Meropenemas, 1g, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Ranbaxy (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meropenemas
1. Kas yra MEROPENEM RANBAXY ir kam jis vartojamas
MEROPENEM RANBAXY priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų rūšies antibiotikais, grupei. Meropenemas veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas.
- Plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas).
- Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminė galvos smegenų bakterijų sukelta infekcinė liga (meningitas).
MEROPENEM RANBAXY gali būti skiriamas febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymui, jei įtariama, jog jos priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.
2. Kas žinotina prieš vartojant MEROPENEM RANBAXY
MEROPENEM RANBAXY vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei Jūs esate alergiškas (Jūsų jautrumas padidėjęs) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai arba karbapenemai, kadangi Jūs taip pat galite būti alergiškas ir meropenemui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant MEROPENEM RANBAXY, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- jeigu Jūs turite sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų liga;
- jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.
Jums gali būti teigiamas Kumbso testas, o tai reiškia, jog yra antikūnų, kurie ardo raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pakalbės.
Jeigu kyla abejonių, ar tai yra aktualu Jums, prieš pradedant vartoti MEROPENEM RANBAXY, pasitarkite su savo gydytoju slaugytoja.
Kiti vaistai ir Meropenem Ranbaxy
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Tai svarbu, nes MEROPENEM RANBAXY gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti MEROPENEM RANBAXY poveikį.
Ypatingai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų:
- probenecido (vartojamo podagrai gydyti);
- natrio valproato (vartojamo epilepsijai gydyti). MEROPENEM RANBAXY vartoti negalima kadangi meropenemas gali mažinti natrio valproato poveikį jūsų kraujyje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant meropenemo svarbu apie tai pasakyti savo gydytojui. Nėštumo metu MEROPENEM RANBAXY vartoti nepatartina.
Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti MEROPENEM RANBAXY.
Prieš vartojant meropenemo svarbu pasakyti savo gydytojui, jei žindote kūdikį arba ruošiatės žindyti. Nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui. Dėl šios priežasties gydytojas nuspręs ar Jums žindyti kūdikį kol vartojate MEROPENEM RANBAXY.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MEROPENEM RANBAXY poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEROPENEM RANBAXY medžiagas
MEROPENEM RANBAXY sudėtyje yra natrio.
MEROPENEM RANBAXY 1 g: vienoje vaistinio preparato 1 g dozėje yra maždaug 4,0 mEq natrio.
Tai svarbu žinoti pacientams, kurių dietoje reikia kontroliuoti natrio kiekį.
Jei Jūsų būklė yra tokia, kad reikia kontroliuoti suvartojamo natrio kiekį, prašome apie tai informuoti savo gydytoją arba slaugytoją.
3. Kaip vartoti MEROPENEM RANBAXY
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės
- Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ji yra ir nuo infekcinės ligos sunkumo. Jums reikalingą dozę paskirs gydytojas.
- Paprastai suaugusiems žmonėms skiriama 500 mg (miligramų) – 2 g (gramų) dozė. Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų veikla nėra labai gera, jums gali paskirti ir mažesnę vaisto dozę.
Vaikai ir paaugliai
- Vyresniems, kaip 3 mėnesių kūdikiams ir vaikams iki 12 metų, dozė parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno masę. Įprastinė dozė yra tarp 10 mg – 40 mg MEROPENEM RANBAXY kilogramui (kg) kūno masės. Tokia dozė įprastai leidžiama kas 8 valandas. Vaikams, kurie sveria daugiau, kaip 50 kg, skiriama suaugusių žmonių dozė.
Vartojimo metodas
- MEROPENEM RANBAXY Jums bus skiriama injekuojant arba lašinant į stambią veną.
- Paprastai MEROPENEM RANBAXY Jums sulašins arba injekuos jūsų gydytojas arba slaugytoja.
- Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar globėjai išmoksta namuose suleisti MEROPENEM RANBAXY. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Taisyklės, kaip namuose sau ar kam nors kitam injekuoti MEROPENEM RANBAXY“). MEROPENEM RANBAXY visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
- Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų vaistų.
- Injekcijos trukmė turi būti 5 minutės arba nuo 15 iki 30 minučių. Jūsų gydytojas jums pasakys, kaip reikia vartoti MEROPENEM RANBAXY.
- Paprastai injekuoti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę MEROPENEM RANBAXY dozę?
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta dozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti MEROPENEM RANBAXY
Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite vaisto kaip galima greičiau. Jei jau beveik bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę.
Norint kompensuoti praleistą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).
Nustojus vartoti MEROPENEM RANBAXY
Kol jūsų gydytojas nenurodė, nenuraukite MEROPENEM RANBAXY vartojimo.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis ir sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių);
dažnas ( pasireiškia nuo 1iki 10 iš 100 žmonių);
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių);
retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių);
labai retas (pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 žmonių);
dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Sunkios alerginės reakcijos
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsiant nutraukite MEROPENEM RANBAXY vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali prireikti skubaus gydymo. Ūmiai gali atsirasti tokių simptomų:
- sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas.
Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas)
Šiai būklei būdingi simptomai:
- dusulys, kuomet jo nesitikite.
- Raudonas arba rudas šlapimas.
- Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas
- Pilvo (skrandžio skausmas);
- šleikštulys (pykinimas);
- vėmimas;
- viduriavimas;
- galvos skausmas;
- odos bėrimas, niežėjimas;
- skausmas ir uždegimas;
- padidėjęs trombocitų kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);
- pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklą.
Nedažnas
- Kraujo pokyčiai: sumažėjęs trombocitų kiekis (lengviau atsiranda mėlynės), padidėjęs tam tikro pogrupio leukocitų skaičius, sumažėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs tam tikros medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali laikas nuo laiko tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus;
- kraujo tyrimo rodmenų, įskaitant ir rodančius kaip gerai veikia inkstai, pokyčiai;
- dilgčiojimo jausmas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas);
- burnos ir makšties grybelių sukelta infekcija (pienligė).
Retas
- traukuliai.
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Žarnų uždegimas su viduriavimu;
- venų, į kurias injekuojamas MEROPENEM RANBAXY skausmas;
- kiti pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus;
- staiga prasidėjęs sunkus odos bėrimas, pūslių odoje atsiradimas, odos lupimasis. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MEROPENEM RANBAXY
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas: paruošus tirpalą injekcijai ar infuzijai į veną, jį reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo vaisto tirpinimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos, turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite savo vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MEROPENEM RANBAXY sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meropenemas.
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g bevandenio meropenemo.
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
MEROPENEM RANBAXY išvaizda ir kiekis pakuotėje
MEROPENEM RANBAXY yra balti arba gelsvi kristaliniai milteliai flakone, injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Meropenemas |
Vaisto stiprumas | 1g |
Vaisto forma | milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2396 |
Registratorius | Ranbaxy (UK) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.03.30 |
Vaistas perregistruotas | 2013.07.11 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEROPENEM RANBAXY 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MEROPENEM RANBAXY 1 g
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1 g bevandenio meropenemo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 1 g flakone yra 208 mg natrio karbonato, atitinkančio apytiksliai 4,0 mmol natrio (apytiksliai 90 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba gelsvi, kristaliniai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
MEROPENEM RANBAXY milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui vartojami suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
- Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir hospitalinę.
- Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminis bakterinis meningitas.
MEROPENEM RANBAXY gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiuojama dėl bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.
Paskiriant meropenemo dozę ir parenkant gydymo trukmę, reikia atsižvelgti į gydomos infekcinės ligos rūšį, įvertinant ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą.
Gydant tam tikrų rūšių infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekciją, sukeltą Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter padermių, gali tikti toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau, kaip 40 mg/kg kūno masės meropenemo.
Ypatingą dėmesį reikia skirti dozuojant vaistinio preparato pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. toliau).
Suaugusieji ir paaugliai
Infekcinė liga |
Dozė, vartotina kas 8 valandas |
Pneumonija, įskaitant įgytą visuomenėje ir hospitalinę |
500mg arba 1 g |
Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos |
2 g |
Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga |
500 mg arba 1 g |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga |
500 mg arba 1 g |
Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga |
500 mg arba 1 g |
Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga |
500 mg arba 1 g |
Ūminis bakterinis meningitas |
2 g |
Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas |
1 g |
Paprastai meropenemo į veną infuzuojama per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Kaip alternatyva, iš karto, maždaug per 5 minutes galima boliusu injekuoti ne didesnę, kaip 1 g dozę. Ar saugu iš karto boliusu 2 g dozę suleisti į veną suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes yra mažai saugumo duomenų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Suaugusiems ir paaugliams dozę reikia parinkti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (kaip nurodyta žemiau). Nėra pakankamai duomenų, pagrindžiančių dozavimo variacijas ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę.
Kreatinino klirensas (ml/min) |
Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) |
Dažnis |
26 – 50 |
Viena vienkartinė dozė |
Kas 12 val. |
10 – 25 |
Pusė vienkartinės dozės |
Kas 12 val. |
Mažiau, kaip 10 |
Pusė vienkartinės dozės |
Kas 24 val. |
Iš organizmo meropenemą galima pašalinti taikant hemodializę ir hemofiltraciją. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Nėra visuotinai priimto meropenemo dozavimo pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas vyreniems žmonėms
Vyresniems žmonėms, kurių inkstų funkcija nesutrikusi arba kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, dozės koreguoti nereikia.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai
Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma, taip pat nėra nustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau sprendžiant iš ribotų farmakokinetikos duomenų, tinkamas dozavimas galėtų būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai nuo3 mėnesių iki 11 metų amžiaus, sveriantys ne daugiau, kaip 50 kg
Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas žemiau esančioje lentelėje.
Infekcinė liga |
Dozė, vartotina kas 8 valandas |
Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir hospitalinę |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos |
40 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ūminis bakterinis meningitas |
40 mg/kg kūno svorio |
Febrilia neutropenija sergančių pacientų gydymas |
20 mg/kg kūno svorio |
Vaikai, sveriantys daugiau, kaip 50 kg
Vartotina suaugusiems skiriama dozė.
Vaistinio preparato skyrimo vaikams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, patirties nėra.
Paprastai meropenemo skiriama per maždaug 15 – 30 minučių infuzuojant į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Taip pat galima skirti ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę maždaug per 5 minutes iš karto (boliusu) sušvirkščiant į veną.
Nežinoma, ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto sušvirkšti vaikams, nes yra mažai saugumo duomenų.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Padidėjęs jautrumas bet kokiam karbapenemų grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta-laktaminiam antibakteriniam vaistiniam preparatui (pvz., penicilinams arba cefalosporinams).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymui pasirinkus meropenemą, kiekvienam pacientui reikia atsižvelgti į karbapenemų, kaip antibakterinių vaistinių preparatų, pasirinkimo tinkamumą, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą, į atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimą bei riziką, jei bakterijos bus atsparios karbapenemui.
Kaip ir visi betalaktaminiai antibiotikai, yra duomenų, kad meropenemas, sukelia sunkias ir kartais net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Pacientai, kuriems anamnezėje buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija karbapenemams, penicilinams arba kitiems betalaktaminiams antibiotikams, taip pat gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydymą meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar ligoniui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija betalaktaminiams antibiotikams.
Jei pasireikštų sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato skyrimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Yra duomenų, jog visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos formos iki net pavojingos gyvybei. Todėl, jei pacientas, vartojantis meropenemo arba nustojus vartoti iš karto pradeda viduriuoti, svarbu apsvarstyti ar tai negalėtų būti pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia apsvarstyti, ar skirti toliau meropenemo ir ar nereikalinga pradėti specifinį Clostridium difficile sukelto viduriavimo gydymą. Draudžiama skirti vaistinių preparatų, kurie lėtina žarnų peristaltiką.
Yra duomenų apie nedažnus trukulių atvejus, kuomet buvo gydoma karbapenemais, įskaitant ir meropenemą (žr. 4.8 skyrių).
Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai tirti kepenų funkciją, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims (kepenų funkcijos sutrikimas su cholestaze ir citolize) (žr.4.8 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga: esant kepenų funkcijos sutrikimui, dozavimo koreguoti nebūtina, bet visu gydymo meropenemu laikotarpiu reikia tirti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso testo rezultatai gali būti teigiami.
Kartu su meropenemu nerekomenduojama vartoti valproinės rūgšties arba natrio valproato (žr. 4.5 skyrių).
MEROPENEM RANBAXY sudėtyje yra natrio.
MEROPENEM RANBAXY 500 mg: 500 mg vaistinio preparato yra maždaug 2,0 mEq natrio, todėl pacientai, kuriems taikoma dieta, kurioje yra ribojamas natrio kiekis, turi apie tai žinoti.
MEROPENEM RANBAXY 1g : 1g vaistinio preparato yra maždaug 4,0 mEq natrio, todėl pacientai, kuriems taikoma dieta, kurioje yra ribojamas natrio kiekis, turi apie tai žinoti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specifinės meropenemo ir kitų vaistinių preparatų, išskyrus probenecidą, sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose probenecidas konkuruoja su meropenemu, todėl slopina meropenemo išsiskyrimą per inkstus, pailgina meropenemo pusinės eliminacijos laiką ir padidina jo koncentraciją plazmoje. Reikia laikytis atsargumo priemonių, kuomet su meropenemu kartu vartojama ir probenecido.
Galimas meropenemo poveikis kitų vaistinių preparatų jungimuisi prie baltymų ar metabolizmui netirtas. Tačiau meropenemo prie baltymų jungiasi labai mažai, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais išstumiant juos iš jungčių su plazmos baltymais remiantis šiuo mechanizmu, netikėtina.
Yra duomenų, jog karbapenemų vartojant kartu su valproine rūgštimi, jos kai kuriems pacientams maždaug per 2 paras koncentracija kraujo serume gali sumažėti 60 – 100 %. Kadangi mažėjimas prasideda greitai ir koncentracijos mažėjimas yra didelis, laikomasi nuostatos, kad valproinės rūgšties ir karbapenemų vartojimas kartu yra nepageidautinas, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojant antibiotikų ir varfarino, gali sustiprėti antikoaguliacinis varfarino poveikis. Yra daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą pacientams, kartu vartojantiems antibakterinių vaistinių preparatų. Pavojus priklauso nuo pagrindinės infekcinės ligos, paciento amžiaus ir paciento bendros būklės. Dėl šios priežasties sunku vertinti ar antibiotikas įtakoja INR (tarptautinio normalizuoto santykio) didėjimą. INR rekomenduojama dažnai tirti pacientui pradėjus vartoti antibiotikų kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, bei nuolat vartojimo laikotarpiu ir trumpą laiką nutraukus gydymą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie meropenemo skyrimą nėščioms moterims nėra arba jų yra mažai.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Dėl atsargumo, patariama nėščioms moterims vengti skirti meropenemo.
Žindymas
Ar meropenemo išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Gyvūnų piene meropenemo aptinkama labai mažai. Apsvarsčius gydymo meropenemu naudą motinai galima spręsti, ar nutraukti kūdikio žindymą, ar nutraukti meropenemo vartojimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Meropenemo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
5026 pacientų, iš kurių 4872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), bėrimas (1,4%), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4%) ir uždegimas injekcijos vietoje (1,1%). Dėl meropenemo vartojimo dažniausiai aptinkamas nepageidaujamas poveikis laboratoriniuose tyrimuose yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, kurie vyko iki suteikiant vaistiniam preparatui rinkodaros teisę, tačiau apie jas gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į rinką.
Žemiau pateiktoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos ( nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Lentelė Nr.1
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Nepageidaujamas poveikis |
Infekcijos ir infestacijos |
Nedažni |
burnos ir makšties kandidamikozė |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas |
trombocitozė eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija agranulocitozė, hemolizinė anemija |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
angioneurozinė edema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius) |
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažni Nedažni Reti |
galvos skausmas parestezija traukuliai (žr. 4.4 skyrių) |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažni Dažnis nežinomas |
viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Dažn Nedažni |
Transaminazių , šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje, laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo padidėjimas kraujyje bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas |
bėrimas, niežėjimas dilgėlinė toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Nedažni |
Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas |
uždegimas, skausmas tromboflebitas skausmas injekcijos vietoje |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Neparinkus dozės taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali pasireikšti santykinis perdozavimas. Nedidelė patirtis, įgyta vaistui patekus į rinką, rodo, kad nepageidaujamos reakcijos perdozavus meropenemo, būna panašios į išvardintas 4.8 skyriuje. Jos paprastai būna lengvos ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę. Perdozavus vaistinio preparato, svarstytinas simptominis gydymas.
Iš žmonių, kurių inkstų funkcija normali, vaistinis preparatas greitai pašalinamas pro inkstus.
Meropenemą ir jo metabolitą galima pašalinti hemodialize.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antimikrobiniai vaistai, karbapenemai, ATC kodas – J01DH02.
Veikimo mechanizmas
Meropenemas veikia bakteriocidiškai trikdydamas gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie penicilinus prisijungiančių baltymų (PBP).
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) santykis
Meropenemo, kaip ir kitų betalaktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, laikas, per kurį meropenemo koncentracija viršija MIK (minimali inhibuojanti koncentracija) (T>MIK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu. Ikiklinikinių modelių metu nustatyta, kad meropenemo poveikis pasireiškia, kai infekuoto organizmo plazmoje preparato MIK viršijamas maždaug 40 %. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Atsparumo mechanizmas
Bakterijų atsparumas meropenemui gali būti dėl šio mechanizmo:
- sumažėjęs gramneigiamų bakterijų išorinės membranos pralaidumas (dėl sumažėjusios porinų gamybos).
- Sumažėjęs afinitetas tiksliniams peniciliną prijungiantiems baltymams (PBP).
- Padidėjusi efliuksinio siurblio komponentų ekspresija.
- Suaktyvėjusi karbapenemus hidrolizuojančių betalaktamazių gamyba.
Gauta pranešimų apie lokalius karbapenemui atsparių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų protrūkius Europos Sąjungoje.
Su veikimo taikiniais susijusio kryžminio atsparumo meropenemui ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų bei tetraciklinų grupės vaistiniams preparatams nėra. Tačiau, bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su išorinės membranos nepralaidumu ir (arba) padidėjusia siurblio (-ių) išstūmimo galia.
Jautrumo ribos
Toliau yra pateiktos Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) nustatytos MIK tyrimų klinikinės ribos. EUCAST pateikia šias klinikines MIK jautrumo ribas meropenemui (2009-06-05, 3.1 versija)
Organizmai |
Jautrumas (S) mg/ml |
Atsparumas (R) |
Enterobacteriaceae |
≤ 2 |
> 8 |
Pseudomonas |
≤ 2 |
> 8 |
Acinetobacter |
≤ 2 |
> 8 |
Streptococcus A,B,C,G grupės |
≤ 2 |
> 2 |
Streptococcus pneumoniae1 |
≤ 2 |
> 2 |
Kiti streptokokai |
2 |
2 |
Enterococcus |
-- |
-- |
Staphylocccus2 |
Pastaba 3 |
Pastaba 3 |
Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis |
≤ 2 |
> 2 |
Neisseria meningitidis 2,4 |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
Gramteigiami anaerobai |
≤ 2 |
> 8 |
Gramneigiami anaerobai |
≤ 2 |
> 8 |
Su paderme nesusijusios jautrumo ribos 5 |
≤ 2 |
> 8 |
1 Meropenemo jautrumo kriterijai Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus Influenzae meningito atveju yra 0,25 mg/l.
2 Padermės, kurių MIK yra didesnis nei S/I jautrumo kriterijai, yra retos arba iki šiol apie jas duomenų nėra. Nustatant bet kokio tokio izoliato tapatybę ir atliekant jautrumo testą antimikrobiniam poveikiui, testas turi būti kartojamas ir jei rezultatai yra patvirtinti, izoliatai siunčiami į referencinę laboratoriją. Kol nebus gauti klinikinio atsako duomenys, išskirtus mikroorganizmus, kurių MIK didesnė už dabartinę atsparumo ribą (pasviręs šriftas), reikia laikyti atspariais.
3 Stafilokokų jautrumas karbapenemų poveikiui nustatomas pagal jautrumą meticilinui.
4 Neisseria meningitidis jautrumo kriterijai meropenemui nustatyti tik meningito atveju.
5 Su nerūšinėmis padermėmis susijęs atsparumo mechanizmas vertintas daugiausiai remiantis FK/FD santykiu ir nepriklauso nuo MIK pasiskirstymo specifinėms rūšims. Tokia metodika taikoma tik rūšims, nenurodytoms lentelėje arba išnašose.
-- = Nerekomenduojama atlikti jautrumo testų, kadangi rūšys nėra pakankamas taikinys vaistinio preparato poveikiui.
Įgyto konkrečių rūšių atsparumo paplitimas gali būti skirtingas įvairiose geografinėse srityse ir skirtingu laiku, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad vaistinio preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.
Toliau lentelėje pateiktas patogeninių mikroorganizmų sąrašas, sudarytas remiantis klinikine patirtimi ir gydymo rekomendacijomis.
Dažniausiai jautrios padermės |
Gramteigiami aerobai |
Enterococcus faecalis $ |
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs) £ |
Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis |
Streptococcus agalactiae (B grupė) |
Streptococcus milleri grupė (S. anginosus, S. Constellatus ir S. intermedius) |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes (A grupė) |
|
Gramneigiami aerobai |
Citrobacter freudii |
Citrobacter koseri |
Enterobacter aerogenes |
Enterobacter cloacae |
Escherichia coli |
Haemophilus influenzae |
Klebsiella oxytoca |
Klebsiella pneumoniae |
Morganella morganii |
Neisseria meningitidis |
Proteus mirabilis |
Proteus vulgaris |
Serratia marcescens |
|
Gramteigiami anaerobai |
Clostridium perfringens |
Peptoniphilus asaccharolyticus |
Peptostreptococcus padermės (įskaitant P. micros, P anaerobius, P. magnus) |
|
Gramneigiami anaerobai |
Bacteroides caccae |
Bacteroides fragilis grupė |
Prevotella bivia |
Prevotella disiens |
|
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema |
Gramteigiami aerobai |
Enterococcus faecium $† |
|
Gramneigiami aerobai |
Acinetobacter rūšys |
Burkholderia cepacia |
Pseudomonas aeruginosa |
|
Natūraliai (iš prigimties) atsparūs mikroorganizmai |
Gramneigiami aerobai |
Stenotrophomonas maltophilia |
Legionella rūšys |
|
Kiti mikroorganizmai |
Chlamydophila pneumoniae |
Chlamydophila psittaci |
Coxiella burnetii |
Mycoplasma pneumoniae |
$ Rūšys, kurių natūralus jautrumas vidutinis. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui. † Atsparumo rodiklis vienoje ar daugiau ES valstybių ≥ 50 %. |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikiems savanoriams vidutinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 valanda, vidutinis pasiskirstymo tūris – apie 0,25 l/kg kūno svorio (11 – 27 l) ir vidutinis klirensas, suvartojus 250 mg vaistinio preparato yra 287 ml/min ir sumažėja iki 205 ml/min suvartojus 2 g. 30 minučių infuzavus į veną 500 mg, 1000 mg arba 2000 mg meropenemo, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), pasiekia atitinkamai 23 mg/ml, 49 mg/ml arba 115 mg/ml, o AUC reikšmės atitinkamai yra tokios: 39,3, 62,3 ir 153 mg val./ml. Per 5 minutes sulašinus į veną 500 mg arba 1000 mg meropenemo dozę, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atitinkamai būna 52 mg/ml arba 112 mg/ml. Skiriant kartotines meropenemo dozes kas 8 valandas, asmenų organizme, kurių inkstų funkcija nepakitusi, medikamento nesikaupia.
Tyrimo, kurio metu buvo tirta 12 pacientų duomenimis, šiems pacientams po operacijos profilaktiškai prieš pilvo organų infekciją kas 8 valandas suleidžiant meropenemo, Cmax ir pusinės eliminacijos periodas buvo panašūs į sveikų žmonių reikšmes, bet pasiskirstymo tūris buvo didesnis ir siekė 27 l.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia apie 2 % meropenemo, ir jungimasis prie plazmos baltymų nuo vaisto koncentracijos kraujyje nepriklauso. Greitai suleidus (per 5 minutes ar trumpesnį laikotarpį), farmakokinetika buvo bieksponentinė, tačiau po 30 minučių trukmės injekcijos ji būna daug mažiau aiški. Meropenemo prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių: plaučius, bronchų sekretą, tulžį, galvos ir nugaros smegenų skystį, moters mažojo dubens organų audinius, odą, raiščius, raumenis, pilvaplėvės uždegiminį skystį.
Biotransformacija
Meropenemas metabolizuojamas hidrolizuojant jo betalaktaminį žiedą. Šio proceso metu atsiranda neaktyvus metabolitas. In vitro meropenemo jautrumas žmogaus dehidropeptidazės – I (DHP-I) hidroliziniam poveikiui yra mažesnis, lyginant su imipenemu, todėl nėra reikalavimo kartu vartoti DHP-I inhibitorių.
Eliminacija
Daugiausiai nepakitusio meropenemo pasišalina pro inkstus. Apie 70 % (50 -75%) pavartoto meropenemo pasišalina su šlapimu nepakitusio, 12 valandų laikotarpiu. Kiti jo 28 % randami neaktyvaus metabolito pavidalu. Su išmatomis jo išsiskiria maždaug tik 2 %. Išmatuotas inkstų klirensas bei probenecido efektas rodo, kad meropenemas išsiskiria tiek filtracijos, tiek ir kanalėlių sekrecijos būdu.
Inkstų nepakankamumas
Dėl inkstų funkcijos sutrikimo kraujo plazmoje būna didesnis meropenemo AUC ir ilgesnis pusinės eliminacijos periodas. Pacientams, kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas – 33-74 ml/min) AUC buvo 2,4 karto didesnis, pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas – 4‑23 ml/min.) – 5 kartus didesnis, o hemodializuojamų (kreatinino klirensas < 2 ml/min.) – 10 kartų didesnis, lyginant su sveikais žmonėmis (kreatinino klirensas > 80 ml/min). Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, mikrobiologiškai neaktyvaus atviro žiedo metabolito AUC kraujo plazmoje taip pat buvo gerokai didesnis. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti meropenemo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Meropenemas pašalinamas hemodializės būdu, o hemodializės klirensas būna maždaug 4 kartus didesnis negu pacientams, kuriems yra anurija.
Kepenų nepakankamumas
Su pacientais, sergančiais alkoholine kepenų ciroze, atlikti tyrimai parodė, kad kepenų liga meropenemo kartotinių dozių farmakokinetikai įtakos nedaro.
Suaugę pacientai
Su pacientais atlikti tyrimai parodė, kad lyginant su sveikais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo atitinkama, farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė. Populiacijos modelyje, sudarytame iš 79 pacientų, sergančių pilvo organų infekcine liga arba pneumonija, gauti duomenys parodė, kad centrinis vaisto pasiskirstymas priklauso nuo paciento svorio, bei plazmos klirensas nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Vaikų populiacija
Tyrimai atlikti su kūdikiais ir vaikais, sergančiais infekcine liga, parodė, kad vartojant meropenemo 10, 20 ar 40 mg/kg kūno svorio dozėmis, farmakokinetika (Cmax) jų organizme yra panaši į suaugusių žmonių, vartojančių, atitinkamai, 500 mg, 1000 mg ar 2000 mg meropenemo dozes. Palyginamieji tyrimai parodė, kad dozių farmakokinetika bei pusinės eliminacijos laikas yra panašus suaugusių žmonių ir vaikų, išskyrus jaunesniems (jaunesniems kaip 6 mėnesių t 1/2 yra 1,6 val.).
Vidutinės meropenemo klirenso reikšmės 6 – 12 metų vaikų organizme buvo 5,8 ml/min/kg kūno svorio, 2 – 5 metų - 6,2 ml/min/kg kūno svorio, 6 – 23 mėnesių – 5,3 ml/min/kg kūno svorio.
Maždaug 60% pavartotos dozės per 12 valandų išsiskiria meropenemo pavidalu, kiti 12% - metabolito pavidalu. Vaikams, sergantiems meningitu, meropenemo koncentracija smegenų skystyje būna maždaug 20% tos vaisto koncentracijos kuri yra plazmoje, tačiau šis rodiklis kiekvienam ligoniui būna labai įvairus.
Naujagimių, kuriems reikalinga skirti gydymą prieš infekciją, meropenemo farmakokinetikos tyrimai rodo didesnį klirensą tų naujagimių organizme, kurie gimė išnešioti arba jų gestacinis amžius buvo didesnis. Jų organizme meropenemo pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 valandos. Monte Carlo modelio pagal populiacijos farmakokinetikos modelį rezultatai rodo, kad kas 8 valandas vartojant 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, pasiekiama 60 % (T>MIK) P.aeruginosa, todėl vaistinis preparatas veiksmingas 95% prieš laiką gimusių naujagimių ir 91% išnešiotų naujagimių.
Senyvi pacientai
Sveikų senyvų (65- 80 metų) asmenų farmakokinetikos tyrimų duomenimis, plazmos klirensas mažėja ir koreliuoja su kreatinino klirenso mažėjimu, kuris susijęs su amžiumi, bei ne inkstinis klirensas sumažėjo ne taip stipriai. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų nepakankamumas yra vidutinio sunkumo laipsnio arba sunkus (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai gerai toleruoja meropenemą. Inkstų kanalėlių histologinių pažeidimų įrodymų pelėms ir šunims rasta tik tais atvejais, kuomet vienkartinė dozė buvo 2 g/kg kūno svorio ar didesnė, o beždžionėms 7 dienų trukmės tyrimo metu – 500 mg/kg kūno svorio.
Meropenemas centrinė nervų sistemos dažniausiai toleruojamas gerai. Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tais atvejais, kuomet buvo skiriama didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio dozė.
Meropenemo suminė LD50 į veną leidžiama dozė graužikams yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio.
Iki 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio tyrimų metu, nustatyti tik nedideli pokyčiai, įskaitant šunų eritrocitų parametrų sumažėjimą.
Įprastinis tyrimų rinkinys potencialaus mutageninio poveikio, poveikio vaisingumui, įskaitant teratogeninį poveikį, neparodė. Šie rezultatai gauti tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodama ne didesnės kaip 750 mg/kg kūno svorio ir beždžionėms ne didesnės kaip360 mg/kg kūno svorio dozės, metu.
Preliminarių tyrimų su beždžionėmis duomenimis, buvo stebimas padidėjęs vaisiaus žuvimo dažnis skiriant 500 mg/kg dozes.
Duomenų, kurie rodytų didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, negauta. Tyrimų su gyvūnais metu, gyvūnai gerai toleravo į veną vartojamą farmacinę formą.
Vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis tyrimų su gyvūnais metu buvo panašus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
MEROPENEM RANBAXY 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui:
Bevandenis natrio karbonatas
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
Paruoštas tirpalas:
Paruoštą tirpalą injekcijai arba infuzijai į veną reikia suvartoti nedelsiant. Laikas nuo tirpalo paruošimo pradžios iki injekcijos ar infuzijos į veną pabaigos turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
MEROPONEM RANBAXY 1 g
Vienas 40 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas 20 mm pilku bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu (polipropileno uždoris, patalpintas ant aliuminio dangtelio) ir įdėtas į kartoninę dėžutę.
Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 arba po 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Injekcinis tirpalas
Jei meropenemo skiriama vienkartine injekcija, jis tirpinamas steriliame injekciniame vandenyje iki galutinės 50 mg/ml koncentracijos.
Infuzinis tirpalas
Vartojant infuzijoms į veną, meropenemo flakono turinį galima tiesiogiai ištirpinti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniuose tirpaluose, iki galutinės 20 mg/ml koncentracijos.
Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Ruošiant tirpalą ir jo skiriant į veną, reikia laikytis standartinių aseptikos reikalavimų.
Prieš vartojimą tirpalą reikia pakratyti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Kreipiasi žmogus į polikliniką, jaučia didelį diskomfortą toj vietoj, kur nei pats pažiūrėsi, nei kitam parodysi. Gydytojas nustatė, kad tai hemorojus ir išrašė žvakučių- turėtų padėt. Nusipirko žmogelis vaistus, sunaudojo, o kaip buvo blogai, taip ir liko. Eina vėl pas tą gydytoją ir skundžiasi, kad vaistai nieko nepadėjo.
-Tai gal tu tas žvakutes valgei?-klausia gydytojas.
Žmogelis net pabalo nuo tokio klausimo-
-Tai ką, galvoji, kad į užpakalį susikišau?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą