Nikotinas, 4mg, vaistinė kramtomoji guma
Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nikotinas
1. Kas yra Nicotinell ir kam jis vartojamas
Nicotinell priskiriama grupei vaistų, kurie vartojami metant rūkyti.
Nicotinell sudėtyje yra nikotino, medžiagos, kuri yra viena tabako sudedamųjų dalių.
Kramtant Nicotinell gumą, palaipsniui išsiskiria nikotinas, kuris absorbuojamas burnos gleivinėje.
Šis medicininis produktas palengvina nikotino abstinencijos simptomus metantiems rūkyti, kai yra priklausomybė nuo nikotino.
Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nicotinell
Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jūs nerūkote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nicotinell:
- jeigu Jūs sergate širdies ligomis, pvz. širdies infarktu, širdies nepakankamumu, širdies angina, Prinzmetalio tipo širdies angina, yra širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu Jūs patyrėte insultą (smegenų kraujagyslių pažeidimų);
- jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis (nekontoliuojama hipertenzija);
- jeigu Jūsų kraujotaka sutrikusi;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (pradėjus vartoti Nicotinell, reikia dažniau tirti cukraus koncentraciją kraujyje, nes gali prireikti koreguoti insulino ar kitų vaistų dozę);
- jeigu suaktyvėjusi Jūsų skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
- jeigu Jums suaktyvėjusi antinksčių veikla (feochromocitoma);
- jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų ligomis;
- jeigu Jūs sergate ezofagitu, burnos gleivinės ar gerklės uždegimu, gastritu ar skrandžio opa;
- jeigu jūs netoleruojate fruktozės.
Vaikams yra pavojingos net ir mažos nikotino dozės, kurios gali sukelti sunkius apsinuodijimus ar net mirtį. Dėl šios priežasties Nicotinell būtina visą laiką laikyti vaikams nepasiekamoje ir nepastebimoje vietoje.
Asmenims, turintiems apatinio žandikaulio sąnarių sutrikimų ar nešiojantiems dantų protezus, gali kilti nepatogumų dėl gumos kramtymo. Jeigu Jums taip yra, rekomenduojama vartoti kitą vaisto formą nikotino pakaitinei terapijai. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Nicotinell
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nustojus rūkyti, gali prireikti koreguoti kai kurių vaistų dozę.
Informacijos apie Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra. Tačiau kitos cigaretėse esančios medžiagos (bet ne nikotinas) gali įtakoti kai kurių vaistų poveikį.
Metus rūkyti, gali pakisti tam tikrų preparatų poveikis:
teofilino (skirto bronchinės astmos gydymui)
takrino (skirto Alzhaimerio ligos gydymui)
olanzapino ir klozapino (skirtų šizofrenijos gydymui)
gali prireikti koreguoti insulino (vaisto, skirto cukrinio diabeto gydymui) dozę
Nicotinell vartojimas su maistu ir gėrimais
Kartu vartojant kavos, rūgščių (pvz., vaisių sulčių) ar gaiviųjų gėrimų, gali sumažėti nikotino absorbcija, todėl 15 min. prieš kramtant Nicotinell gumą, reikia vengti vartoti tokių produktų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu labai svarbu nerūkyti, kadangi dėl rūkimo gali sulėtėti vaisiaus augimas. Rūkančioms nėščioms moterims taip pat gresia priešlaikinis gimdymas ar net negyvo vaisiaus gimimas. Jūs turėtumėte pasistengti mesti rūkyti be pakaitinės nikotino terapijos. Tačiau, jei Jums nepavyksta, Nicotinell gali būti rekomenduojamas, kaip pagalbinė priemonė, kadangi vartojant šį vaistą, rizika vaisiui yra mažesnė, negu nemetus rūkyti. Jūsų vaisiui gali būti žalinga bet kokia nikotino forma. Nicotinell galima vartoti tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistu, prižiūrinčiu Jūsų nėštumą, arba su gydytoju, padedančiu metant rūkyti.
Žindymo laikotarpiu reikia vengti rūkyti ar kramtyti Nicotinell, nes nikotinas patenka į motinos pieną. Jei gydytojas rekomendavo vartoti šią kramtomąją gumą, vartokite ją tik po žindymo ir nevartokite dviejų valandų laikotarpyje prieš žindymą
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta, kai Nicotinell guma vartojama rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau reikia įvertinti tai, kad metant rūkyti gali atsirasti elgesio pakitimų.
Nicotinell sudėtyje yra sorbitolio, butilhidroksitolueno ir natrio
Nicotinell Fruit kramtomosios gumos sudėtyje yra sorbitolio. Jei Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Kramtomosios gumos pagrindo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sąlygoti vietinį burnos gleivinės sudirginimą.
Kiekviename Nicotinell Fruit 4 mg vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra saldiklių: 0,2 g sorbitolio (E420), kuris atitinka 0,04 g fruktozės. Vieno gabalėlio energetinė vertė yra 0,9 kcal.
Kiekviename Nicotinell Fruit 4 mg vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra 11,52 mg natrio. Tai reikėtų turėti omenyje pacientams, kuriems paskirta kontroliuojama natrio dieta.
3. Kaip vartoti Nicotinell
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimybė mesti rūkyti padidėja, jeigu pradėjus vartoti kramtomosios gumos ir per visą gydymo trukmę, nerūkoma.
Yra du Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos stiprumai: 2 mg ir 4 mg. Tinkama dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek Jūs anksčiau rūkėte. Vartokite 4 mg Nicotinell gumą, jei:
- Jūsų priklausomybė nuo nikotino yra didelė ar labai didelė;
- Jums anksčiau nepavyko mesti rūkyti vartojant Nicotinell 2 mg gumą;
- kyla grėsmė vėl pradėti rūkyti dėl sunkių nikotino abstinencijos simptomų.
Kitais atvejais reikėtų vartoti 2 mg kramtomąją gumą.
Tinkama dozė parenkama pagal šią lentelę:
Jeigu vartojant didelės dozės gumą (4 mg) pastebimos nepageidaujamos reakcijos, tada rekomenduojama vartoti mažos dozės gumą (2 mg).
Vartojimo instrukcija:
- Vieną gumos gabalėlį kramtyti tol, kol skonis taps aštrus.
- Palaikykite gumą tarp dantenų ir skruosto.
- Susilpnėjus skoniui, vėl pakramtykite gumą.
- Kad nikotinas išsiskirtų palaipsniui, kartokite šią procedūrą apie 30 minučių.
Nenurykite gumos.
Rekomenduojama dozė vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems ir senyviems žmonėms:
Sukramtykite vieną gabalėlį Nicotinell, kai jaučiate norą rūkyti. Nicotinell gumą kramtykite kas 1-2 valandas. Dažniausiai pakanka 8-12 gabalėlių per dieną. Jei vis dar jaučiate norą rūkyti, galite dar kramtyti gumos. Nekramtykite daugiau nei 15 gabalėlių 4 mg Nicotinell gumos.
Gydymo trukmė yra individuali. Vidutiniškai gydymas trunka 3 mėnesius. Po 3 mėnesių reikia palaipsniui mažinti sukramtomos Nicotinell gumos kiekį. Gydymas baigiamas, kai per dieną sukramtomi 1-2 Nicotinell gabalėliai. Nerekomenduojama vartoti Nicotinell gumos ilgiau nei 6 mėnesius. Tačiau, kai kuriems pacientams, gali tekti tęsti gydymą Nicotinell, kad vėl negrįžtų prie žalingo įpročio.
Jei vartojate Nicotinell ilgiau nei 9 mėnesius, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jų rekomendacijos gali padėti Jums mesti rūkyti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nepasitarus su gydytoju nikotino vartoti jaunesniems negu 18 metų asmenims negalima.
Pavartojus per didelę Nicotinell dozę
Kramtant per daug Nicotinell gumos, atsiranda tokie patys simptomai kaip ir surūkius per daug cigarečių. Perdozavus nikotino dažniausiai pasireiškia silpnumas, prakaitavimas, seilėtekis, galvos svaigimas, deginimas gerklėje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, klausos ar regos sutrikimai, galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai (tachikardija ir širdies aritmija), dusulys, nusilpimas, kraujotakos sutrikimai, koma ir traukuliai.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei patiriate minėtus simptomus.
Jei nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Net mažos nikotino dozės yra pavojingos vaiko gyvybei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pirmomis vartojimo dienomis stebimos Nicotinell nepageidaujamos reakcijos yra galvos svaigimas, galvos skausmas ir miego sutrikimai. Tokie pat simptomai pasireiškia metus rūkyti dėl sumažėjusio nikotino kiekio organizme.
Dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
- galvos svaigimas, galvos skausmas;
- žagsėjimas, skrandžio sutrikimai, pvz., pykinimas, dujų kaupimasis, vėmimas, rėmuo, padidėjęs seilėtekis, burnos ir gerklės gleivinės sudirginimas, žandikaulio raumenų skausmas, kuris atsiranda ypač dėl intensyvaus gumos kramtymo. Kramtant lėčiau šių nemalonumų galima išvengti.
Nedažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti iki 1iš 100 žmonių):
- dažnas širdies plakimas;
- odos bėrimas raudonomis dėmėmis (eritema), niežtintys odos nelygumai (dilgėlinė).
Reti nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
- širdies ritmo sutrikimai (padažnėjęs širdies ritmas) ir alerginės reakcijos. Šios reakcijos kai kuriais atvejais gali būti rimtos: atsiranda odos tinimas, sutinsta veidas ir gerklė, atsiranda svaigulys, galvos svaigimas, alpulys (nukritusio kraujospūdžio simptomai), atsiranda dusulys.
Pūslelių atsiradimas burnoje gali būti susijęs su metimu rūkyti, bet ne su gydymu.
Nicotinell gali prilipti ir labai retai sugadinti dantų protezus ar kitus dantų įtaisus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nicotinell
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki:“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nicotinell vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pavartota Nicotinell vaistinė kramtomoji guma turi būti rūpestingai išmesta.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Viename vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra 4 mg nikotino (atitinka 20 mg nikotino-polakrilino mišinio).
- Pagalbinės medžiagos yra kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)), kalcio karbonatas, sorbitolis (E420), bevandenis natrio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, polakrilinas, glicerolis (E422), išgrynintas vanduo, levomentolis, vaisių skonio aromatinė medžiaga, sacharinas, sacharino natrio druska, acesulfamo kalio druska, ksilitolis (E967), manitolis (E421), želatina, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, talkas. Žr. 2 skyrių „Nicotinell sudėtyje yra sorbitolio, butilhidroksitolueno ir natrio“.
Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos gabalėlis yra balkšvos spalvos ir stačiakampės formos.
Yra du Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos stiprumai (2 mg ir 4 mg) ir skoniai (vaisinė (Fruit) ir mėtinė (Mint)). Šiame pakuotės lapelyje pateikiama informacija apie Nicotinell Fruit 4 mg vaistinę kramtomąją gumą.
Lizdinės plokštelės supakuotos į kartonines dėžutes, kuriose gali būti 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ar 204 vaistinės kramtomosios gumos gabalėliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Nikotinas |
| Vaisto stiprumas | 4mg |
| Vaisto forma | vaistinė kramtomoji guma |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant burnos gleivinės |
| Registracijos numeris | LT/1/07/0954 |
| Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.12.20 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.04.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nicotinell Fruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra 4 mg veikliosios medžiagos nikotino (atitinka 20 mg nikotino-polakrilino mišinio 1:4).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis (0,2 g), natris (11,52 mg) ir butilhidroksitoluenas (E321).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vaistinė kramtomoji guma.
Kiekvienas vaistinės kramtomosios gumos gabalėlis yra balkšvos spalvos ir stačiakampės formos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Nikotino abstinencijos simptomų palengvinimas metantiems rūkyti, kai yra priklausomybė nuo nikotino.
4 mg stiprumo kramtomoji guma vartojama, kai pasireiškia sunkūs abstinencijos simptomai.
Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir senyvi asmenys
Gydymo Nicotinell metu, pacientai turėtų visiškai nerūkyti.
4 mg kramtomoji guma skiriama vartoti stipriai ir labai stipriai nuo nikotino priklausomiems žmonėms ir tiems, kurie ankščiau nesėkmingai metė rūkyti vartodami pakaitinę nikotino terapiją.
Optimali dozė pasirenkama atsižvelgiant į žemiau pateikiamą lentelę.
Jeigu vartojant didelės dozės gumą (4 mg vaistinė kramtomoji guma) pastebimos nepageidaujamos reakcijos, rekomenduojama apsvarstyti mažos dozės gumos vartojimo galimybę (2 mg vaistinė kramtomoji guma).
Pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento priklausomybės nuo nikotino laipsnį.
Vieną Nicotinell gabalėlį reikia kramtyti tada, kai jaučiamas poreikis rūkyti.
Jeigu pasirenkama Nicotinell 4 mg vaistinė kramtomoji guma, paprastai reikia vartoti 8-12 gabalėlių per dieną, maksimaliai suvartojant iki 15 gumos gabalėlių per dieną.
Šios vaistinio preparato farmacinės formos privalumas yra tas, kad galima pasiekti individualų kiekvienam pacientui nikotino lygį kraujyje. Todėl vartojimo dažnumas turi būti parenkamas pagal individualius poreikius, atsižvelgiant į maksimalią vaisto dozę.Gydymo trukmė yra individuali. Paprastai gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius.
Po 3 mėnesių per dieną sukramtomos gumos gabalėlių kiekis palaipsniui turi būti mažinamas iki tol, kol produkto bus visiškai atsisakyta.
Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1-2 gumos gabalėlių per dieną. Paprastai nerekomenduojama vartoti nikotino turinčių medicininių produktų, tokių kaip Nicotinell vaistinė kramtomoji guma, ilgiau kaip 6 mėnesius. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Pacientai, kurie vartoja nikotino pakaitinę terapiją ilgiau kaip 9 mėnesius, turėtų papildomai pasikonsultuoti su sveikatos priežiūros specialistais.
Konsultacijos rūkantiesiems gali padėti mesti rūkyti.
Vaikų populiacija
Be gydytojo nurodymo Nicotinell neturėtų vartoti jaunesni kaip 18 metų asmenys. Jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo su Nicotinell vaistine kramtomąja guma patirties nėra.
Vartojimo metodas
- Vieną gumos gabalėlį kramtyti tol, kol skonis taps aštrus.
- Gumą reikia palaikyti tarp dantenų ir skruosto.
- Susilpnėjus skoniui, vėl kramtyti gumą.
- Kartoti šią procedūrą apie 30 minučių.
Kartu vartojant rūgščių gėrimų, pvz. kavos arba vaisvandenių, gali sumažėti nikotino absorbcija. Todėl 15 min. prieš kramtant gumą, reikia vengti vartoti tokių produktų.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas nikotinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos negalima vartoti nerūkantiems žmonėms.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nuo rūkymo priklausantiems asmenims, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, sergantiems nestabilia krūtinės angina (taip pat ir Prinzmetalio angina), sunkiomis širdies aritmijomis, nekontroliuojama hipertenzija arba neseniai patyrusiems insultą, reikėtų rekomenduoti mesti rūkyti be papildomų farmakologinių priemonių (tik konsultacijų pagalba). Jei tai nepadeda, galima vartoti Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos, tačiau dėl saugumo duomenų trūkumo šioje pacientų grupėje, reikalinga atidi gydytojo priežiūra.
Atsargiai Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos turėtų vartoti pacientai, sergantys hipertenzija, stabilia krūtinės angina, smegenų kraujotakos sutrikimais, okliuzine periferinių arterijų liga, širdies nepakankamumu, cukriniu diabetu, hipertiroidizmu ar feochromocitoma ir sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu.
Iš pradžių pacientams reikėtų rekomenduoti mesti rūkyti be papildomų farmakologinių priemonių (pvz., konsultuojant).
Prarytas nikotinas gali pabloginti pacientų, kenčiančių dėl ūmaus ezofagito, burnos ir ryklės uždegimo, gastrito ar opaligės, būklę.
Nikotino dozės, kurios gydymo metu yra gerai toleruojamos suaugusiųjų pacientų, mažiems vaikams gali sukelti ūmų apsinuodijimą ir būti mirtinos (žr. 4.9 skyrių).
Asmenims, turintiems apatinio žandikaulio sąnarių sutrikimų ar nešiojantiems dantų protezus, gali kilti nepatogumų dėl gumos kramtymo, todėl jiems rekomenduojama vartoti kitą vaistinio preparato farmacinę formą nikotino pakaitinei terapijai.
Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas
Nicotinell Fruit vaistinės kramtomosios gumos sudėtyje yra sorbitolio: šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Nicotinell Fruit 4 mg vaistinės kramtomosios gumos sudėtyje yra saldiklių: 0,2 g sorbitolio (E420), kuris atitinka 0,04 g fruktozės. Vieno vaistinės kramtomosios gumos gabalėlio energetinė vertė yra 0,9 kcal.
Viename Nicotinell Fruit 4 mg vaistinės kramtomosios gumos gabalėlyje yra 11,52 mg natrio.
Kramtomosios gumos pagrindo sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sąlygoti vietinį burnos gleivinės sudirginimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais. Informacijos apie Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra.
Rūkymo nutraukimas. Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, olanzapino ir klozapino, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.
Metus rūkyti, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, kofeino, paracetamolio, fenazono, fenilbutazono, pentazocino, lidokaino, benzodiazepinų, varfarino, estrogenų ir vitamino B12 koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.
Dėl rūkymo gali sumažėti analgezinis propoksifeno, diuretinis furozemido (fruzemido) efektai. Taip pat gali sumažėti propranololio kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis ar atsakomoji reakcija į opaligės gydymą H2-antagonistais.
Rūkymas ir nikotinas gali padidinti kortizolio ir katecholaminų koncentraciją kraujyje, t.y. gali sumažinti nifedipino ar adrenerginių antagonistų poveikį ar padidinti adrenerginių agonistų poveikį.
Metus rūkyti, padidėja insulino poodinė absorbcija, todėl gali tekti mažinti insulino dozę.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu moterims visada reikia rekomenduoti visiškai mesti rūkyti be pakaitinės nikotino terapijos.
Vis dėlto, nesėkmės atveju, stipriai nuo nikotino priklausomoms nėščioms moterims, galima rekomenduoti pakaitinę nikotino terapiją, nes pavojus vaisiui tikriausiai yra mažesnis negu rūkant, kadangi:
- maksimalus plazmos nikotino kiekis yra mažesnis negu rūkant;
- nėra papildomo policiklinių angliavandenilių ir anglies monoksido poveikio;
- padidina galimybę mesti rūkyti iki trečio nėštumo trimestro.
Jei moteris rūko trečio nėštumo trimestro metu, gali sulėtėti vaisiaus augimas ar net prasidėti priešlaikinis gimdymas ar gimti negyvas vaisius. Tai priklauso nuo per dieną surūkyto cigarečių skaičiaus.
Metant rūkyti su ar be nikotino pakaitinės terapijos pagalbos, reikalinga gydytojo priežiūra ir rūkymo nutraukimo programa.
Trečiajame nėštumo trimestre nikotinas pasižymi hemodinaminiu poveikiu (pvz., vaisiaus širdies susitraukimų dažnio pakitimai), kas gali turėti įtakos ankstyvam vaisiaus gimimui. Todėl nuo šešto nėštumo mėnesio, vaistinės kramtomosios gumos galima vartoti tik prižiūrint gydytojui ir tik toms pacientėms, kurioms per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius bandymai mesti rūkyti buvo nesėkmingi.
Žindymo laikotarpis
Nikotinas išsiskiria į motinos pieną, todėl gali turėti poveikį naujagimiui net ir terapinėmis dozėmis. Žindymo metu Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos reikėtų vengti vartoti taip pat kaip ir rūkyti. Jeigu mesti rūkyti nepavyksta, vaistinės kramtomosios gumos žindymo metu galima vartoti tik gydytojui paskyrus. Nikotino pakaitinės terapijos metu, gumą reikia kramtyti tik po žindymo ir ne vėliau kaip dvi valandos prieš žindymą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojama rekomenduojamomis dozėmis, Nicotinell vaistinė kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Nepaisant to, reikia įvertinti, kad metant rūkyti gali atsirasti elgesio pakitimų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nicotinell vaistinė kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tas, kurios pasireiškia nikotiną rūkant. Jos gali būti susijusios su farmakologiniu nikotino poveikiu ir priklauso nuo dozės. Nuo dozės nepriklausantis poveikis: žandikaulio raumenų skausmas, eritema, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos.
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos praneša pacientai, paprastai pasireiškia per pirmąsias 3-4 vartojimo savaites.
Kramtant gumą, gydymo pradžioje, kartais gali atsirasti lengvas ryklės sudirginimas ir padidėti seilių sekrecija.
Kartu su gausiai išsiskiriančiomis seilėmis praryjamas nikotinas pradžioje gali sukelti žagsėjimą. Asmenims, kurie yra linkę į virškinimo sutrikimus, gali pasireikšti dispepsija arba rėmuo. Kramtant lėčiau šių nepageidaujamų reakcijų galima išvengti.
Asmenims, kurie nėra įpratę rūkymo metu įtraukti dūmų į plaučius, suvartojus pernelyg daug nikotino kramtomosios gumos, gali pasireikšti pykinimas, silpnumas ir galvos skausmas.
Metus rūkyti, gali padažnėti pūslelių atsiradimas burnoje.
Kartais kramtomoji guma gali prilipti ir retais atvejais sugadinti dantų protezus.
Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas | - | - |
Virškinimo trakto sutrikimai | Žagsėjimas, skrandžio sutrikimai, pvz., pykinimas, dujų kaupimasis, vėmimas, dispepsija, padidėjusi seilių sekrecija, stomatitas, burnos ar gerklės skausmas | - | - |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Žandikaulio raumenų skausmas | - | - |
Širdies sutrikimai | - | Palpitacija | Prieširdžių aritmija (pvz. prieširdžių fibriliacija) |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | - | Eritema, dilgėlinė | - |
Imuninės sistemos sutrikimai | - | - | Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos |
Kai kurie aprašyti simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir nemiga) gali būti priskiriami prie rūkymo nutraukimo simptomų, kadangi jie gali atsirasti dėl sumažėjusio nikotino vartojimo.
Metus rūkyti gali atsirasti pūslelinė, tačiau priežastinis ryšys su pakaitine nikotino terapija nenustatytas.
Metęs rūkyti pacientas vis tiek gali būti priklausomas nuo nikotino.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai būna panašūs į stipraus apsirūkymo simptomus.
Ūmi mirtina nikotino dozė yra 0,5-0,75 mg vienam kg kūno svorio (iš viso suaugusiajam 40-60 mg nikotino). Vaikams yra pavojingos net ir mažos nikotino dozės, kurios gali sukelti sunkius apsinuodijimus ar net mirtį. Apsinuodijus vaikui, reikalinga nedelsiant kviesti gydytoją.
Perdozuoti Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos galima tik tada, kai vienu metu yra kramtoma daug gumos gabalėlių. Nikotino toksinis poveikis greičiausiai sumažės dėl greitai atsirandančio pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia per didelės nikotino dozės. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė. Kadangi kramtant gumą, nikotinas iš jos išsiskiria lėtai, skrandyje ir žarnyne absorbuojamas tik nedidelis nikotino kiekis, kuris tuoj yra inaktyvuojamas kepenyse.
Apsinuodijimo nikotinu simptomai yra: silpnumas, prakaitavimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, galvos svaigimas, ryklės deginimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, klausos ir regos sutrikimai, galvos skausmas, tachikardija, širdies aritmijos, dusulys, išsekimas, cirkuliacinis kolapsas, koma ir mirtini traukuliai.
Perdozavimo gydymas
Perdozavimo simptomai gali greitai stiprėti, todėl gydymas turi būti pradedamas nedelsiant. Vėmimas paprastai būna savaiminis. Kaip įmanoma greičiau (per 1 valandą) turi būti paskirta aktyvinta anglis ir išplaunamas skrandis. Reikia stebėti gyvybines funkcijas ir pacientui skirti simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – preparatai priklausomybei nuo nikotino gydyti
ATC kodas – N07B A01
Nikotinas yra pirminis tabako gaminių alkaloidas randamas gamtoje. Jis yra nikotino receptorių, esančių centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje, agonistas ir pasižymi stipriai išreikštu poveikiu į centrinę nervų bei širdies-kraujagyslių sistemas. Vartojant tabako produktus, išsivysto priklausomybė ir potraukis nikotinui. Nustojus rūkyti, atsiranda nutraukimo simptomai. Jie pasireiškia: stipriu poreikiu rūkyti, nuotaikos svyravimais, nemiga, dirglumu, nusivylimu ar pykčiu, nerimu, negalėjimu susikoncentruoti ir padidėjusiu apetitu ar svorio augimu. Kramtomoji guma pakeičia dalį nikotino, gaunamo rūkant tabaką ir sumažina nutraukimo simptomų intensyvumą ir poreikį rūkyti.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nikotinas, kramtant gumą, vienodai išsiskiria į burną ir greitai absorbuojasi per burnos gleivinę. Dalis nikotino su nurytomis seilėmis patenka į skrandį ir žarnyną, kur yra inaktyvuojamas.
Po vienkartinės Nicotinell 4 mg vaistinės kramtomosios gumos dozės vartojimo nikotino vidutinės koncentracijos pikas plazmoje po 60 min. yra apie 9,3 ng/ml (vidutinė plazmos koncentracija rūkant cigaretę yra 15-30 ng/ml).
Nikotinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse; nedideli nepakitusio nikotino kiekiai pašalinami per inkstus. Plazmos pusinės eliminacijos laikas yra apie 3 val. Nikotinas pereina kraujo-smegenų barjerą, placentą ir yra aptinkamas motinos piene.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kai kurių in vitro tyrimų duomenys rodo nikotino genotoksiškumą, tačiau, taikant tas pačias tyrimų sistemas, gaunami ir neigiami rezultatai.Taip pat nikotinas davė neigiamų rezultatų standartiniuose tyrimuose in vivo.
Tyrimai su gyvūnais įrodė, kad nikotinas sukelia persileidimą ir slopina vaisiaus augimą.
Karcinogeniškumo tyrimo rezultatai nedavė jokių aiškių įrodymų, kad nikotinas sukelia navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321))
Kalcio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Bevandenis natrio karbonatas
Natrio-vandenilio karbonatas
Polakrilinas
Glicerolis (E422)
Išgrynintas vanduo
Levomentolis
Vaisių skonio aromatinė medžiaga
Sacharinas
Sacharino natrio druska
Acesulfamo kalio druska
Ksilitolis (E967)
Manitolis (E421)
Želatina
Titano dioksidas (E171)
Karnaubo vaškas
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Nicotinell vaistinė kramtomoji guma yra supakuota PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 2 ar 12 gabalėlių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes, kuriose gali būti 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ar 204 vaistinės kramtomosios gumos gabalėliai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Pavartota Nicotinell vaistinė kramtomoji guma turi būti rūpestingai išmesta.