Žmogaus II koaguliacijos faktorius+Žmogaus VII koaguliacijos faktorius+Žmogaus IX koaguliacijos faktorius+Žmogaus X koaguliacijos faktorius+Baltymas C+Baltymas S, 560-1520TV+360-960TV+1000TV+720-1200TV+520-1240TV+480-1280TV, milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus II koaguliacijos faktorius+Žmogaus VII koaguliacijos faktorius+Žmogaus IX koaguliacijos faktorius+Žmogaus X koaguliacijos faktorius+Baltymas C+Baltymas S
I PRIEDAS
PREPARATO SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OCTAPLEX 1000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
OCTAPLEX – tai milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra žmogaus protrombino kompleksas. OCTAPLEX sudėtyje nominaliai yra:
Medžiagos pavadinimas | OCTAPLEX Kiekis flakone (TV) | OCTAPLEX Kiekis, gautas ištirpinus 40 ml injekcinio vandens (TV/ml) |
|---|---|---|
Veikliosios medžiagos | ||
Žmogaus II koaguliacijos faktorius | 560 - 1520 | 14 – 38 |
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius | 360 -960 | 9 – 24 |
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius | 1000 | 25 |
Žmogaus X koaguliacijos faktorius | 720 - 1200 | 18 – 30 |
Kitos veikliosios medžiagos | ||
Baltymas C | 520 - 1240 | 13 – 31 |
Baltymas S | 480 - 1280 | 12 – 32 |
Bendras baltymo kiekis flakone yra 520 - 1640 mg.
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas, yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris (150 – 250 mg flakone), heparinas (200 – 500 TV flakone, atitinka 0,2 - 0,5 TV/ FIX TV).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai yra melsvai balti.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
- Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgytam protrombino komplekso koaguliacijos faktorių trūkumui, pvz., esant gydymo vitamino K antagonistais sąlygotam trūkumui arba vitamino K antagonistų perdozavimo atveju, kai reikia skubiai koreguoti koaguliacijos faktorių trūkumą.
- Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui, kai nėra išgryninto specifinio koaguliacijos faktoriaus vaistinio preparato.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Toliau pateiktos tik bendrosios dozavimo gairės. Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam kraujo koaguliacijos sutrikimų gydymo praktikos. Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir stiprumo bei ligonio klinikinės būklės.
Reikiama dozė ir vartojimo dažnis nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Vartojimo intervalą reikia koreguoti atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso koaguliacijos faktorių pusinės eliminacijos periodus kraujotakoje (žr. 5.2 skyrių).
Individualią dozę galima apskaičiuoti tik reguliariai matuojant reikiamo kraujo koaguliacijos faktoriaus koncentraciją paciento plazmoje ar remiantis bendraisiais protrombino komplekso kiekio tyrimais (protrombino laikas, TNS) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.
Didelių chirurginių intervencijų metu labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinio gydymo veiksmingumą nustatant koaguliacijos rodiklius (specifinio koaguliacijos faktoriaus nustatymas plazmoje ir (ar) bendrieji protrombino komplekso kiekio tyrimai).
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu
Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo pageidaujamo TNS. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (mililitrai atskiesto preparato kilogramui kūno masės), kurių reikia normaliai TNS vertei pasiekti (1,2 per 1 val.), kai nurodytos skirtingos pradinio TNS vertės.
Pradinis TNS | 2–2,5 | 2,5–3 | 3–3,5 | >3,5 |
|---|---|---|---|---|
Apytikslė dozė (ml OCTAPLEX/kg kūno masės) | 0,9–1,3 | 1,3–1,6 | 1,6–1,9 | >1,9 |
* Vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 3 000 TV (120 ml OCTAPLEX).
Vitamino K antagonistų sąlygotam hemostazės sutrikimui koreguoti reikia maždaug 6-8 valandų. Tačiau, kartu paskyrus vitamino K, poveikis pasiekiamas per 4-6 valandas. Todėl, jei buvo paskirta vitamino K, paprastai kartotinai skirti žmogaus protrombino komplekso preparatų nebereikia.
Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS.
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų
Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml.
