Meropenemas, 500mg, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meropenemas
1. Kas yra Meropenem Sandoz ir kam jis vartojamas
Meropenem Sandoz priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas, tokias kaip:
- plaučius pakenkiančios infekcinės ligos (plaučių uždegimas);
- plaučių ir bronchų infekcinės ligos pacientams, kenčiantiems dėl cistinės fibrozės;
- komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
- komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
- infekcinės ligos, kuriomis jūs galite užsikrėsti gimdymo metu ar po jo;
- komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
- ūminė bakterijų sukelta smegenų infekcinė liga (meningitas).
Meropenem Sandoz galima vartoti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, jeigu įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Sandoz
Meropenem Sandoz vartoti negalima:
- jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu alergiškas (per daug jautrus) kitiems antibiotikams (penicilinams, cefalosporinams, karbapenemams), kadangi tokiu atveju Jūs galite būti alergiškas ir meropenemui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Meropenem Sandoz:
- jeigu Jums yra sveikatos problemų, tokių, kaip kepenų ar inkstų sutrikimai;
- jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo atsiradęs sunkus viduriavimas.
Jums gali formuotis teigiamas Kumbso mėginys, kuris rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas aptars tai su Jumis.
Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis, prieš pradedant vartoti Meropenem Sandoz apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.
Kiti vaistai ir Meropenem Sandoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Tai svarbu dėl to, kad Meropenem Sandoz gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui ir kai kurie vaistai gali daryti poveikį Meropenem Sandoz.
Yra ypač svarbu pasakyti savo ydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- probenecido (skirto podagrai gydyti);
- natrio valproatą (skirto epilepsijai gydyti). Meropenem Sandoz turi būti nevartojama, kadangi jis gali silpninti natrio valproato poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia ar planuojate ja tapti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti meropenemą. Meropenemo vartojimo nėštumo metu pageidautina vengti.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite vartoti meropenemo.
Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, svarbu apie tai pasakyti savo gydytojui prieš pradedant vartoti meropenemo. Mažas šio vaisto kiekis gali patekti į pieną ir jis gali paveikti kūdikį. Taigi, Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo laikotarpiu Jūs turite vartoti meropenemo.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Meropenem Sandoz sudėtyje yra natrio.
Meropenem Sandoz 500 mg: šio vaisto 500 mg dozėje yra maždaug 2 mekv. natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Meropenem Sandoz 1000 mg: šio vaisto 1000 mg dozėje yra maždaug 4 mekv. natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
Jeigu sergate liga, dėl kurios reikia kontroliuoti natrio suvartojimą, apie tai pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai.
3. Kaip vartoti Meropenem Sandoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Vartojimas suaugusiems pacientams
- Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, tipo, infekcijos buvimo organizme vietos ir infekcijos sunkumo. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė jums reikalinga.
- Įprastinė dozė suaugusiems ligoniams yra nuo 500 mg (miligramų) iki 2 g (gramų), ji paprastai Jums bus leidžiama kas 8 val, tačiau jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė Jums gali būti leidžiama rečiau.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
- Dozė vaikams nuo 3 mėn. iki 12 metų parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė dozė yra nuo 10 mg iki 40 mg Meropenem Sandoz kiekvienam kg (kilogramui) vaiko kūno svorio, ji paprastai leidžiama kas 8 val. vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 50 kg, skiriama suaugusio žmogaus dozė.
Kaip vartoti Meropenem Sandoz
- Meropenem Sandoz Jums bus suleidžiamas arba sulašinamas į stambią veną.
- Dažniausiai Meropenem Sandoz Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
- Vis dėlto, kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meropenem Sandoz namuose. Taisyklės, kaip tai daryti, nurodytos šiame pakuotės lapelyje (skyriuje „Meropenem Sandoz injekavimo sau ar kam nors kitam namuose taisyklės“). Meropenem Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
- Jums skirto injekcinio tirpalo maišyti su kitų vaistų tirpalais arba į juos pilti negalima.
- Injekuoti galima per maždaug 5 min. arba 15 – 30 min. Jūsų gydytojas pasakys, kaip Jums vartoti Meropenem Sandoz.
- Jūsų injekcijos paprastai turi būti atliekamos kasdien tuo pačiu laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Sandoz dozę?
