GELOPLASMA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GELOPLASMA infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml infuzinio tirpalo yra 3 g bevandenės želatinos (modifikuotos skystosios želatinos pavidalu*), 0,5382 g natrio chlorido, 0,0305 g magnio chlorido heksahidrato, 0,0373 g kalio chlorido, 0,3360 g natrio laktato (natrio(S)-laktato tirpalo pavidalu).

* dalinai hidrolizuota ir sukcinilinta

Produkte yra 0,06 % gintaro rūgšties, atsiradusios gamybos metu.

Elektrolitų kiekis 1000 ml tirpalo:

150 mmol natrio, 5 mmol kalio, 1,5 mmol magnio, 100 mmol chloridų, 30 mmol laktato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas.

Bendras osmoliališkumas yra 295 mOsm/kg.

pH yra 5,8 – 7,0.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas hipovoleminio šoko, sukelto hemoragijos, dehidracijos, kapiliarinio ištekėjimo bei nudegimo, gydymas.

Neatidėliotinas vazodilatacinio šoko, sukelto traumos, operacijos, sepsio ar toksinio poveikio medžiagų, gydymas.

Santykinės hipovolemijos, susijusios su vazodilatacija ir hipotenzija, atsiradusiomis dėl kraujospūdį mažinančių vaistų poveikio, ypač anestezijos laikotarpiu, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tirpalas vartojamas į veną. Jo infuzuojama į veną.

Tirpalo kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės, sąlygų ir nuo to, kiek kraujo jis neteko.

Modifikuota skystoji želatina infuzuojama (lašinama) į veną. Naudojant infuzijų pompą, infuzijos greitį galima didinti.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo paciento poreikio, hemodinamikos būklės ir kraujo kiekio, kurio jis neteko.

Reikia infuzuoti maždaug 500 – 1000 ml (apie 1 – 2 maišelius) tirpalo, kartais jo prireikia daugiau.

Paprastai suaugusiems žmonėms ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg, infuzuojama 500 ml (1 maišelis) tirpalo. Infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Jei kraujavimas yra sunkus, infuzijos greitį galima didinti.

Jei suaugęs žmogus netenka kraujo ar skysčių daugiau kaip 1,5 litro (daugiau kaip 20 % viso kraujo tūrio), paprastai reikia infuzuoti ir kraujo, ir GELOPLASMA infuzinio tirpalo. Būtina sekti paciento hemodinamikos, kraujo ir krešėjimo rodmenis.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Yra arba įtariama, kad yra padidėjęs organizmo jautrumas želatinos tirpalui.
• Labai padidėjęs neląstelinio skysčio kiekis.
• Hiperkalemija.
• Metabolinė alkalozė.
• Nėštumo pabaiga arba gimdymo laikotarpis (žr.4.6 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Šio tirpalo draudžiama vartoti į raumenis.

Kadangi tirpale yra laktatų jonų, galima metabolinė alkalozė.

Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra pažeista, tirpalas šarminamojo poveikio nesukelia, nes laktatų metabolizmas būna susilpnėjęs.

Šį skystą želatinos tirpalą kartu su krauju ar jo pakaitalais (eritrocitų mase, plazma arba plazmos frakcijomis) infuzuoti galima tik naudojant dvi atskiras infuzijų sistemas.

Pacientams, kuriems infuzuojama ne daugiau kaip 2 litrai skystos želatinos, galima nustatyti kraujo grupę, padaryti kraujo antigenų ir bet kokį laboratorinį kraujo tyrimą, tačiau rodmenų tikslumo patikimumą sunkina kraujo praskiedimas, todėl geriausia dar prieš skystos želatinos infuziją paimti mėginį šiems rodmenims nustatyti.

Kadangi galima alergija (anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija), pacientus būtina tinkamai stebėti.

Jei pasireiškia alerginė reakcija, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

1 litre preparato yra 5 mmol kalio. Apie tai turi žinoti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba jiems ribojamas kalio vartojimas.

1 litre medikamento yra 150 mmol natrio. Apie tai reikia žinoti pacientams, kuriems ribojamas natrio vartojimas.

Atsargumo priemonės

Medikamento vartojimo laikotarpiu reikia sekti ligonio būklę ir laboratorinių tyrimų rodmenis:

• kraujo spaudimą ir, jei įmanoma, spaudimą centrinėje venoje;
• išskiriamo šlapimo kiekį;
• hematokrito rodmenis ir elektrolitų kiekį.

 Atsargumo priemonių laikytis ypatingai svarbu tuo atveju, jei yra toliau išvardytos būklės:

• stazinis širdies nepakankamumas;
• plaučių funkcijos sutrikimas;
• labai sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• edema ir kartu vandens bei druskų susilaikymas;
• kraujo tūrio perteklius;
• vartojama kortikosteroidų ar jų darinių;
• sunkus krešėjimo sutrikimas.

Hematokrito rodmuo turi būti ne mažesnis kaip 25 %. Senyvų žmonių jis turi būti ne mažesnis kaip 30 %. Būtina sekti, kad nepasireikštų krešėjimo faktoriaus praskiedimo sukeltas kraujo krešėjimo sutrikimas.

Jei prieš operaciją ir jos metu ligoniui reikia infuzuoti daugiau kaip 2000 – 3000 ml GELOPLASMA infuzinio tirpalo, po operacijos rekomenduojama sekti serumo baltymų koncentraciją, ypač tuo atveju, jei yra audinių edemos požymių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Į veną kartu infuzuoti kitokių preparatų nepatariama, kadangi sudedamųjų tirpalo medžiagų farmakokinetika netirta.

Kadangi tirpale yra kalio, negalima vartoti kalio preparatų ir hiperkalemiją sukeliančių medikamentų (pvz., kalį sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie želatinos tirpalo vartojimą nėštumo metu nėra.

Ar nėščioms ir žindamoms moterims galima vartoti plazmos pakaitalų, tiksliai nežinoma, nes duomenų yra labai nedaug. Iki šiol nepastebėta, kad pasireikštų embriotoksinis poveikis. Tačiau motinai gali grėsti sunki anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija ir dėl to pasireikšti hipotenzija, o vaisiui ir naujagimiui – antrinė reakcija, susijusi su motinos hipotenzija.

Dėl galimos alerginės reakcijos vaistinio preparato draudžiama infuzuoti moterims nėštumo pabaigoje.

Medikamento, kaip ir kitų vaistinių preparatų, sukeliamą rizikos ir naudos santykį reikia aptarti, atsižvelgiant į paciento būklę: preparatą galima skirti tik tokiu atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už pavojų vaisiui. Gimdymo metu medikamento, kaip hipovolemijos profilaktikos priemonės, draudžiama vartoti kartu su analgeziją sukeliančiais preparatais arba sukelti epidurinę anesteziją. Tačiau, jei nėštumo laikotarpiu hipovolemijai gydyti prireikia papildyti plazmos tūrį, preparato vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu pagal „MedDRA“.

Labai dažni (≥1/10);

Dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10);

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100);

Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000);

Labai reti (nuo < 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

GELOPLASMA tirpalo infuzijos metu pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus medikamento, gali padidėti kraujo tūris, reikšmingai sumažėti hematokrito rodmenys ir plazmos baltymų koncentracija.

Padidėjęs spaudimas plaučių kraujotakoje sukelia skysčio išsiskyrimą į ekstravaskulinius tarpus ir gali būti plaučių edemos priežastis.

Jei tirpalo perdozuojama, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir ligonį gydyti stipraus poveikio diuretikais, simptominėmis priemonėmis bei sekti elektrolitų koncentraciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - plazmos pakaitalai arba plazmos baltymų frakcijos, ATC kodas - B05 AA.

Modifikuota skysta želatina joniniame tirpale, panašiame į tarpląstelinį skystį, vartojama kraujagyslių tūriui papildyti ir vandens bei elektrolitų kiekiui sunormalinti.

Šiuo tirpalu galima:

• sunormalinti kraujo tūrį, nesukeliant plazmos tūrio padidėjimo dėl intersticinio skysčio pernašos į kraujagysles;
• praskiesti kraują, t.y. sumažinant kraujo klampumą ir pagerinti mikrocirkuliaciją;
• sunormalinti skysčio kiekį ekstravaskuliniame sektoriuje.

Tirpalas padeda sunormalinti jonų kiekį ir apsaugoti nuo acidozės.

Be to, skysta želatina šiek tiek sumažina šlapimo išsiskyrimą.

Vien skystos želatinos galima infuzuoti netekus 10 - 20 % bendro kraujo tūrio (tokiu atveju kraujo perpylimo neprireikia) arba kai bet kurios riboto skysčio kiekio (maždaug 500 ml) infuzijos metu reikia pakeisti tam tikrą kraujo tūrį.  

Preparatas nekeičia kraujo grupės nustatymo rodmenų ir neturi įtakos kraujo krešėjimui.

Prasidėjus sunkiam kraujavimui, kraujo ir skystos želatinos infuzija užtikrina tinkamą kraujo praskiedimą (sunormalėja kraujo tūris, palaikomas onkotinis slėgis).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną infuzuotos modifikuotos skystos želatinos pasiskirstymas ir išsiskyrimas priklauso nuo daugelio veiksnių: dalelių dydžio, molekulinio svorio, elektros krūvio, infuzuojamo tirpalo tūrio, infuzijos greičio ir kt. Poveikis inkstams ir padidėjęs šlapimo išsiskyrimas pasireiškia dėl mažo medžiagos molekulinio svorio.

Infuzavus tokio modifikuoto skystos želatinos tirpalo, reikiamas kraujagyslių tūris užtikrinamas 4 – 5 valandas.

Modifikuota skysta želatina iš organizmo išsiskiria greitai (75 % per 24 valandas), daugiausiai pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys  

Ikiklinikinių tyrimų duomenų nepakanka, todėl tinkamos informacijos nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nustatyta, kad fizinis ir cheminis nesuderinamumas pasireiškia, jei kartu vartojama kai kurių antibiotikų: chlortetraciklino, į veną vartojamo amfotericino B , oksitetraciklino, vankomicino.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai -PVC plastiko maišeliams.

2 metai -poliolefino maišeliams (Freeflex)

Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Negalima laikyti šaldytuve.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 arba 15 PVC plastiko maišelių su apvalkalu. Kiekviename maišelyje yra 500 ml tirpalo.

20 poliolefino maišelių su apvalkalu (Freeflex). Kiekviename maišelyje yra 500 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojant tirpalą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų.

Prieš vartojimą būtina patikrinti, ar talpyklė nepažeista ir ar tirpalas yra skaidrus.

Jei talpyklė pažeista arba iš jos skverbiasi skystis, ją reikia išmesti.

Likusio po infuzijos tirpalo vėliau jokiu būdu vartoti negalima.