė liga, kurią gali reikėti gydyti.
Tam tikrais kraujo tyrimais nustatomas baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, eozinofilija).
Streso pojūtis (nerimas), minčių susipainiojimo pojūtis, nervingumas, mieguistumas, drebulys, sukimosi pojūtis (vertigo).
Dusulys (dispnėja).
Skonio pojūčio pokytis, apetito netekimas, skrandžio sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), pilvo srities skausmas, pilvo pūtimo pojūtis (dujų susikaupimas virškinimo trakte) ar vidurių užkietėjimas.
Niežėjimas ir odos išbėrimas, stiprus niežėjimas ar ruplės (dilgėlinė), smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė).
Sąnarių ar raumenų skausmas.
Neįprasti kraujo tyrimų rezultatai, kuriuos gali sukelti kepenų sutrikimas (bilirubino kiekio padidėjimas) ar inkstų sutrikimas (kreatinino kiekio padidėjimas).
Bendrasis silpnumas.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Kraujosruvų atsiradimas ar lengvai prasidedantis kraujavimas, kurį sukelia trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
Per stipri imuninė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir minčių pokytis (psichozinė reakcija) su minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo nusižudyti rizika.
Depresijos pojūtis, psichikos sutrikimai, nenustygstamumo pojūtis (ažitacija), nenormalūs ar košmariški sapnai.
Dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose (parestezija).
Klausos sutrikimas (spengimas ausyse) ar regos sutrikimas (neaiškus matomas vaizdas).
Neįprastai dažnas širdies plakimas (tachikardija) ar mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Raumenų silpnumas. Toks poveikis yra svarbus generalizuota miastenija (reta nervų sistemos liga) sergantiems žmonėms.
Inkstų veiklos pokytis ir (kartais) inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu.
Karščiavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė) (dėl tokio poveikio oda gali tapti blyški arba pagelsti dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
Karščiavimas, gerklės skausmas ir neišnykstanti bloga bendroji savijauta. Tokį poveikį gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė).
Kraujotakos išnykimas (į anafilaksiją panašus šokas).
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija) ar komą sukeliantis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikeminė koma). Toks poveikis yra svarbus cukriniu diabetu sergantiems žmonėms.
Uoslės pokytis, uoslės ar skonio pojūčio išnykimas (parosmija, anosmija, ageuzija).
Judėjimo ar vaikščiojimo sutrikimas (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai).
Laikinas sąmonės netekimas ar apalpimas (sinkopė).
Laikinas apakimas.
Klausos pablogėjimas ar apkurtimas.
Nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nenormalus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas matomas EKG, tai yra užrašytuose elektrinės širdies veiklos pėdsakuose).
Kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas (bronchų spazmas).
Alerginė plaučių reakcija.
Kasos uždegimas (pankreatitas).
Kepenų uždegimas (hepatitas).
Odos jautrumo saulės ir ultravioletinių spindulių šviesai padidėjimas (jautrumas šviesai).
Alerginės reakcijos sukeltas kraujagyslių, kuriomis organizme teka kraujas, uždegimas (vaskulitas).
Vidinių burnos audinių uždegimas (stomatitas).
Raumenų plyšimas ir suirimas (rabdomiolizė).
Sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas).
Skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą.
Porfirijos priepuolis porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga) jau sergantiems žmonėms.
Neišnykstantis galvos skausmas su matomo vaizdo neryškumu ar be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levalox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo kamščio pradūrimo: vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levalox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma). 100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Levalox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas, kuriame nėra dalelių.

pH: 4,5–5,1

Osmoliariškumas: 290 mOsmol/kg ± 5%

Kiekviename flakone yra 100 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Tarptautinis pavadinimas	Levofloksacinas
Vaisto stiprumas	5mg/ml
Vaisto forma	infuzinis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/15/3691
Registratorius	KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2015.03.13
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levalox 5 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 5 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

100 ml infuzinio tirpalo yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 0,15 mmol (3,54 mg) natrio.

100 ml infuzinio tirpalo yra 15,40 mmol (354,20 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus, žalsvai geltonas tirpalas, kuriame nėra dalelių.

pH: 4,5–5,1

Osmoliariškumas: 290 mOsmol/kg ± 5%

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Levalox infuzinis tirpalas skirtas toliau išvardytoms suaugusių žmonių infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Bendruomenėje įgyta pneumonija.
Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Jei yra anksčiau paminėta infekcinė liga, Levalox galima vartoti tik tuo atveju, kai manoma, kad antibakterinių vaistinių preparatų, kuriais paprastai pradedamas šių infekcinių ligų gydymas, vartoti negalima.

Pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
Lėtinis bakterinis prostatitas.
Inhaliacinė juodligė: profilaktika po sukėlėjo ekspozicijos ir gydymas (žr. 4.4 skyrių).

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Levalox infuzinio tirpalo lėtai infuzuojama į veną vieną arba du kartus per parą. Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei galimo sukėlėjo jautrumo vaistinio preparato poveikiui. Po pradinio gydymo į veną vartojamu Levalox gydymą galima baigti tinkamu geriamuoju preparatu (remiantis plėvele dengtų tablečių PCS), atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę. Atsižvelgiant į parenteriniu būdu vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą, galima vartoti tokią pačią dozę.

Dozavimas

Toliau pateikiamos Levalox dozavimo rekomendacijos.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >50 ml/min.)

Indikacija	Paros dozė (atsižvelgiant į ligos sunkumą)	Bendra gydymo trukmė¹ (atsižvelgiant į ligos sunkumą)
Bendruomenėje įgyta pneumonija	500 mg vieną arba du kartus per parą	7-14 dienų
Pielonefritas	500 mg kartą per parą	7-10 dienų
Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos	500 mg kartą per parą	7-14 dienų
Lėtinis bakterinis prostatitas	500 mg kartą per parą	28 dienos
Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga	500 mg vieną ar du kartus per parą	7-14 dienų
Inhaliacinė juodligė	500 mg kartą per parą	8 savaitės

¹ Gydymo į veną vartojamu ir geriamuoju preparatu trukmė. Laikas, kada vietoj į veną vartojamo preparato pradedama vartoti geriamojo preparato, priklauso nuo klinikinės situacijos, tačiau paprastai gydymas keičiamas po 2‑4 dienų.

Specifinės pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.)

	Dozavimo schema
	250 mg kas 24 val.	500 mg kas 24 val.	500 mg kas 12 val.
Kreatinino klirensas	Pirmoji dozė - 250 mg	Pirmoji dozė - 500 mg	Pirmoji dozė - 500 mg
50-20 ml/min.	Po to 125 mg kas 24 val.	Po to 250 mg kas 24 val.	Po to 250 mg kas 12 val.
19-10 ml/min.	Po to 125 mg kas 48 val.	Po to 125 mg kas 24 val.	Po to 125 mg kas 12 val.
<10 ml/min., įskaitant hemodializėmis ar NPPD gydomus pacientus¹	Po to 125 mg kas 48 val.	Po to 125 mg kas 24 val.	Po to 125 mg kas 24 val.

^*¹ Po hemodializės arba nepertraukiamos pilvaplėvės dializės ambulatorinėmis sąlygomis (NPPD) papildomos dozės vartoti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia, kadangi levofloksacinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria per inkstus.

Senyviems pacientams

Jei inkstų funkcija nesutrikusi, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyriaus poskyrius „Tendinitas ir sausgyslės plyšimas“ bei „QT intervalo pailgėjimas“)

Vaikų populiacija

Levofloksacino vaikams ir augantiems paaugliams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Levalox infuzinis tirpalas skirtas tik lėtai infuzuoti į veną kartą arba du kartus per parą. Infuzija turi trukti mažiausiai 30 min., jei infuzuojama 250 mg dozė, ir 60 min., jei infuzuojama 500 mg Levalox infuzinio tirpalo dozė (žr. 4.4 skyrių).

Duomenų apie nesuderinamumą pateikta 6.2 skyriuje, informacijos apie suderinamumą su kitais infuziniais tirpalais pateikta 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Levofloksacino infuzinio tirpalo negalima vartoti toliau išvardytais atvejais:

padidėjęs jautrumas levofloksacinui, kitam chinolonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
epilepsija sergantiems pacientams;
pacientams, kuriems buvo pasireiškęs sausgyslių pažeidimas, susijęs su fluorochinolonų vartojimu;
vaikams arba augantiems paaugliams;
nėštumo laikotarpiu;
žindyvėms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra labai didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S. aureus (ang. MRSA) bus atsparus fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Dėl šios priežasties levofloksacinu nerekomenduojama gydyti infekcinės ligos, kurią sukėlė arba manoma, kad sukėlė MRSA, nebent laboratoriniais tyrimais patvirtinta, kad mikroorganizmas jautrus levofloksacinui (bei manoma, kad paprastai MRSA sukeltai infekcinei ligai gydyti rekomenduojami antibakteriniai preparatai netinka).

E. coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi. Vaistinio preparato skiriančiam specialistui rekomenduojama atsižvelgti į vietinį E. coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą.

Inhaliacinė juodligė. Šio vaistinio preparato vartojimas žmonėms pagrįstas Bacillus anthracis jautrumo tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenimis bei nedideliu kiekiu poveikio žmonėms tyrimų duomenų. Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į nacionalinius ir (arba) tarptautinius juodligės gydymo susitarimo dokumentus.

Infuzijos trukmė

Būtina laikytis infuzijos trukmės rekomendacijų: mažiausiai 30 min., jei infuzuojama 250 mg dozė, ir 60 min., jei infuzuojama 500 mg Levalox infuzinio tirpalo dozė. Ofloksacino infuzijos metu gali pasireikšti tachikardija ir laikinai sumažėti kraujospūdis. Retais atvejais dėl didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti kraujotakos kolapsas. Jei levofloksacino (ofloksacino l-izomero) infuzijos metu labai sumažėja kraujospūdis, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Tendinitas ir sausgyslės plyšimas

Retai gali pasireikšti tendinitas. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė, ji gali plyšti. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas (kartais abipusis) gali pasireikšti per 48 val. nuo gydymo levofloksacinu pradžios, be to, gauta pranešimų apie tokio sutrikimo atsiradimą nuo gydymo nutraukimo praėjus keliems mėnesiams. Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams, pacientams, kurie vartoja1000 mg paros dozę, bei pacientams, vartojantiems kortikosteroidų. Senyvų pacientų paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, jei jie gydomi levofoksacinu. Jei atsiranda tendinito simptomų, paciento būklę turi įvertinti gydytojas. Jei manoma, kad gali būti tendinitas, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą (pvz., imobilizuoti galūnę) (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Su Clostridium difficile susijusi liga

Jei gydymo levofloksacinu metu ar po jo (net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo nutraukimo) pasireiškia viduriavimas (sunkus, nuolatinis ir (arba) kruvinomis išmatomis), tai gali būti su Clostridium difficile susijusios ligos (angl. CDAD) simptomas. CDAD sunkumas gali būti įvairus (nuo lengvo iki gyvybei pavojingo sutrikimo), sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo levofloksacinu metu ar po jo pasireiškia sunkus viduriavimas, svarbu turėti omenyje, kad tai gali būti minėtas sutrikimas. Jei manoma ar patvirtinama, kad yra CDAD, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Pasireiškus tokiai klinikinei būklei, vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.

Pacientai, kuriems yra traukulių atsiradimo rizika

Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius. Levofloksacino vartoti draudžiama, jei yra buvusi epilepsija (žr. 4.3 skyrių). Levofloksacino, kaip ir kitų chinolonų, vartoti reikia labai atsargiai, jei yra padidėjusi traukulių atsiradimo rizika arba jei kartu vartojama traukulių atsiradimo slenkstį smegenyse mažinančių vaistinių preparatų, pvz., teofilino (žr. 4.5 skyrių). Jei atsiranda traukulių priepuolių (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu būtina nutraukti.