Skiriama specifinio faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV) pagal galiojantį PSO standartą kiekvieno faktoriaus preparatams. Specifinio koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (normalios žmogaus plazmos), arba tarptautiniais vienetais (TV pagal Tarptautinį standartą specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatams).
Vienas tarptautinis koaguliacijos faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) atitinka tokiam pačiam koaguliacijos faktoriaus kiekiui 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Pavyzdžiui, reikiamos X faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos X faktoriaus aktyvumą padidina 0,017 TV/ml. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę:
Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 59
kur 59 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį.
Reikiama II faktoriaus dozė:
Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50
Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį.
Vartojimo metodas
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
OCTAPLEX reikia leisti į veną. Laikantis aseptikos reikalavimų rekomenduojama pradėti lašinti ne greičiau kaip 1 ml per minutę, vėliau - 23 ml per minutę.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Žinoma alergija heparinui ar jei anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reikia pasitarti su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.
Pacientams, kuriems yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso kiekį, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.
Vitamino K antagonistais gydomiems pacientams gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas, o protrombino komplekso koncentrato infuzija gali jas pasunkinti.
Įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumo atveju, reikia vartoti to specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.
Pasireiškus alerginei ar anafilaksinio tipo reakcijai, nedelsiant nutraukti preparato infuziją. Ištikus šokui, būtina taikyti standartinį šoko gydymą.
Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą.
Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų preparatų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai taip pat galima pasakyti ir apie nežinomus ar naujus virusus ir kitus patogenus.
Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., HAV ir parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidinta eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).
Norint nustatyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio, primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
Žinoma, kad protrombino komplekso preparatais gydant, ypač kartotinai, pacientus, kuriems yra įgytas ar įgimtas jo trūkumas, yra trombozių ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Žmogaus protrombino komplekso preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių. Dėl galimo tromboembolinių komplikacijų pavojaus ypač atsargiai būtina skirti žmogaus protrombino komplekso preparatus ligoniams, sergantiems širdies vainikinių arterijų liga, kepenų ligomis, ligoniams prieš ir po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra tromboembolijos ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu atveju galima nauda turi viršyti galimą tokių komplikacijų pavojų.
Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.
Viename OCTAPLEX flakone yra 150 - 250 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Žmogaus protrombino komplekso preparatai panaikina gydymo vitamino K antagonistais sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Atliekant kraujo koaguliacijos tyrimus, kurių rezultatams įtakos gali turėti heparinas, jei pacientams skiriamos didelės žmogaus protrombino komplekso dozės, būtina atsižvelgti į heparino kiekį, patenkantį į organizmą kartu su vaistiniu preparatu.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Žmogaus protrombino komplekso preparatų saugumas nėščioms moterims ir žindyvėms netirtas.
Gyvūnų tyrimai netinkami nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymo laikotarpiui ar postnataliniam vystymuisi vertinti. Todėl žmogaus protrombino komplekso preparatų nėštumo ar žindymo laikotarpiu reikėtų vartoti tik būtinu atveju.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai
- Pakaitinio gydymo metu kraujotakoje retai (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000) gali susidaryti antikūnių, slopinančių vieną ar kelis žmogaus protrombino komplekso faktorius. Jei atsiras tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą bus blogas.
- OCTAPLEX klinikinių tyrimų metu neregistruota alerginių ar anafilaksinio tipo reakcijų bei kūno temperatūros padidėjimo, bet tokios reakcijos retai (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- Kūno temperatūros padidėjimo nebuvo registruota, bet šis reiškinys retai (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti.
Kraujagyslių sutrikimai
- Vartojant žmogaus protrombino komplekso preparatus kyla tromboembolinių komplikacijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
- Retai (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti galvos skausmas.
Tyrimai
- Retai (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000) registruotas laikinas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Kita
Octaplex sudėtyje yra heparino. Todėl, retai staiga gali pasireikšti alergijos sąlygotas trombocitų kiekio sumažėjimas, kai jų skaičius nukrinta žemiau 100 000/µl ar 50%, lyginant su pradiniu kiekiu, (II tipo trombocitopenija). Pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.
Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
Apie saugumą nuo perduodamų sukėlėjų žr. 4.4 skyrių.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Skiriant dideles žmogaus protrombino komplekso preparatų dozes, gali padidėti miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atsiradimo pavojus. Todėl perdozavimų atvejais padidėja tromboembolinių komplikacijų ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, IX, II, VII, ir X kraujo koaguliacijos faktorių derinys, ATC kodas – B02BD01
Dalyvaujant vitaminui K kepenyse sintezuojamus II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorius paprastai vadina protrombino kompleksu.
VII faktorius yra aktyvios serino proteazės faktoriaus VIIa profermentas, kuris pradeda išorinį kraujo koaguliacijos kaskados kelią. Audinių faktoriaus ir VIla faktoriaus kompleksas aktyvina X ir IX koaguliacijos faktorius ir susidaro IXa ir Xa koaguliacijos faktoriai. Vėliau koaguliacijos kaskadoje aktyvuojamas protrombinas (II faktorius) ir virsta trombinu. Veikiant trombinui, fibrinogenas verčiamas į fibriną ir susidaro krešulys. Normalus trombino susidarymas taip pat labai svarbus trombocitų, kaip pirminės hemostazės dalies, funkcijai.
Dėl izoliuoto sunkaus VII faktoriaus trūkumo mažėja trombino susidarymas ir didėja kraujavimo pavojus, kadangi sutrinka fibrino susidarymas ir pirminė hemostazė. Izoliuotas IX faktoriaus trūkumas sukelia vieną iš klasikinių hemofilijų (hemofiliją B). Izoliuotas II ar X faktoriaus trūkumas labai retas, bet kai yra sunki forma, kraujavimo pavojus didėja panašiai tiek, kiek klasikinės hemofilijos atveju.
Gydymas vitamino K antagonistais sąlygoja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą. Jeigu trūkumas sunkus, kyla sunkaus kraujavimo pavojus, dažniau kraujuoja į retroperitoninį tarpą ar smegenis, o ne į raumenis ar sąnarius. Nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių kiekis taip pat gali žymiai sumažėti dėl sunkaus kepenų nepakankamumo, todėl gali padidėti kraujavimo, kurio priežastys būna įvairios: kartu vykstanti neefektyvi intravaskulinė koaguliacija, mažas trombocitų kiekis, koaguliacijos inhibitorių trūkumas ir sutrikusi fibrinolizė, pavojus.
Sulašinus žmogaus protrombino komplekso preparatų, plazmoje padidėja nuo vitamino K priklausomų faktorių koncentracija ir laikinai kompensuojamas ligonių, turinčių vieno ar kelių šių faktoriaus trūkumą, kraujo koaguliacijos sutrikimas.
Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą kraujavimui dėl protrombino komplekso faktorių trūkumo gimdymo metu gydyti.
5.2Farmakokinetinės savybės
Pusinės eliminacijos periodai plazmoje yra:
Koaguliacijos faktorius | Pusinės eliminacijos periodas |
|---|---|
II faktoriaus | 48 – 60 val. |
VII faktoriaus | 1,5 – 6 val. |
IX faktoriaus | 20 – 24 val. |
X faktoriaus | 24 – 48 val. |
OCTAPLEX švirkščiama į veną, todėl iš karto patenka į organizmą.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Be informacijos, pateiktos kituose PCS skyriuose, daugiau ikiklinikinių tyrimų duomenų apie preparato saugumą nėra.
6.farmacinė informacija
- Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai
Heparinas 0,2 – 0,5 TV/FIX TV
Trinatrio citratas dihidratas
Tirpiklis
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
Esant 25°C temperatūrai vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / ruošimo metodu sumažinama mikrobinio užteršimo rizika. Nesuvartojus nedelsiant, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vienoje OCTAPLEX pakuotėje yra:
- Milteliai flakone (Iojo tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos) ir nuimamuoju dangteliu (aliuminio)
- 40 ml injekcinio vandens flakone (Iojo tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos) ir nuimamuoju dangteliu (aliuminio)
- 1 sujungimo rinkinys tirpalo paruošimui Mix2Vial™.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Atidžiai perskaityti visus ir jų laikytis!
Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!
Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
, kaip tirpinti
1.Jei reikia, uždarytuose flakonuose esančiam tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir milteliams, leisti sušilti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.
Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant flakono guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
2.Nuimti dangtelius nuo miltelių ir vandens flakonų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
3.Nulupkite Mix2VialTM išorinės pakuotės dangtelį. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (1 pav.). Prilaikydami tirpiklio flakoną, atsargiai nuimkite Mix2Vial ™ išorinę pakuotę. Atidžiai žiūrėkite, kad Mix2Vial ™ liktų tvirtai pritvirtintas prie tirpiklio flakono (2 pav.)
4.Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (3 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais. | |
|---|---|
5.Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps. OCTAPLEX greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas bespalvis ar šviesiai melsvas tirpalas. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (4 pav.). Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite. |
Jeigu milteliai visiškai neištirpsta ar susidaro nuosėdų, preparato vartoti negalima.
, kaip infuzuoti
Dėl atsargumo reikia stebėti paciento pulso greitį prieš infuziją ir jos metu. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, infuzijos greitį sumažinti ar infuziją nutraukti.
1.Prijunkite 40 ml švirkštą prie permatomos Mix2Vial™ dalies. Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą. Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM. Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2.Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
3.Lėtai tirpalą leisti į veną. Iš pradžių leisti po 1 ml per minutę, ne greičiau kaip 2-3 ml per minutę.
Į švirkštą negali patekti kraujo dėl fibrino krešulių susidarymo pavojaus. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
7.REGISTRUOTOJAS
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
8.REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (-IAI)
LT/1/07/0781/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Vienna
Austrija
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Vienna
Austrija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
- Oficialus serijų išleidimas
Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartoninė dėžutė
1.vaistinio preparato pavadinimas
OCTAPLEX 1000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Veikliosios medžiagos:
Medžiagos pavadinimas | Kiekis flakone | Kiekis 1 ml paruošto tirpalo |
|---|---|---|
Žmogaus II koaguliacijos faktorius | 560 – 1520 TV | 14 – 38 TV/ml |
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius | 360 – 960 TV | 9 – 24 TV/ml |
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius | 1000 TV | 25 TV/ml |
Žmogaus X koaguliacijos faktorius | 720 – 1200 TV | 18 – 30 TV/ml |
Baltymas C | 520 – 1240 TV | 13 – 31 TV/ml |
Baltymas S | 480 – 1280 TV | 12 – 32 TV/ml |
Bendras baltymo kiekis 520 – 1640 mg.
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos:
Milteliai: heparinas, trinatrio citratas dihidratas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Šioje pakuotėje yra:
- 1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui (1000 TV IX faktoriaus)
- 1 flakonas tirpiklio (40 ml injekcinio vandens)
- 1 sujungimo rinkinys tirpalo paruošimui Mix2Vial™.
5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Ištirpinus kartu tiekiamu tirpikliu, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik vienai dozei.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (-IAI)
LT/1/07/0781/002
13.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas
15.vartojimo
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS
MILTELIŲ FLAKONO Etiketė
11.vaistinio preparato pavadinimas
OCTAPLEX 1000 TV milteliai infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra:
II faktoriaus | 560 – 1520 TV |
|---|---|
VII faktoriaus | 360 – 960 TV |
IX faktoriaus | 1000 TV |
X faktoriaus | 720 – 1200 TV |
Baltymo C | 520 – 1240 TV |
Baltymo S | 480 – 1280 TV |
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: heparinas, trinatrio citratas dihidratas.
4.Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui.
5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Ištirpinus, leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik vienai dozei.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (IAI)
LT/1/07/0781/002
13.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas
15.vartojimo
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS
tirpiklio FLAKONO Etiketė
11.vaistinio preparato pavadinimas
Injekcinis vanduo
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
4.Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Tirpiklis tirpinti Octaplex 1000 TV miltelius infuziniam tirpalui
40 ml
5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti visą kiekį iš karto.
Sterilus iki atidarymo.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS pažymėjimo numeris (IAI)
13.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15.vartojimo
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
OCTAPLEX 1000 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Žmogaus protrombino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio , nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
3.Kaip vartoti OCTAPLEX
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti OCTAPLEX
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra OCTAPLEX ir kam jis vartojamas
OCTAPLEX priklauso vaistų, vadinamų kraujo koaguliacijos (krešėjimo) faktoriais, grupe, jame yra nuo vitamino K priklausomų II, VII, IX ir X kraujo koaguliacijos faktorių.
OCTAPLEX vartojama kraujavimo gydymui ir profilaktikai:
-kai kraujavimą sukėlė vitamino K antagonistais vadinami vaistai (pvz., varfarinas). Šie vaistai slopina vitamino K poveikį ir sukelia nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumą organizme. OCTAPLEX vartojama, kai reikia skubiai koreguoti šį trūkumą;
-žmonėms, kuriems yra įgimtas II ir X nuo vitamino K priklausomų faktorių trūkumas. Jo vartojama, kai nėra gryno specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant OCTAPLEX
OCTAPLEX vartoti negalima:
- -jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- -jeigu yra alergija heparinui ar jei kada nors anksčiau buvo heparino sukeltų trombocitopenijos atvejų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
-Vartojant OCTAPLEX reikia konsultuotis su specialistu, turinčiu koaguliacijos sutrikimų gydymo patirties.
-Jeigu yra įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumas (pvz., sąlygotas gydymo vitamino K antagonistais), OCTAPLEX vartoti tik tais atvejais, kai reikia nedelsiant koreguoti protrombino komplekso trūkumą, pvz., kraujavimo ar neatidėliotinos operacijos atveju. Kitais atvejais paprastai pakanka sumažinti vitamino K antagonistų dozę ir (ar) paskirti vitamino K.
-Jeigu vartojate vitamino K antagonistų (pvz., varfarino), Jums gali būti būklių, dėl kurių padidėja kraujo krešumas. Tokiu atveju OCTAPLEX infuzija gali jas pasunkinti.
-Jeigu Jums yra įgimto bet kurio nuo vitamino K priklausomo faktoriaus trūkumas, reikia vartoti specifinio faktoriaus preparatą, jeigu jo galima gauti.
-Jeigu pasireiškia alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks vaisto infuziją ir skirs tinkamą gydymą.
-Vartojant OCTAPLEX (ypač reguliariai) kyla trombozės ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių) pavojus. Jus reikės atidžiai stebėti, ar nepasireikš intravaskulinės koaguliacijos ar trombozės požymių.
Tai ypač svarbu, jei sergate širdies vainikinių kraujagyslių liga, kepenų ligomis, jei Jums bus atlikta chirurginė operacija, taip pat jei OCTAPLEX vartojamas naujagimiams.
-Nėra duomenų apie OCTAPLEX vartojimą naujagimių kraujavimui dėl vitamino K trūkumo perinataliniu laikotarpiu gydyti.
Antivirusinis saugumas
- Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, naudojamos tam tikros priemonės infekcijų perdavimo pacientams profilaktikai. Šios priemonės yra: kruopštus kraujo ar plazmos donorų atrinkimas, siekiant užtikrinti, kad donoru netaps infekuotas asmuo, ir kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl virusų ar kitų infekcijų sukelėjų. Šių preparatų gamintojai į gamybos procesą įdiegia efektyvias virusų inaktyvinimo ar pašalinimo procedūras. Nepaisant šių priemonių, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus virusus ir kitus, žinomus ir nežinomus infekcijų sukėlėjus.
Taikomos priemonės veiksmingai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., hepatito A virusą ar parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema nuslopinta ar kurie serga kai kuriomis anemijomis (pvz., sergant pjautuvine ar hemolizine anemija).
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OCTAPLEX užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
-Reguliariai ar kartotinai vartojant iš žmogaus plazmos gautus protrombino komplekso preparatus, patartina ligoniams skirti reikiamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
Kiti vaistai ir OCTAPLEX
OCTAPLEX kartu su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima.
OCTAPLEX panaikina gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) sukeltą poveikį, bet nėra duomenų apie sąveiką su kitais vaistais.
