Septabene

Benzidaminas+Cetilpiridinio chloridas, 3mg+1mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas+Cetilpiridinio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

• izomaltas (E953): 2471,285 mg kietojoje pastilėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė

Apvalios, melsvai baltos ar mėlynos kietosios pastilės nuožulniais kraštais. Gali būti nedidelių įbrėžimų. Kietosios pastilės skersmuo yra 18,019,0 mm, storis – 7,08,0 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Septabene skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams uždegimui slopinti ir analgeziniam bei antiseptiniam poveikiui sukelti, jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas, sergant gingivitu, faringitu ir laringitu.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems. Rekomenduojama paros dozė yra 34 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

Senyviems pacientams. Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 34 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

612 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė yra 3 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Siekiant optimalaus poveikio, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Nurodytų dozių viršyti negalima.

Septabene galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Vartojimo metodas

Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

• • Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas, kadangi ši farmacinė forma netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Septabene negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei po 3 dienų pastebimo gydomojo poveikio nebūna, pacientas turi pasitarti su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistinių preparatų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti įjautrinimą; tokiu atveju reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Septabene negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastoje, todėl vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Septabene sudėtyje yra izomalto (E953). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Septabene negalima vartoti tuo pat metu kartu su kitais antiseptikais.

Kietųjų pastilių negalima vartoti kartu su pienu, kadangi jis silpnina cetilpiridinio chlorido antimikrobinį poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie benzidamino hidrochlorido ir cetilpiridinio chlorido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanką.

Septabene nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma, ar benzidamino hidrochloridas ar jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.

Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo Septabene.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Septabene gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

• Labai dažnas (≥ 1/10)
• Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
• Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
• Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
• Labai retas (< 1/10 000)
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervų sistemos sutrikimai			Gleivinės deginimas Burnos gleivinės anestezija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai		Burnos gleivinės dirginimas Burnos deginimo pojūtis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dilgėlinė Jautrumas šviesai

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Benzidamino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis pasireiškia sujaudinimu, traukuliais, prakaitavimu, ataksija, drebuliu ir vėmimu. Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ūminio apsinuodijimo benzidaminu gydymas yra tik simptominis.

Reikšmingą cetilpiridinio chlorido kiekį nurijus pasireiškiantys apsinuodijimo požymiai ir simptomai yra pykinimas, vėmimas, dusulys, cianozė, asfiksija po kvėpavimo raumenų paralyžiaus, centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimas ir koma. Žmonėms mirtina dozė yra maždaug 13 gramai.

Gydymas

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ūminio perdozavimo gydymas yra tik simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –vaistiniai preparatai nuo gerklės sutrikimų, antiseptikai, ATC kodas – R02AA20.

Veikimo mechanizmas

Benzidamino hidrochloridas yra nesteroidinės cheminės struktūros molekulė, sukelianti uždegimą slopinantį ir analgezinį poveikį. Manoma, kad veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu ir todėl pasireiškiančiu lokalių uždegimo požymių (pvz., skausmo, paraudimo, patinimo, karščio ir funkcijos sutrikimo) lengvinimu. Be to, benzidamino hidrochloridas sukelia vidutinio stiprumo lokalų anestetinį poveikį.

Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinio amonio druskų grupės katijoninis antiseptikas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Benzidaminas daugiausia vartojamas burnos ir ryklės ertmės sutrikimams gydyti. Cetilpiridinio chloridas veikia gramteigiamas bakterijas ir kiek silpniau gramneigiamas bakterijas, todėl pasireiškia optimalus antiseptinis ir germicidinis poveikis. Be to, pasireiškia ir poveikis nuo grybelių.

Placebu kontroliuoto klinikinio Septabene tyrimo metu skausmo sumažėjimas (gerklės skausmo ir patinimo sumažėjimas) pasireiškė praėjus 15 minučių po kietosios pastilės suvartojimo ir truko iki 3 valandų.

5.2Farmakokinetinės savybės

• • • • • • • • • • • • • Absorbcija
                        • Iš sudėtyje esančių dviejų veikliųjų medžiagų cetilpiridinio ir benzidamino absorbuojamas tik benzidaminas. Dėl šios priežasties cetilpiridiniui nebūdinga sisteminė farmakokinetinė sąveika su benzidaminu.
                        • Benzidamino absorbcija per burnos ir ryklės gleivinę buvo patvirtinta radus nustatomą veikliosios medžiagos kiekį serume, tačiau kiekis nebuvo pakankamas sisteminiam poveikiui sukelti.
                        • Vis dėlto sisteminiu būdu pavartotas benzidaminas yra absorbuojamas, todėl benzidamino absorbcija būna didesnė, jei vartojama burnoje tirpstanti farmacinė forma, palyginti su lokaliai vartojamais vaistiniais preparatais (pvz., burnos gleivinės purškalu).
                        • Pasiskirstymas
                        • Visų farmacinių formų pasiskirstymo tūris yra toks pat.
                        • Eliminacija
                        • Ekskrecija daugiausia vyksta su šlapimu, didžioji dalis dozės šalinama neveiklių metabolitų forma. Visų farmacinių formų pusinės eliminacijos laikas ir klirensas yra panašūs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejų veikliųjų medžiagų derinio vartojimo pagrįstumo tyrimo metu gauta duomenų, kad vaistinio preparato toleravimas yra optimalus ir toksinio poveikio nepasireiškia. Benzidamino hidrochlorido ir cetilpiridinio chlorido derinio toleravimo tyrimų su gyvūnais metu nustatytos geros toleravimo savybės. Kartu vartojami benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas nesukėlė žarnų bakterinės floros pokyčių.

Nustatyta, kad kietųjų pastilių forma vartojami benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas pacientų yra optimaliai toleruojami, kadangi nepasireiškia lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Eukaliptų eterinis aliejus

Levomentolis

Bevandenė citrinų rūgštis (E330)

Sukralozė (E955)

Izomaltas (E953)

Briliantinis mėlynasis FCF (E133)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC//aliuminio). Dėžutėje yra 32 arba 40 kietųjų pastilių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N32 – LT/1/15/3784/005

N40 – LT/1/15/3784/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba TAD Pharma GmbHHeinz-Lohman-Strasse 527472 CuxhavenVokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzydamini hydrochloridum / Cetylpyridinii chloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: eukaliptų eterinis aliejus, levomentolis, bevandenė citrinų rūgštis (E330), sukralozė (E955), izomaltas (E953), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

kietoji pastilė

32 kietosios pastilės

40 kietųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti ant burnos gleivinės.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N32 – LT/1/15/3784/005

N40 – LT/1/15/3784/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.Pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Septabene 3 mg/1 mg

Jeigu išorinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant dėžutės bus pateikti papildomi duomenys (pvz., GTIN kodas, 2D simbolis, pakuotės serijos numeris, licencijos kodas ir kt.)

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzydamini hydrochloridum / Cetylpyridinii chloridum

2.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

KRKA

3.tinkamumo laikas

EXP (mmMMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

Jeigu vidinė pakuotė bus pagaminta Indijoje, pagal šalies reikalavimus ant lizdinių plokštelių bus pateikti papildomi duomenys (pvz., maketo kodas, licencijos kodas ir kt.).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas / Cetilpiridinio chloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Septabene

3.Kaip vartoti Septabene

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Septabene

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas

Septabene kietosios pastilės yra uždegimą ir skausmą mažinantis bei antiseptinį poveikį sukeliantis lokaliai į burną vartojamas vaistas. Septabene dezinfekuoja burną ir ryklę bei lengvina ryklės uždegimo požymius, pvz., skausmą, paraudimą, patinimą, karštį ir funkcijos sutrikimą.

Septabene vartojamas uždegimui ir skausmui mažinti bei antiseptiniam poveikiui sukelti:

• jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas;
• sergant dantenų uždegimu (gingivitu), ryklės uždegimu (faringitu) ir gerklų uždegimu (laringitu).
  • • • • • • • • • • • • Jei po 3 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Septabene

Septabene vartoti negalima:

• jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas, kadangi ši vaisto forma netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septabene.

Septabene negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti įjautrinimą; tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Septabene negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastoje, todėl vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Vaikams ir paaugliams

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi kietosios pastilės netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Septabene

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Septabene negalima vartoti kitokių antiseptikų.

Septabene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Septabene negalima vartoti kartu su pienu, kadangi jis mažina vaisto veiksmingumą.

Septabene negalima vartoti prieš valgį arba jo metu. Po Septabene pavartojimo negalima valgyti arba gerti mažiausiai vieną valandą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Septabene nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
                        • Turite aptarti su savo gydytoju, ar galite žindyti. Gydytojas nuspręs ar žindyti galite, ar gydymą Septabene reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Septabene poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Septabene sudėtyje yra izomalto (E953)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Septabene

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 34 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

• • • • • • • • • • • • • Vyresniems kaip 12 metų vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 34 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

• • • • • • • • • • • • • 612 metų vaikams

Rekomenduojama paros dozė yra 3 kietosios pastilės. Kietąją pastilę reikia lėtai ištirpinti burnoje kas 36 valandas.

• • • • • • • • • • • • • Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Septabene negalima vartoti prieš valgį arba jo metu.

Po vaisto pavartojimo negalima valgyti arba gerti mažiausiai vieną valandą.

Siekiant optimalaus poveikio, vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

• • • • • • • • • • • • • Gydymo trukmė
                        • Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu Jūsų būklė pasikartoja ar neseniai atsirado kokių nors jos pokyčių, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septabene dozę?

Jei netyčia pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Septabene

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• padidėjusio jautrumo reakcija;
• ruplės (dilgėlinė), odos reakcijos į saulės šviesą sustiprėjimas (jautrumas šviesai);
• staigus, nekontroliuojamas kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (bronchų spazmas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• lokalus burnos ertmės dirginimas, lengvo burnos ertmės deginimo pojūtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• burnos gleivinės deginimas, burnos gleivinės pojūčių išnykimas (anestezija).

Paprastai toks šalutinis poveikis būna laikinas. Vis dėlto, jei toks poveikis pasireiškia, rekomenduojama pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei vykdysite pakuotės lapelyje pateikiamas pacientui skirtas instrukcijas, šalutinio poveikio rizika sumažės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Septabene

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Septabene sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra eukaliptų eterinis aliejus, levomentolis, bevandenė citrinų rūgštis (E330), sukralozė (E955), izomaltas (E953), briliantinis mėlynasis FCF (E133).

Septabene išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, melsvai baltos arba mėlynos kietosios pastilės nuožulniais kraštais. Gali būti nedidelių įbrėžimų. Kietosios pastilės skersmuo yra 18,019,0 mm, storis – 7,08,0 mm.

Septabene tiekiamas dėžutėse po 32 arba 40 kietųjų pastilių, kurios yra lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba TAD Pharma GmbHHeinz-Lohman-Strasse 527472 CuxhavenVokietija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km., Vilniaus r. LT – 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Latvija, Slovėnija, Suomija	Septabene
Bulgarija	Septolete total (Септолете тотал)
Estija, Rumunija	Septolete omni
Vengrija, Slovakija	Septolete extra
Kroatija	Septolete duo
Italija	Septolete
Lenkija	Septolete ultra
Portugalija	Septolete total

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-06

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .