Pregabalinas, 75mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Alvogen IPCo S.a.r.l., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pregabalinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPREGABALIN ALVOGEN 75 mg kietosios kapsulės
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAKietoji kapsulė
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg
4-ojo dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis yra matinis, oranžinės spalvos, o korpusas - matinis, baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta „1360“, o ant korpuso – „75“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių.
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg
1-ojo dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra matiniai, baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta „1362“, o ant korpuso – „150“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosEpilepsija
PREGABALIN ALVOGEN skirtas suaugusiųjų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos, papildomam gydymui.
Generalizuoto nerimo sutrikimas
PREGABALIN ALVOGEN skirtas suaugusiųjų generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir išgerti per du arba tris kartus.
Epilepsija
Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg paros dozės, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės.
Generalizuoto nerimo sutrikimas
150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymo būtinybę.
Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą.
Pregabalino vartojimo nutraukimas
Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia individualiai mažinti dozę remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę:
CLcr (ml/min.) = 1,23 x [140 - amžius (metais)] x svoris (kg) (x 0,85 moterims)
kreatinino koncentracija serume (µmol/l)
Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę).
1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą
Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min) | Visa pregabalino paros dozė* | Dozavimo planas | ||
|---|---|---|---|---|
Pradinė dozė (mg per parą) | Didžiausia dozė (mg per parą) | |||
≥ 60 | 150 | 600 | BID arba TID | |
≥30 - <60 | 75 | 300 | BID arba TID | |
≥15 - <30 | 25 – 50 | 150 | Vieną kartą per parą arba BID | |
< 15 | 25 | 75 | Vieną kartą per parą | |
Papildoma dozė po hemodializės (mg) | ||||
25 | 100 | Vienkartinė dozė+ | ||
TID = paros dozė suvartojama per tris kartus.
BID = paros dozė suvartojama per du kartus.
* Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).
+ Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Pregabalino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti. Duomenų nėra.
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. ,,Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ”).
Vartojimo metodas
PREGABALIN ALVOGEN galima vartoti su maistu arba be maisto. PREGABALIN ALVOGEN galima vartoti tik per burną.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsCukriniu diabetu sergantys ligoniai
Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti keisti hipoglikeminius vaistinius preparatus.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą.
Svaigulys, somnolencija, sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas
Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir mieguistumu. Dėl tokio poveikio senyvi pacientai gali dažniau pargriūti ir susižeisti. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio.
Su rega susijęs poveikis
Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, nei gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą. Akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, miglotą matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai išnyksta arba palengvėja.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Nustatyta inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko.
Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas
Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.
Nutraukimo simptomai
Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimi tokie fizinę priklausomybę primenantys reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, traukuliai, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.
Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius.
Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.
Stazinis širdies nepakankamumas
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus. Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti.
Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo traumos gydymas
Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai galima paaiškinti kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie būtini esant minėtai būklei, adityviu veikimu. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant pregabaliną minėtos būklės atveju.
Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės, vartojant pregabaliną.
Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su pablogėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), pregabaliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams).
Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė
Nustatyta netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ir priklausomybės vaistiniam preparatui atvejų. Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistui išsivystymą, dozės didinimo, vaisto reikalavimo atvejus) pregabalinui simptomų.
Encefalopatija
Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, kurios gali pagreitinti encefalopatijos atsiradimą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKadangi pregabalinas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu, o žmogaus organizme metabolizuojamas tik nedidelis jo kiekis (< 2 % pavartotos dozės aptinkama šlapime metabolitų pavidalu), neslopina kitų vaistų metabolizmo in vitro ir nesijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl nepanašu, kad jis sąveikautų su kitais vaistais, ar šie paveiktų jo farmakokinetiką.
Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė
Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio. Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, diuretikai, insulinas, fenobarbitalis, tiagabinas ir topiramatas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio pregabalino klirensui.
Geriamieji kontraceptikai, noretisteronas ir (arba) etinilestradiolis
Kartu vartojami pregabalinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, nedaro įtakos vienas kito farmakokinetikai, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Centrinę nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai
Pregabalinas gali sustiprinti etanolio ir lorazepamo poveikį. Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kartotinės geriamo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui. Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų. Pregabalinas, manoma, sustiprina oksikodono sukeliamą pažintinės ir motorinės funkcijų sutrikimą.