OCTAPLEX gali paveikti tyrimų, kuriems įtakos gali turėti heparinas, rezultatus.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
OCTAPLEX nėščiosioms ir žindyvėms skirti tik būtinu atveju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip OCTAPLEX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinoma.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OCTAPLEX medžiagas
Vartojant hepariną gali pasireikšti alerginių reakcijų ir sumažėti kraujo ląstelių kiekis, o tai gali paveikti kraujo krešumą. Pacientai, kuriems yra buvę heparino sąlygotų alerginių reakcijų, turėtų vengti vartoti preparatų, kurių sudėtyje jo yra.
OCTAPLEX sudėtyje yra natrio
Kiekviename OCTAPLEX flakone yra 150 - 250 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
- 3.Kaip vartoti OCTAPLEX
Gydymą OCTAPLEX turi stebėti gydytojas, kuris specializuojasi krešumo sutrikimų gydyme.
-Pirmiausia miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje
-Tada tirpalą leisti į veną (vartoti į veną).
Kiek OCTAPLEX Jums paskirs ir kiek truks gydymas, priklausys nuo:
-ligos sunkumo;
-kraujavimo vietos ir sunkumo;
- taip pat nuo Jūsų bendros būklės.
Pavartojus per didelę OCTAPLEX dozę
Pavartojus per didelę dozę, didėja šių komplikacijų rizika:
-su kraujo krešumu susijusių komplikacijų (pvz., miokardo infarkto ar krešulių venose ar plaučiuose susidarymo)
-diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (sunkios ligos, kai visame organizme susidaro krešulių).
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti alerginės reakcijos ir karščiavimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retai pacientams, pakaitinio gydymo OCTAPLEX metu, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių), slopinančių bet kurį preparato sudėtyje esantį krešėjimo faktorių. Jei atsiranda tokių inhibitorių, pakaitinis gydymas bus neveiksmingas..
Bendri sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Kūno temperatūros padidėjimo (karščiavimo) nebuvo registruota, bet retais atvejais jis gali pasireikšti.
Kraujagyslių sutrikimai
Vartojant šį preparatą kyla tromboembolinių komplikacijų pavojus.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retais atvejais gali pasireikšti galvos skausmas.
Tyrimai
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
Retais atvejais registruotas laikinas kepenų funkcijos rodiklių (transaminazių) aktyvumo padidėjimas.
Kiti
Preparato sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų skaičiaus sumažėjimą kraujyje. Tai alerginė reakcija, vadinama: “heparino sukelta II tipo trombocitopenija”.
Retai pacientams, kuriems anksčiau nėra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6-14 dienų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs padidėjęs jautrumas heparinui, šis sumažėjimas gali pasireikšti per kelias valandas.
Gydymą Octaplex reikia nedelsiant nutraukti pacientams, kuriems pasireiškė šio tipo alerginė reakcija. Šiems pacientams ateityje negalima vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino.
Daugiau informacijos apie antivirusinį saugumą žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti OCTAPLEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Miltelius reikia ištirpinti prieš pat injekciją. Buvo nustatyta, kad tirpalas išlieka stabilus 8 valandas esant +25 °C temperatūrai. Tačiau, siekiant apsaugoti nuo užteršimo, tirpalą reikia suvartoti iš karto ir tik vienu kartu.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- OCTAPLEX sudėtis
-Veikliosios medžiagos yra:
Medžiagos pavadinimas | OCTAPLEX Kiekis flakone | OCTAPLEX Kiekis 1 ml paruošto tirpalo |
|---|---|---|
Viso baltymų: | 520 - 1640 mg | 13 – 41 mg/ml |
Veikliosios medžiagos | ||
Žmogaus II koaguliacijos faktorius | 520 - 1520 TV | 14 – 38 TV/ml |
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius | 360 - 960 TV | 9 – 24 TV/ml |
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius | 1000 TV | 25 TV/ml |
Žmogaus X koaguliacijos faktorius | 720 - 1200 TV | 18 – 30 TV/ml |
Kitos veikliosios medžiagos | ||
Baltymas C | 520 - 1240 TV | 13 – 31 TV/ml |
Baltymas S | 480 - 1280 TV | 12 – 32 TV/ml |
Specifinis vaistinio preparato aktyvumas yra ≥ 0,6 TV/mg baltymo, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas.
