Beklometazonas, 50µg/dozėje, nosies purškalas, suspensija
Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Beklometazonas
1. KAS YRA BECONASE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidų grupei, dažnai vadinamai steroidais. Steroidų vartojama šienligei ir nuolatinei slogai gydyti, nes jie pasižymi uždegimą slopinamuoju poveikiu. Šie vaistai mažina nosies gleivinės paburkimą bei sudirgimą ir taip palengvina nemalonius simptomus. Steroidų reikia vartoti reguliariai kiekvieną dieną.
Beklometazono dipropionato nereikia painioti su anaboliniais steroidais, kuriais piktnaudžiauja kai kurie atletai, vartodami juos tabletėmis ar injekciniais tirpalais.
Beconase skiriama alerginės ir nuolatinės slogos profilaktikai bei gydymui suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Kai susergama sloga, nosies gleivinė paburksta ir sudirgsta. Jeigu tai dažnai atsitinka vasaros pradžioje, įkvėpus gėlių ar medžių žiedadulkių, – sergama šienlige. Jeigu rūpesčių dėl paburkusios ir sudirgusios gleivinės turima visus metus, – sergama nuolatine sloga. Ją gali sukelti erkės, gyvenančios namų dulkėse, ar gyvūnai (pvz., katės, šunys).
Papurškus Beconase į nosį, sumažėja jos niežėjimas, čiaudulys, išskyrų iš nosies, tampa lengviau kvėpuoti.
Vieno buteliuko nosies purškalo užtenka 200-ams įpurškimų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BECONASE
Beconase vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) beklometazonui arba bet kuriai pagalbinei Beconase medžiagai.
Vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei praeityje vartojant kokio nors vaisto slogai gydyti pasireiškė alergija ar preparato vartojimas sukėlė sunkumų.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie neigiamą preparato poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei neseniai gydėtės steroidų injekciniais tirpalais ar ilgą laiką vartojate geriamųjų steroidų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI BECONASE
Beconase visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams pradinė dozė yra po 2 įpurškimus į kiekvieną nosies šnervę 2 kartus per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 8 įpurškimų (po 4 įpurškimus į kiekvieną nosies šnervę).
Simptomams palengvėjus, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę vaisto dozę – po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies šnervę 2 kartus per parą. Jei simptomai vėl pasunkėtų, vartokite pradinę vaisto dozę.
Gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią Beconase dozę.
Nevartokite preparato dažniau ir didesne doze, nei paskyrė gydytojas.
Vaistas pradeda veikti po kelių dienų vartojimo. Labai svarbu, kad preparato vartotumėte reguliariai. Nenutraukite šio vaisto vartojimo net pasijutę geriau, nebent gydytojas patars kitaip.
Jei Jums niežti ir ašaroja akys, praneškite apie tai gydytojui. Jis skirs papildomų vaistų akims gydyti. Nesupainiokite jų (ypač jeigu tai – akių lašai) su nosies purškalu.
Kai kuriais atvejais Beconase Jums gali netikti, todėl gydytojas gali skirti kito preparato. Nepamirškite pasiimti šio vaisto, jei Jums reikia gultis į ligoninę.
Beconase vartojimo instrukcija
Prieš vartojimą suplakti.
Naujasis Beconase nosies purškalas turi apsauginį dangtelį, kuris saugo antgalį ir išlaiko jį švarų. Prieš pradėdami vartoti purškalo, nepamirškite nuimti apsauginį dangtelį.
Naujas ar kelias dienas nenaudotas purkštuvas iš karto gali neveikti. Buteliukas „užtaisomas“ purškalo papurškus kelis kartus – tol, kol atsiranda smulki dulksna. Norėdami „užtaisyti“ buteliuką, jį laikykite taip, kaip parodyta paveikslėlyje. Rodomąjį ir didįjį pirštą uždėkite ant buteliuko kaklelio ar antgalio šonų, o nykštį prispauskite prie buteliuko dugno iš apačios. Tvirtai laikydami nykštį, žemyn spauskite pirštus, kad papurkštumėte purškalo.
Tai darydami, antgalį laikykite nukreiptą nuo savęs.
Jei purkštuvas vis dar neveikia ir Jūs manote, kad jis gali būti užsikimšęs, išvalykite jį kaip nurodyta instrukcijoje. Niekada nebandykite atkimšti purkštuvo ar padidinti jo angos smeigtuku ar kitu aštriu daiktu, nes jie gali pakenkti purkštuvo mechanizmui.
Purškalo vartojimas
1.Pakratykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį.
2.Lėtai iškvėpkite pro nosį.
3.Vieną nosies šnervę užspauskite taip, kaip parodyta paveikslėlyje, į kitą nosies šnervę įkiškite antgalį. Galvą šiek tiek palenkite į priekį, buteliuką laikykite stačią (taip, kaip parodyta paveikslėlyje).
4.Lėtai įkvėpkite pro nosį. Įkvėpdami įpurkškite preparato į nosies šnervę, pirštais tvirtai spausdami buteliuko kaklelį žemyn.
5.Iškvėpkite pro burną. Norėdami antrą kartą įpurkšti į tą pačią nosies šnervę, dar kartą atlikite 4 punkto nurodymus.
6.Ištraukite antgalį iš nosies šnervės ir iškvėpkite pro burną.
7.Norėdami įpurkšti į kitą nosies šnervę, atlikite 3 – 6 punktų nurodymus.
Kruopščiai nušluostykite antgalį švariu audiniu ar nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.
Pavartojus purškalo
Pavartojus Beconase, gali prasidėti čiaudulys, kuris trunka neilgai. Labai retais atvejais burnoje gali atsirasti nemalonus skonis ir kvapas.
Jei vartojate didelę Beconase dozę, Jums didelio streso metu, gulantis į ligoninę po rimto nelaimingo atsitikimo, sužeidimo ar prieš chirurginę operaciją gali prireikti papildomai skirti steroidų. Šiais atvejais, jei Jūs esate ligoninėje, gydytojas gali papildomai skirti steroidinių preparatų tabletėmis ar injekciniais tirpalais.
Purkštuvo valymas
1.Nuimkite apsauginį dangtelį.
2.Patraukite į viršų buteliuko kaklelį, kad nuimtumėte antgalį.
3.Antgalį ir apsauginį dangtelį kelioms minutėms pamerkite į šiltą vandenį, po to praskalaukite tekančiu vandeniu.
4.Nukratykite vandenį nuo apsauginio dangtelio bei antgalio ir leiskite jiems išdžiūti šiltoje, bet nekarštoje vietoje.
5.Vėl uždėkite antgalį.
6.Jei reikia, „užtaisykite“ buteliuką papurkšdami vaisto kelis kartus – tol, kol atsiras smulki dulksna.
Purkštuvą rekomenduojama valyti bent kartą per savaitę arba, jei jis užsikemša, dažniau.
Pavartojus per didelę Beconase dozę
Jei pavartojote daugiau vaisto, nei buvo skirta, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Beconase
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Beconase, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:
- pradėjo skaudėti nosį ar gerklę, ar, pavartojus vaisto, ėmė stipriai kraujuoti iš nosies;
- atsirado akių ligų (glaukomos) simptomų, nebūdingų šienligei (skauda akis, regėjimas tolydžio silpnėja);
- labai retais atvejais gydymas Beconase gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą organizme (tai dažnai atsitinka tada, kai steroidų ilgą laiką vartojama didelėmis dozėmis). Vienas retų šalutinių poveikių - sulėtėjęs vaikų augimas. Gydytojas turi reguliariai matuoti ilgai steroidais gydomų vaikų ūgį. Vartojant gydytojo skirtą mažiausią veiksmingai simptomus kontroliuojančią steroidų dozę, šio nepageidaujamo poveikio galima išvengti;
- labai retais atvejais šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją: odos bėrimą ar paraudimą, veido ar gerklės patinimą.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI BECONASE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. KITA INFORMACIJA
Beconase sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas. Vienoje dozėje (įpurškime) yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, bevandenė gliukozė, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, benzalkonio chloridas ir feniletilalkoholis.
Beconase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Beconase yra baltos spalvos nosies purškalas.
Preparatas tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 200 vaistinio preparato dozių.
| Tarptautinis pavadinimas | Beklometazonas |
| Vaisto stiprumas | 50µg/dozėje |
| Vaisto forma | nosies purškalas, suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į nosį |
| Registracijos numeris | LT/1/94/1044 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1994.12.20 |
| Vaistas perregistruotas | 2008.03.06 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beconase 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje dozėje (įpurškime) yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato.
Vienu paspaudimu į nosį per aplikatorių įpurškiama 100 mg suspensijos, kurioje yra 50 mikrogramų beklometazono dipropionato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Nosies purškalas, suspensija.
Baltos spalvos suspensija.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Nuolatinio ir sezoninio alerginio rinito bei vazomotorinio rinito profilaktika ir gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Beconase vartojamas tik į nosį.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams
Rekomenduojama dozė – po 2 įpurškimus į kiekvieną nosies šnervę 2 kartus, arba po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies šnervę 3–4 kartus per parą.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 8 įpurškimų (400 mikrogramų).
Geriausias gydomasis poveikis pasiekiamas vaisto vartojant reguliariai.
Pacientui reikėtų paaiškinti, kad vaisto vartotų reguliariai ir nesitikėtų greito stipraus gydomojo poveikio.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Vaisto vartoti nerekomenduojama.
4.3 Kontraindikacijos
Beconase negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei nosies ertmės ir prienosinių ančių infekcijos gydomos tinkamai, gydyti Beconase galima.
Jei įtariama, kad paciento antinksčių funkcija pablogėjusi, jį reikia atidžiai stebėti, kai gydymas sisteminio poveikio steroidais keičiamas į gydymą Beconase.
Viršijus rekomenduojamą Beconase dozę, asmenims, itin jautriems šiam vaistui ar neseniai gydytiems sisteminio poveikio steroidais, gali pasireikšti sisteminio nepageidaujamo poveikio simptomų (pvz., sulėtėti augimas).
Dažniausiai Beconase padeda kontroliuoti sezoninio alerginio rinito simptomus, tačiau vasarą, ypač padaugėjus alergenų, kartais gali prireikti skirti papildomą gydymą akių alergijos simptomams šalinti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo metu
Nėštumo laikotarpiu vaisto galima skirti tik tuo atveju, jei gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.
Ar nėščioms moterims beklometazono dipropionato vartoti saugu, gerai nežinoma, kadangi nėra pakankamai duomenų. Gyvūnų dauginimosi tyrimų metu nustatyta, kad nepageidaujamas poveikis, būdingas stipriems kortikosteroidams, pasireiškia tik tuo atveju, kai vaisto vartojama didele doze. Vartojant vaisto į nosį, poveikis visam organizmui minimalus.
Vartojimas žindymo metu
Ar beklometazono dipropionato patenka į gyvūnų patelės pieną, nežinoma.
Manoma, kad beklometazono dipropionato patenka į motinos pieną. Tačiau, vaisto vartojant į nosį, mažai tikėtina, kad motinos piene susidarys didelė preparato koncentracija.
Prieš skiriant beklometazono dipropionato žindančioms moterims, reikia atsižvelgti į gydymo naudą ir galimą žalą motinai bei vaikui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio simptomai išvardyti pagal organų sistemas ir dažnumą. Dažnumas įvertintas šitaip: labai dažni (1/10), dažni (1/100 ir <1/10), nedažni (1/1000 ir <1/100), reti (1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000), tarp jų – pavieniai atvejai. Nepageidaujamo poveikio simptomai, pasireiškiantys labai dažnai, dažnai ir nedažnai, daugiausia buvo nustatyti įvertinus klinikinius tyrimų duomenis, o pasitaikantys retai ir labai retai – įvertinus atsitiktinai gautus duomenis. Nustatant nepageidaujamo poveikio simptomų dažnį, nebuvo atsižvelgta į jų dažnį grupėje, kurioje pacientai gydyti placebu, nes šie duomenys buvo panašūs į grupės, gydytos vaistu, duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, paraudimas, akių, veido, lūpų ir gerklės patinimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nemalonus skonis ir kvapas burnoje.
Kaip ir kiti nosies purškalai, šis preparatas gali sukelti nemalonų skonį ir kvapą.
Akies sutrikimai
Labai reti: glaukoma, padidėjęs akispūdis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Dažni: kraujavimas iš nosies, nosies ir gerklės sausumas bei dirginimas.
Labai reti: nosies pertvaros perforacija.
Kaip ir kiti nosies purškalai, šis preparatas gali sukelti nosies, gerklės sausumą bei dirginimą, kraujavimą iš nosies.
4.9 Perdozavimas
Greitai įkvėpus per didelį vaisto kiekį atsiranda vienas perdozavimo simptomas – pogumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) sistemos funkcijos slopinimas. Specialių skubios pagalbos priemonių nereikia. Gydymas Beconase gali būti tęsiamas rekomenduojama doze. PHA funkcija atsikuria per 1 ar 2 paras.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Lokaliai vartojamas beklometazono 17,21-dipropionatas (BDP) pasižymi uždegimą slopinamuoju ir kraujagysles sutraukiančiu poveikiu.
BDP yra neaktyvi vaisto forma, kurios afinitetas gliukokortikoidų receptoriams mažas. Fermentai esterazės BDP hidrolizuoja į aktyvų metabolitą, beklometazono 17-monopropionatą (B-17-MP), pasižymintį stipriu lokaliu uždegimą slopinamuoju poveikiu.
Beklometazono dipropionatas, vartojamas iki alergenų patenkant į organizmą, padeda apsisaugoti nuo šienligės. Vėliau vaisto vartojant reguliariai, beklometazono dipropionatas, mažindamas nosies gleivinės jautrumą alergenams, apsaugo nuo alergijos simptomų pasireiškimo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Pavartojus BDP į nosį, buvo vertinama sisteminė vaisto absorbcija pagal aktyvaus metabolito - B-17 MP - koncentraciją plazmoje. Tokiu būdu nustatyta, kad, vaisto vartojant į nosį, absoliutus biologinis jo prieinamumas yra 44 .
Išgėrus BDP, taip pat buvo vertinama sisteminė vaisto absorbcija pagal aktyvaus metabolito – B-17 MP - koncentraciją plazmoje. Tokiu būdu nustatyta, kad, vaisto geriant, absoliutus biologinis jo prieinamumas yra 41 .
Metabolizmas
BDP labai greitai pasišalina iš kraujotakos, todėl, vaisto geriant ar vartojant į nosį, BDP koncentracija plazmoje nenustatoma (<50 pg/ml). Vaistą metabolizuoja fermentas esterazė, aptinkamas daugelyje audinių. Metabolizmo metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas – B-17-MP. Be to, susidaro neaktyvūs metabolitai: beklometazono 21-monopropionatas (B-21-MP) ir beklometazonas (BOH), bet jų sisteminis poveikis nežymus.
Pasiskirstymas
Esant pastoviai koncentracijai, BDP audiniuose pasiskirsto vidutiniškai (201), bet daugiau nei B-17-MP (4241). Prie plazmos baltymų prisijungia pakankamai daug vaisto (87 ).
Eliminacija
BDP ir B-17-MP eliminacijai būdingas aukštas plazmos klirensas – atitinkamai 150 l/val. ir 120 l/val., pusinės eliminacijos laikas – atitinkamai 0,5 val. ir 2,7 val. Išgėrus BDP, maždaug 60 vaisto dozės per 96 valandas išsiskiria su išmatomis daugiausia laisvų ir konjuguotų polinių metabolitų pavidalu. Maždaug 12 vaisto dozės laisvų ir konjuguotų polinių metabolitų pavidalu pasišalina su šlapimu. BDP ir jo metabolitų inkstų klirensas nėra reikšmingas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenų nėra.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karmeliozės natrio druska
Bevandenė gliukozė
Polisorbatas 80
Išgrynintas vanduo
Benzalkonio chloridas
Feniletilalkoholis
Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 ml talpos baltas polipropileno buteliukas su dozuojamuoju purkštuvu ir antgaliu, kuriame yra 200 vaisto dozių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, man dreba keliai ir rankos, sausa burnoje ir kamuoja nevisavertiškumo kompleksas.
– Viskas aišku. Kada išvažiuoja jūsų uošvė?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ruduo nerimo ir įtampos laikotarpis, kas Jums geriausiai padeda ?