Sąveika ir senyvi pacientai
Farmakodinaminės sąveikos tyrimai su senyvais savanoriais neatlikti. Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisVaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Galima rizika žmogui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie pregabalino vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
PREGABALIN ALVOGEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Žindymas
Pregabalino išsiskiria į moters pieną (žr. 5.2 skyrių). Pregabalino poveikis naujagimiams/ kūdikiams nežinomas. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pregabalinu.
Vaisingumas
Klinikinių tyrimų duomenų apie pregabalino poveikį moters vaisingumui nėra.
Klinikinio tyrimo pregabalino poveikiui spermos judrumui ištirti metu sveiki tiriamieji vyrai vartojo iki 600 mg pregabalino dozes per parą. Po 3 gydymo mėnesių poveikio spermos judrumui nebuvo.
Vaisingumo tyrimai su žiurkių patelėmis parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai. Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais parodė nepageidaujamą poveikį reprodukcijai ir vystymuisi. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma (žr. 5.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPregabalinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Pregabalinas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientą reikia perspėti, kad nevairuotų automobilio, nevaldytų sudėtingų mechanizmų ar nedirbtų kitų pavojingų darbų tol, kol bus nepaaiškės, ar šis vaistas veikia jo gebėjimą vykdyti tokią veiklą.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8 900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5 600 pacientų dalyvavo dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamajame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir somnolencija. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos ir vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, svaigulys ir somnolencija.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, žemiau esančioje lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Gydant pacientus po nugaros smegenų traumos, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu.
MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Dažni | Nazofaringitas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažni | Neutropenija. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Padidėjęs jautrumas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reti | Angioneurozinė edema, alerginė reakcija. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Apetito padidėjimas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Paraudimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, hipotenzija, hipertenzija, galūnių atšalimas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, kai kuriems pacientams atsirado nutraukimo simptomų. Minimos tokios fizinę priklausomybę primenančios reakcijos: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą.
Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasStebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, perdozavus pregabalino, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, sumišimo būklė, sujaudinimas ir nerimastingumas.
Retais atvejais buvo pranešta apie komos atvejus.
Perdozavus pregabalino, reikia gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis ir, jeigu reikia, dialize (žr. 1 lentelę 4.2 skyriuje).
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – antiepilepsiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai preparatai. ATC kodas: N03AX16.
Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoinė rūgštis].
Veikimo mechanizmas
Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Epilepsija
Papildomas gydymas
Pregabalinas tirtas 3 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 12 savaičių vaistą vartojant du kartus per parą arba tris kartus per parą. Apskritai vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.
Traukuliai suretėjo pirmąją gydymo savaitę.
Monoterapija (pacientams, kuriems liga diagnozuota pirmą kartą)
Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis pregabalino tyrimas, kurio metu 56 savaites buvo vartota vaistinio preparato dozė du kartus per parą. Pregabalinas nepasiekė ne mažesnio veiksmingumo už lamotriginą rodiklio pagal 6 mėnesių laikotarpį be priepuolių. Pregabalino ir lamotrigino saugumas buvo panašūs ir abu vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Atlikti 6 kontroliuojamieji 4-6 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.
1 savaitę stebėtas GNS simptomų palengvėjimas pagal Hamiltono nerimo vertinimo skalę (angl. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (4-8 savaičių trukmės) duomenimis, 52 % pregabalinu gydytų pacientų ir 38 % placebą vartojusių pacientų pagal HAM-A skalę galutinio įvertinimo metu nustatytas 50 % pagerėjimas, lyginant su būkle, buvusia prieš tyrimą.
Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, miglotas matymas, kuris dažniausiai išnykdavo toliau vartojant vaistinį preparatą, nustatytas dažniau pregabalinu gydytiems pacientams, nei vartojusiems placebą.
Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų. Regėjimo aštrumas sumažėjo 6,5 % pregabalinu gydytų pacientų ir 4,8 % placebą vartojusių pacientų. Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12,4 % pregabalinu gydytų pacientų ir 11,7 % placebą vartojusių pacientų. Akių dugno pokyčių nustatyta 1,7 % pregabalinu gydytų pacientų ir 2,1 % placebą vartojusių pacientų
5.2Farmakokinetinės savybėsPregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistus, organizme.
Absorbcija
Nevalgius išgertas pregabalinas greitai absorbuojasi, didžiausia koncentracija susidaro po vienos valandos suvartojus ir vienkartinę, ir vartojant kartotines dozes. Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90 % ir nepriklauso nuo dozės. Geriant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija susidaro tarp 24 ir 48 valandų. Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja C max ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax. Tačiau pregabaliną vartojant su maistu absorbcijos apimties pakitimas nėra kliniškai reikšmingas.
Pasiskirstymas
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia iš kraujo per smegenų barjerą. Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į žindančių žiurkių pieną. Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,56 l/kg. Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.
Biotransformacija
Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug. Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98 % jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu. N-metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0,9 % suvartotos dozės. Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S-enantiomeras racemizuojasi į R-enantiomerą.
Eliminacija
Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu. Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,3 valandos. Pregabalino plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra tiesiogiai proporcingi kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių, poskyrį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir tiems, kuriems atliekama hemodializė, reikia koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė. Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20 %). Kartotinių dozių farmakokinetiką galima nuspėti remiantis duomenimis atlikus vienkartinės dozės tyrimus. Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia.
Lytis
Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino plazmos koncentracijai neturi.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4-os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %). Išsiskyrimas per inkstus yra pagrindinis šalinimo būdas, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia sumažinti dozę, o po hemodializės ją padidinti (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).
Sutrikusi kepenų funkcija
Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta. Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas ir išskiriamas su šlapimu daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu, todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pregabalino koncentracija plazmoje labai nepakis.
Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja senstant. Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant. Pregabalino dozę gali prireikti mažinti pacientams, kurių inkstų veikla senstant susilpnėja (žr. 4.2 skyrių, 1 lentelę).
Žindančios motinos
150 mg pregabalino, skiriamo kas 12 valandų (300 mg paros dozė), farmakokinetika buvo įvertinta ištyrus 10 žindančių moterų, praėjus mažiausiai 12 savaičių po gimdymo. Žindymas neturėjo poveikio pregabalino farmakokinetikai arba turėjo tik nedidelį poveikį. Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76% moters plazmoje nustatomos koncentracijos. Apskaičiuota dozė naujagimiui, gaunama su motinos pienu (skaičiuojant, kad vidutiniškai pieno per parą suvartojama 150 ml/kg), kai motina vartoja 300 mg per parą arba didžiausią 600 mg dozę per parą, atitinkamai yra 0,31 mg/kg arba 0,62 mg/kg per parą. Šios apskaičiuotosios dozės sudaro maždaug 7% bendros motinos suvartotos paros dozės, skaičiuojant mg/kg.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją. Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri 5 ar daugiau kartų didesnės už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę.
Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelių, žiurkių ar triušių. Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiams pasireiškė tik tada, kai gyvūnų organizmo ekspozicija buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui. Prenatalinių ir postnatalinių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui.
Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių vislumui pastebėtas tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją. Nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamas ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijęs su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais. Todėl manoma, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė yra maža arba jis neturi klinikinės reikšmės.
Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas genotoksinio poveikio neturi.
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dvejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai. Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę, auglių nenustatyta. Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų. Pregabalino sukeliamų auglių ne genotoksinis atsiradimo būdas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija. Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėti trombocitų pakitimai nepasireiškė. Duomenų, kad šis vaistas keltų pavojų žmonėms, nėra.
Toksinio poveikio pobūdis nesubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms buvo toks pat. Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės. Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas). Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme. 1-2 savaites po vaistinio preparato pavartojimo, esant 2 kartus didesnei už gydomąją žmogaus organizme ekspozicijai, jauniklėms žiurkėms buvo susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą. Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės apvalkalas:
Kapsulės dangtelis:
75 mg ir 150 mg:
Želatina
Išgrynintas vanduo
Titano dioksidas
Natrio laurilsulfatas
75 mg:
Raudonasis geležies oksidas
Kapsulės korpusas:
Želatina
Išgrynintas vanduo
Titano dioksidas
Natrio laurilsulfatas
Juodi spaustuviniai dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas
Kalio hidroksidas
Kapsulės turinys:
75 mg ir 150 mg:
StarCap 1500 krakmolas
Talkas
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPREGABALIN ALVOGEN yra supakuotas į aliuminio PVC/PVdC lizdines plokšteles, po 10, 14, 40, 56, 60 arba 84 kietąsias kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASAlvogen IPCo S.ár.l.
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)PREGABALIN ALVOGEN 75 mg N10 – LT/1/15/3758/001 N14 – LT/1/15/3758/002 N40 – LT/1/15/3758/003 N56 – LT/1/15/3758/004 N60 – LT/1/15/3758/005 N84 – LT/1/15/3758/006 | PREGABALIN ALVOGEN 150 mg N10 – LT/1/15/3758/007 N14 – LT/1/15/3758/008 N40 – LT/1/15/3758/009 N56 – LT/1/15/3758/010 N60 – LT/1/15/3758/011 N84 – LT/1/15/3758/012 |
|---|
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. liepos mėn. 2 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SC Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest 032258
Rumunija
arba
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13
Budaörs 2040
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg kietosios kapsulės
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 kietųjų kapsulių
14 kietųjų kapsulių
40 kietųjų kapsulių
56 kietosios kapsulės
60 kietųjų kapsulių
84 kietosios kapsulės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki <mm/MMMM>
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg
N10 – LT/1/15/3758/001
N14 – LT/1/15/3758/002
N40 – LT/1/15/3758/003
N56 – LT/1/15/3758/004
N60 – LT/1/15/3758/005
N84 – LT/1/15/3758/006
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg
N10 – LT/1/15/3758/007
N14 – LT/1/15/3758/008
N40 – LT/1/15/3758/009
N56 – LT/1/15/3758/010
N60 – LT/1/15/3758/011
N84 – LT/1/15/3758/012
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg kietosios kapsulės
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinum
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
{Alvogen logo}
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP mm/MMMM
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientuiPREGABALIN ALVOGEN 75 mg kietosios kapsulės
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra PREGABALIN ALVOGEN ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant PREGABALIN ALVOGEN
- 3.Kaip vartoti PREGABALIN ALVOGEN
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti PREGABALIN ALVOGEN
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
PREGABALIN ALVOGEN priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Epilepsija. PREGABALIN ALVOGEN gydomi suaugę ligoniai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs PREGABALIN ALVOGEN, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. PREGABALIN ALVOGEN turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. PREGABALIN ALVOGEN neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
- Generalizuotas nerimo sutrikimas. PREGABALIN ALVOGEN gydomas generalizuotas nerimo sutrikimas (GNS). GNS simptomai – tai ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS ligonis gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
- -jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PREGABALIN ALVOGEN.
- PREGABALIN ALVOGEN susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
- PREGABALIN ALVOGEN gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Kai kuriems ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
- Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmus slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
- Gauta pranešimų, kad kai kuriems PREGABALIN ALVOGEN vartojusiems ligoniams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi ligoniai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
- Gauta pranešimų, kad kai kuriems PREGABALIN ALVOGEN vartojusiems ligoniams pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu vartojant PREGABALIN ALVOGEN, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
- Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip PREGABALIN ALVOGEN, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- PREGABALIN ALVOGEN vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
- Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba bet kokiu piktnaudžiavimu vaistu, arba priklausomybe nuo vaistų. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
- Vartojant PREGABALIN ALVOGEN arba netrukus po PREGABALIN ALVOGEN vartojimo nutraukimo yra gauta pranešimų apie pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Vartojant PREGABALIN ALVOGEN yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pasireiškė smegenų funkcijos sumažėjimas (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
- Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PREGABALIN ALVOGEN, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas PREGABALIN ALVOGEN gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su PREGABALIN ALVOGEN vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
- oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),
- lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),
- alkoholio.
- PREGABALIN ALVOGEN galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
PREGABALIN ALVOGEN kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
- Vartojant PREGABALIN ALVOGEN patariama negerti alkoholio.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu PREGABALIN ALVOGEN vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
PREGABALIN ALVOGEN gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
- PREGABALIN ALVOGEN galima tik gerti.
Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas:
- Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
- Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
- Gydytojas nurodys gerti PREGABALIN ALVOGEN du arba tris kartus per parą. Vartojant PREGABALIN ALVOGEN du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant PREGABALIN ALVOGEN tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Jeigu manote, kad PREGABALIN ALVOGEN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, PREGABALIN ALVOGEN vartokite įprastai.
Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.
Vartokite PREGABALIN ALVOGEN tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi PREGABALIN ALVOGEN kapsulių dėžutę. Pavartojus per daug PREGABALIN ALVOGEN, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą.
- Labai svarbu PREGABALIN ALVOGEN kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite PREGABALIN ALVOGEN vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje.
Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą PREGABALIN ALVOGEN, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį. Tai varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu PREGABALIN ALVOGEN vartojama ilgą laiką.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Vartodami PREGABALI ALVOGEN 75 mg ir 150 mg kietąsias kapsules kai kurie pacientai gali nepasiekti maksimalios dozės. Tokiu atveju gali būti vartojami ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas
Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:
- padidėjęs apetitas;
- pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
- dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, negalavimas;
- miglotas matymas, dvejinimasis akyse;
- galvos svaigimas (vertigo), pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
- burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
- erekcijos sutrikimas;
- kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
- apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
- padidėjęs kūno svoris;
- raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
- gerklės skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų:
- apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas;
- savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuoliai, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos vėlavimą;
- regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, galvos svaigimas stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
- akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
- širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
- paraudimas, karščio bangos;
- pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
- padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
- prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
- raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
- krūtų skausmas;
- pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
- silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
- kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
- padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
- skausmingos menstruacijos;
- šaltos rankos ir pėdos.
Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
- nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
- vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
- šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
- kasos uždegimas;
- rijimo pasunkėjimas;
- sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
- negalėjimas tinkamai rašyti;
- skysčių kaupimasis pilve;
- skysčių kaupimasis plaučiuose;
- traukuliai;
- elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
- raumenų pažaida;
- išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
- nutrūkusios menstruacijos;
- inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
- netinkamas elgesys.
Alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).
Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsdami
- kreipkitės į gydytoją.
Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti PREGABALIN ALVOGEN- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veiklioji medžiaga yra pregabalinas.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys:
75 mg ir 150 mg:
StarCap 1500 krakmolas
Talkas
PREGABALIN ALVOGEN 75 mg
4-ojo dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis yra matinis, oranžinės spalvos, o korpusas - matinis, baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta „1360“, o ant korpuso – „75“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių.
PREGABALIN ALVOGEN 150 mg
1-ojo dydžio kietosios želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra matiniai, baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodais dažais užrašyta „1362“, o ant korpuso – „150“. Kapsulės viduje yra baltų arba balkšvų miltelių.
PREGABALIN ALVOGEN yra supakuotas į aliuminio PVC/PVdC lizdines plokšteles, po 10, 14, 40, 56, 60 arba 84 kietąsias kapsules.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas
Gamintojas
SC Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucharest 032258
Rumunija
arba
Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút utca 13
Budaörs 2040
Vengrija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- UAB “Norameda”
- Meistrų g. 8a
- Vilnius LT-02189
- Lietuva
- Tel. +37052306499
- Faksas +37052306511
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Portugalija
- Pregabalina Alvogen
- Bulgarija
- Прегабалин Алвоген 75 mg твърди капсули
- Estija
- Pregabalin Alvogen
- Lietuva
- Pregabalin Alvogen 75 mg kietosios kapsulės
- Pregabalin Alvogen 150 mg kietosios kapsulės
- Latvija
- Pregabalin Alvogen 75 mg cietās kapsulas
- Pregabalin Alvogen 150 mg cietās kapsulas
- Islandija
- Pregabalin Alvogen
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Pregabalinas |
| Vaisto stiprumas | 75mg |
| Vaisto forma | kietosios kapsulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3758 |
| Registratorius | Alvogen IPCo S.a.r.l., Liuksemburgas |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.07.02 |
| Vaistas perregistruotas |