VERTIMED

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VERTIMED 16 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

VERTIMED 16 mg: kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido. 

Pagalbinės medžiagos:

VERTIMED 16 mg: tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Tabletė.

VERTIMED 16 mg: tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 9 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Menjero sindromo, kurio simptomai gali būti galvos svaigimas (vertigo), pykinimas, spengimas ausyse ir prikurtimas, gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinė paros dozė yra 24 – 48 mg betahistino dihidrochlorido. Ją reikia išgerti padalytą į lygias dalis per 2 ar 3 kartus.

Tabletės turi būti nuryjamos valgio metu arba po jo, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir jos eigos. Paprastai gydymas būna ilgalaikis.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams VERTIMED vartoti nerekomenduojama, kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

4.3. Kontraindikacijos

VERTIMED vartoti draudžiama, jeigu:

• yra padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• sergama feochromacitoma.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kuriems yra buvę pepsinių opų, rekomenduojama atidžiai stebėti, net jeigu tyrimai su sveikais žmonėmis neparodė betahistino dihidrochloridu sukelto skrandžio rūgšties sekrecijos padidėjimo.

Atsargumas reikalingas gydant pacientus, kuriems:

• yra bronchinė astma;
• yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginė sloga, kadangi šie simptomai gali pasunkėti;
• yra aiškiai išreikšta hipotenzija;
• kartu taikomas gydymas antihistamininiais vaistais (žr. 5 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, taip pat vartojamais 4.1 skyriuje minėtų sutrikimų gydymui: kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, psichotropiniai vaistiniais preparatais (ypač migdomaisiais, raminamaisiais ir neuroleptikais), parasimpatikoliziniais vaistiniais preparatais ir vitaminais, tyrimų nėra.

Betahistino turi būti nevartojama kartu su antihistamininiais vaistiniais preparatais, kadangi tyrimai su gyvūnais parodė, kad gali susilpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.

Pastaba

Jeigu betahistino vartojama po gydymo antihistamininiu vaistiniu preparatu ir šis gydymas yra staigiai nutraukiamas, dėl migdomojo antihistamininio vaistinio preparato poveikio gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie kaip miego sutrikimas ir susijaudinimas. Dėl to gydymą antihistamininiu vaistiniu preparatu reikia nutraukti palaipsniui, maždaug per 6 paras.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių duomenų apie betahistino vartojimą nėščioms moterims nėra. Dėl poveikio vaikingumui, embriono/ vaisiaus vystimuisi, atsivedimui ir atsivestų jauniklių vystimuisi tyrimai su gyvūnais yra nepakankami. Galima rizika žmogui yra nežinoma. Nėštumo metu betahistino negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Ar betahistinas išskiriamas su moters pienu, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais apie betahistino išskyrimą su pienu nėra. Reikia apsvarstyti vaisto svarbumą žindyvei, palyginant su žindymo nauda ir galima rizika kūdikiui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie palyginti nedaug nepageidaujamo poveikio atvejų. Jie yra išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai

Reti: palpitacijos, krūtinės spaudimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos spaudimas

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais - mieguistumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: iš anksčiau esančios bronchinės astmos paūmėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: raugulys, rėmuo, skrandžio negalavimas ir skausmas, dujų susikaupimas žarnyne.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: karščio pojūtis

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: laikina dilgėlinė, odos išbėrimas ir niežulys.

Pastaba: skrandžio sutrikimų paprastai galima išvengti betahistiną vartojant valgio metu ar po jo arba sumažinant dozę.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

4.9. Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavus gali pasireikšti į histamino perdozavimą panašūs šie simptomai: galvos skausmas, veido paraudimas, galvos svaigimas, tachikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, edema, ypač viršutinių kvėpavimo takų gleivinės edema (Kvinkės edema)

Perdozavimo gydymas

Betahistino dihidrochloridui specifinio priešnuodžio nėra. Be bendrųjų priemonių, nukreiptų į betahistino šalinimą (skrandžio plovimo, aktyvintosios anglies davimo), reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigulio, ATC kodas – N07CA01.

Betahistinas yra beta-2 piridilalkilaminų grupės atstovas.

Betahistinas yra struktūrinis endogeninio histamino analogas.

Tikslus betahistino biocheminis veikimo būdas yra nežinomas ir jo specifiškumas receptoriams bei trauka prie jų iki šiol neišaiškinti.

Betahistino farmakodinaminio poveikio su gyvūnais tyrimai parodė daugiausia H₁ receptoriams agonistišką betahistino aktyvumą. Tyrimų su gyvūnais pagrindu yra priimta be įrodymų įvairių hipotezių dėl betahistino veikimo būdo į vestibuliarinę funkciją.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie betahistino farmakokinetiką žmogaus organizme yra nepakankamai.

Absorbcija

Suvartotas per burną betahistinas yra greitai ir visiškai absorbuojamas.

Pasiskirstymas

Duomenų apie pasiskirstymą žmogaus organizmo audiniuose nėra. Prie plazmos baltymų prisijungia mažai arba iš viso neprisijungia.

Biotransformacija

Betahistiną greitai ir visiškai biotransformuoja, tikriausiai kepenys, pagrinde formuojant 2- piridilacetaldehidą ir 2-(2-aminoetil)piridiną.

Šalinimas

Beveik visas jo kiekis yra išskiriamas per 24 val. su šlapimu metabolito 2- piridilacto rūgšties pavidalu. Nepakitusio betahistino neaptikta.

Betahistinas išskiriamas į žindyvės pieną, kuriame jo kiekis būna maždaug toks pat, kaip nustatytas kraujo plazmoje.

2009 m atliktas atsitiktinių imčių, vienkartinės VERTIMED 24 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 36 žmonės. Tiriamasis ir etaloninis preparatai buvo išgerti po lengvų pusryčių. Svarbiausiais vertinamasis parametras buvo metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekis kraujo plazmoje (žr. toliau 1 lentelę).

Rezultatai patvirtino VERTIMED 24 mg tablečių biologinį ekvivalentiškumą su etaloniniu preparatu (93,4 % PI) siaurose ploto po laiko ir koncentracijų kreive ribose (AUC, 90 % -110 % ) ir įprastinėse didžiausios koncentracijos plazmoje ribose (Cmax, 80 % -125 %).

I lentelė. Svarbiausių 2-piridilacto rūgšties farmakokinetikos parametrų suvestinės statistika gydymo A (VERTIMED 24 mg) ar gydymo B (etaloninės 24 mg tabletės) metu išgėrus vienkartinę dozę (1 tabletę).

* Aritmetinis vidurkis (± SD)

** Įvertinimo taškas (93,4 % PI)

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinkių lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu duomenų, rodančių bet kokią padidėjusią riziką, susijusią su vartojimu žmogui, nenustatyta. Betahistinas ištirtas nepakankamai dėl jo toksinio poveikio ryšium su reprodukcija. Pakankamų mutageninio ar kancerogeninio poveikio tyrimų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Bevandenė citrinų rūgštis (E 330)

Povidonas K 25 (E 1201)

Krospovidonas A (E 1202)

Hidrintas augalinis aliejus

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC - aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotė, kurioje yra 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.