Pacientai, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės

Pacientams, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais vaistiniais preparatais, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika. Jei tokie pacientai yra gydomi levofloksacinu, būtina stebėti, ar nepasireiškia hemolizė.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, levofloksacino dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Levofloksacinas gali sukelti sunkių, net gyvybei pavojų keliančių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., angioneurozinę edemą ir net anafilaksinį šoką), kartais net po pradinės dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Pacientas privalo nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdamas kreiptis į savo ar skubią pagalbą teikiantį gydytoją, kuris pradės tinkamą skubų gydymą.

Sunkios pūslinės reakcijos

Gauta pranešimų apie levofloksacino vartojimo metu atsiradusių sunkių pūslinių odos reakcijų, pvz., Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientui reikia pasakyti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinės reakcijų, jis gydymo tęsti negali ir privalo nedelsdamas kreiptis į savo gydytoją.

Nenormali glikemija

Kaip ir vartojant kitų chinolonų, gauta pranešimų apie nenormalios glikemijos (ir hipoglikemijos, ir hiperglikemijos) atvejus, dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems geriamojo glikemiją mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Buvo hipoglikeminės komos atvejų. Būtina atidžiai stebėti diabetu sergančių pacientų glikemiją (žr. 4.8 skyrių).

Jautrumo šviesai atsiradimo profilaktika

Vartojant levofloksacino, buvo padidėjusio jautrumo šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių). Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai, gydymo metu bei 48 val. po jo nutraukimo nerekomenduojama be reikalo būti labai saulėtoje ar dirbtinių ultravioletinių spindulių (pvz., saulės šviesos lempų, soliariumo) aplinkoje.

Pacientai, vartojantys vitamino K antagonistų

Kadangi pacientams, levofloksaciną vartojantiems kartu su vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), gali padidėti kraujo krešėjimo tyrimų (PL/TNS) rodmenys ir (arba) kraujavimo rizika, tokio kombinuotojo gydymo metu reikia atlikinėti kraujo krešėjimo tyrimus (žr. 4.5 skyrių).

Psichozinės reakcijos

Chinolonų, įskaitant levofloksaciną, vartojantiems pacientams buvo psichozinių reakcijų. Labai retais atvejais tokios reakcijos progresavo, ir atsirado minčių apie savižudybę bei pasireiškė save žalojantis elgesys, kartais tik po vienos levofloksacino dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda tokių reakcijų, reikia nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Pacientus, sergančius ar sirgusius psichikos liga, levofloksacinu rekomenduojama gydyti atsargiai.

QT intervalo pailgėjimas

Fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra žinomų QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.:

įgimtas ilgo QT sindromas;
gydymas QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (pvz., IA ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tricikliais antidepresantais, makrolidais, vaistiniais preparatais nuo psichozės);
nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija;
širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija.

Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistiniams preparatams, kurie ilgina QT intervalą. Dėl šios priežasties fluorochinolonus, įsikatant ir levofloksaciną, būtina vartoti atsargiai. (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems pacientams“ bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Periferinė neuropatija

Buvo pranešimų apie sensorinę ir sensomotorinę neuropatiją pacientams, vartojantiems fluorochinolonų, įskaitant levofloksaciną; toks poveikis gali prasidėti labai greitai (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda neuropatijos simptomų, siekiant, kad sutrikimas netaptų neišnykstantis, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Levofloksacinu gydomiems pacientams, ypač sergantiems sunkia liga, pvz., sepsiu, buvo kepenų nekrozės ir net mirtino kepenų nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientui reikia patarti, kad atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas, reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.

Generalizuotos miastenijos paūmėjimas

Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą generalizuota miastenija sergantiems pacientams. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie generalizuota miastenija sergantiems pacientams atsiradusias su fluorochinolonų vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas reakcijas (buvo mirties bei būtinybės taikyti dirbtinę ventiliaciją atvejų). Pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, levofloksacino vartoti nerekomenduojama.

Regėjimo sutrikimai

Jei sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių ligų specialistą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

Superinfekcija

Vartojant levofloksacino (ypač ilgai), organizme gali padaugėti nejautrių mikroorganizmų. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims

Levofloksacino vartojančių pacientų opiatų nustatymo šlapime tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Teigiamą opiatų nustatymo rezultatą gali reikėti patvirtinti labiau specifiniu metodu.

