Patentex oval N

1. Vaisto pavadinimas
Patentex oval N
2. Kiekybinė ir kokybinė sudėtis
Vienoje 3,15 g makšties žvakutėje yra 75 mg nonoksinolio-9 (tarptautinis pavadini- masNonoxinolum), atitinkančio USP reikalavimus.
3. Vaisto forma
Makšties žvakutės
4. Klinikinė informacija
4.1. Indikacijos
Kontracepcija.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Rekomenduojama įstumti vieną žvakutę į makštį per piršto ilgį, likus ne mažiau kaip 10 minučių iki lytinio akto. Nors žvakutė veikia 2 valandas, tačiau jeigu per pirmą valandą ejakuliacijos nebuvo, reikia įstumti antrą žvakutę. Prieš kiekvieną kartotinį lytinį aktą, nepaisant to, kiek laiko praėjo po ankstesnio, į makštį reikia įkišti naują žvakutę ir santykiauti ne anksčiau kaip po 10 minučių.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai žvakučių daliai.
4.4. Specialios atsargumo priemonės
Netinkamai vartojamas medikamentas nuo pastojimo gali neapsaugoti. Norint apsisaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, lytinių santykių metu būtina naudoti ne tik šį lokaliai veikiantį kontraceptiką, bet ir prezervatyvą.
4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Kartu su kitais į makštį kišamais preparatais patentekso vartoti negalima.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu patentekso makšties žvakutės nevartotinos. Po gimdymo jų nereikėtų vartoti tol, kol yra išskyrų iš gimdos.
Apie preparato vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu informacijos nepakanka, todėl žindyvėms jo vartoti negalima.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Gali atsirasti šilumos pojūtis (apie 1-3 proc. moterų), silpnas lokalus makšties dirginimas.
4.9. Perdozavimas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinamika
Farmakoterapinė grupė. Lokalaus poveikio kontraceptikas.
Nonoksinolis-9 yra nejoninė aktyvaus paviršiaus medžiaga, todėl sukelia spermicidinį poveikį. Toks poveikis pasireiškia nedelsiant, kadangi preparatas sunaikina spermatozoidų plazmos ir akrosomos membraną, pažeidžia branduolį bei mitochondrijas. Patentekso kontraceptinio veiksmingumo tyrimų metu Perlo indeksas buvo 0,3-1,6.
5.2. Farmakokinetika
Moterų, pavartojusių nonoksinolio-9 į makštį, kraujo serume medikamento nustatyti nebuvo įmanoma (nustatyti įmanoma, kai jo koncentracija būna ne mažesnė kaip 0,8 mcg/ml).
5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis nonoksinolio-9 poveikis yra silpnas: žiurkėms enteriniu būdu pavartoto medikamento LD50 yra 1-3 g/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir triušiams, medikamento vartojusiems enteriniu būdu, poveikio, rodančio, kad vaistas galėtų kelti specifinį pavojų žmogui, nepasireiškė: tik šunų, 2 metus vartojusių didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 90 mg/kg kūno svorio, gerokai padidėjo kepenų svoris. Mutageninio ir teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė.Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas kancerogeninis medikamento poveikis graužikams, neatlikta, tačiau duomenų, rodančių tokio poveikio pasireiškimo galimybę nėra. Poveikio dauginimosi funkcijai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vystymuisi postnataliniu laikotarpiu, nonoksinolis-9 nedarė.
6. Farmacinė informacija
6.1. Pagalbinės medžiagos
Makrogolis 1500, makrogolis 1000, natrio vandenilio karbonatas, natrio laurilsulfatas, vyno rūgštis.
6.2. Nesuderinamumas
Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.
6.3. Tinkamumo laikas
2,5 m.
6.4. Laikymo sąlygos
Medikamentą reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5. Pakuotė
Pirminė pakuotė. PVC, PVDC ir PE plėvelės lakštai, kurių kiekviename yra 6 žvakutės. Jos yra 3,15 g, baltos.
Antrinė pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 arba 12 žvakučių.
6.6. Vartojimo instrukcija
Žr. 4.2 skyrių.