Jeigu Jums netyčia buvo suleista didesnė negu nurodyta dozė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Meropenem Sandoz
Jeigu praleidote injekciją, turite ją atlikti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas švirkšti kitą injekciją, tai užmirštoji praleidžiama.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Meropenem Sandoz
Nenutraukite Meropenem Sandoz vartojimo kol Jūsų gydydojas nenurodys.
Jei kiltu daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydydoją arba slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Meropenem Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo medikamentais. Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti staiga pasireiškę:
- stiprus odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
- dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.
Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas)
Jo požymiai yra:
- jums netikėtai atsiradęs dusulys;
- raudonas ar rudas šlapimas.
Pastebėję kurį nors iš minėtų pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Pilvo (skrandžio) skausmas.
- Pykinimas.
- Vėmimas.
- Viduriavimas.
- Galvos skausmas.
- Odos išbėrimas, niežėjimas.
- Skausmas ir uždegimas.
- Padidėjęs kraujo plokštelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu).
- Kraujo tyrimų, įskaitant tyrimus, rodančius, kaip gerai veikia Jūsų kepenys, duomeų pokyčiai.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Kraujo pokyčiai: sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl ko Jums gali lengviau atsirasi mėlynių), padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs kitų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali retkarčiais daryti kraujo tyrimus.
- Kraujo tyrimų, įskaitant tyrimus, rodančius kaip gerai veikia jūsų inkstai, duomenų pokyčiai.
- Dilgčiojimo pojūtis (dilgsėjimas).
- Grybelio sukelta burnos ertmės ar makšties infekcinė liga (pienligė).
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Traukuliai (konvulsijos).
Kitas galimas nežinomo dažnio šalutinis poveikis: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- Žarnų uždegimas ir viduriavimas.
- Venų, į kurias sušvirkštas Meropenem Sandoz, skausmas.
- Kiti Jūsų kraujo pokyčiai. Jų simptomai yra dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas, todėl gydytojas gali retkarčiais daryti kraujo tyrimus;
- staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis. Tai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Meropenem Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas: paruoštus injekcijoms ar infuzijoms į veną tirpalus reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Meropenem Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meropenemas trihidratas.
Meropenem Sandoz 500 mg
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Meropenem Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meropenem Sandoz yra milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Meropenem Sandoz yra balti ar šviesiai gelsvi kristaliniai milteliai. Paruoštas vartoti tirpalas yra bespalvis ar gelsvos spalvos.
Meropenem Sandoz milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra tiekiami dėžutėmis po 1x1 ir 10x1 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Meropenemas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2175 |
Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.10.12 |
Vaistas perregistruotas | 2013.11.22 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.
Kiekviename flakone yra 2,0 mekv (45 mg) natrio.
Miltelius ištirpinus 10 ml tirpiklio meropenemo koncentracija būna 50 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Kristaliniai milteliai yra balti ar šviesiai gelsvi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Meropenem Sandoz vartojamas suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams, toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
- Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją ir hospitalinę pneumoniją.
- Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu ar po jo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminis bakterinis meningitas.
Meropenem Sandoz galima vartoti karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymui, įtarus, kad karščiuojama dėl bakterinės infekcijos.
Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Žemiau pateikiamose lentelėse nurodomos bendros dozavimo rekomendacijos.
Meropenemo dozė ir vartojimo trukmė parenkami atsižvelgiant į infekcijos rūšį, sunkumą ir organizmo klinikinę reakciją.
Iki 2 g 3 kartus per parą dozė suaugusiems ir paaugliams bei iki 40 mg/kg 3 kartus per parą dozė vaikams gali būti ypač tinkama, jeigu yra gydomos kai kurios infekcinės ligos, pvz., Pseudomonas aeruginosa ar Acinetobacter padermių sukeltos hospitalinės infekcinės ligos.
Gydant inkstų nepakankamumu sergančius pacientus reikalinga papildomai atkreipti dėmesį į dozavimą (detaliau žr. žemiau).
Suaugusiems ir paaugliams
Infekcinės ligos |
Kas 8 val. vartotina dozė |
Pneumonija (įskaitant visuomenėje įgytą pneumoniją ir hospitalinę pneumoniją) |
500 mg arba 1 g |
Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze |
2 g |
Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos |
500 mg arba 1 g |
Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos |
500 mg arba 1 g |
Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga |
500 mg arba 1 g |
Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos |
500 mg arba 1 g |
Ūminis bakterinis meningitas |
2 g |
Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas |
1 g |
Meropenemo paprastai infuzuojama į veną per maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Dozes iki 1 g galima vartoti ir kitaip, t. y. sušvirkšti į veną boliuso būdu (iš karto) per maždaug 5 min. Saugumo duomenų, pagrindžiančių 2 g dozės injekciją į veną boliuso būdu (iš karto) suaugusiems pacientams, yra nedaug.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min., dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams koreguojama kaip nurodyta žemiau. Duomenų, pagrindžiančių tokį vienkartinės 2 g dozės koregavimą, yra nedaug.
Kreatinino klirensas |
Dozė (remiantis vienkartinėmis 500 mg, 1 g arba 2 g dozavimo diapazono dozėmis, žr. lentelę aukščiau) |
Dažnis |
26 – 50 |
viena vienkartinės dozė |
kas 12 val. |
10 – 25 |
pusė vienkartinės dozės |
kas 12 val. |
< 10 |
pusė vienkartinės dozės |
kas 24 val. |
Meropenemas pašalinamas hemodialize ir hemofiltracija. Reikiama dozė turi būti vartojama baigus hemodializę.
Pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė, dozavimo rekomendacijų nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas didesnis kaip 50 ml/min.), dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai
Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėn. kūdikiams neištirtas, optimali dozavimo programa jiems nenustatyta. Vis dėlto, negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad šiems pacientams gali būti tinkamas 20 mg/kg kūno svorio kas 8 val. dozavimas. (žr. 5.2 skyrių).
3 mėn. - 11 metų vaikai, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 50 kg
Žemiau lentelėje pateiktas rekomenduojamas dozavimas:
Infekcinės ligos |
Kas 8 val. vartotina dozė |
Pneumonija (įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją ir hospitalinę pneumoniją) |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Bronchų ir plaučių infekcinės ligos sergant cistine fibroze |
40 mg/kg kūno svorio |
Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos |
10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ūminis bakterinis meningitas |
40 mg/kg kūno svorio |
Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas |
20 mg/kg kūno svorio |
Vaikai, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg
Skiriama tokia pati dozė kaip suaugusiems žmonėms.
Patirties, kaip vartoti vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Vartojimo metodas
Meropenemo paprastai infuzuojama į veną per maždaug 15 - 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Ne didesnes kaip 20 mg/kg svorio meropenemo dozes iki galima vartoti ir kitaip, t. y. sušvirkšti į veną boliuso būdu (iš karto) per maždaug 5 min. Saugumo duomenų, pagrindžiančių 40 mg/kg kūno svorio dozės injekciją į veną boliuso būdu (iš karto) vaikams, yra nedaug.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam karbapenemų grupės antibakteriniam vaistui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta-laktaminiam antibakteriniam preparatui (pvz., penicilinams ar cefalosporinams).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasirenkant meropenemą konkrečiam pacientui gydyti, reikia pagalvoti apie karbapenemų grupės antibakterinio vaisto vartojimo tinkamumą remiantis tokiais veiksniais, kaip infekcinės ligos sunkumas, atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistams paplitimas ir rizika, jei bakterijos bus atsparios karbapenemų poveikiui.
Gauta pranešimų, kad vartojant meropenemo (kaip ir visų beta-laktaminių antibiotikų), buvo sunkių, retkarčiais net sukėlusių mirtį, padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta-laktaminiams antibiotikams reakcijų, taip pat gali būti padidėjęs jautrumas meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu būtina atidžiai išsiaiškinti, ar beta-laktaminiai antibiotikai anksčiau nebuvo sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijos.
Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis reikiamų priemonių.
Aprašyta su antibiotikų vartojimu susijusio įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki pavojingo gyvybei) kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų, pasireiškusių vartojant beveik visų antibakterinių vaistų (įskaitant meropenemą). Dėl to yra svarbu turėti omenyje šią diagnozę, jeigu meropenemą vartojantis arba vartojęs pacientas pradeda viduriuoti (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju turi būti apsvarstytas meropenemo vartojimo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile skyrimo tikslingumas. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų skirti negalima.
Gauta pranešimų apie nedažnus traukulių pasireiškimo atvejus vartojant karbapenemus, įskaitant meropenemą (žr. 4.8 skyrių).
Dėl hepatotoksinio poveikio (kepenų funkcijos sutrikimo su tulžies staze ir citolize) rizikos reikia atidžiai kontroliuoti meropenemą vartojančių pacientų kepenų funkciją (žr. 4.8 skyrių).
Vartojimas kepenų ligomis sergantiems pacientams: reikia kontroliuoti meropenemą vartojančių pacientų, kuriems yra kepenų sutrikimų, kepenų funkciją. Dozę priderinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Gydant meropenemu gali tapti teigiamas tiesiogininis ir netiesioginis Kumbso mėginys.
Meropenemo nerekomenduojama vartoti kartu su valproine rūgštimi ar natrio valproatu (žr. 4.5 skyrių).
Meropenem Sandoz sudėtyje yra natrio.
Meropenem Sandoz 500 mg: šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra maždaug 2 mekv natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.
Meropenem Sandoz 1000 mg: šio vaistinio preparato 1 g dozėje yra maždaug 4 mekv natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus probenecidą, neatlikta. Probenecidas konkuruoja su meropenemu dėl aktyvios sekrecijos per inkstų kanalėlius ir tokiu būdu slopina meropenemo išskyrimą, todėl pailgėja šio vaisto pusinės eliminacijos laikas ir būna didesnė jo koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu probenecido vartojama kartu su meropenemu, reikia laikytis atsargumo.
Galima meropenemo įtaka kitų vaistinių preparatų jungimuisi prie baltymų ar metabolizmui netirta. Vis dėlto, prisijungimas prie baltymų yra toks mažas, kad sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo tikriausiai nebūna.
Gauta pranešimų apie atvejus, kai kartu vartojant karbapenemų grupės vaistų sumažėjo valproinės rūgšties koncentracija plazmoje (60 – 100 % per maždaug 2 paras). Dėl greitos valproinės rūgšties koncentracijos mažėjimo pradžios ir didelio jo laipsnio manoma, kad valproinės rūgšties vartojimas kartu su karbapenemais nėra lengvai valdomas ir todėl jo turi būti vengiama (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojami antibiotikai gali stiprinti koaguliaciją slopinantį varfarino poveikį. Gauta daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų (įskaitant varfariną) poveikio sustiprėjimą kartu vartojant antibakterinius vaistus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo paciento infekcinės ligos, amžiaus ir bendros būklės, todėl konkretaus antibiotiko įtaką tarptautinio normalizuoto santykio (angl. International normalised ratio, INR) padidėjimui sunku įvertinti. Antibiotikų vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpai po to rekomenduojama dažnai tikrinti INR.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Dėl atsargumo, vartoti meropenemo nėštumo metu pageidautina vengti.
Žindymas
Ar meropenemo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Gyvūnų piene nustatytos labai mažos meropenemo koncentracijos. Atsižvelgiant į gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nebetęsti ir (ar) atsisakyti meropenemo vartojimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
4872 pacientų (5026 ekspozicijos meropenemu atvejų) apžvalgoje dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3%), išbėrimas (1,4%), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4%) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %). Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis lentelėje nurodytas kaip nežinomas, nebuvo pastebėtos 2367 pacientams, įtrauktiems į iki rinkodaros suteikimo atliktus į veną ir į raumenis vartojamo meropenemo klinikinius tyrimus, tačiau apie jas gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į rinką.
Žemiau pateiktoje lentelėje visi nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas ( nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė
Organų sistemų klasė |
Dažnis |
Reiškinys |
Infekcijos ir infestacijos |
Nedažnas |
Burnos ir makšties kandidozė |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Dažnas |
Trombocitozė |
|
Nedažnas |
Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija |
|
Dažnis nežinomas |
Agranulocitozė, hemolizinė anemija |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas |
Angioedema, anafilaksija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) |
Nervų sistemos sutrikimai |
Dažnas |
Galvos skausmas |
|
Nedažnas |
Parestezijos |
|
Retas |
Konvulsijos (žr. 4.4 skyrių) |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažnas |
Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas |
|
Dažnis nežinomas |
Su antibiotikais susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių) |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Dažnas |
Transaminazių, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas |
|
Nedažnas |
Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažnas |
Išbėrimas, niežėjimas |
|
Nedažnas |
Dilgėlinė |
|
Dažnis nežinomas |
Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Nedažnas |
Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažnas |
Uždegimas, skausmas |
|
Nedažnas |
Tromboflebitas |
|
Dažnis nežinomas |
Skausmas injekcijos vietoje |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Santykinis perdozavimas galimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, jeigu dozė nekoreguota taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje. Po vaisto patekimo į rinką sukaupta nedidelė patirtis rodo, kad perdozavimo atveju nepageidaujamų reakcijų, jeigu jos pasireiškia, pobūdis atitinka 4.8 skyriuje išvardytų reakcijų pobūdį, dažniausiai yra lengvos ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus dozę. Preparato perdozavus, gydymas turi būti simptominis.
Iš žmonių, kurių inkstų funkcija normali, organizmo vaistas greitai pašalinamas per inkstus. Meropenemą ir jo metabolitą galima pašalinti hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistiniai preparatai, karbapenemai.
ATC kodas - J01DH02.
Veikimo mechanizmas
Meropenemas sukelia baktericidinį poveikį, kadangi prisijungia prie penicilinus prijungiančių baltymų (ang. Penicillin-binding proteins, PBP), todėl slopina gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų ląstelės sienelės sintezę.
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Sn meropenemo, panašiai kaip ir kitų beta laktaminių antibakterinių vaistų, veiksmingumu geriausiai koreliuoja laikas, kurio metu meropenemo koncentracija viršija minimalią slopinančią koncentraciją (MSK) (T > MSK). Ikiklinikinių tyrimų metu meropenemo aktyvumas pasireiškė, kai jo koncentracija plazmoje viršijo infekciją sukėlusių mikroorganizmų MSK maždaug 40 % vartojimo intervalo trukmės, tačiau kliniškai šis tikslinis rodiklis nenustatytas.
Atsparumo mechanizmai
Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblio komponentų ekspresijos, 4) beta-laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
Gauta pranešimų apie lokalius karbapenemui atsparių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų protrūkius Europos Sąjungoje.
Su veikimo taikiniais susijusio kryžminio atsparumo meropenemui ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų bei tetraciklinų grupės vaistiniams preparatams nėra. Vis dėlto, bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su sumažėjusiu išorinės membranos laidumu ir (arba) padidėjusia siurblio išstūmimo galia.
Jautrumo ribos
Toliau yra pateiktos Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) nustatytos MSK tyrimų klinikinės ribos.
EUCAST MSK klinikinės ribos meropenemui (3.1 versija, galioja nuo 2013-02-11) |
||
Mikroorganizmai |
Jautrūs (S) |
Atsparūs (R) |
Enterobacteriaceae |
≤ 2 |
> 8 |
Pseudomonas rūšys |
≤ 2 |
> 8 |
Acinetobacter rūšys |
≤ 2 |
> 8 |
Staphylococcus rūšys |
1 pastaba |
1 pastaba |
Streptococcus (A, B, C, G grupės) |
2 pastaba |
2 pastaba |
Streptococcus pneumoniae (kitokios negu meningitas infekcijos) |
≤ 2 |
> 2 |
Streptococcus pneumoniae (meningitas)3 |
≤ 0,25 |
> 1 |
Viridans grupės streptokokai |
≤ 24 |
> 2 |
Enterococcus |
-- |
-- |
|
3 pastaba |
3 pastaba |
Haemophilus influenza (kitokios negu meningitas infekcijos)3 |
≤ 24 |
> 2 |
Haemophilus influenza (meningitas) 3 |
≤ 0,25 |
> 1 |
Moraxella catarrhalis |
≤ 24 |
> 2 |
Neisseria gonorrhoeae |
IE |
IE |
Neisseria meningitidis4 |
≤ 0,255 |
> 0,25 |
Gramteigiami anaerobai, išskyrus Clostridium difficile |
≤ 2 |
> 8 |
Gramneigiami anaerobai |
≤ 2 |
> 8 |
Listeria monocytogenes |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
Su rūšimi nesiejamos ribinės koncentracijos6 |
≤ 2 |
> 8 |
1Apie stafilokokų jautrumą karbapenemams išvada padaryta remiantis jų jautrumu cefoksitinui. 2Apie A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumą betalaktaminiams antibakteriniams preparatams išvada padaryta remiantis jautrumu penicilinui. 3Meropenemas yra tinkamiausias vartoti nuo meningito karbapenemas. 4Padermių, kurių MSK yra didesnė už jautrumo ribą, pasitaiko retai arba nerasta. Tokių išskirtų mikroorganizmų identifikavimo ir jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimus būtina pakartoti, o rezultatams pasitvirtinus išskirtą mikroorganizmų kultūrą reikia siųsti į referencinę laboratoriją. Tol, kol nebus įrodymų dėl klinikinio atsako į gydymą, išskirtus patvirtintus mikroorganizmus, kurių MSK yra didesnė už dabartinę atsparumo ribą, reikia laikyti atspariais. 5Jautrumo ribos susiję tik su meningitu. 6Jautrumo ribos tinka mažiausiai meropenemo dozei, t. y. 1 000 mg į veną per 30 minučių 3 kartus per parą. Sunkių infekcinių ligų atveju bei nustatant J/A ribas, galvoje turėtas dozavimas 2 g 3 partus per parą. -„IE“ reiškia, kad yra per mažai įrodymų, jog svarstoma rūšis yra geras taikinys gydymui vaistiniu preparatu Gali būti pranešimų apie MSK su komentaru, tačiau be lydinčio priskyrimo J (jautri), T (tarpinio jautrumo) ar A (atspari) grupei. |
Įgyto konkrečių rūšių atsparumo paplitimas gali būti skirtingas įvairiose geografinėse srityse ir skirtingu laiku, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač kai gydomos sunkios infekcinės ligos. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.
Toliau lentelėje pateiktas patogeninių mikroorganizmų sąrašas, sudarytas remiantis klinikine patirtimi ir gydymo rekomendacijomis.
Dažniausiai jautrios padermės |
Gramteigiami aerobai |
Enterococcus faecalis $ |
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs) £ |
Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis |
Streptococcus agalactiae (B grupė) |
Streptococcus milleri grupė (S. anginosus, S. Constellatus ir S. intermedius) |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes (A grupė) |
Listeria monocytogenes |
|
Gramneigiami aerobai |
Citrobacter freudii |
Citrobacter koseri |
Enterobacter aerogenes |
Enterobacter cloacae |
Escherichia coli |
Haemophilus influenzae |
Klebsiella oxytoca |
Klebsiella pneumoniae |
Morganella morganii |
Neisseria meningitidis |
Proteus mirabilis |
Proteus vulgaris |
Serratia marcescens |
|
Gramteigiami anaerobai |
Clostridium perfringens |
Peptoniphilus asaccharolyticus |
Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P. magnus) |
|
Gramneigiami anaerobai |
Bacteroides caccae |
Bacteroides fragilis grupė |
Prevotella bivia |
Prevotella disiens |
|
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema |
Gramteigiami aerobai |
Enterococcus faecalis$‡ |
Enterococcus faecium $† |
|
Gramneigiami aerobai |
Acinetobacter rūšys |
Burkholderia cepacia |
Pseudomonas aeruginosa |
|
Natūraliai (iš prigimties) atsparūs mikroorganizmai |
Gramneigiami aerobai |
Stenotrophomonas maltophilia |
Legionella rūšys |
|
Kiti mikroorganizmai |
Chlamydophila pneumoniae |
Chlamydophila psittaci |
Coxiella burnetii |
Mycoplasma pneumoniae |
$ Rūšys, kurių natūralus jautrumas vidutinis. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui. † Atsparumo rodiklis vienoje ar daugiau ES valstybių ³ 50 %. ‡VGalioja tik vankomicinui jautriems izoliatams |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas iš sveikų žmonių plazmos yra maždaug 1 val., vidutinis pasiskirstymo tūris – apytiksliai 0,25 l/kg (11 – 27 l), vidutinis klirensas (vartojant 250 mg) – 287 ml/min (vartojant 2 g, sumažėja iki 205 ml/min). Per 30 min. infuzavus 500 mg, 1000 mg ar 2 g, vidutinė Cmax būna atitinkamai maždaug 23, 49 ir 115 μg/ml, AUC – atitinkamai 39,3, 62,3 ir 153 μg×val./ml. Per 5 min. infuzavus 500 mg ir 1 g, Cmax būna atitinkamai 52 ir 112 μg/ml. Vartojant daug dozių kas 8 val., pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme meropenemas nesikaupia.
Tyrimas, kurio metu 12 pacientų po operacijos dėl pilvo ertmės infekcijos kas 8 val. buvo skiriama po 1 g meropenemo, parodė, kad šio vaisto Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs į atitinkamus sveikų žmonių rodmenis, tačiau pasiskirstymo tūris buvo didesnis (27 l).
Pasiskirstymas
Vidutiniškai maždaug 2 % meropenemo buvo prisijungusio prie plazmos baltymų (nuo koncentracijos šis kiekis nepriklausė). Po greito (5 min. ar greitesnio) vartojimo farmakokinetika būna dviejų eksponenčių, bet po 30 min. trukmės infuzijos tai būna daug mažiau akivaizdu. Nustatyta, kad meropenemas gerai prasiskverbia į kai kuriuos organizmo skysčius ir audinius, įskaitant plaučius, bronchų sekretą, tulžį, smegenų skystį, moters mažojo dubens organų audinius, odą, fascijas, raumenis ir pilvaplėvės eksudatus.
Biotransformacija
Meropenemas metabolizuojamas beta-laktamo žiedo hidrolizės būdu susidarant mikrobiologijos požiūriu neaktyviam metabolitui. Meropenemo jautrumas žmogaus dehidropeptidazės-I (DHP-I) sukeliamai hidrolizei in vitro yra mažesnis negu imipenemo, todėl DHP-I inhibitoriaus kartu vartoti nereikia.
Eliminacija
Daugiausia, maždaug 70 % (50 –75 %) dozės per 12 val., meropenemo išskiriama per inkstus nepakitusio. Dar 28 % pašalinami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalu. Su išmatomis pašalinama tik apie 2 % pašalintos dozės. Išmatuotas inkstų klirensas ir probenecido poveikis rodo, kad meropenemas yra filtruojamas ir šalinamas kanalėlių sekrecijos būdu.
Inkstų nepakankamumas
Dėl inkstų funkcijos sutrikimo kraujo plazmoje būna didesnis meropenemo AUC ir ilgesnis pusinės eliminacijos periodas. Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas – 33-74 ml/min.) AUC būna 2,4 karto, pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas – 4‑23 ml/min.) – 5 kartus, o hemodializuojamų (kreatinino klirensas < 2 ml/min.) – 10 kartų didesnis, negu sveikiems žmonėms, kurių kreatinino klirensas > 80 ml/min. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus atviro žiedo metabolito AUC kraujo plazmoje taip pat buvo gerokai didesnis. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Meropenemas pašalinamas hemodializės būdu. Hemodializės klirensas būna maždaug 4 kartus didesnis negu pacientams, kuriems yra anurija.
Kepenų nepakankamumas
Tyrimas, kuriame dalyvavo alkoholio sukelta ciroze sergantys pacientai, parodė, kad kartotinėmis dozėmis vartojamo meropenemo farmakokinetikai kepenų liga įtakos nedaro.
Suaugę pacientai
Su pacientais atlikti farmakokinetikos tyrimai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nuo tokią pačią inkstų funkciją turinčių sveikų asmenų neparodė. Populiaciniu modeliu, sukurtu remiantis 79 pacientų, kuriems buvo vidinė pilvo infekcija ar plaučių uždegimas, duomenimis, parodytas centrinio tūrio priklausomumas nuo kūno svorio bei klirenso priklausomumas nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Vaikai ir paaugliai
Farmakokinetikos infekcinėmis ligomis sergančių kūdikių ir vaikų organizme tyrimai parodė, kad jiems pavartojus 10 mg/kg, 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozes Cmax būna panašios į suaugusių žmonių Cmax pavartojus atitinkamai 500 mg, 1000 mg ir 2 g dozes. Lyginimas parodė skirtingų dozių farmakokinetikos rodiklių atitikimą ir panašius į suaugusių žmonių pusinės eliminacijos iš plazmos periodus visiems vaikams, išskyrus jauniausius (pusinės eliminacijos iš plazmos periodas jaunesnių kaip 6 mėn. kūdikių buvo 1,6 val.). Vidutinis meropenemo klirensas buvo 5,8 ml/min/kg (6-12 metų), 6,2 ml/min/kg (2-5 metų), 5,3 ml/min/kg (6-23 mėn.) ir 4,3 ml/min/kg (2-5 mėn.). Maždaug 60% dozės per 12 val. išskiriama su šlapimu meropenemo, dar 12% – metabolito pavidalu. Meropenemo koncentracija meningitu sergančių vaikų smegenų skystyje atitinka maždaug 20% tuo metu kraujo plazmoje esančios vaisto koncentracijos, tačiau konkretiems pacientams ji reikšmingai skiriasi.
Tiriant meropenemo farmakokinetiką nuo infekcinių ligų gydomų naujagimių organizme, vyresnio chronologinio ar gestacinio amžiaus naujagimiams nustatytas didesnis klirensas, o bendras pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 2,9 val. Populiaciniu farmakokinetikos modeliu pagrįsta Monte Karlo simuliacija parodė, kad vartojant 20 mg/kg kas 8 val. didesnė negu MSK P. aeruginosa koncentracija 60 % laiko būna 95% neišnešiotų ir 91% išnešiotų naujagimių.
Senyvi žmonės
Sveikų senyvų žmonių (65-80 metų) farmakokinetikos tyrimai parodė meropenemo plazmos klirenso mažėjimą, koreliuojantį su nuo amžiaus priklausomu kreatinino klirenso mažėjimu, ir mažesnio laipsnio ne inkstų klirenso sumažėjimą. Senyviems pacientams, išskyrus ligonius, kuriems yra vidutinis laipsnio ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai gerai toleruoja meropenemą. Inkstų kanalėlių histologinių pažeidimų pelėms ir šunims rasta tik kai vienkartinė dozė buvo 2 g/kg kūno svorio ar didesnė, o beždžionėms 7 dienų trukmės tyrimo metu – 500 mg/kg kūno svorio.
Centrinė nervų sistema meropenemą dažniausiai toleruoja gerai. Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik nuo didesnių kaip 1 g/kg kūno svorio dozių.
Meropenemo LD50 į veną graužikams yra didesnė kaip 2 g/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių poveikio (iki 6 mėn. trukmės) tyrimų metu nustatyta tik nedidelių pokyčių, įskaitant šunų eritrocitų parametrų sumažėjimą.
Įprastinis tyrimų rinkinys potencialaus mutageninio poveikio neparodė. Tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodama ne didesnės kaip 750 mg/kg kūno svorio ir beždžionėms ne didesnės kaip360 mg/kg kūno svorio dozės, toksinio poveikio reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį, požymių nenustatyta.
Preliminarių tyrimų su beždžionėmis metu nuo 500 mg/kg kūno svorio dozių padaugėjo persileidimų.
Duomenų, kurie rodytų didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, negauta. Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo į veną vartojamą farmacinę formą.
Vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis tyrimų su gyvūnais metu buvo panašus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio karbonatas
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidaryti flakonai:
2 metai
Paruoštas tirpalas:
Paruoštus injekcijai ar infuzijai į veną tirpalus reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
674 mg miltelių 20 ml I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku bromobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas iš anksto sterilizuotu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu su plastikiniu disku.
Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1 x1 ir 10 x 1 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Injekcija
Meropenemą, vartojamą vienkartine injekcija į veną, reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje (250 mg meropenemo tirpinti 5 ml). Tokiu būdu paruošiamas apytikriai 50 mg/ml koncentracijos tirpalas. Paruošti tirpalai yra bespalviai ar gelsvi.
Infuzija
Infuzijai į veną flakone esantį meropenemą galima iš karto tirpinti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniame tirpale iki maksimalaus 50 – 200 ml tūrio.
Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Ruošiant ir vartojant tirpalą reikia laikytis įprastų aseptikos reikalavimų.
Prieš vartojimą tirpalą reikia suplakti. Po paruošimo vaistinį preparatą reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių, flakono pažaidos ar bet kokių matomų sugadinimo požymių ir išmesti bet kokį tirpalą, kuriame yra pastebėta tokių trūkumų.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Moteriškė ateina pas psichiatrą:
- Daktare, kai pasižiūriu į veidrodį, mane ima pykinti...
- Tai puiku! Jūs turite labai gerą regėjimą!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą