TANTUM LEMON

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TANTUM LEMON 3 mg kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kietojoje pastilėje yra 3 mg veikliosios medžiagos – benzidamino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietoji pastilė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis gingivito, stomatito, glosito, tonzilito, faringito ar laringito sukelto burnos ertmės ir ryklės skausmo bei dirginimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti po 1 kietąją pastilę 3 ‑ 4 kartus per parą, ne ilgiau kaip 7 dienas. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, pastilę reikia lėtai čiulpti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei preparato medžiagai.
Padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai ir (arba) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Fenilketonurija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgai vartojamas benzidaminas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Tuomet pacientas turi nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis pagalbos į gydytoją.
Jei simptomai greitai nepraeina, pacientas turi pasitarti su gydytoju arba stomatologu (priklausomai nuo ligos).
TANTUM LEMON taip pat tinka vartoti, jei yra hiperglikemija arba laikomasi dietos, kurioje ribojamas kalorijų ar cukraus kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tinkamų benzidamino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais tyrimo duomenų nėra, todėl nėščioms ir žindamoms moterims šio vaisto vartoti draudžiama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rekomenduojamomis dozėmis lokaliai vartojamas benzidaminas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retais atvejais pasireiškė:
padidėjusio jautrumo reakcija;
deginimo pojūtis burnoje;
burnos sausmė.

4.9 Perdozavimas

Apie lokaliai vartojamo benzidamino perdozavimo atvejus duomenų nėra. Ūmiai perdozavus šio vaisto, reikia sukelti vėmimą arba plauti skrandį, kad pasišalintų jo turinys, atidžiai sekti pacientą, būtina jam duoti tinkamą skysčių kiekį ir gydyti palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai vietiniam naudojimui, benzidaminas, ATC kodas – A01AD02.

Benzidaminas yra indolo grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Preparatas kietosios pastilės skirtos vartoti vietiškai. Kai pH yra 7,2, benzidaminas lipofiliškas, turi afinitetą membranai ir ją stabilizuoja (veikia kaip vietinis anestetikas). Benzidaminas (skirtingai negu kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) esant 10-4 mol/l koncentracijai neslopina nei ciklooksigenazės, nei lipoksigenazės ir nesukelia opos.
Skausmas silpnėja ir dėl vietiškai anestezuojančio benzidamino poveikio. Klinikiniais tyrimais įrodytas šio vaisto veiksmingumas vietiniam burnos ertmės ir ryklės suerzinimui mažinti. Benzidaminas mažina kapiliarų laidumą ir tokiu būdu – paburkimą. Be to, benzidaminas sukelia antiseptinį poveikį. Šis benzidaminas gerai toleruojamas, vietiškai veikia uždegimo simptomus ir nesukelia reikšmingo sisteminio poveikio

5.2 Farmakokinetinės savybės

Benzidamino rezorbciją per burnos ertmės ir ryklės gleivinę rodo žmogaus serume susidaranti išmatuojama šio vaisto koncentracija. Pavartojus 3 mg kietąją pastilę, didžiausia benzidamino koncentracija plazmoje (37,8 ng/ml) susidaro maždaug po 2 val., plotas po koncentracijos kreive būna 367 ng/ml/val. Vis dėlto sisteminiam farmakologiniam poveikiui sukelti šios koncentracijos nepakanka.
Nustatyta, kad vietiškai pavartotas benzidaminas kaupiasi uždegimo apimtuose audiniuose, kur susidaro veiksminga jo koncentracija (tam svarbus šio vaisto gebėjimas prasiskverbti per gleivinės epitelį). Daugiausia benzidamino pašalinama su šlapimu neaktyvių metabolitų ar konjugatų pavidalo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Benzidamino toksiškumas yra labai mažas, reikšmingų patologinių histologinių pokyčių šis vaistas nesukelia. Vienkartinė terapinė dozė per os yra 1000 kartų didesnė negu LD50. Virškinimo traktui benzidaminas poveikio nedaro. Atliktas benzidamino toksinio poveikio žiurkių ir triušių reprodukcijai tyrimas: atsiradus gyvūnų plazmoje šio vaisto koncentracijai, gerokai (iki 40 kartų) didesnei negu pavartojus vieną terapinę dozę enteriniu būdu, teratogeninio ar normalų embriono vystymąsi trikdančio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izomaltas
Aspartamas
Citrinų rūgštis
Citrinų skonio medžiaga
Mėtų skonio medžiaga
Chinolino geltonasis (E104)
Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 20 kietųjų pastilių.
Kiekviena pastilė suvyniota į maistinį popierių, 10 pastilių – į foliją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.