Levofloksacinas gali slopinti Mycobacterium tuberculosis augimą, todėl bakteriologinio tuberkuliozės diagnozavimo tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 15,40 mmol (354,20 mg) natrio 100 ml tirpalo. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis levofloksacinui

Teofilinas, fenbufenas arba panašūs nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo

Klinikinio tyrimo metu farmakokinetinės teofilino ir levofloksacino sąveikos nenustatyta. Vis dėlto, jei chinolonų grupės preparatų vartojama kartu su teofilinu, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba kitais traukulių slenkstį mažinančiais vaistiniais preparatais, traukulių slenkstis smegenyse gali labai sumažėti.

Kartu su fenbufenu vartojamo levofloksacino koncentracija būna maždaug 13% didesnė, negu vartojant vien tik jo.

Probenecidas ir cimetidinas

Probenecidas ir cimetidinas sukelia statistiškai reikšmingą poveikį levofloksacino eliminacijai.

Cimetidinas ir probenecidas mažina levofloksacino inkstų klirensą atitinkamai 24% ir 34%, kadangi abu vaistiniai preparatai gali blokuoti levofloksacino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vis dėlto vartojant tirtas dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas kinetikos pokytis neturėtų būti kliniškai reikšmingas.

Levofloksacino vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia poveikį inkstų kanalėlių sekrecijai, pvz., probenecidu ir cimetidinu, būtina atsargiai, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas.

Kitokia svarbi informacija

Klinikinės farmakologijos tyrimai rodo, kad kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ar ranitidinu vartojamo levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nekinta.

Levofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Ciklosporinas

Kartu su ciklosporinu vartojamo levofloksacino pusinės eliminacijos laikas pailgėja 33%.

Vitamino K antagonistai

Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistų, pvz., varfarino, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti vitamino K antagonistais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, ilginantys QT intervalą

Levofloksacino, kaip ir kitokių fluorochinolonų, būtina atsargiai skirti pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „QT intervalo pailgėjimas“).

Kitokia svarbi informacija

Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė. Tai rodo, kad levofloksacinas nėra CYP1A2 inhibitorius.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir eksperimentinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, nėščių moterų levofloksacinu gydyti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymas

Levofloksacino žindančioms moterims vartoti draudžiama. Duomenų apie levofloksacino išsiskyrimą į moters pieną nepakanka, tačiau kitų fluorochinolonų į motinos pieną išsiskiria. Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir eksperimentinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, žindyvių levofloksacinu gydyti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Vaisingumas

Levofloksacinas žiurkių vislumo ar reprodukcinio pajėgumo netrikdė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigulys arba svaigimas (vertigo), apsnūdimas, regos sutrikimas) gali mažinti paciento gebėjimą susikaupti ar reaguoti, todėl aplinkybėmis, kurių metu šie gebėjimai yra labai svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), gali kilti rizika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 8300 pacientų, duomenimis ir didele patirtimi, sukaupta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

labai dažnas (≥ 1/10);
dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
labai retas (< 1/10 000);
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