Pagalbinės medžiagos
Heparinas, trinatrio citratas dihidratas. Injekcinis vanduo.
- OCTAPLEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
OCTAPLEX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
OCTAPLEX parduodamas vienoje pakuotėje, kurioje yra:
- 1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui;
- 1 flakonas tirpiklio, kuriame yra 40 ml injekcinio vandens;.
- 1 Mix2VialTM sujungimo rinkinys.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer str. 235
1100 Vienna
Austrija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Octaplex: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Ocplex: Čekijoje ir Švedijoje
Pronativ: Italijoje, Rumunijoje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21
- Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
- Pagrindinė informacija apie OCTAPLEX vartojimą pateikta skyriuje 3.
- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Gydymo nurodymai
Atidžiai perskaityti visus ir jų laikytis!
Toliau aprašytas procedūras atlikti nepažeidžiant sterilumo!
Preparatas greitai ištirpsta kambario temperatūroje.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo vartoti negalima.
Prieš vartojimą ištirpintą preparatą apžiūrėti, ar nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dozė
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo operacijų metu profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu:
Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo pageidaujamo TNS. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (mililitrai paruošto tirpalo kilogramui kūno masės), kurių reikia normaliai TNS vertei pasiekti (1,2 per 1 val.), kai nurodytos skirtingos pradinio TNS vertės.
Pradinis TNS | 2–2,5 | 2,5–3 | 3–3,5 | >3,5 |
|---|---|---|---|---|
Apytikslė dozė (ml OCTAPLEX/kg kūno masės) | 0,9–1,3 | 1,3–1,6 | 1,6–1,9 | >1,9 |
* Vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 3.000 TV (120 ml OCTAPLEX).
Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS.
Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų:
Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml.
- Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 59, kur 59 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį.
- Reikiama II faktoriaus dozė:
Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50
Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį.
, kaip tirpinti
1.Jei reikia, uždarytuose flakonuose esančiam tirpikliui (injekciniam vandeniui) ir milteliams, leisti sušilti iki kambario temperatūros. Ją palaikyti tirpinant.
Šildant vandens vonioje saugoti, kad vandens nepatektų ant flakono guminio kamščio ar dangtelio. Vandens temperatūra vonioje turi būti ne didesnė kaip 37ºC.
2.Nuimti dangtelius nuo miltelių ir vandens flakonų, alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalyti guminius kamščius.
3.Nulupkite Mix2VialTM išorinės pakuotės dangtelį. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (1pav.). Prilaikydami tirpiklio flakoną, atsargiai nuimkite Mix2Vial ™ išorinę pakuotę. Atidžiai žiūrėkite, kad Mix2Vial ™ liktų tvirtai pritvirtintas prie tirpiklio flakono (2 pav.)
4.Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (3 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais. |
|---|
5.Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps. OCTAPLEX greitai ištirpsta kambario temperatūroje, gaunamas bespalvis ar šviesiai melsvas tirpalas. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (4 pav.). Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite. |
|---|
Jeigu milteliai visiškai neištirpsta ar susidaro nuosėdų, preparato vartoti negalima.
, kaip infuzuoti
Dėl atsargumo reikia stebėti paciento pulso greitį prieš infuziją ir jos metu. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, infuzijos greitį sumažinti ar infuziją nutraukti.
1.Prijunkite 40 ml švirkštą prie permatomos Mix2Vial™ dalies. Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM. Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2.Alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuoti numatomos injekcijos vietą.
3.Lėtai tirpalą leisti į veną. Iš pradžių leisti po 1 ml per minutę, ne greičiau kaip 2-3 ml per minutę.
Į švirkštą negali patekti kraujo dėl fibrino krešulių susidarymo pavojaus. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
| Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus II koaguliacijos faktorius+Žmogaus VII koaguliacijos faktorius+Žmogaus IX koaguliacijos faktorius+Žmogaus X koaguliacijos faktorius+Baltymas C+Baltymas S |
| Vaisto stiprumas | 560-1520TV+360-960TV+1000TV+720-1200TV+520-1240TV+480-1280TV |
| Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biopreparatas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/07/0781 |
| Registratorius | Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.09.21 |
| Vaistas perregistruotas |