Žmogaus IX koaguliacijos faktorius, 1000TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
1. Kas yra octanine ir kam jis vartojamas
Octanine priklauso vaistų, vadinamų krešėjimo faktoriais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra žmogaus IX krešėjimo faktoriaus. Tai specifinis baltymas, kuris sustiprina kraujo gebėjimą suformuoti krešulį.
Octanine vartojamas pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimas (hemofilija B), gydymui ir profilaktikai. Hemofilija B yra būklė, kuriai esant, žmogus gali kraujuoti ilgiau nei įprastai. Taip atsitinka dėl įgimtos IX krešėjimo faktoriaus stokos.
Tiekiami octanine milteliai ir tirpiklis, iš kurių paruošiamas injekcinis tirpalas. Paruoštas tirpalas vartojamas į veną (suleidžiamas į veną).
2. Kas žinotina prieš vartojant octanine
Octanine vartoti negalima
- jeigu yra alergija žmogaus IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pasireiškia heparino sukelta II tipo trombocitopenija, kurios atveju pavartojus heparino, labai sumažėja trombocitų kiekis kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti. Heparinas yra vaistas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Paritarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti octanine.
- octanine, kaip ir kiti į veną vartojami baltymų preparatai, gali sukelti alergines padidėjusio jautrumo reakcijas. Octanine sudėtyje yra labai mažas baltymų, kitokių nei žmogaus IX krešėjimo faktorius, kiekis ir heparino. Ankstyvi padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra:
- dilgėlinė;
- išbėrimas (urtikarija);
- spaudimas krūtinėje;
- švokštimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- ūmi, sunki alerginė reakcija (anafilaksija, kai labai staigiai pasireiškia kuris nors vienas arba keletas anksčiau nurodytų simptomų ir jie yra labai stiprūs).
Jeigu atsiranda tokių simptomų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškia anafilaksinis šokas, reikia kuo greičiau pradėti rekomenduojamą gydymą.
- Jeigu reguliariai ar kartotinai yra skiriama IX krešėjimo faktoriaus preparato, pagaminto iš žmogaus plazmos, gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
- Yra žinoma, kad asmenų, sergančių hemofilija B, plazmoje gali atsirasti IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančiųjų antikūnų), kuriuos gamina imuninės ląstelės. Inhibitoriai gali didinti anafilaksinio šoko (sunkios alerginės reakcijos) riziką. Dėl to, jeigu pasireiškia alerginė reakcija, būsite ištirtas, ar neatsirado inhibitorių. Pacientams, kurių plazmoje yra IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių, gydant IX koaguliacijos faktoriaus preparatais yra didesnė anafilaksijos rizika. Dėl to gydytojas gali pageidauti pirmąją IX krešėjimo faktoriaus dozę suleisti gydymo įstaigoje, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
- Dėl IX koaguliacijos faktoriaus koncentratų sudėtyje esančių baltymų kraujagyslės gali užsikimšti kraujo krešuliais. Dėl šios rizikos, kuri padidėja vartojant mažiau išvalytus preparatus, reikia stebėti, ar po IX krešėjimo faktoriaus preparato pavartojimo neatsiranda kraujo krešulių susiformavimo požymių šiais atvejais:
- jeigu yra fibrinolizės (kraujo krešulių ištirpimų) požymių;
- jeigu pasireiškia diseminuota intravaskulinė koaguliacija (išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse);
- jeigu diagnozuota kepenų liga;
- jeigu neseniai atlikta chirurginė operacija;
- jeigu yra didelė kraujo krešulių susiformavimo arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika.
Jeigu nors viena iš anksčiau nurodytų aplinkybių Jums tinka, gydytojas skirs vartoti octanine tik tuo atveju, jeigu nauda yra didesnė už galimą riziką.
- Jeigu IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatai vartojami pakartotinai, reikia stebėti, ar plazmoje neatsiranda neutralizuojančiųjų antikūnių (inhibitorių), kuriuos, naudojant biologinį tyrimą, reikia įvertinti kiekybiškai Bethesda vienetais (BV).
Kraujo preparatų saugumas virusų požiūriu
- Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, turi būti taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijos perdavimo pacientui. Tokios priemonės apima atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, kad nebūtų paimtas kraujas iš asmenų, kurie gali būti infekcijos nešiotojai, o taip pat kruopštų kiekvienos paaukotos kraujo ir plazmos porcijos ištyrimą, ar jose nėra virusinės infekcijos požymių. Šių preparatų gamintojai gamybos metu nuosekliai taiko kraujo ar plazmos preparatų apdirbimo priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus. Nepaisant to, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo pavojaus. Tai taip pat taikoma neištirtiems ir naujiems virusams ar kitų infekcijų tipams.
- Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš apvalkalą turinčius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus ir apvalkalo neturinčius hepatito A virusus. Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš apvalkalo neturinčius virusus, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusų B19 infekcija gali kelti didelę riziką nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra užslopinta arba sergantiems tam tikro tipo mažakraujyste, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba hemolizine anemija).
Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotą vaistinio preparato seriją.
Vaikams
Jeigu octanine skiriamas vartoti naujagimiui, reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiui neatsiranda diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos požymių.
Kiti vaistai ir Octanine
Žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. Dėl to IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
octanine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti octanine
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Octanine reikia vartoti (suleisti) į veną ištirpintą kartu tiekiamame tirpiklyje.
Galima naudoti tik kartu tiekiamą injekcijos rinkinį. Naudojant kitokias injekcijos / infuzijos priemones, rizika padidėja ir gydymas gali būti neveiksmingas.
Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties. octanine dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo. Tai taip pat priklauso nuo vietos, iš kurios kraujuojate, ir kraujavimo sunkumo bei Jūsų klinikinės būklės.
Dozės apskaičiavimas
Gydytojas nurodys, kada ir kiek octanine reikia sušvirkšti.
IX krešėjimo faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV). IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje atitinka plazmoje esantį IX krešėjimo faktoriaus kiekį. Jis išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX krešėjimo faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).
Vienas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX krešėjimo faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Reikiamą IX krešėjimo faktoriaus dozę galima apskaičiuoti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą vienam kūno svorio kilogramui, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Kad apskaičiuotumėte reikiamą vaisto dozę, turite žinoti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje. Jis parodys, kiek aktyvumo vienetų reikia.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX krešėjimo faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8
Vaisto dozę ir vartojimo dažnį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Retais atvejais IX krešėjimo faktoriaus preparatus reikia vartoti dažniau kaip vieną kartą per parą.
Atsakas į IX krešėjimo faktoriaus preparatus gali būti skirtingas. Todėl gydymo metu turi būti matuojamas IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas plazmoje ir apskaičiuojama, kaip koreguoti dozę ir infuzijų dažnį. Gydytojas atidžiai stebės pakaitinį gydymą atlikdamas kraujo tyrimus (tirs IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje), ypač atliekant chirurgines operacijas.
Kraujavimo profilaktika
Jeigu sergate hemofilija B, reikia leisti po 20–40 TV IX krešėjimo faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) dozę. Taikant ilgalaikę profilaktiką, tokią dozę reikia vartoti du kartus per savaitę. Dozė turi būti koreguojama, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes.
Vartojimas vaikams
Tyrimo, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, turi būti skiriama 40 TV/kg kūno svorio vidutinė paros dozė.
Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti dėl atsiradusių inhibitorių
Jeigu po vaisto pavartojimo nepavyksta pasiekti numatyto IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje arba, jeigu vartojant tinkamą dozę, kraujavimas nesustoja, apie tai turite pasakyti gydytojui. Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plazmą, kad nustatytų, ar neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių). Šie inhibitoriai gali mažinti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą. Tokiu atveju gali tekti skirti kitokį gydymą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę octanine dozę?
Pranešimų apie IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus negauta. Vis dėlto vartoti didesnes nei rekomenduojamos dozes negalima.
Žr. rinkinio pakuotėje esančią ,,Gydymosi namuose instrukciją“.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- IX krešėjimo faktoriaus preparatais gydytiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos. Tai gali būti:
- nevalingas kraujagyslių susitraukimas (spazmai), pasireiškiantis kartu su veido, burnos ir gerklės patinimu;
- deginimo jutimas ir skausmas infuzijos vietoje;
- šaltkrėtis;
- paraudimas;
- išbėrimas;
- galvos skausmas;
- dilgėlinė;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- nuovargis;
- pykinimas;
- neramumas;
- dažnas širdies plakimas;
- spaudimas krūtinėje;
- dilgčiojimas ir dygsėjimas;
- vėmimas;
- švokštimas.
Kartais dėl šių alerginių reakcijų gali pasireikšti sunki reakcija, vadinama, anafilaksija, įskaitant šoką. Šios reakcijos dažniausiai būna susijusios su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu. Jeigu pasireiškia kuris nors iš anksčiau nurodytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu sergate hemofilija B, plazmoje gali atsirasti neutralizuojančiųjų antikūnų prieš IX krešėjimo faktorių (inhibitorių). Šie antikūnai gali sutrikdyti vaisto veikimą. Gydytojas aptars tai su Jumis ir, jeigu reikia, rekomenduos kitokį gydymą.
Atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimo metu inhibitorių nenustatyta. Šie pacientai visas injekcijas toleravo labai gerai arba gerai.
- Kai kuriems hemofilija B sergantiems pacientams, kurių plazmoje buvo rasta IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių ir pasireiškė imuninė tolerancija gydymui ir kuriems yra anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasireiškė nefrozinis sindromas (sunkus inkstų sutrikimas).
- Retais atvejais gali pasireikšti karščiavimas.
- Vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, retais atvejais kraujagyslėse gali formuotis kraujo krešuliai. Dėl to gali pasireikšti kuri nors iš išvardytų komplikacijų:
- širdies priepuolis;
- išplitęs kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
- kraujo krešulių formavimasis venose (venų trombozė);
- kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Toks šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, ir retais atvejais gali pasireikšti, vartojant gerai išvalytus preparatus, pavyzdžiui, octanine.
- Vaisto sudėtyje esantis heparinas gali sukelti staigų trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą iki mažiau nei 100 000 ląstelių/mikrolitre arba mažiau kaip 50 % nuo pradinio kiekio. Tai yra alerginė reakcija, vadinama heparino sukelta II tipo trombocitopenija. Retais atvejais pacientams, kurių jautrumas heparinui anksčiau nebuvo padidėjęs, toks trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas pasireiškia, praėjus 6–14 parų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas heparinui, tokių pokyčių gali atsirasti per keletą valandų nuo gydymo pradžios. Ši sunki trombocitų kiekio sumažėjimo kraujyje forma gali pasireikšti kartu arba sukelti išvardytus sutrikimus:
- kraujo krešulių formavimasis arterijose ir venose;
- kraujagyslių užsikimšimas krešuliais, kurie susiformavo kitoje vietoje;
- sunkus krešėjimo sutrikimas, vadinamas sunaudojimo koaguliopatija;
- odos gangrena injekcijos vietoje;
- į blusos įkandimą panašios kraujosruvos;
- violetinės spalvos kraujosruvos;
- deguto spalvos išmatos.
Jeigu pastebėjote tokią alerginę reakciją, nedelsdami nutraukite octanine injekcijas ir ateityje nevartokite vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Dėl šio reto poveikio trombocitams rizikos, gydytojas turės atidžiai stebėti trombocitų kiekį Jūsų kraujyje, ypač gydymo pradžioje.
Apie saugumo problemas, susijusias su vaistais, kurie kelia infekcijos perdavimo riziką, žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti octanine
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomo vaistinio preparato cheminės ir fizikinės savybės nekinta 72 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
octanine skirtas vienkartiniam vartojimui.
Pastebėjus tirpale drumzlių ar neištirpusių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
octanine sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus IX koaguliacijos faktorius.
- Pagalbinės medžiagos yra heparinas, natrio chloridas, natrio citratas, arginino hidrochloridas ir lizino hidrochloridas.
octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 138 mg natrio.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
octanine išvaizda ir kiekis pakuotėje
octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.
Pakuotės aprašymas
Tiekiamos sudėtinės octanine pakuotės, kuriose yra dvi plastiko plėvele kartu apgaubtos kartono dėžutės.
Vienoje kartono dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui ir pakuotės lapelis.
Kitoje kartono dėžutėje yra vienas flakonas su tirpikliu (injekciniu vandeniu):10 ml tirpiklio octanine 1000 TV pakuotėje.
Šioje pakuotėje taip pat yra tokios medicininės priemonės:
- 1 injekcinis švirkštas;
- 1 Mix2VialTM sujungimo rinkinys ;
- 1 infuzijos rinkinys („drugelis“);
- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
| Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus IX koaguliacijos faktorius |
| Vaisto stiprumas | 1000TV |
| Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biologinis |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/10/2098 |
| Registratorius | Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2010.07.15 |
| Vaistas perregistruotas | 2015.01.27 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens (atitinkančio Europos farmakopėjos reikalavimus), 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
octanine gaminamas iš žmonių donorų plazmos.
Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.
octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 6 mmol (arba 138 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba gelsvi, arba puri kieta masė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimta IX koaguliacijos faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento sveikatos būklės.
IX koaguliacijos faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuo metu galiojančius PSO standartus IX koaguliacijos faktoriaus vaistiniams preparatams. IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su IX koaguliacijos faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).
Vienas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX koaguliacijos faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Gydymas pagal poreikį
Reikiamą IX koaguliacijos faktoriaus dozę galima nustatyti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą (TV) vienam kūno svorio kilogramui, IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX koaguliacijos faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8
Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.
Lentelėje išvardytais kraujavimo atvejais IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje gydymo laikotarpiu turėtų būti ne mažesnis už pateiktą lentelėje (%, palyginti su normaliu). Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.
Kraujavimo laipsnis arba chirurginė procedūra | Reikiamas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas (%) (TV/dl) | Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis) |
Kraujavimas |
|
|
Anksti diagnozuotas kraujavimas į sąnario ertmę, kraujavimas į raumenis ar iš burnos | 20–40 | Kartoti kas 24 valandas. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol kraujavimas sustoja (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) arba užgyja pažeista vieta. |
Didesnis kraujavimas į sąnario ertmę, kraujavimas į raumenis arba hematoma | 30–60 | Kartoti infuziją kas 24 valandas 3–4 paras arba ilgiau, kol praeina skausmas ir išnyksta ūminis funkcijos sutrikimas. |
Gyvybei pavojingas kraujavimas | 60–100 | Kartoti infuziją kas 8–24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei. |
Chirurginė operacija |
|
|
Maža chirurginė operacija, įskaitant danties ištraukimą | 30–60 | Kas 24 valandas mažiausiai vieną parą, kol pagyja. |
Didelė chirurginė operacija | 80–100 (prieš ir po operacijos) | Kartoti infuziją kas 8–24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas būtų palaikomas 30 – 60 % ribose (TV/dl). |
Profilaktika
Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, įprastinė dozė yra 20–40 TV IX koaguliacijos faktoriaus vienam kilogramui kūno svorio (KS) vartojama kas 3–4 dienas. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti trumpinti dozavimo intervalą arba skirti vartoti didesnes dozes.
Nepertraukiama infuzija
Duomenų apie octanine vartojimą nepertraukiama infuzija chirurginių procedūrų metu, nepakanka.
Gydymo metu rekomenduojama tinkamai tikrinti IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumą ir atitinkamai koreguoti skiriamą dozę bei infuzijų dažnį. Ypač atliekant dideles chirurgines operacijas, būtina įdėmiai stebėti pakaitinį gydymą, vertinant kraujo krešėjimą (IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumą plazmoje). Skirtingiems pacientams reakcija į IX koaguliacijos faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu.
Anksčiau negydyti pacientai
Octanine saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams nenustatytas.
Vaikų populiacija
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 25 jaunesni kaip 6 metų vaikai, duomenimis, skiriama vidutinė paros dozė buvo panaši į dozę kraujavimo profilaktikai ir gydymui (t.y. 35–40 TV/kg kūno svorio).
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti į veną ne greičiau kaip po 2–3 ml per minutę. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Nustatyta alergija, susijusi su trombocitų kiekio sumažėjimu vartojant hepariną (heparino sukelta trombocitopenija [HIT] II tipo).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Padidėjęs jautrumas
Octanine gali sukelti alergines padidėjusio jautrumo reakcijas. Vaistinio preparato sudėtyje yra žmogaus baltymų, kitokių nei IX koaguliacijos faktorius ir heparinas, pėdsakų. Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomai, pacientams reikia patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Ligonius būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją. Ištikus šokui, reikia taikyti standartinius šoko gydymo metodus.
Inhibitoriai
Reikia stebėti, ar pacientų, kurie kartotinai gydomi IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus preparatais, plazmoje neatsiranda neutralizuojančiųjų antikūnių (inhibitorių), kuriuos, naudojant biologinį tyrimą, reikia įvertinti kiekybiškai Bethesda vienetais (BV).
Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX koaguliacijos faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis. Todėl pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, būtina nustatyti, ar kraujo plazmoje neatsirado inhibitorių. Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių, vėliau gydant IX koaguliacijos faktoriaus preparatais, kyla didesnė anafilaksijos rizika. Dėl alerginių reakcijų IX koaguliacijos faktoriaus preparatams rizikos, gydymą IX koaguliacijos faktoriumi galima pradėti tik pagal gydančiojo gydytojo nurodymą ir tik medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, alerginių reakcijų atvejais, tinkamai gydyti.
Tromboembolija
Dėl trombozinių komplikacijų rizikos būtina atitinkamais biologiniais mėginiais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių gydant šiuo vaistiniu preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika. Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo octanine naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį
Su kateteriu susijusios komplikacijos
Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos įtaisą (CVPĮ), būtina atsižvelgti į su centrinės venos prieigos įtaisu susijusių komplikacijų, tokių, kaip vietinės infekcijos, bakteremija arba kateterio vietos trombozė, riziką.
Perduodami patogenai
Įprastos infekcinių ligų profilaktikos priemonės, vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, apima donorų atranką, paaukoto kraujo patikrą, infekcijos žymeklių tyrimus sukauptoje plazmoje ir priemones, kurios leidžia veiksmingai nukenksminti ar pašalinti virusus gamybos metu. Nepaisant to, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai pašalinti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų perdavimo pavojaus.
Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš apvalkalą turinčius virusus, tokius kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) ir apvalkalo neturinčius hepatito A virusus (HAV). Priemonės, kurios taikomos, gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo (pvz., parvovirusus B19). Parvovirusų B19 infekcija gali kelti didelę riziką nėščioms moterims (vaisiaus infekcijos riziką) ir asmenims, kuriems pasireiškia imunodeficitas ar yra padidėjusi eritropoezė (pvz., sergantiesiems hemolizine anemija).
Reikia apsvarstyti tinkamos vakcinacijos (nuo hepatito A ir B) pacientams, kuriems reguliariai ar kartotinai skiriama IX koaguliacijos faktoriaus koncentrato, pagaminto iš žmogaus plazmos, galimybę.
Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą ligoniui skiriant octanine, užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie ligoniui pavartotą vaistinio preparato seriją.
Pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste
octanine 500 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 3 mmol (arba 69 mg) natrio.
octanine 1000 TV flakone (vienoje dozėje) yra iki 6 mmol (arba 138 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Vaikų populiacija
Išvardinti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos tiek vaikams, tiek suaugusiems.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
IX žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
IX koaguliacijos faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta. Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX koaguliacijos faktoriaus preparatais nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. IX koaguliacijos faktoriaus preparatų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Octanine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimo jutimą ar skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą). Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo ir pasireiškė sunki anafilaksija, kuri buvo glaudžiai susijusi su IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių ir anksčiau pasireiškė alerginė reakcija, po mėginimo sukelti imuninę toleranciją, pasireiškė nefrozinis sindromas.
Retais atvejais pasireiškė karščiavimas.
Hemofilija B sergančių pacientų organizme atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) prieš IX koaguliacijos faktorių. Jeigu atsiranda tokių inhibitorių, klinikinis atsakas į gydymą gali būti nepakankamas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotus hemofilijos centrus. Atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 25 hemofilija B sergantys vaikai, iš kurių 6 anksčiau nebuvo gydyti ir kuriems vidutinė octanine ekspozicijos trukmė buvo 38 paros (svyravo nuo 8 iki 90). Visų pacientų pradinė IX koaguliacijos faktoriaus inhibitorių koncentracija buvo < 0,4 BV. Inhibitorių tyrimo metu nenustatyta.
Vartojant mažiau išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, kyla tromboembolinių reiškinių rizika. Mažiau išvalytų IX koaguliacijos faktoriaus preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarktu, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių embolija. Vartojant gerai išvalytus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Saugumo, susijusio su perduodamais patogenais, duomenys pateikti 4.4 skyriuje.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Apačioje esančioje lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir tinkamiausio termino lygį).
Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
| MedDRA standartinė organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | |
Retos | Labai retos | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinis šokas |
Kraujagyslių sutrikimai | Tromboembolijos atvejis* | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefrozinis sindromas | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Heparino sukelta trombocitopenija, karščiavimas | |
Tyrimai | Antikūnai prieš IX koaguliacijos faktorių | |
*MedDRA žemiausio termino lygis (ŽTL)
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Vaistinio preparato sudėtyje yra heparino, dėl to retais atvejais, dėl alergijos, gali staiga sumažėti trombocitų kiekis kraujyje iki mažiau nei 100 000 ląstelių/µl arba 50 % nuo pradinio kiekio (II tipo trombocitopenija). Pacientams, kurių jautrumas heparinui anksčiau nebuvo padidėjęs, trombocitų kiekio sumažėjimas gali pasireikšti praėjus 6–14 parų nuo gydymo pradžios. Pacientams, kuriems anksčiai pasireiškė padidėjęs jautrumas heparinui, toks sumažėjimas gali pasireikšti praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato pavartojimo.
Ši sunki trombocitų kiekio sumažėjimo kraujyje forma gali pasireikšti kartu su arterijų ir venų tromboze, tromboembolija, sunkiu koaguliacijos sutrikimu (sunaudojimo koaguliopatija), odos nekroze injekcijos vietoje, į blusos įkandimą panašiu kraujavimu (taškinėmis kraujosruvomis), purpura ir deguto spalvos išmatomis arba sukelti tokius sutrikimus. Pastebėjus specifinės alergines reakcijas, būtina nedelsiant nutraukti octanine vartojimą. Pacientui reikia pasakyti, kad ateityje nevartotų jokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra heparino. Dėl tokio retai pasireiškiančio heparino sukelto poveikio reikia atidžiai stebėti trombocitų kiekį paciento kraujyje, ypač gydymo pradžioje.
Vaikų populiacija
Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pats kaip ir suaugusiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX koaguliacijos faktorius
ATC kodas: B02BD04
IX koaguliacijos faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Tai nuo vitamino K priklausantis koaguliacijos faktorius, kuris sintetinamas kepenyse. IX koaguliacijos faktorių aktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinį krešėjimo kelią, ir VII koaguliacijos faktorius / audinio kompleksas, veikiantis išorinį kelią. Aktyvintas IX koaguliacijos faktorius kartu su aktyvintu VIII koaguliacijos faktoriumi suaktyvina X koaguliacijos faktorių. Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu. Trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Hemofilija B yra su lytim susijęs paveldimas koaguliacijos sutrikimas dėl sumažėjusios IX koaguliacijos faktoriaus koncentracijos kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus. Pakaitinis gydymas padidina IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja koaguliacijos faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Vaikai
Atliktas klinikinis tyrimas su 25 jaunesniais kaip 6 metų vaikais. Iš jų 6 pacientai anksčiau nebuvo gydyti. Buvo tiriamas atsistatymas per pirmuosius tris octanine > 25 TV/kg kūno svorio dozės vartojimo mėnesius ir po 12–24 mėnesių. Didėjantis atsistatymas (geometrinis vidurkis ± standartinis nuokrypis, nustatyta vienos fazės tyrimu esamam stiprumui) pirmojo ir antrojo patikrinimo metu buvo atitinkamai 0,8 ± 1,4 ir 0,9 ± 1,3 %/TV/kg kūno svorio.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Octanine farmakokinetinio tyrimo, kuriame dalyvavo 13 vyresnių kaip 12 metų hemofilija B sergančių pacientų (amžiaus vidurkis 28 metai, svyravo nuo 12 iki 61 metų), rezultatai
n = 13 | Mediana | Vidurkis | SD* | Mažiausias rodmuo | Didžiausias rodmuo |
Didėjantis atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg) | 1,2 | 1,3 | 0,5 | 0,8 | 2,4 |
AUC*norm (TV x dl-1 x val. x TV-1 x kg) | 32,4 | 37,7 | 13,0 | 24,5 | 64,0 |
Pusperiodis (val.) | 27,8 | 29,1 | 5,2 | 22,0 | 36,8 |
MRT* (val.) | 39,4 | 40,0 | 7,3 | 30,2 | 51,6 |
Klirensas (ml x val.-1 x kg) | 3,1 | 2,9 | 0,9 | 1,6 | 4,1 |
*AUC = plotas po kreive (area under the curve),
*MRT = vidutinis gyvavimo laikas (mean residence time),
*SD = standartinis nuokrypis (standard deviation)
Didėjantis atsistatymas taip pat tirtas ir antrojo tyrimo metu. Visų atsistatymo atvejų meta analizė (n = 19) parodė, kad vidutinis atsistatymas pasireiškia, esant maždaug 1,1 (TV/dl)/(TV/kg).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žmogaus plazmos IX koaguliacijos faktorius (esantis koncentrate) yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, veikiantis kaip endogeninis IX koaguliacijos faktorius. Tyrimų su gyvūnais atlikta nedaug ir jokios papildomos rizikos, nei aprašyta kituose PCS skyriuose, nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai
Heparinas
Natrio chloridas
Natrio citratas
Arginino hidrochloridas
Lizino hidrochloridas
Tirpiklis
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Galima naudoti tik kartu tiekiamą injekcijos / infuzijos rinkinį, nes IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis prie kai kurių injekcijos / infuzijos priemonių vidinio paviršiaus ir dėl to gydymas gali būti neveiksmingas.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomo vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nekinta 72 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tiekiamos sudėtinės octanine pakuotės, kuriose yra dvi plastiko plėvele kartu apgaubtos kartono dėžutės.
octanine 1000 TV
1-oji kartono dėžutė. 30 ml miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo arba bromobutilo gumos) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio) ir pakuotės lapelis.
+
2-oji kartono dėžutė: 10 ml tirpiklio (injekcinio vandens) flakonas (I arba II tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo arba bromobutilo gumos) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio).
2-oje kartono dėžutėje taip pat yra šios medicininės priemonės:
1 injekcinis švirkštas;
1 Mix2VialTM sujungimo rinkinys;
1 infuzijos rinkinys („drugelis“);
2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Perskaitykite visas instrukcijas ir atidžiai jų laikykitės!
Atliekant toliau aprašytą procedūrą, būtina palaikyti sterilias sąlygas!
Ant etiketės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, octanine vartoti negalima.
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis. Nevartokite drumstų ar su nuosėdomis tirpalų.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Naudokite tik pateiktus injekcijų rinkinius. Kitų injekcinių ar infuzinių rinkinių naudojimas gali sukelti papildomą riziką arba gydymas gali tapti neveiksmingas.
Tirpalo paruošimo instrukcijos
1. Nevartokite vaisto ką tik išimto iš šaldytuvo. Leiskite uždarytiems tirpiklio ir miltelių flakonams sušilti iki kambario temperatūros.
2. Nuimkite nuplėšiamus dangtelius nuo abiejų flakonų ir nuvalykite guminius kamštelius su vienu iš spiritinių tamponų.
3. Mix2VialTM pavaizduotas 1 pav. Padėkite tirpikio flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite Mix2VialTM ir apverskite. Uždėkite mėlyną Mix2VialTM dalį ant tirpiklio flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (2 ir 3 pav.).
4. Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su uždėtu Mix2VialTM ir apverskite. Skaidrią dalį uždėkite ant miltelių flakono viršaus ir tvirtai spauskite žemyn kol spragtels (4 pav.). Tirpiklis savaime pradės tekėti į flakoną su milteliais.
5. Kai flakonai sujungti, švelniai pasukiokite miltelių flakoną, kol preparatas ištirps. Esant kambario temperatūrai, tirpinimas baigiasi greičiau nei per 10 minučių. Ruošiant gali susidaryti šiek tiek putų. Atsukant padalinkite Mix2VialTM į dvi dalis (5 pav.). Putos išnyks. Tuščią tirpiklio flakoną su mėlyna Mix2VialTM dalimi išmeskite.
Leidimo instrukcijos
Atsargumo dėlei prieš injekciją ir jos metu reikia matuoti pulsą. Jei pulsas tampa labai greitas, sumažinkinte injekcijos greitį arba laikinai nutraukite injekciją.
1. Sujunkite švirkštą su skaidria Mix2VialTM Apverskite flakoną ir įtraukite tirpalą į švirkštą (6 pav.)
Tirpalas švirkšte turi būti skaidrus arba truputį švytintis.
Kai tirpalas yra švirkšte, tvirtai laikydami nukreiptą žemyn švirkšto stūmoklį nuimkite švirkštą nuo Mix2VialTM (7 pav.). Mix2VialTM ir tuščią flakoną išmeskite.
2. Nuvalykite injekcijos vietą vienu iš spiritinių tamponų.
3. Sujunkite švirkštą su pateiktu injekciniu rinkiniu.
4. Injekcine adata pradurkite pasirinktą veną. Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant leisti Octanate šį turniketą reikia atpalaiduoti.
Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
5. Tirpalą į veną leiskite lėtai, ne greičiau nei 2-3 ml per minutę.
Jei gydymui reikia daugiau nei vieno Octanate miltelių flakono, galite vėl naudoti tą patį injekcinį rinkinį ir švirkštą. Mix2VialTM skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.