	Dažni	Nedažni	Reti	Dažnis nežinomas
Infekcijos ir infestacijos		Grybelių, įskaitant Candida, infekcija, sukėlėjų atsparumas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Leukopenija, eozinofilija	Trombocitopenija, neutropenija	Pancitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai			Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių)	Anafilaksinis šokas ^a, anafilaktoidinis šokas ^a (žr. 4.4 skyrių)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Anoreksija	Hipoglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių)	Hiperglikemija, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių)
Psichikos sutrikimai	Nemiga	Nerimas, sumišimu pasireiškianti būklė, nervingumas	Psichozinė reakcija (pvz., haliucinacijos, paranoja), depresija, susijaudinimas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai	Psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių)
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys	Somnolencija, tremoras, disgeuzija	Traukuliai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), parestezija	Periferinė sensorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), periferinė sensomotorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), parosmija, įskaitant anosmiją, diskinezija, ekstrapiramidinis sutrikimas, ageuzija, apalpimas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Akių sutrikimai			Regos sutrikimas, pvz., matomo vaizdo neryškumas (žr. 4.4 skyrių)	Laikinas apakimas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai		Svaigimas (vertigo)	Spengimas ausyse	Apkurtimas, klausos sutrikimas
Širdies sutrikimai			Tachikardija, juntamas širdies plakimas	Skilvelinė tachikardija, kuri gali sukelti širdies sustojimą, skilvelinė aritmija ir paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsade de pointes) (toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo QT pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)
Kraujagyslių sutrikimai	Tik leidžiant į veną Flebitas		Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Dusulys		Bronchų spazmas, alerginis pneumonitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, vėmimas, pykinimas	Pilvo skausmas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas		Viduriavimas kruvinomis išmatomis (labai retai tai gali būti enterokolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą, požymis) (žr. 4.4 skyrių), pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų (ALT/AST, šarminės fosfatazės, GGT) aktyvumo padidėjimas	Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas		Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtiną ūminį kepenų nepakankamumą (dažniausiai pacientams, sergantiems kita sunkia liga) (žr. 4.4 skyrių), hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai^b		Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, hiperhidrozė		Toksinė epidermio enkrolizė Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių), leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Artralgija, mialgija	Sausgyslės sutrikimai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant tendinitą, (pvz., Achilo sausgyslės), raumenų silpnumas, kuris gali būti labai svarbus pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija) (žr. 4.4 skyrių)	Rabdomiolizė, sausgyslės plyšimas (pvz., Achilo sausgyslės) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), raiščio plyšimas, raumens plyšimas, artritas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas	Ūminis inkstų nepakankamumas (pvz., sukeltas intersticinio nefrito)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Tik leidžiant į veną Infuzijos vietos reakcija (skausmas, paraudimas)	Astenija	Pireksija	Skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių)

^a Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos kartais gali pasireikšti jau po pirmosios dozės pavartojimo.

^b Odos ir gleivinės reakcijos kartais gali pasireikšti jau po pirmosios dozės pavartojimo.

Kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu:

porfirijos priepuolis šia liga sergantiems pacientams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais ir didesnių nei gydomosios dozių klinikinės farmakologijos tyrimų metu nustatyti svarbiausi galimi ūminio levofloksacino infuzinio tirpalo perdozavimo požymiai yra centrinės nervų sistemos (CNS) simptomai, tokie kaip sumišimas, svaigulys, sąmonės sutrikimas, konvulsiniai traukuliai bei QT intervalo pailgėjimas.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką pastebėtas poveikis CNS, įskaitant sumišimu pasireiškiančią būklę, traukulius, haliucinacijas ir tremorą.

Gydymas

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą. Būtina stebėti elektrokardiogramą (EKG), kadangi gali pailgėti QT intervalas. Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize, įskaitant nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis, negalima. Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – chinolonų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, fluorochinolonai, ATC kodas – J01MA12

Levofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas, raceminės veikliosios medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.

Veikimo mechanizmas

Kaip ir kiti fluorochinolonų grupės antimikrobinio poveikio preparatai, levofloksacinas veikia DNR ir DNR girazės kompleksą bei topoizomerazę IV.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Baktericidinio levofloksacino aktyvumo stiprumas priklauso nuo didžiausios koncentracijos kraujo serume (C_max) ar ploto po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive (AUC) ir minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) santykio.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas levofloksacinui atsiranda dėl laipsniškų abiejų topoizomerazės II tipų, DNR girazės ir topoizomerazės IV, poveikio vietų mutacijų. Jautrumą levofloksacinui gali keisti ir kiti atsparumo atsiradimo mechanizmai, tokie kaip prasiskverbimo sutrikimas (dažnas Pseudomonas aeruginosa atveju) ir su veikliosios medžiagos išstūmimu susiję mechanizmai.

Pastebėtas kryžminis levofloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas. Dėl veikimo mechanizmo kryžminio atsparumo tarp levofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų paprastai nepasireiškia.

Jautrumo ribos

EUCAST rekomenduotos levofloksacino MSK ribos, atskiriančios jautrius ir vidutiniškai jautrius mikroorganizmus bei vidutiniškai jautrius ir atsparius mikroorganizmus, pateiktos žemiau esančioje lentelėje remiantis MSK tyrimu (mg/l).

EUCAST klinikinės levofloksacino MSK ribos (2.0 versija, 2012-01-01)

Patogenas	Jautrus	Atsparus
Enterobacteriacae	≤1 mg/l	>2 mg/l
Pseudomonas spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Acinetobacter spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
Staphylococcus spp.	≤1 mg/l	>2 mg/l
S. pneumoniae ¹	≤2 mg/l	>2 mg/l
Streptococcus A, B, C, G	≤1 mg/l	>2 mg/l
H. influenzae ^{2, 3}	≤1 mg/l	>1 mg/l
M. catarrhalis ³	≤1 mg/l	>1 mg/l
Su rūšimi nesiejamos jautrumo ribos⁴	≤1 mg/l	>2 mg/l
1. Jautrumo levofloksacinui ribos, susijusios su gydymu didelėmis dozėmis. 2. Gali atsirasti nedidelis atsparumas fluorochinolonams (ciprofloksacino MSK 0,12‑0,5 mg/l), tačiau negauta duomenų, kad toks atsparumas būtų kliniškai reikšmingas esant H. Influenzae sukeltai infekcinei kvėpavimo takų ligai. 3. Duomenų apie padermes, kurių MSK rodmenys buvo didesni nei jautrumo ribos, gauta labai retai arba negauta visai. Bet kurio tokio išskirto mikroorganizmo identifikavimas ir antimikrobinio jautrumo tyrimai turi būti kartojami. Jei rezultatai patvirtinami, išskirtas mikroorganizmas turi būti nusiųstas į referentinę laboratoriją. Kol negaunama duomenų apie klinikinę išskirtų mikroorganizmų, kurių MKS yra didesnė nei šiuo metu galiojanti atsparumo riba, reakciją, tokie mikroorganizmai turi būti laikomi atspariais. 4. Jautrumo ribos susijusios su geriamojo preparato kartą arba du kartus per parą vartojama 500 mg doze ir į veną kartą arba du kartus per parą vartojama 500 mg doze.

Mikroorganizmų atsparumo paplitimas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina turėti informacijos apie atsparius tos vietovės mikroorganizmus, ypač jei reikia gydyti sunkią infekcinę ligą. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad vaistinio preparato veiksmingumas nors tik kai kurių infekcinių ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys

Aerobinės gramteigiamos bakterijos

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus, meticilinui jautrus

Staphylococcus saprophyticus

C ir G grupių streptokokai

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobinės gramneigiamos bakterijos

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para‑influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobinės bakterijos

Peptostreptococcus

Kita

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti sunkumų

Aerobinės gramteigiamos bakterijos

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus, meticilinui atsparus^#

Koaguliazei neigiamos Staphylococcus spp

Aerobinės gramneigiamos bakterijos

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobinės bakterijos

Bacteroides fragilis

Natūraliai atsparios padermės

Aerobinės gramneigiamos bakterijos

Enterococcus faecium

^# Yra labai didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S. aureus bus atsparus fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna po 1‑2 val., absoliutus biologinis prieinamumas yra 99‑100%.

Maisto įtaka levofloksacino absorbcijai yra nedidelė.

Kartą arba du kartus per parą vartojant 500 mg dozę, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 48 val.

Pasiskirstymas

Maždaug 30-40 % levofloksacino prisijungia prie serumo baltymų.

Vieną kartą ar kartotinai vartojant 500 mg dozę, vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l, tai rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose.

Vaistinio preparato patekimas į audinius ir organizmo skysčius

Nustatyta, kad levofloksacino patenka į bronchų gleivinę, epitelį dengiantį skystį, alveolių makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslių skystį), prostatos audinį ir šlapimą. Vis dėlto levofloksacino į cerebrospinalinį skystį prasiskverbia nedaug.

Biotransformacija

Metabolizuojama labai nedaug levofloksacino. Metabolitai yra desmetillevofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas. Šie metabolitai sudaro <5% dozės ir išskiriami su šlapimu.

Levofloksacinas stereocheminiu požiūriu yra stabilus, chiralinė inversija jam nebūdinga.

Eliminacija

Išgertas ar į veną suleistas levofloksacinas iš plazmos išsiskiria palyginti lėtai (t_1/2 6‑8 val.). Iš organizmo levofloksacinas išskiriamas daugiausiai per inkstus (>85% pavartotos dozės).

Pavartojus vienkartinę 500 mg levofloksacino dozę, vidutinis tariamasis bendrasis organizmo klirensas buvo 175 +/‑29,2 ml/min.

Išgerto ir į veną suleisto levofloksacino farmakokinetikos parametrai reikšmingai nesiskiria, todėl minėtus vartojimo būdus galima keisti.

Tiesinis pobūdis

50-1000 mg levofloksacino dozės farmakokinetika yra tiesinė.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Jei inkstų funkcija sutrikusi, levofloksacino farmakokinetika pakinta. Jei inkstų funkcija susilpnėja, išsiskyrimas per inkstus ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja (žr. žemiau esančią lentelę).

Farmakokinetika pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme po vienkartinės 500 mg geriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo

Kl_Kr [ml/min.]	<20	20‑49	50‑80
Kl_R [ml/min.]	13	26	57
t_1/2 [val.]	35	27	9

Senyvi pacientai

Jaunų ir senyvų žmonių organizme levofloksacino farmakokinetika skiriasi nedaug (išskyrus atvejus, kai skiriasi kreatinino klirensas).

Su lytimi susiję skirtumai

Tyrimai su moterimis ir vyrais parodė, kad jų organizme levofloksacino farmakokinetikos skirtumai yra labai maži arba ribiniai. Duomenų, kad šie skirtumai yra klinikiniu požiūriu reikšmingi, negauta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Levofloksacinas žiurkių vislumo ar reprodukcinio pajėgumo netrikdė. Vienintelis poveikis vaisiui buvo brendimo sulėtėjimas, kurį sukėlė toksinis poveikis patelei.

Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją. Toks poveikis gali būti susijęs su topoizomerazės II slopinimu. Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, seserinių chromatidžių mainų, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinės letalinės mutacijos testo) metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Tyrimai su pelėmis parodė, kad fototoksinis levofloksacino poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos labai didelės dozės. Levofloksacinas nesukėlė genotoksinio poveikio fotomutageninio tyrimo metu, o kancerogeninio poveikio tyrimo metu pasireiškė navikų vystymosi slopinimas.

Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių). Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su heparinu arba šarminiais tirpalais, pvz., natrio-vandenilio karbonatu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo kamščio pradūrimo: vartoti nedelsiant (žr. 6.6 skyrių).

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo permatomo stiklo 100 ml flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu. Kiekviename flakone yra 100 ml infuzinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Siekiant išvengti užteršimo bakterijomis, pradūrus guminį kamštį, Levalox infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant (3 valandų laikotarpiu). Infuzijos metu tirpalo saugoti nuo šviesos nereikia.

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą tirpalas turi būti apžiūrėtas. Tirpalas gali būti vartojamas tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, žalsvai geltonas, be dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus vaistinius preparatus, reikia tinkamai sunaikinti laikantis vietinių aplinkosaugos reikalavimų.

Maišymas su kitais infuziniais tirpalais

Levalox infuzinis tirpalas suderinamas su toliau išvardytais infuziniais tirpalais:

0,9% natrio chlorido tirpalu,
5% gliukozės injekciniu tirpalu,
2,5% gliukozės tirpalu Ringerio tirpale,
sudėtiniais (aminorūgščių, gliukozės, elektrolitų) parenterinės mitybos tirpalais.

Duomenų apie nesuderinamumą pateikta 6.2 skyriuje.

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Atgal į sąrašą

Levofloksacinas, 5mg/ml, infuzinis tirpalas

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas