Alprostadilis, 1000µg, šlaplės lazdelės
Vartojimas: vartoti į šlaplę
Registratorius: Meda AB, Švedija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Alprostadilis
1. Kas yra MUSE kam jis vartojamas
MUSE šlaplės lazdelės vartojamos vyrų pirminei (organinės kilmės) impotencijai (lytinei bejėgystei) arba silpnai erekcijai (varpos sustandėjimui) gydyti. Gydytojas MUSE šlaplės lazdeles gali taikyti paciento erekcijos funkcijai tirti.
Vienkartiniame aplikatoriuje esanti veiklioji medžiaga alprostadilis įvedamas per varpą tiesiai į Jūsų šlaplę. Alprostadilis, suspenduotas vienoje pagalbinėje medžiagoje makrogolyje yra suformuotas į šlaplės lazdelę, esančią aplikatoriaus viršūnėlėje. Aplikatoriuje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.
Alprostadilis yra tapatus natūraliai jūsų organizmo medžiagai, vadinamai prostaglandinu E1. Alprostadilis iš šlaplės įsiurbiamas į aplinkinius audinius ir didina kraujo priplūdimą į varpą, sukeldamas jos erekciją.
2. Kas žinotina prieš vartojant MUSE
MUSE šlaplės lazdelių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Jūsų varpa yra deformuota, pavyzdžiui, ji yra daugiau ar mažiau išlinkusi;
- sergate ligomis, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste, kaulų čiulpų naviku (daugine mieloma), leukemija, susijusiomis su priapizmo (ilgai trunkančios erekcijos) rizika ar anksčiau buvo pasikartojančių priapizmo epizodų;
- Jums nurodyta vengti lytinių santykių dėl sveikatos, pavyzdžiui, esant širdies sutrikimų ar neseniai ištikus insultui;
- Jūs turite varpos implantą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MUSE:
- jeigu Jums yra koks nors kraujavimo sutrikimas. Netinkamas MUSE vartojimas gali sukelti šlaplės kraujavimą;
- jeigu sergate kokia nors per kraują plintančia liga. Dėl MUSE vartojimo šia liga gali užsikrėsti Jūsų partneris (-ė);
- jeigu sergate širdies, plaučių arba krūtinės ląstos liga (šiais atvejais Jūs turėtumėte atsargiai užsiimti seksu);
- jeigu sergate arba sirgote psichikos liga arba priklausomybe;
- jeigu Jums yra buvęs mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);
- jeigu erekcija išlieka 4 valandas ar ilgiau.
MUSE neapsaugos Jūsų ar Jūsų partnerio (-ės) nuo lytiškai plintančių ligų, pvz., chlamidiozės, gonorėjos, paprastosios pūslelinės, virusinio hepatito, ŽIV, lytinių organų karpų ar sifilio. Kad apsisaugotumėte nuo šių lytiškai plintančių ligų, visada naudokite prezervatyvus.
Kiti vaistai ir MUSE
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
- antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų. MUSE gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui;
- antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų). Vartojant šių vaistų, padidėja šlaplės kraujavimo tikimybė;
- simpatomimetikų (vaistų, skirtų širdies ligoms gydyti ir žemam kraujo spaudimui didinti);
- kraujagysles veikiančių (kraujagyslių skersmenį keičiančių) vaistų. Jūsų kraujo spaudimas gali sumažėti arba padidėti;
- kitų vaistų, skirtų erekcijai stiprinti. Jie gali pakeisti MUSE poveikį.
Nėštumas ir vaisingumas
MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontraceptines priemones.
MUSE negalima vartoti, jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba įtaria, kad gali būti nėščia, nebent kartu naudojant te prezervatyvus.
Prieš vartodami MUSE, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų partnerė žindo kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vengti vairuoti ar užsiimti kita pavojinga veikla, nes kai kuriems pacientams nuo MUSE sumažėjus kraujospūdžiui ar apalpus, galima susižaloti. Kraujospūdžio sumažėjimas ir (ar) apalpimas, dažniausiai ištinka per valandą po vaisto pavartojimo.
3. Kaip vartoti MUSE
MUSE šlaplės lazdeles visada vartokite tiksliai tai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs galite vartoti MUSE šlaplės lazdeles 2 kartus per parą ir ne daugiau kaip 7 kartus per savaitę, bet nevartokite dažniau, kaip nurodyta.
Jūsų gydytojas parodys, kaip vartoti MUSE šlaplės lazdeles ir nustatys tinkamą vaisto dozę.
Pradinė dozė yra 500 mikrogramų.
- Jeigu pirmoji MUSE dozė buvo neveiksminga, tai gali reikšti, kad Jums reikia didesnės. Didžiausia MUSE dozė yra 1000 mikrogramų. Jeigu manote, kad Jums reikia kitokios dozės, pasitarkite su gydytoju.
- Erekcijai sukelti vartokite tik vieną MUSE šlaplės lazdelės dozę.
- Žemiau pateikiamoje instrukcijoje nurodoma, kaip vartoti MUSE lazdeles. Jeigu norite, kad vaistas būtų veiksmingiausias, tiksliai laikykitės šių nurodymų.
1. Pirmiausia nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas rankšluosčiu. Tada prieš pat procedūrą nusišlapinkite ir švelniai krestelėkite varpą keletą kartų, kad pašalintumėte šlapimo likučius. Įstumti MUSE šlaplės lazdelę į drėgną šlaplę lengviau. Be to, vaistas sukurtas specialiai tam, kad ištirptų skystyje, liekančiame šlaplėje nusišlapinus.
2. Atidarykite vieną aliuminio folijos maišelį, praplėšdami ties pažymėta linija (2 pieš.). Leiskite MUSE šlaplės lazdelei išslysti iš maišelio, netraukite aplikatoriaus. Maišelio neišmeskite, nes jo dar prireiks, pavartojus MUSE šlaplės lazdelės aplikatorių.
3. Kad nuimtume apsauginį dangtelį nuo šlaplės lazdelės, suimkite aplikatoriaus korpusą nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta 3 piešinyje. Pasukite korpusą ir ištraukite aplikatoriaus dangtelį. Jokiu būdu netraukite ar nespauskite aplikatoriaus mygtuko. Stenkitės neliesti šlaplės lazdelės ir jos viršūnėlės. Neišmeskite dangtelio, nes jo dar prireiks.
4. Įsitikinkite, kad šlaplės lazdelės viršūnėlėje yra vaisto (4 pieš.).
5. Patogiai paimkite aplikatorių, kaip parodyta 5a ir 5b pieš.
6. Atidžiai įsižiūrėkite į 6a piešinį, kuriame pavaizduota varpos sandara. Stovėdami ar sėdėdami (kaip Jums patogiau), per keletą sekundžių iš lėto, švelniai ištempkite varpą iki viso jos ilgio, atsargiai suspausdami varpos galvutę (6b pieš.). Tokiu būdu ištiesiama šlaplė ir prasiplečia jos spindis. Palengva įstumkite MUSE šlaplės lazdelę į šlaplę iki pat aplikatoriaus kaklelio (6c pieš.). Jeigu pajusite nemalonų ar tempimo pojūtį, atsargiai ištraukite aplikatorių ir švelniai įstumkite iš naujo.
7. Švelniai ir iki galo paspauskite aplikatoriaus gale esantį mygtuką (7 pieš.). Svarbu nuspausti mygtuką iki galo, kad galėtumėte įsitikinti, jog suleistas visas vaistas. Palaikykite aplikatorių šioje padėtyje 5 sekundes.
8. Švelniai pasukinėkite aplikatorių tai į vieną, tai į kitą pusę, kaip parodyta (8 pieš.). Tokiu būdu iš aplikatoriaus viršūnėlės išsiskirs likusi vaisto dalis. Būkite atsargūs ir stenkitės nepažeisti šlaplės gleivinės, nes gali pradėti kraujuoti.
9. Laikydami varpą vertikalioje padėtyje, atsargiai ištraukite aplikatorių iš šlaplės kanalo.
10. Pasižiūrėkite į aplikatoriaus viršūnėlę, kad įsitikintumėte, jog vaistas atsiskyrė nuo aplikatoriaus. Nelieskite lazdelės. Jeigu aplikatoriaus gale pastebėjote vaisto likučių, dar kartą švelniai įstumkite aplikatorių į šlaplę ir pakartokite veiksmus 7, 8 ir 9.
11. Laikydami ištemptą varpą vertikalioje padėtyje, tvirtai pasukiokite (pamasažuokite) varpą rankomis bent 10 sekundžių (žr. 9 pieš.).
Šis veiksmas užtikrina, kad vaistas tinkamai pasiskirstys išilgai šlaplės sienelių. Jeigu ima deginti šlaplę, patartina pamasažuoti varpą dar 30-60 sekundžių arba kol deginimas išnyks.
12. Atminkite, kad MUSE šlaplės lazdelės aplikatorius skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Pasinaudoję aplikatoriumi, įdėkite jį į aliuminio folijos maišelį, suvyniokite ir išmeskite kaip įprastą namų apyvokos daiktą.
13. Susileidus vaisto svarbu atsisėsti arba (dar geriau) pastovėti ar pavaikščioti maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Šie veiksmai erekciją sustiprins.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- varpos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis:
- raumenų spazmai;
- užsitęsusi erekcija (4-6 val.)
- varpos ligos;
- silpnas kraujavimas iš šlaplės (dėl netinkamo įstūmimo).
Nedažnas šalutinis poveikis:
- grybelių sukelta infekcinė liga;
- peršalimas;
- jutimų sustiprėjimas ra susilpnėjimas;
- kojų venų išsiplėtimas;
- galvos skausmas;
- galvos svaigimas ar sukimasis;
- alpulio pojūtis;
- dažnas ar neritmiškas pulsas;
- kojų, dubens skausmas;
- vyzdžių išsiplėtimas;
- pykinimas, burnos sausumas;
- bėrimas;
- niežulys;
- varpos galvutės uždegimas;
- sėklidžių ar kapšelio paraudimas, patinimas arba skausmas;
- ejakuliacijos sutrikimas;
- skausminga erekcija;
- kapšelio skausmas, paraudimas, patinimas;
- sėklidžių patinimas;
- dubens skausmas;
- staigus poreikis šlapintis arba dažnesnis nei įprastai šlapinimasis;
- skausmingas šlapinimasis;
- kruvinas šlapimas;
- šlaplės kraujosruva;
- kraujo spaudimo sumažėjimas;
- kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MUSE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 oC -8 oC)
Laikant ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje bei saugant nuo tiesioginių saulės spindulių, galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų iki vartojimo.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po folijos maišelio atidarymo.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir maišelio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu keliaujate, nepalikite MUSE šlaplės lazdelių automobilyje ar kur nors kitur, kur gali būti didelė temperatūra.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MUSE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje šlaplės lazdelėje yra 1000 mikrogramų alprostadilio.
- Pagalbinė medžiaga yra makrogolis 1450.
MUSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.
Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš polipropileno.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Alprostadilis |
| Vaisto stiprumas | 1000µg |
| Vaisto forma | šlaplės lazdelės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti į šlaplę |
| Registracijos numeris | LT/1/98/0252 |
| Registratorius | Meda AB, Švedija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 1998.12.23 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.01.10 |
1. Vaistinio preparato pavadinimas
MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje šlaplės lazdelėje yra 1000 mikrogramų alprostadilio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Šlaplės lazdelė.
MUSE yra sterili vienkartinio vartojimo transuretrinė sistema, skirta alprostadiliui įvesti į vyro šlaplę. Alprostadilis suspenduotas makrogolyje ir suformuotas į šlaplės lazdelę (1,4 mm skersmens ir 3 mm arba 6 mm ilgio), kuri yra polipropileninio aplikatoriaus galiuko viduje.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Erekcijos disfunkcijos (pirmiausia organinės etiologijos) gydymas.
Erekcijos disfunkcijos diagnozės nustatymas (MUSE vartojama kaip pagalbinė priemonė).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas suaugusiesiems
Erekcijos disfunkcijos gydymas
Kaip pradedama gydyti: gydytojas turėtų pamokyti kiekvieną pacientą, kad jis galėtų tinkamai vartoti MUSE. Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 mikrogramų.
Gydytojo priežiūroje dozė gali būti laipsniškai didinama (iki 1000 mikrogramų) arba mažinama (iki 250 mikrogramų), kol pasireiškia pakankamas poveikis. Įvertinus paciento įgūdžius ir gebėjimą atlikti procedūrą, parinktą dozę galima skirti vartoti namuose.
Vartojimo metodas
Svarbu, kad prieš vartodamas MUSE pacientas nusišlapintų, nes drėgnoje šlaplėje preparatas greičiau ištirpsta, o be to, tuomet lengviau atlikti ir pačią procedūrą. Norint panaudoti MUSE, reikia nuo aplikatoriaus nuimti apsauginį dangtelį, kiek galima patempti varpą į viršų ir įkišti aplikatoriaus stiebelį į šlaplę. Kad iš aplikatoriaus išsiskirtų vaisto, reikia paspausti aplikatoriaus mygtuką, švelniai pasukinėti aplikatorių į šalis (tuomet vaistas lengviau atsiskirs nuo aplikatoriaus stiebelio) ir ištraukti aplikatorių iš šlaplės. Reikėtų bent 10 sekundžių patrinti varpą tarp rankų, kad vaistas gerai pasiskirstytų ant šlaplės sienelių. Jeigu pacientas po procedūros skundžiasi deginimo pojūčiu šlaplėje, reikėtų dar patrinti varpą papildomai 30-60 sekundžių arba tol, kol deginimo pojūtis išnyks. Erekcija atsiranda per 5-10 minučių po procedūros ir trunka maždaug 30-60 minučių. Svarbu, kad panaudojęs MUSE pacientas pasėdėtų, o geriausiai pastovėtų arba pavaikščiotų maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Išsamesnė informacija yra pateikta pakuotės lapelyje. Vartojant šį vaistinį preparatą namuose, rekomenduojama periodiškai tikrintis, ar jis veiksmingas ir saugus.
MUSE rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip 2 kartus per 24 valandas, taip pat ne dažniau kaip 7 kartus per savaitę. Gydytojo paskirtos dozės viršyti negalima.
Erekcijos disfunkcijos diagnozės nustatymas
MUSE gali būti taikoma kaip pagalbinė priemonė vertinant varpos kraujotaką dopleriniu dvigubo skenavimo ultrasonografijos metodu. Nustatyta, kad 500 mikrogramų MUSE dozė turi panašų poveikį varpos arterijų dilatacijai ir sistolinės tėkmės maksimaliam greičiui, kaip ir 10 mikrogramų alprostadilio injekcija į varpos akytkūnius. Išleidžiant pacientą iš gydymo įstaigos, erekcija turėtų būti pasibaigusi.
Senyviems pacientams
Dėl amžiaus MUSE dozės keisti nereikia.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Anatominės varpos deformacijos, pvz., varpos išlinkimas, varpos akytkūnių fibrozė arba Peirono liga.
- Būklės, kurios gali predisponuoti priapizmą, pavyzdžiui pjautuvo pavidalo eritrocitų anemija arba į ją panašūs sindromai, dauginė mieloma arba leukemija.
- Pacientams, turintiems varpos implantą.
- Pacientams, kuriems seksualinis aktyvumas yra nepatartinas arba draudžiamas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti MUSE, turėtų būti diagnozuotos ir gydomos erekcijos sutrikimų priežastys, kurias galima pašalinti.
Siekiant sumažinti priapizmo riziką, reikėtų parinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir informuoti pacientą, kad jis nedelsiant kreiptųsi į vaistą paskyrusį gydytoją arba, jeigu neįmanoma, nedelsiant kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu erekcija trunka ilgiau, kaip 4 valandas. Priapizmas turi būti gydomas pagal nustatytą gydymo praktiką.
Skausminga erekcija dažnesnė pacientams, turintiems anatominių varpos deformacijų, tokių, kaip išlenkta varpa, fimozė, varpos akytkūnių fibrozė, Peirono liga arba plokštelių pavidalo sustandėjimai.
Varpos fibrozė, įskaitant varpos išlinkimą, varpos akytkūnių fibrozė, fibroziniai mazgeliai ir Peirono liga gali atsirasti, kai vaistinio preparato leidžiama į akytkūnius.
Fibrozės atsiradimo rizika gali padidėti, ilgėjant vaistinio preparato vartojimo trukmei.
Griežtai rekomenduojama reguliariai stebėti pacientus, kruopščiai ištiriant varpą, siekiant nustatyti varpos fibrozės arba Peirono ligos požymius. Gydymą MUSE reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia varpos išlinkimas, varpos akytkūnių fibrozė arba Peirono liga.
MUSE atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvę praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba kuriems yra nestabiliųjų širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
MUSE netinka vartoti kartu su bet kokiais kitais vaistiniais preparatais, skirtais erekcijos sutrikimams gydyti (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Reikia apsvarstyti piktnaudžiavimo alprostadiliu galimybę, jeigu pacientai serga arba yra sirgę psichikos sutrikimais arba priklausomybėmis.
Seksualinė stimuliacija ir lytiniai santykiai gali sukelti širdies ir plaučių veiklos sutrikimų pacientams, sergantiems išemine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu arba plaučių liga. Šie pacientai, vartodami alprostadilio, turėtų būti atsargūs užsiimdami seksualine veikla.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
MUSE poveikis kartu su kitais vaistiniais preparatais erekcijos sutrikimų gydymu (pvz., sildenafiliu) ar kitais vaistais, skatinančiais erekciją (pvz., papaverinu) nebuvo tirtas. Šių vaistinių preparatų derinio negalima vartoti kartu su alprostadiliu dėl galimos rizikos sukelti užsitęsusią erekciją.
MUSE poveikį gali susilpninti simpatomimetikai. MUSE gali sustiprinti antihipertenzinių, kraujagysles plečiančių, krešėjimą mažinančių ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontraceptines priemones.
Vartojant MUSE, spermoje, be natūraliai joje esančio PGE1 gali rastis nedidelis kiekis alprostadilio.
Todėl, jeigu partnerė yra nėščia, siekiant išvengti makšties dirginimo ir apsaugoti vaisių nuo galimo pavojaus, lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti vengti vairuoti ar užsiimti kita pavojinga veikla, nes nuo MUSE ištikus hipotenzijai ar sinkopei, pacientas gali susižaloti. Pacientams, kuriems pasitaiko hipotenzija ir (ar) sinkopė, jos dažniausiai ištinka pradinio dozės titravimo metu, per valandą po vaisto pavartojimo.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo stebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam prepartui esant rinkjoje, pateikiami toliau esančioje lentelėje ir apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos |
Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Grybelinė infekcija, peršalimas |
Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Presinkopė, hipoestezija, hiperestezija |
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Venų liga, hipotenzija, periferinių kraujagyslių liga, kraujagyslių išsiplėtimas |
Akių sutrikimai | Nedažni | Midriazė |
Širdies sutrikimai | Nedažni | Supraventrikulinės ekstrasistolės |
Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pykinimas, burnos džiūvimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Eritema, hiperhidrozė, bėrimas, niežulys, kapšelio eritema |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Raumenų spazmai |
| Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Silpnas kraujavimas iš šlaplės |
Nedažni | Dizurija, hematurija, polakiurija, staigus poreikis šlapintis, šlaplės hemoragija | |
Lytinės sistemos ir krūties sistemos sutrikimai | Labai dažni | Varpos skausmas |
Dažni | Pailgėjusi erekcija, Peirono liga, varpos ligos | |
Nedažni | Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, balanitas, skausminga erekcija, fimozė, priapizmas, sėklidžių skausmas, kapšelio ligos, kapšelio eritema, kapšelio skausmas, spermatocelė, kapšelio edema, sėklidžių ligos, sėklidžių patinimas, sėklidžių edema, sėklidžių masės padidėjimas, dubens skausmas | |
Tyrimai | Nedažni | Kraujospūdžio sumažėjimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Klinikinių tyrimų su alprostadiliu metu perdozavimo atvejų stebėta nebuvo. Priapizmo (užsitęsusios erekcijos) gydymo negalima uždelsti ilgiau, kaip 6 valandas.
Pradžioje reikia atlikti varpos aspiraciją. Aseptiškai įveskite 19-21 dydžio „drugelio pavidalo“ adatą į akytkūnį ir ištraukite 20-50 ml kraujo. Tai gali sumažinti erekciją. Jei reikia, procedūrą galima kartoti kitoje varpos pusėje, ištraukiant iki 100 ml kraujo
Jeigu ir tai nepadeda, rekomenduojama intrakavernozinė a-adrenerginio vaisto injekcija. Priapizmui gydyti vazokonstrikcinio vaisto injekcija į varpą paprastai nėra draudžiama, tačiau ją atliekant, patartina imtis atsargumo priemonių. Procedūros metu būtina nuolatos stebėti kraujospūdį ir pulsą. Reikėtų būti ypač apdairiems, jei pacientas serga koronarine širdies liga, nereguliuojama hipertenzija, smegenų išemija, taip pat, jei geria MAO (monoaminooksidazės) inhibitorių. Pastaruoju atveju turi būti paruoštos priemonės hipertenzinei krizei gydyti.
Reikia paruošti 200 mikrogramų/ml fenilefrino tirpalo, kurio po 0,5─1,0 ml reikia švirkšti kas 5-10 minučių. Taip pat galima vartoti 20 mikrogramų/ml adrenalino tirpalą. Jei reikia, po šios injekcijos gali būti kartojama kraujo aspiracija per tą pačią “drugelio” pavidalo adatą. Didžiausia fenilefrino dozė yra 1 mg, maksimali adrenalino dozė – 100 mikrogramų (5 ml tirpalo).
Kaip pakaitalą galima vartoti metaraminolį, tačiau reikia paminėti, kad jį vartojant pasitaikė hipertenzinių krizių, dėl kurių pacientą ištiko mirtis. Jeigu ir po to priapizmas neišnyksta, pacientą būtina nedelsiant siųsti chirurginiam gydymui.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami esant erekcijos sutrikimams, ATC kodas -G04B E01.
Veikimo mechanizmas
Alprostadilio cheminė sudėtis yra identiška prostaglandinui E1, kuris sukelia akytkūnių erektilinio audinio kraujagyslių išsiplėtimą ir arterinės kraujotakos sustiprėjimą kavernose. Tai lemia varpos sustandėjimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Apie 80% alprostadilio, įvesto aplikatoriumi, absorbuojama pro šlaplės gleivinę per 10 minučių.
Eliminacija
Alprostadilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei 10 minučių, jo koncentracija periferinių venų kraujo plazmoje yra maža arba neišmatuojama. Alprostadilis metabolizuojamas greitai tiek lokaliai, tiek plaučių kapiliarų sistemoje. Metabolitai išsiskiria su šlapimu (90 % išsiskiria per 24 valandas) ir išmatomis. Kad alprostadilis ir jo metabolitai kauptųsi audiniuose, duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didelės prostaglandino E1 dozės padidino vaisiaus rezorbciją (turbūt dėl streso žiurkės patelei). Didelė alprostadilio koncentracija (400 mikrogramų/ml) neturėjo poveikio žmogaus spermos judrumui arba gyvybingumui in vitro. Tyrimų metu triušiams į makštį pavartota didžiausia tirta dozė, t. y. 4 mg, vaisiaus nepažeidė, poveikio reprodukcinei funkcijai nedarė.
Daugeliu alprostadilio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo metu neigiamo poveikio neaptikta. Buvo atlikti tokie genotoksiškumo tyrimai: bakterinės reversijos testas (naudojant Salmonella typhimurium padermes), neplanuota DNR sintezė žiurkių pirminiuose hepatocituose, ankstyvos mutacijos tyrimas hprt lokuse Kinijos žiurkėno kiaušidės ląstelių kultūroje, šarminio išplovimo testas, giminingų chromatidžių pasikeitimo tyrimas (visi tyrimai in vitro) ir mikrobranduolio tyrimas su pelėmis ir žiurkėmis (tyrimai in vivo). Tiriant alprostadilį dėl žalingo poveikio chromosomoms dviejų in vitro testų metu – pelės limfomos ankstyvos mutacijos tyrimu ir Kinijos žiurkėno kiaušidės chromosominės aberacijos tyrimu – chromosomų pažeidimo požiūriu atitinkamai gauti ribiniai teigiami ir teigiami rezultatai. Turint galvoje visą eilę neigiamų in vitro testų rezultatų ir įrodymų dėl genotoksiškumo stokos dviejuose in vivo testuose, laikoma, kad teigiami rezultatai, gauti minėtų dviejų in vitro testų metu, yra abejotinos biologinės reikšmės. Apskritai, remiantis dabar turimais duomenimis, visiškai atmesti genotoksinio poveikio žmonėms rizikos negalima.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 1450.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės – 2 metai.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po folijos maišelio atidarymo.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Laikyti gamintojo pakuotėje.
Nepraplėštus maišelius galima laikyti ir ne šaldytuve, bet žemesnėje kaip 30°C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 14 dienų prieš vartojimą.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.
Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš radiacijai atsparaus medicininio polipropileno.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.