Minoxidil Inteli

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Minoxidil Inteli 5% odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mg minoksidilio.

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolis 0,52 g/ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas

Tirpalas – skaidrus bespalvis ar šiek tiek spalvotas (gelsvai rusvas), alkoholio kvapo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Vyrų vidutinio stiprumo androgeninei alopecijai gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Minoxidil Inteli 5% odos tirpalas skirtas tik vartojimui ant galvos odos.

Minoxidil Inteli 5% odos tirpalas vartojamas, jeigu 4 mėnesių gydymas minoksidilio 2% odos tirpalu nebuvo pakankamai veiksmingas.

Suaugusiems pacientams nuo 18 iki 65 metų amžiaus

Minoxidil Inteli rekomenduojama tepti po 1 ml tirpalo (10 purškiklio paspaudimų) kas 12 valandų. Nesvarbu, koks alopecijos plotas, rekomenduojama dienos dozė visada tokia pati. Netepti daugiau kaip 2 ml per dieną.

Plaukai ir galvos oda turi būti visiškai sausa. Tepama pradedant nuo gydomo paviršiaus vidurio. Minoxidil Inteli 5 proc. odos tirpalu netepti kitų kūno vietų. Patepus reikia kruopščiai nusiplauti rankas dideliu vandens kiekiu.

Vartojimo trukmė

Minoxidil Inteli reikia vartoti pirmus 4 mėnesius, kol pradeda augti plaukai. Yra duomenų, kad, nutraukus gydymą, plaukų augimas sustoja ir po 3–4 mėnesių alopecija grįžta į pradinę stadiją, todėl reikia vėl atnaujinti gydymą.

Vaikams

Minoxidil Inteli nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes tyrimų su šia amžiaus grupe nebuvo atliekama.

Senyvo amžiaus žmonėms

Minoxidil Inteli nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų žmonėms, nes tyrimų su šia amžiaus grupe nebuvo atliekama

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas minoksidiliui arba bet kuriai pagalbinei Minoxidil Inteli medžiagai.

Dėl galimo kitų kūno vietų plaukuotumo padidėjimo, Minoxidil Inteli 5% moterims vartoti negalima.

Minoxidil Inteli 5% odos tirpalą draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 ir vyresniems kaip 65 metų asmenims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

• Prieš skiriant vartoti Minoxidil Inteli, reikia įsitikinti, kad paciento galvos oda sveika. Pacientams su galvos odos dermatoze preparatas gali rezorbuotis po oda.
• Prieš pradedant vartoti Minoxidil Inteli 5% reikėtų pasitikrinti sveikatą.
• Dėl preparate esančio propilenglikolio poveikio gali atsirasti sudirginimas ir kontaktinis dermatitas.
• Minoxidil Inteli sisteminis poveikis nebuvo įrodytas, vis dėlto reikėtų sekti paciento kraujo spaudimą, širdies veiklą, įsitikinti, ar nėra edemų.

Pacientams, kurie sirgo širdies ir kraujagyslių ligomis, Minoxidil Inteli reikia vartoti ypač atsargiai dėl galimo sisteminio preparato poveikio.

• Pasireiškus sisteminiam poveikiui ar galvos odos sudirginimui, gydymas minoksidiliu turi būti nutrauktas.

Vartojant Minoxidil Inteli reikia saugotis, kad preparato nepatektų į akis. Jei preparato atsitiktinai patenka ant jautrių vietų, reikia kruopščiai nuplauti dideliu vandens kiekiu

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Aiškių klinikinių įrodymų nėra, bet kartu vartojant kraujagysles plečiančių ar kraujo spaudimą mažinančių vaistų (pvz., guanetidino ar jo derivatų), gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).

Minoxidil Inteli negalima vartoti kartu su kitais vietinio poveikio preparatais (pvz.: kortikosteroidais, retinoidais ar tepalais) dėl galimo jų rezorbcijos padidėjimo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie minoksidilio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Minoxidil Inteli nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymas

Kadangi minoksidilis patenka į motinos pieną, žindyvėms jo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad pradėję vartoti Minoxidil Inteli, jį gerai toleruojate.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

Nutraukus Minoxidil Inteli vartojimą atsiradęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai išnyksta.

4.9 Perdozavimas 

Atsitiktinai užtepus daugiau minoksidilio, skatinamas nepageidaujamas dermatologinis poveikis, ypač niežulys, odos išsausėjimas, sudirginimas ir egzema. Dėl padidėjusios preparato rezorbcijos gali sustiprėti ir simptominis veikimas.

Atsitiktinai nurytas minoksidilis rezorbuojasi greitai ir beveik visiškai. Pagrindiniai perdozavimo požymiai ir simptomai susiję su hipotenzija, tachikardija, susilaiko skysčiai ir atsiranda edemų. Skysčių išskyrimą reikia skatinti vartojant diuretikus, tachikardija gydoma vartojant beta adrenoreceptorių blokatorius, hipotenzija šalinama į veną leidžiant fiziologinio tirpalo. Dėl stipraus širdies stimuliuojamojo poveikio simpatomimetikų (pvz.: noradrenalino ar adrenalino) vartoti negalima.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistai, monoksidilis, ATC kodas – D11AX01. 

Geriamas minoksidilis (2,4-diamino-6-piperidinopirimidino-3-oksidas), veikdamas tiesiogiai kraujagyslių lygiuosius raumenis, plečia kraujagysles, taip mažindamas sistolinį ir diastolinį arterinį kraujospūdį, net sunkia ar sunkiai išgydoma hipertenzija sergantiems pacientams. Kraujospūdis mažinimas didinant širdies ritmą.

Minoksidilis skiriamas alopecijai gydyti vietiškai. In vitro ir in vivo jis stimuliuoja keratinocitų augimą, o kai kuriems androgenine alopecija sergantiems pacientams stimuliuojamas ir plaukų augimas. Šis procesas pastebimas vaistą vartojant ne trumpiau kaip 4 mėnesius, kiekvienam pacientui skirtingas.

Nutraukus gydymą, plaukų augimas sustoja ir po 3–4 mėnesių alopecija grįžta į pradinę stadiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Minoksidilio vartojant vietiškai, per odą rezorbuojasi tik nedidelis jo kiekis. Maždaug 1,7 proc. (nuo 0,3 proc. iki 4,5 proc.) veikliosios medžiagos patenka į sisteminę kraujotaką.

Viršijus dozę, kuri yra maždaug 2,4-5,4 mg / parą, gali išryškėti sisteminis poveikis. Ši dozė pasiekiama, kai 5% minoksidilio tirpalu ištepama visa plaukuota odos dalis nesant alopecijos požymių.

Geriant minoksidilio tablečių, veiklioji medžiaga beveik visa rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Užtepus 1 ml 5% minoksidilio tirpalo, atitinkančio 50 mg minoksidilio, jo rezorbuojasi 0,85 mg.

Gretutinių odos ligų poveikis rezorbcijai nežinomas.

Pasiskirstymas ir metabolizmas

Vietiškai vartojant minoksidilio, jo koncentracija kraujo serume priklauso nuo individualios perkutinės rezorbcijos.

Minoksidilio biologinis praeinamumas vartojus vietiškai nėra žinomas.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas yra 96 valandos (4 dienos). Apie 95 proc. rezorbuoto minoksidilio pašalinama su šlapimu.

Po įtrynimo galvos odos paviršiuje esančio minoksidilio kiekis svyruoja nuo 41 iki 45 proc..

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodė svarbiausių organų toksiškumo vartojant dideles minoksidilio dozes. Dozės, kai pastebimas toksiškumas, yra ypatingai didelės palyginus su tomis dozėmis ir veikliosios medžiagos lygiu kraujo plazmoje, kuris gali būti pasiektas pavartojus minoksidilio išoriškai.

Minoksidilis neveikia nei genotoksiškai, nei mutageniškai, nei kancerogeniškai.

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio reprodukcijai, embriono ar vaisiaus bei postnataliniam vystymuisi neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)

Propilenglikolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra vienas ar du 60 ml polietileno buteliukai su užsukamu dangteliu ir dozavimo pompa.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Specialių reikalavimų nėra.