Propofolis, 20mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Propofolis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml užpildytame švirkšte yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1 ml emulsijos yra 50 mg rafinuoto sojų aliejaus, ne daugiau kaip 0,06 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte.
Balta emulsija aliejus-vandenyje.
Emulsijos pH: 7,5–8,5
Emulsijos osmoliališkumas: 270-330 mosmol/kg
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
- Terapinės indikacijos
Propoven 1 % emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams.
Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien tik šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.
Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.
Propoven 2 % emulsija yra į veną injekuojamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 3 metų vaikams.
Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 3 metų vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien tik šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.
Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Propofolio emulsiją galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga bei vaistinį preparatą injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.
Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., sekti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti.
Sukeliant slopinamąjį poveikį, medikas, atliekantis chirurginę arba diagnostinę procedūrą, propofolio emulsijos pats infuzuoti ligoniui negali.
Propofolio emulsiją reikia dozuoti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven 1 emulsijos, reikia papildomai vartoti ir analgetikų.
Siekiant sukelti ir palaikyti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą, propofolio galima infuzuoti tik suaugusiems pacientams.
Vaikams naudoti tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą bet kokių indikacijų atveju nerekomenduojama. Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems ligoniams propofolio emulsija sukeliant slopinamąjį poveikį nerekomenduojama naudoti tikslinės kontroliuojamosios infuzijų sistemos.
Dozavimas
Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms
Anestezijos sukėlimas
Siekiant sukelti anesteziją, propofolio emulsijos reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 2040 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją, tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios požymių.
Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,52,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.
Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai propofolio reikia mažiau ir bendra emulsijos dozė gali būti sumažinama iki mažiausios 1 mg propofolio/kg kūno svorio. Ją būtina infuzuoti lėčiau, t.y. maždaug po 2 ml emulsijos (1 % propofolio) 1 ml emulsijos (2 % propofolio) kas 10 sekundžių.
Anestezijos palaikymas
Anestezija palaikoma nepertraukiama Propoven 1 % emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto (boliusu).
Anesteziją galima palaikyti nepertraukiamai infuzuojant Propoven 2 % emulsijos.
Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 412 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, gali užtekti mažesnės palaikomosios propofolio dozės, t.y. vartoti maždaug 4 mg/kg kūno svorio per valandą.
Senyviems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, ligoniams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, hipovolemija, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į jų būklę ir anestezijos atlikimo techniką, vartoti dar mažesnę propofolio emulsijos dozę.
Jei anesteziją reikia palaikyti, pakartotinai injekuojant Propoven 1 % visą dozę iš karto (boliusu), reikia didinti dozę nuo 25 iki 50 mg propofolio (t.y. 2,55 ml Propoven 1 %) ir injekuoti, atsižvelgiant į ligonio poreikį.
Senyviems žmonėms draudžiama greitai injekuoti visą Propoven1 % vienkartinę dozę iš karto (boliusu) arba pakartotinai, kadangi gali būti slopinama širdies ir plaučių funkcija.
Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams
Bendroji anestezija vyresniems kaip 3 metų vaikams
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams Propoven 2 % emulsijos vartoti nerekomenduojama.
Vaikams naudoti tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą bet kurios indikacijos atveju nerekomenduojama.
Anestezijos sukėlimas
Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama propofolio emulsiją lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, ypač 1 mėnesio – 3 metų, dozė gali būti didesnė (2,54 mg/kg kūno svorio). Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).
Bendrosios anestezijos palaikymas
Reikiamas anestezijos gilumas palaikomas nepertraukiama Propoven 1 % emulsijos infuzija, arba pakartotinai injekuojant visą dozę iš karto (boliusu) nepertraukiamai infuzuojant Propoven 2 % emulsijos. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet anestezijai palaikyti paprastai pakanka 915 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio–3 metų amžiaus, gali prireikti didesnės dozės. Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės.
Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių).
Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms atliekant chirurgines ar diagnostines procedūras
Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį ligoniams, kuriems atliekamos diagnostinės arba chirurginės procedūros, propofolio dozė ir infuzijos greitis turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę. Daugeliui pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 15 minutes infuzuoti 0,51 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,54,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 1020 mg propofolio (1–2 ml Propoven 1 %,) (0,5–1 ml Propoven 2 %) dozę galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Vyresniems, kaip 55 metų ir pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams reikia mažesnių propofolio dozių ir infuzijos greitis turi būti lėtesnis.
Slopinamojo poveikio sukėlimas Propoven 1 % emulsija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu
Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems kaip 3 metų vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu
Propoven 2 % emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems, kaip 3 metų vaikams.
Dozę ir infuzijos greitį būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į reikiamą slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimui sukelti prireikia 12 mg/kg kūno svorio propofolio dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti propofolio emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,59 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą ne didesnę, kaip 1 mg/kg kūno svorio per valandą Propoven 1 % emulsijos dozę galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams reikia mažesnių propofolio dozių.
Slopinamojo poveikio sukėlimas 16 metų pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje
Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį pacientams, kuriems yra atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti propofolio emulsijos nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti. Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,34 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozę. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slopinamajam poveikiui sukelti ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje (ITS), infuzuoti propofolio emulsijos tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (angl. Target Controlled Infusion, TCI) nerekomenduojama.
Vartojimo trukmė turi būti ne ilgesnė, kaip 7 paros.
Vartojimo metodas
Infuzija į veną
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Jei pakračius emulsijoje atsiranda du sluoksniai, jos vartoti negalima.
Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei užpildytas švirkštas nepažeistas.
Propoven 1 % emulsijos galima vartoti nepraskiestos arba praskiestos (kaip reikia praskiesti, žr. 6.6 skyriuje).
Propoven 2 % emulsijos leidžiama nuolatine infuzija į veną nepraskiestos.
Siekiant palaikyti slopinimą, Propoven 2 % emulsijos kartotinai infuzuoti iš karto (boliusu) negalima
Jei propofolio emulsijos infuzuojama, siekiant kontroliuoti infuzijos greitį, rekomenduojama visuomet naudoti įrangą, pvz., biuretę, lašų skaitiklį, infuzijų pompą (įskaitant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą) arba tūrinę infuzijų pompą.
Propofolio emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl preparate gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis.
Emulsiją reikia įtraukti aseptinėmis sąlygomis ir atidarius švirkštą vartoti nedelsiant. Preparatą būtina pradėti vartoti tuoj pat.
Visą infuzijos laikotarpį propofolį ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su propofolio emulsija infuzuojamus kitokius vaistinius preparatus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą. Kaip tai atlikti, instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Propofolio emulsiją draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.
Propofolio emulsijos vartoti ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama šio medikamento, vienam pacientui galima naudoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią propofolio emulsiją reikia išpilti.
Neatskiestos Propoven 1 % emulsijos infuzija
Paprastai Propoven 1 % emulsijos, kaip ir riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti.
Kaip ir riebalų emulsijos, propofolio būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu preparatu būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti.
Atskiestos Propoven 1 % emulsijos infuzija
Jei reikia infuzuoti atskiestą Propoven 1 %, būtina naudoti biuretę, lašų skaitiklį arba infuzijų pompą, kad galima būtų kontroliuoti infuzijos greitį ir išvengti didelio ir nekontroliuojamo atskiesto medikamento kiekio patekimo į kraujotaką.
Jei nusprendžiama biuretėje esantį tirpalą labai atskiesti, reikia atsižvelgti į galimą pavojų.
Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš pat propofolio emulsijos vartojimą reikia injekuoti lidokaino (žr. 4.4 skyrių), arba Propoven 1 % emulsiją kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis sumaišyti su injekciniu 1 % lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propoven 1 % emulsijos ir ne daugiau kaip 1 dalis 1 lidokaino injekcinio tirpalo). Po paruošimo mišinį reikia sulašinti 6 valandų laikotarpiu.
Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama propofolio emulsija, tik prieš tai ją praplovus.
Propoven 1 % emulsijos į veną galima injekuoti rankiniu būdu arba naudojant elektrinę pompą. Tais atvejais, kai injekuojama pompa, reikia įvertinti pompos suderinamumą su švirkštu.
10 ml ir 20 ml stiklo švirkštai bei 10 ml plastiko švirkštų tinkami tik injekavimui rankiniu būdu ir negali būti naudojami pompoje.
Taip pat, siekiant išvengti jungčių įtrūkimo arba užsikimšimo, 10 ml ir 20 ml stiklo švirkštų negalima vartoti per adatų neturinčias jungtis, išskyrus standartinius vamzdelius arba T formos ventilius.
Pastebėjus įtrūkimą ir (arba) užsikimšimą, užpildytą švirkštą reikia sunaikinti ir toliau vartoti naują švirkštą.
Užpildyto švirkšto naudojimas (iš anksto surinktiems švirkštams 2 punktas negalioja)
Reikia laikytis aseptikos. Švirkštas ir stūmoklis yra nesterilūs.
- Išimti švirkštą iš pakuotės ir jį papurtyti.
- Į švirkštą įkišti stūmoklį įsriegiant jį pagal laikrodžio rodyklę.
3)Nuo švirkšto galiuko nutraukti viršūnėlės dangtelį ir švirkštą sujungti su infuzijų sistema, adata arba kaniule. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą galima sujungti su pompa arba vartoti rankiniu būdu.
Tikslinė kontroliuojamoji infuzijų sistema – propofolio vartojimas, naudojant infuzijų pompą (tik 50 ml švirkštams)
Sukeliant ir palaikant bendrąją anesteziją suaugusiems žmonėms Propoven 1 vartojimas naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą yra ribotas. Jos nerekomenduojama naudoti slopinamajam poveikiui sukelti gydomiems ITS skyriuje ligoniams ar slopinamajam poveikiui sukelti chirurginių arba diagnostinių procedūrų metu bei vaikams.
Propofolio emulsijos galima infuzuoti naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą, kurioje yra įmontuota tinkama tikslinė kontroliuojamoji infuzijų sistema su programine įranga.
Vartotojas privalo žinoti kaip naudoti infuzijų pompą ir kaip infuzuoti propofolį, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuziją.
Sistema leidžia anesteziologui arba intensyvios terapijos skyriaus gydytojui pasiekti ir kontroliuoti norimą anestezijos sukėlimo greitį ir jos gilumą, naudojant sistemą ir reguliuojant taikinį (pagal apskaičiuotus duomenis) plazmoje ir (arba) nepageidaujamą propofolio koncentracijos poveikį.
Reikia aptarti įvairių modelių įvairias infuzinių pompų sistemas, pvz., tikslinė kontroliuojamoji infuzija gali rodyti, kad pradinė propofolio koncentracija pacientų kraujyje yra lygi nuliui. Todėl pacientams, kurie anksčiau vartojo propofolio, dabar gali prireikti atsirinkti mažesnę tikslinę koncentraciją. prieš pradedant tikslinę kontroliuojamąją infuziją. Taip pat neatidėliotinas atnaujinimas tikslinės kontroliuojamosios infuzijos nerekomenduojamas, jei infuzijų pompa atjungta.
Nuoroda apie tikslinę propofolio koncentraciją pateikta toliau.
Pacientų propofolio farmakokinetika ir farmakodinamika yra įvairi, todėl pacientų imčiai,, kuriai buvo taikoma premedikacija ir kuriems ji taikoma nebuvo, anestezijos gilumas buvo sukeliamas pasirenkant tikslinę propofolio koncentraciją, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas tikslinės kontroliuojamosios infuzijos metu
Paprastai suaugusiems, jaunesniems kaip 55 metų pacientams anestezija sukeliama tiksline propofolio 48 mikrogramų/ml koncentracija. Ligoniams, kuriems buvo taikyta premedikacija, rekomenduojama pradinė tikslinė propofolio koncentracija yra 4 mikrogramai/ml, tiems pacientams, kuriems premedikacija netaikyta – 6 mikrogramai /ml. Paprastai, pavartojus propofolio šiomis tikslinėmis koncentracijomis, anestezija prasideda per 60–120 sekundžių. Propofolio pavartojus didesnėmis tikslinėmis koncentracijomis, anestezija gali prasidėti daug greičiau, tačiau gali būti labai slopinama kraujotaka ir kvėpavimas.
Mažesnė pradinė tikslinė propofolio koncentracija gali būti vartojama 55 metų ir vyresniems žmonėms bei pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei.
Tokiu atveju tikslinę koncentraciją galima kas minutę palaipsniui didinti po 0,51,0 mikrogramų/ml kol palaipsniui prasidės anestezija.
Paprastai prireikia papildomai sukelti analgeziją ir ją prailginti, kad tikslinė koncentracija anestezijai palaikyti galėtų būti sumažinta kartu vartojamų analgetikų. Paprastai anestezijai palaikyti pakanka tikslinės 3–6 mikrogramų /ml propofolio koncentracijos.
Būdravimo fazę sukelianti prognozuojama propofolio koncentracija paprastai būna 1,0–2,0 mikrogramai/ml ir jai gali būti daroma įtaka palaikymo fazės metu taikomos analgezijos.
Intensyvios terapijos skyriuje gydomų ligonių slopinamojo poveikio sukėlimas (nepatariama taikyti tikslinės kontroliuojamosios infuzijos).
Paprastai tikslinė propofolio koncentracija kraujyje gali būti 0,2–2,0 mikrogramai/ml.
Pradedama vartoti nuo mažų tikslinių dozių, kurios titruojamos, atsižvelgiant į paciento atsaką kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Gydomiems intensyvios terapijos skyriuje 16 metų paaugliams ir jaunesniems vaikams slopinamojo poveikio sukėlimas.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Propofolio, kaip ir kitų slopinamojo poveikio vaistinių preparatų, vartojant slopinimui sukelti operacinių procedūrų metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Procedūrų, kurių metu būtina paciento imobilizacija, tokie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.
Pavieniais atvejais po operacijos, kai dar neatgaunama sąmonė, padidėja raumenų tonusas. Šio periodo atsiradimas nepriklauso nuo to, ar anestetiko poveikis praėjo, ar ne. Nors sąmonė atgaunama spontaniškai, vis dėlto ligonius, kurie dar jos neatgavo, būtina atidžiai prižiūrėti.
Prieš išleidžiant ligonį iš intensyviosios terapijos skyriaus, reikia patikrinti, ar jis po bendrosios anestezijos visiškai atgavo sąmonę.
Vaikų populiacija
Propofolio emulsijos nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi jiems vaistinio preparato poveikis pilnai neištirtas. Farmakokinetikos duomenys rodo (žr. 5.2 skyrių), kad labai reikšmingai klirensas sumažėjęs naujagimių imtyje, kurioje yra didelis kintamumas. Gali pasireikšti reliatyvus perdozavimas tuo atveju, jei bus pavartota rekomenduojama vyresniems vaikams dozė, tokiu atveju gali pasireikšti sunkus kardiovaskulinės sistemos slopinimas.
Jaunesniems, kaip 1 mėnesio kūdikiams sukelti bendrąją anesteziją su Propoven 1 emulsija nerekomenduojama.
Labai atidžiai reikia sekti kūdikius ir jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems anestezija sukeliama propofoliu, nors, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams preparato saugumas yra panašus.
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams vartoti Propoven 2 emulsijos nerekomenduojama, nes jiems reikia labai mažo preparato kiekio, o mažiems vaikams tokio stiprumo preparatą yra sunku dozuoti.
Jei norima 1 mėnesio – 3 metų amžiaus vaikams sukelti anesteziją, reikia pagalvoti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą.
Vaikams propofoliu sukelti bendrąją anesteziją, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų sistemą, nerekomenduojama.
Ar saugu ir veiksminga propofolio vartoti foniniam slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje gydomiems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, nenustatyta.
Pastebėta, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kurių foniniam slopinamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, buvo net mirties atvejų, tačiau ar tokį poveikį sukėlė šis preparatas, nežinoma. Labiausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipidemijos, rabdomiolizės, inkstų nepakankamumo ir (arba) širdies nepakankamumo pasireiškimu.
Toks poveikis dažniausiai atsiranda infekcine kvėpavimo takų liga sergantiems vaikams, kuriems reikia didesnių dozių nei slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, gydomiems ITS.
Specialiųjų grupių pacientai
Širdies, kraujotakos arba plaučių nepakankamumas ir hipovolemija
Kaip ir vartojant kitų intraveninių anestetikų, propofolio emulsijos reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, arba kuriems pasireiškė hipovolemija bei nusilpusiems pacientams. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant medikamentų, mažinančių širdies minutinį tūrį, mažėja ir propofolio klirensas.
Prieš propofolio emulsijos infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių nepakankamumą bei hipovolemiją reikia kompensuoti.
Ligoniams, sergantiems progresuojančiu širdies nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, propofolio emulsijos infuzuoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama.
Kadangi propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali padidėti reliatyvios vagotonijos rizika. Yra duomenų, kad ji būna susijusi ne tik su bradikardija (labai retais atvejais sunkia) bet ir asistolija. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš propofolio emulsijos anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginio poveikio medikamentų, ypač tuo atveju, jei vyraujanti ligonio nervų sistema yra cholinerginė arba jei propofolio emulsijos vartojama kartu su medikamentais, sukeliančiais bradikardiją.
Epilepsija
Prieš anesteziją būtina patikrinti, ar pacientas, sergantis epilepsija, vartoja preparatų nuo epilepsijos. Nors keli tyrimai parodė, kad epilepsijos priepuolis buvo nuslopintas veiksmingai, tačiau tokiems ligoniams propofolio infuzija gali didinti traukulių atsiradimo riziką.
Propofolio emulsijos vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama.
Pacientai, kurių riebalų metabolizmas yra sutrikęs
Ypač atsargiai preparato reikia vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Jei pacientas maitinamas parenteriniu būdu, būtina apsvarstyti, kokį lipidų kiekį, kaip sudedamąją propofolio dalį, reikėtų infuzuoti (1 ml Propoven 1 emulsijoje yra 0,1 g riebalų).
Ligonį pradėjus gydyti intensyviosios terapijos skyriuje, kas 2 paras reikia sekti lipidų koncentraciją.
Kadangi pacientams, kurių antsvoris yra labai didelis, reikia didelės dozės, būtina atsižvelgti į preparato sukeliamo hemodinaminio poveikio įtaką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Pacientai, kurių vidinis kaukolės spaudimas padidėjęs
Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranijinis (vidinis kaukuolės) spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija.
Nustatyta, kad labai retai suaugusiems žmonėms, kurie buvo gydomi ilgiau kaip 48 valandas didesne kaip 5 mg propofolio /kg kūno svorio per valandą doze, pasireiškė metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, aritmijos ir (arba) labai greitai sunkėjantis širdies nepakankamumas, retais atvejais sukeliantis net mirtį. Ši dozė yra didesnė už maksimalią (4 mg/kg kūno svorio per valandą dozę), t.y. už tokią dozę, kuria rekomenduojama sukelti slopinamąjį poveikį intensyviosios terapijos skyriuje.
Daugiausia toks poveikis pasireiškė ligoniams, dėl sunkaus galvos sužeidimo padidėjus vidiniam kaukolės spaudimui (VKS).
Tokiais atvejais pasireiškus širdies nepakankamumui, paprastai palaikomasis gydymas širdies inotropinę funkciją stiprinančiais vaistais poveikio nedaro.
Gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, negalima viršyti 4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Medikas turi būti pasirengęs šalutinio poveikio atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems būdingiems jo simptomams tuoj pat mažinti preparato dozę arba pakeisti jį tinkamu slopinamojo poveikio medikamentu.
Ligonius, kurių VKS padidėjęs, būtina tinkamai gydyti, kad būtų galima palaikyti smegenų perfuzijos spaudimą gydymo keitimo metu.
Skausmas injekcijos vietoje
Anestezijos sukėlimo metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš Propoven 1 emulsijos infuziją galima injekuoti lidokaino.
Lidokaino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldėta ūminė porfirija.
100 ml šio medicininio produkto yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jo kiekis yra nereikšmingas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Propofolio emulsiją galima vartoti kartu su kitais medikamentais, skirtais anestezijai sukelti (vaistais, skirtais premedikacijai, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenų relaksantais arba lokalaus poveikio anestetikais). Jų vartojant kartu, pastebėta sunkių nesuderinamumo atvejų.
Kai kurie šių centrinio poveikio preparatų gali sukelti slopinamąjį poveikį kraujotakai ir kvėpavimui. Toks poveikis didėja, jei kartu vartojama propofolio emulsijos.
Mažesnių propofolio dozių gali prireikti tuo atveju, jei bendroji anestezija sukeliama kartu su regionine.
Pastebėta, kad propofolio vartojant kartu su benzodiazepinais, anticholinerginiais vaistais arba inhaliuojamaisiais anestetikais anestezijos trukmė ilgėja ir retėja kvėpavimas.
Premedikacijai papildomai pavartojus opioidų, slopinamasis propofolio poveikis gali stiprėti ir ilgėti, todėl apnėja gali atsirasti dažniau ir tęstis ilgiau.
Reikia neužmiršti, kad kartu vartojant propofolio ir vaistinių preparatų, skirtų premedikacijai, inhaliuojamųjų medikamentų arba analgetikų, gali stiprėti anestezija ir šalutinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (pvz., alkoholio, bendrųjų anestetikų, narkotinių analgetikų), pastarųjų medikamentų slopinamasis poveikis stiprėja. Jei kartu su propofolio emulsija injekuojama centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.
Injekavus fentanilio, propofolio koncentracija kraujyje gali laikinai didėti bei kartu didėja apnėjos atsiradimo dažnis.
Pavartojus suksametonio ar neostigmino, gali pasireikšti bradikardija ir sustoti širdis.
Pastebėta, kad pacientams, vartojantiems ciklosporinų, infuzavus lipidų emulsijos, pvz., propofolio, gali pasireikšti leukoencefalopatija.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar propofolio vartoti nėštumo metu saugu, nenustatyta. Todėl propofolio emulsijos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Propofolis prasiskverbia per placentą ir gali būti susijęs su naujagimio slopinimu (žr. 5.3 skyrių). Anesteziją sukelti didesne kaip 2,5 mg/kg kūno svorio doze ir ją palaikyti 6 mg/kg kūno svorio/val. arba didesne doze draudžiama.
Žindymas
Nors tyrimai parodė, kad į žindamų moterų pieną propofolio prasiskverbia nedaug, vis dėlto, žindyvei pavartojus propofolio, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Propofolio emulsija gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Po Propoven 1 emulsijos pavartojimo paciento būklę tam tikrą laiką būtina sekti. Ligonį reikia įspėti, kad jis nevairuotų automobilio, nedirbtų su mechanizmais arba kitokio pavojingo darbo. Be palydovo paciento negalima išleisti į namus, jį reikia įspėti, kad nevartotų alkoholio.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai propofolio sukeltas nepageidaujamas poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Šis poveikis priklauso nuo pavartotos propofolio dozės, premedikacijos rūšies ir kitokių kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinis poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti
Klinikiniai anafilaksijos požymiai, įskaitant angioneurozinę edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją.
Labai reti
Sojų aliejaus sukeltos alerginės reakcijos.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Hipertrigliceridemija.
Psichikos sutrikimai
Reti
Bundant iš narkozės, atsiranda euforija, seksualinės fantazijos ir seksualinės funkcijos slopinimo panaikinimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni
Anestezijos sukėlimo metu atsiranda spontaninių judesių ir mioklonusas, nedidelis sujaudinimas.
Reti
Prabundant iš narkozės, atsiranda galvos skausmas ir svaigimas (vertigo), drebulys arba šalčio pojūtis.
Gali atsirasti į epilepsiją panaši būklė, įskaitant traukulius ir opistotonusą.
Labai reti
Į epilepsiją panašios būklės atsiradimo uždelsimas, kuris gali trukti nuo kelių valandų iki kelių parų. Infuzavus propofolio, epileptikams gali didėti traukulių atsiradimo rizika.
Gali pasireikšti pooperacinis sąmonės praradimas (žr. 4.4 skyrių).
Širdies sutrikimai
Dažni
Anestezijos sukėlimo metu pasireiškia hipotenzija, bradikardija, tachikardija, paraudimas su karščio pojūčiu.
Nedažni
Gali labai nukristi kraujospūdis. Tokiu atveju reikia lėtinti Propoven 1 emulsijos infuzijos greitį ir (arba) infuzuoti skysčių pakaitalų, jei būtina, vartoti vazokonstrikcinių vaistų. Būtina atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kurių sutrikusi koronarų arba smegenų perfuzija arba kuriems pasireiškė hipovolemija, gali labai nukristi arterinis kraujospūdis.
Bendrosios anestezijos metu galima bradikardija, kuri gali sunkėti ir pasireikšti net asistolija.
Reikia apsvarstyti, ar nepraverstų prieš anesteziją ar jos palaikymo metu į veną injekuoti anticholinerginio poveikio preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Reti
Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti
Gali atsirasti trombozė ir flebitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni
Anestezijos sukėlimo metu gali atsirasti hiperventiliacija, trumpalaikė apnėja, kosulys ir žagsulys.
Nedažni
Anestezijos palaikymo metu gali atsirasti kosulys.
Reti
Prabudimo iš narkozės periodu gali atsirasti kosulio priepuolių.
Labai reti
Plaučių edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti
Prabudimo iš narkozės metu – pykinimas arba vėmimas.
Labai reti
Pastebėta pankreatito, atsiradusio po propofolio pavartojimo, atvejų, tačiau ar jis susijęs su propofolio vartojimu, nenustatyta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Jei propofolio atsitiktinai patenka į šalia venos esančius audinius, galimas sunkus jų pažeidimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti
Jei propofolio infuzuojama ilgai, gali pakisti šlapimo spalva.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni
Pradedant medikamento vartoti, injekcijos vietoje atsiranda skausmas. Kaip tokio poveikio išvengti arba kaip jį gydyti, nurodyta toliau.
Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti pradedant injekuoti Propoven 1 emulsijos, galima labai sumažinti, jei kartu injekuojama lidokaino (žr. 4.2 skyrių) arba jei Propoven 1 emulsija injekuojama ar infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Jei kartu vartojama lidokaino, retais atvejais (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.
Injekcijos vietos skausmą, kuris gali atsirasti injekuojant Propoven 2 emulsijos, galima labai sumažinti, jei prieš propofolio emulsijos pavartojimą suleidžiama lidokaino (žr. 4.2 skyrių) arba jei propofolio infuzuojama į vieną iš didesnių dilbio arba alkūninės duobės venų. Pavartojus lidokaino, retais atvejais (≥1/100001/1000) gali pasireikšti svaigulys, vėmimas, mieguistumas, traukuliai, bradikardija, širdies aritmija ir šokas.
Reti
Gali atsirasti pooperacinis karščiavimas.
Labai reti
Pastebėta, kad pavieniais atvejais atsirasdavo simptomų kompleksas: rabdomiolizė, metabolinė acidozė, hiperkalemija ir širdies nepakankamumas, dėl kurio kartais gali ištikti mirtis. Daugelis šių efektų atsirado infuzavus didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę slopinamajam poveikiui sukelti, ligoniams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje. Išsamesnis tokio poveikio aprašymas yra 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Preparato perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Jei slopinama kvėpavimo funkcija, reikia daryti dirbtinį kvėpavimą. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas, gali pakakti pacientą paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau arba leisti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – anestetikai; kiti bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas – N01AX10.
Veikimo mechanizmas/farmakodinaminis poveikis
Propofolis (2,6-diizopropilfenolis) yra trumpo veikimo bendrasis anestetikas, kurio poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda per 3040 sekundžių (priklausomai nuo injekcijos greičio). Jei preparato į veną infuzuojama iš karto, anestezija trunka 46 minutes (ji priklauso nuo medikamento metabolizmo greičio ir išsiskyrimo).
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Vartojant rekomenduojamas dozes, po pakartotinių injekcijų iš karto arba po infuzijos, klinikai reikšmingo preparato kaupimosi nepastebėta. Ligoniai sąmonę atgauna greitai.
Manoma, kad anestezijos sukėlimo metu dėl klajoklio nervo (n. vagus) centrinio aktyvumo arba dėl simpatinio aktyvumo nuslopinimo gali pasireikšti bradikardija ir hipotenzija, tačiau paprastai anestezijos palaikymo metu hemodinamika sunormalėja.
Vaikų populiacija
Nedaugelio tyrimų apie propofolio sukeltos anestezijos vaikams trukmę duomenys rodo, kad propofolio sukeltos anestezijos saugumas ir efektyvumas vaikams yra nepakitęs 4 valandų laikotarpiu. Literatūros duomenys rodo, kad vaikams ilgiau atliekant procedūras, vaisto saugumo ir efektyvumo pokyčių nestebima.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Propofolio su plazmos baltymais jungiasi apie 98 .
Į veną infuzavus propofolio, jo farmakokinetiką gali nusakyti 3 skyrių modelis.
Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija
Propofolis ekstensyviai pasiskirsto ir greitai išsiskiria iš organizmo (bendras klirensas yra 1,52 l/min.).
Klirensas atsiranda metabolinio proceso metu, dažniausiai kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos ir verčiamas neaktyviais propofolio konjugatais ir juos atitinkančiu kvinoliu, kuris išsiskiria su šlapimu.
Į veną injekavus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas /kg kūno svorio didėja priklausomai nuo amžiaus: klirenso mediana jaunesnių, kaip 1 mėnesio naujagimių organizme (n=25) yra labai maža, t.y. 20 ml/kg kūno svorio/min., lyginant su vyresnių, pvz., 4 mėnesių7 metų amžiaus vaikų (n=36). Be to, yra labai reikšmingas kintamumas tarp naujagimių imties (ribos 3,778 ml/kg kūno svorio/min.). Kadangi tyrimų duomenų yra mažai, vadinasi, atsiranda didelis duomenų išsibarstymas, todėl tokio amžiaus vaikams negalima rekomenduoti vaistinio preparato dozių.
Propofolio klirenso mediana vyresnių vaikų organizme (424 mėnesio), iš karto injekavus (boliusu) 3 mg/kg kūno svorio dozę, buvo 37,5 ml/min./kg kūno svorio (n = 8), 1143 mėnesių vaikų organizme – 38,7 ml/min/kg kūno svorio (n = 6), 13 metų vaikų organizme – 48 ml/min/kg kūno svorio (n = 12), 47 metų vaikų organizme – 28,2 ml/min/kg kūno svorio (n=10), lyginant su suaugusių žmonių organizmo klirensu 23,6 ml/min./kg kūno svorio (n = 6).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus vaisto į raumenis, buvo pažeisti audiniai aplink injekcijos vietą, o šalia venos ar po oda suleistas preparatas sukėlė uždegiminę infiltraciją ir židininę fibrozę (nustatyta histologinių tyrimų metu).
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Rafinuotas sojų aliejus
Vidutinės grandinės trigliceridai
Išgryninti kiaušinių fosfatidai
Glicerolis
Oleino rūgštis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Propoven 1 emulsijos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Propoven 2 emulsijos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
6.3Tinkamumo laikas
50 ml plastiko švirkštas ir 10 ml ir 20 ml stiklo švirkštai
Neatidarytoje gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas: 2 metai.
10 ml plastiko švirkštas
Neatidarytoje gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas: 2 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: pirmą kartą atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Po 12 valandų trukmės nepraskiestos Propoven emulsijos infuzijos, infuzijų sistemą reikia pakeisti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo: preparatą praskiedus – vartoti nedelsiant. Po praskiedimo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 6 valandas.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10 ml arba 20 ml užpildytas švirkštas (hidrolizinio I tipo stiklo) su bromobutilo dangteliu, bromobutilo stūmokliu ir PP švirkšto įdėklu.
10 ml užpildytas švirkštas (ciklo-olefino-kopolimero), kurio viršūnė užspausta bromobutilo dangteliu su bromobutilo stūmokliu ir PP švirkšto įdėklu.
50 ml užpildytas švirkštas (ciklo-olefino-kopolimero), kurio viršūnė užspausta bromobutilo dangteliu su bromobutilo stūmokliu ir PP švirkšto įdėklu.
Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo švirkštai su 10 ml emulsijos.
Pakuotė, kurioje yra 6 plastiko švirkštai su 10 ml emulsijos.
Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo švirkštai su 20 ml emulsijos.
Pakuotė, kurioje yra 1 plastiko švirkštas su 50 ml emulsijos.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Propoven 1 emulsiją prieš vartojimą draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml ( 0,9 ) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba su 10 mg/ml (1 ) lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Praskiedimas negali būti didesnis kaip 1 dalis Propoven 1 emulsijos ir 4 dalys 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo (mažiausia propofolio koncentracija būna 2 mg/ml). Mišinį būtina ruošti prieš pat vartojimą aseptinėmis, kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis bei po paruošimo suvartoti 6 valandų laikotarpiu (taip pat žr.4.2 skyrių).
Galutinė propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 2 mg/ml.
Kartu su Propoven vartoti 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba 1,8 mg/ml (0,18 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo ir 40 mg/ml (4 ) gliukozės injekcinio tirpalo galima per Y formos jungtį arti injekcijos vietos.
Propoven 2 emulsijos maišyti su kitokiais injekciniais ar infuziniais tirpalais draudžiama.
7.REGISTRUOTOJAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte (50 ml), N1 – LT/1/05/0195/014
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte (10 ml), N5 – LT/1/05/0195/016
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte (20 ml), N5 – LT/1/05/0195/017
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte (10 ml), N6 – LT/1/05/0195/018
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte – LT/1/05/0195/015
9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO
Registravimo data 2013 m. rugpjūčio mėn. 1 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. spalio mėn. 7 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austrija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ (10 ml ir 20 ml užpildyti švirkštai (stiklo)) (BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml švirkšte yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml švirkšte yra 200 mg propofolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
5 x 10 ml
5 x 20 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Vartoti galima tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė, o užpildytas švirkštas nepažeistas.
Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai vienam pacientui. Vartoti tik aseptinėmis sąlygomis!
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
10 ml stiklo švirkštas yra skirtas tik injekavimui rankiniu būdu ir negali būti naudojamas pompoje.
20 ml stiklo švirkštas yra skirtas tik injekavimui rankiniu būdu ir negali būti naudojamas pompoje.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
Po atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(10 ml), N5 – LT/1/05/0195/016
(20 ml), N5 – LT/1/05/0195/017
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
10 ml užpildytas švirkštas (plastiko)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre yra 10 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml švirkšte yra 100 mg propofolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
6 x 10 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Vartoti galima tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė, o užpildytas švirkštas nepažeistas.
Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai vienam pacientui. Talpyklė neskirta daugkartiniam vartojimui!
Nesuvartotą emulsiją būtina išmesti.
Vartoti tik aseptinėmis sąlygomis!
Reikia laikytis sterilumo. Išorinis švirkšto paviršius ir stūmoklis yra nesterilūs!
1)Ištraukti iš lizdinės plokštelės švirkštą ir jį pakratyti.
2)Nuo švirkšto galiuko nutraukti gaubtelį ir infuzijų sistemą prijungti prie švirkšto. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą įkišti į pompą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
10 ml plastiko švirkštas yra skirtas tik naudojimui rankiniu būdu ir negali būti naudojamas pompoje.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
Po atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
(10 ml), N6 – LT/1/05/0195/018
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ (50 ml užpildytas švirkštas (plastiko))
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Viename mililitre emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml švirkšte yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml švirkšte yra 1000 mg propofolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
1 x 50 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Vartoti galima tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė, o užpildytas švirkštas nepažeistas.
Tik vienkartinei injekcijai ar infuzijai vienam pacientui. Talpyklė neskirta daugkartiniam vartojimui!
Nesuvartotą emulsiją būtina išmesti.
Vartoti tik aseptinėmis sąlygomis!
Reikia laikytis sterilumo. Išorinis švirkšto paviršius ir stūmoklis yra nesterilūs!
1) Ištraukti iš lizdinės plokštelės švirkštą ir jį pakratyti.
2) Sukant pagal laikrodžio rodyklę stūmoklį įkišti į švirkštą.
3) Nuo švirkšto galiuko nutraukti gaubtelį ir infuzijų sistemą prijungti prie švirkšto. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą įkišti į pompą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
Po atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte – LT/1/05/0195/014
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte – LT/1/05/0195/015
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml ir 20 ml užpildyti švirkštai (stiklo) (Baltijos šalių pakuotė)
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
i.v.
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
20 ml
6.KITA
Fresenius Kabi logo
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml užpildyti švirkštai (plastiko)
1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
i.v.
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
Po atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
1 ml yra: 10 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio.
6.KITA
10 ml plastiko švirkštas yra skirtas tik naudojimui rankiniu būdu ir negali būti naudojamas pompoje.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
50 ml užpildytas švirkštas (stiklo)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename mililitre emulsijos yra 10 mg propofolio.
Viename mililitre emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml švirkšte yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml švirkšte yra 1000 mg propofolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Acidum oleicum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 x 50 ml injekcinės ar infuzinės emulsijos užpildytame švirkšte
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
Po atidarymo preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte – LT/1/05/0195/014
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte – LT/1/05/0195/015
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
Propofolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Propoven
3.Kaip vartoti Propoven
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Propoven
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas
Propoven priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t.y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra negilus) sukelti.
Propoven 1 % vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams.
Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.
Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.
Propoven 2 % vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 3 metų vaikams.
Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems, kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje.
Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems, kaip 3 metų vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją.
2.Kass žinotina prieš vartojant Propoven
Propoven vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei Propoven medžiagai, išvardytai. 6 skyriuje.
-Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinamajam poveikiui sukelti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Propoven arba jei vėliau kils abejonių arba jų buvo anksčiau.
Propoven vartoti draudžiama, nebent vaisto vartojama labai atsargiai ir ligonio būklė nuolat sekama, jeigu:
-sergate progresuojančiu širdies nepakankamumu;
-sergate kita sunkia širdies liga;
-Jūs esate gydomas elektros impulso terapija (EIT, naudojama psichikos ligoms gydyti).
Paprastai senyviems arba silpniems pacientams Propoven reikia vartoti atsargiai.
Prieš pradedant vartoti Propoven, reikia pasakyti anesteziologui arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei Jūs sergate:
-širdies liga;
-plaučių liga;
-inkstų liga;
-kepenų liga;
-atsiranda traukulių (epilepsija);
-yra padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas (padidėjęs intrakranijinis spaudimas). Kartu su kraujospūdžio sumažėjimu gali sumažėti kraujo kiekis, patenkantis į galvos smegenis;
-yra pakitęs riebalų kiekis kraujyje. Jei Jūs maitinamas tik parenteriniu (mityba per veną) būdu, riebalų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti.
Jei Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių, prieš Propoven vartojimą, ją būtina gydyti:
-širdies nepakankamumas;
-nepakankamas audinių aprūpinimas krauju (kraujotakos nepakankamumas);
-sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas);
-dehidracija (hipovolemija);
-traukuliai (epilepsija).
Propoven gali didinti toliau išvardintų būklių atsiradimo riziką:
-epilepsinių traukulių;
-nervinio reflekso, lėtinančio širdies susitraukimų dažnį, atsiradimo (vagotonijos, bradikardijos).
-Jei pacientas turi antsvorio ir gydomas didele Propoven doze, gali kisti kūno organų kraujotaka (hemodinaminis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai).
Propoven vartojimo slopinimui sukelti metu, ligoniui gali atsirasti nevalingi judesiai. Gydytojas turi į tai atsižvelgti, kadangi tokie judesiai gali pakenkti chirurginei procedūrai, todėl jis turi laikytis būtino atsargumo.
Labai retais atvejais po anestezijos, kai dar neatgaunama sąmonė, pasireiškia raumenų sustingimas. Ligonį turi sekti medicinos personalas, tačiau jokio gydymo nereikia. Sąmonė atgaunama spontaniškai.
Propoven injekcija gali būti skausminga. Siekiant sumažinti skausmą galima vartoti lokalaus poveikio anestetiką, tačiau pastarasis pats gali sukelti šalutinį poveikį.
Kol visiškai neatgausite sąmonės Jums iš ligoninės išvykti negalima.
Vaikai ir paaugliai (Propoven 1 %)
Propoven 1 % emulsijos nerekomenduojama vartoti naujagimiams arba jaunesniems, kaip 1 mėnesio vaikams.
Ypatingai rūpestingai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaikus, jei jiems pavartojama Propoven 1 % emulsijos.
Vis dėl to, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems vaikams preparato saugumas yra panašus.
Propoven 1 % emulsijos draudžiama vartoti slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kadangi šiai pacientų grupei preparato veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Vaikai ir paaugliai (Propoven 2 %)
Propoven 2 % emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems, kaip 3 metų vaikams.
Propoven 2 % emulsijos draudžiama vartoti slopinamajam poveikiui sukelti intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kadangi šiai pacientų grupei preparato veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Kiti vaistai ir Propoven
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Reikia laikytis ypatingo atsargumo, jei vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų:
-premedikacijai skirtų vaistų (kokie vaistai sąveikauja su Propoven, sprendžia anesteziologas);
-kitų anestetikų, įskaitant bendrojo, lokalaus ar regioninio poveikio, arba inhaliuojamųjų anestetikų (gali prireikti mažesnių Propoven dozių. Apie tai sprendžia anesteziologas);
-analgetikų (skausmą malšinančių);
-raumenų relaksantų (raumenis atpalaiduojančių vaistų), pvz., suksametonio;
-benzodiazepinų (vaistų, malšinančių nerimą);
-vaistų, kurie daro poveikį daugelio vidaus organų funkcijoms, pvz., širdies susitraukimų dažniui, pvz., atropino;
-labai stipraus poveikio analgetikų, pvz., fentanilio;
-alkoholio;
-neostigmino (vartojamo raumenų silpnumui gydyti);
-ciklosporino (vartojamo persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).
Propoven vartojimas su maistu ir gėrimais
Po Propoven pavartojimo alkoholio gerti negalima tol, kol visiškai pasveikstama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei Jūs esate nėščia ar žindote kūdikį, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant šio preparato, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Propoven vartoti galima tik neišvengiamu atveju.
Žindyvei po Propoven pavartojimo 24 valandas kūdikio žindyti negalima, pieną reikia išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Propoven pavartojimo vairuoti, valdyti mechanizmų arba dirbti pavojingo darbo draudžiama. Jums vienam be palydovo eiti į namus negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propoven medžiagas
Propoven sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei žinote, kad esate alergiškas sojų aliejui, šio preparato nevartokite.
100 ml šio medicininio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. iš esmės jo nėra.
3.Kaip vartoti Propoven
Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba tinkamoje gydymo įstaigoje. Vaistą gali infuzuoti ar injekuoti tik anesteziologas arba intensyvios terapijos specialistas.
Dozavimas
Propoven dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, fizinės būklės.
Pradedant sukelti ar palaikant anesteziją arba siekiant reikiamo slopinimo gilumo, gydytojas turi injekuoti tinkamą propofolio dozę ir atidžiai sekti Jūsų reakciją bei gyvybines funkcijas (pulsą, arterinį kraujospūdį, kvėpavimą ir t.t.). Be to, šioms funkcijoms gali daryti poveikį ir kiti, Jūsų vartojami vaistai.
Suaugę žmonės
Siekiant sukelti miegą (anesteziją) daugeliui pacientų reikia vartoti 1,5–2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Po to miegui (anestezijai) palaikyti reikia vartoti 4–12 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozę. Paprastai slopinimui sukelti pakanka 0,3–4 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės.
Chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu daugeliui suaugusių pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1-5 minutes infuzuoti 0,51 mg/kg kūno svorio propofolio.
Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant propofolio tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,54,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 1020 mg propofolio dozę (1 – 2 ml Propoven 1%;,arba 0,5 – 1 ml Propoven 2%) galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Vartojimas paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams
Jaunesniems, kaip 1 mėnesio kūdikiams sukelti bendrąją anesteziją su Propoven 1 emulsija nerekomenduojama.
Ypatingai rūpestingai reikia sekti jaunesnius kaip 3 metų vaiku, jei jiems pavartojama Propoven 1 % emulsijos. Vis dėl to, remiantis tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad tokio amžiaus ir vyresniems vaikams preparato saugumas yra panašus.
Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Jei anesteziją reikia sukelti vyresniems kaip 8 metų vaikams, vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, ypač 1 mėnesio – 3 metų, dozė gali būti didesnė (2,5–4 mg/kg kūno svorio). Jaunesniems vaikams gali prireikti didesnės dozės (2,5–4 mg/kg kūno svorio).
Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet anestezijai palaikyti paprastai pakanka 9–15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.
Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio – 3 metų amžiaus, gali prireikti didesnės dozės.
Dozę būtina nustatyti kiekvienam vaikui, ypač atkreipiant dėmesį į reikiamą slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimui sukelti prireikia 12 mg/kg kūno svorio Propoven 1 % dozės. Slopinimui palaikyti reikia laipsniškai infuzuoti Propoven 1 % emulsijos tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,59 mg poropofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą ne didesnę, kaip 1 mg/kg kūno svorio per valandą Propoven 1 % emulsijos dozę galima infuzuoti iš karto (boliusu).
Propoven 1 % emulsijos vartoti vaikams ir jaunesniems, kaip 16 metų paaugliams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje slopinamajam poveikiui sukelti draudžiama, kadangi preparato saugumas ir efektyvumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Senyvi ir nusilpę pacientai
Senyviems ir silpniems ligoniams reikia mažesnių dozių.
Vartojimo būdas
Propoven emulsija yra skirta vartoti į veną: arba į viršutinės plaštakos pusės veną, arba į dilbio veną. Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (plono plastiko tūbelę). Propoven injekuoti į veną galima rankiniu būdu arba naudojant elektrinę injekcijų pompą. Jūsų gydytojas turi būti įsitikinęs, kad pompa tinka užpildytam švirkštui. 10 ml ir 20 ml stiklo švirkštai bei 10 ml plastiko švirkštai yra skirti tik švirkštimui rankiniu būdu ir negali būti naudojami pompoje.
Propoven skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti. Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti. Jei pakračius švirkštą atsiranda du emulsijos sluoksniai, preparato vartoti negalima. Vartoti tik tuo atveju, jei preparatas homogeninis ir užpildytas švirkštas nepažeistas.
Užpildyto švirkšto panaudojimas (iš anksto surinktiems švirkštams 2 punktas negalioja)
Reikia užtikrinti sterilumą. Išorinis švirkšto paviršius ir stūmoklis yra nesterilūs!
1)Iš pakuotės ištraukti švirkštą ir jį pakratyti.
2)Sukant pagal laikrodžio rodyklę stūmoklį įkišti į švirkštą.
3)Nuo švirkšto galiuko nutraukti gaubtelį ir infuzijų sistemą, adatą arba kaniulę prijungti prie švirkšto. Išstumti oro burbuliukus (maži burbuliukai gali likti) ir taip paruoštą naudoti švirkštą įkišti į pompą arba švirkšti rankiniu būdu.
Gydymo trukmė
Jei Propoven taikoma raminamajam poveikiui sukelti, ilgiau kaip 7 paras vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie šalutiniai efektai gali pasireikšti sukeliant anesteziją (gali pasireikšti dažnai, t.y. mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
nevalingi judesiai;
-raumenų trūkčiojimas (mioklonusas);
-raumenų tikas (nedidelis sujaudinimas);
-mažas kraujospūdis (hipotenzija);
-retas širdies ritmas (bradikardija);
-greitas širdies ritmas (tachikardija);
-karščio pylimas;
-pagilėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);
-kvėpavimo sustojimas (laikina apnėja);
-kosulys, pasireiškiantis po anestezijos;
-žagsulys.
Jeigu manote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų pašalinių efektų arba kitoks šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Labai dažni (gali atsirasti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
-lokalus skausmas injekcijos vietoje.
Dažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje (hipertrigliceridemija).
Nedažni (gali atsirasti daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
-sunkus arterinio kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
-kosulys anestezijos metu,;
-pulso dažnio retėjimas (progresuojanti bradikardiją).
Reti (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), įskaitant:
- veido odos, burnos ir ryklės paburkimas (angioneurozinė edema);
- kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, todėl pasunkėja kvėpavimas (bronchų spazmas);
- odos paraudimas (eritema);
- arterinio kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- galvos skausmas;
- svaigimas (vertigo);
- epileptiforminiai judesiai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsiją), įskaitant traukulius ir opistotonusą (nugarinių raumenų mėšlungis, kurio metu galva yra labai atlošta);
- kraujo krešėjimo padidėjimas (trombozė);
- venų uždegimas (flebitas);
- šlapimo spalvos pakitimas;
- pooperacinis karščiavimas.
Toliau nurodytas retai atsirandantis šalutinis poveikis, atsirandantis prabudimo iš narkozės metu:
-euforija (pakili nuotaika) ir seksualinis sujaudinimas;
-drebulys ir šalčio pojūtis;
-nereguliarus širdies ritmas (aritmija);
-kosulys;
-šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas.
Jei kartu su Propoven injekuojama lidokaino (lokalaus poveikio anestetiko, vartojamo skausmui mažinti injekcijos vietoje), retai gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis:
- svaigulys;
- vėmimas;
- mieguistumas;
- traukuliai;
- suretėjęs širdies ritmas (bradikardiją);
- nereguliarus širdies ritmas (širdies aritmija);
- šokas.
Labai reti (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
-sojų sukeltos alerginės reakcijos;
-vėlyvi į epilepsiją panašūs priepuoliai (nevalingi judesiai, panašūs į epilepsinius, atsirandantys po prabudimo);
-epileptikams traukulių atsiradimas;
-sąmonės nebuvimas po anestezijos;
-skystis plaučiuose (plaučių edema);
-kasos uždegimas (pankreatitas);
-atsitiktinai injekavus propofolio į audinius, gali pasireikšti sunki audinių reakcija;
-rabdomiolizė (raumenų pažeidimas);
-kraujo rūgštingumo pokytis (metabolinė acidozė);
-kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperkalemija);
-širdies nepakankamumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Propoven
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant švirkšto ir išorinės pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius talpyklę, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
Atidarius švirkštą infuzijų sistemą, kurioje yra nepraskiestos Propoven 1 % emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų. Propoven 1 emulsiją galima praskiesti 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba maišyti su 10 mg/ml (1 ) lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (mažiausia propofolio koncentracija turi būti 2 mg/ml.). Mišinį būtina ruošti prieš pat vartojimą aseptinėmis, kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis bei po paruošimo suvartoti 6 valandų laikotarpiu.
Po švirkšto atidarymo infuzijų sistemą, kurioje yra Propoven emulsijos, reikia keisti kas 12 valandų.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Propoven sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra propofolis.
1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.
1 ml emulsijos yra 20 mg propofolio.
Kiekviename 10 ml užpildytame švirkšte yra 100 mg propofolio.
Kiekviename 20 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 500 mg propofolio.
Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio.
-Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, išgryninti kiaušinių fosfatidai, glicerolis, oleino rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Propoven išvaizda ir kiekis pakuotėje
Propoven yra balta aliejus-vandenyje injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte.
Propoven yra tiekiamas plastiko ir stiklo užpildytais švirkštais.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo užpildyti 10 ml emulsijos švirkštai.
Pakuotė, kurioje yra 6 plastiko užpildyti 10 ml emulsijos švirkštai.
Pakuotė, kurioje yra 5 stiklo užpildyti 20 ml emulsijos švirkštai.
Pakuotė, kurioje yra 1 plastiko užpildytas 50 ml emulsija švirkštas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Baltic Representative Office of “Fresenius Kabi Polska”
Olimpiečių g. 1A-22
Vilnius, LT-09200
Tel: +370 52609169
Faks. +370 52608696
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šalis | Pavadinimas |
---|---|
Austrija | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Belgija | Propolipid 1 % |
Kipras | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
Čekija | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml, injekční nebo infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce |
Danija | Propolipid |
Estija | Propoven 1% |
Vokietija | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Graikija | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα |
Suomija | Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa |
Vengrija | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben |
Islandija | Propolipid 10 mg/ml |
Airija | Propoven 1%emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe |
Italija | Propofol Kabi |
Latvija | Propoven 1% emulsija injekcijai vai infūzijai pilnšļircē |
Lietuva | Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte |
Liuksemburgas | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Nyderlandai | Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius |
Norvegija | Propolipid |
Lenkija | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
Portugalija | Propofol 1% MCT/LCT Fresenius |
Slovakjia | Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej injekčnej striekačke |
Slovėnija | Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Ispanija | Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada |
Švedija | Propolipid |
Jungtinė Karalystė | Propoven 1 % emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe |
Šalis | Pavadinimas |
---|---|
Austrija | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Belgija | Propolipid 2% |
Kipras | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Čekija | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml, injekční nebo infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce |
Danija | Propolipid |
Estija | Propoven 2% |
Vokietija | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Graikija | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα |
Suomija | Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsion, esitäytetyssä ruiskussa |
Vengrija | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz előretöltött fecskendőben |
Islandija | Propolipid 20 mg/ml |
Airija | Propoven 2 % emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe |
Italija | Propofol Kabi |
Latvia | Propoven 2% emulsija injekcijai vai infūzijai pilnšļircē |
Lietuva | Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte |
Liuksemburgas | Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze |
Norvegija | Propolipid |
Lenkija | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Portugalija | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Slovakija | Propofol 2% MCT/LCT Fresenius |
Slovėnija | Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje |
Ispanija | Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada |
Švedija | Propolipid |
Jungtinė Karalystė | Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-02
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Propoven 1 emulsijos prieš vartojimą negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais, išskyrus 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml ( 0,9 ) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba su 10 mg/ml (1 ) lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų. Galutinė propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 2 mg/ml.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą emulsiją būtina sunaikinti.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia pakratyti.
Jei švirkštą pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti draudžiama.
Galima vartoti tik homogenišką, esančią nepažeistame užpildytame švirkšte emulsiją.
Panaudojus užpildytą švirkštą, jį reikia išmesti.
Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Preparato injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat sekti ligonio kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo atveju būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti
Gydytojui, atliekančiam chirurginę ar diagnostinę procedūrą, pačiam sukelti slopinamąjį poveikį su Propoven negalima.
Propoven 1 % galima vartoti nepraskiesto arba praskiesto 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu ar 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Propoven 1 % draudžiama maišyti su kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais, išskyrus nurodytais aukščiau.
Nepraskiestos Propoven 2 emulsijos galima nepertraukiamai infuzuoti į veną.
Propoven 2 emulsijos draudžiama maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Siekiant kartu su Propoven infuzuoti 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo, arba natrio chlorido1,8 mg/ml (0,18 ) injekcinio tirpalo ir 40 mg/ml (4 %) gliukozės injekcinio tirpalo būtina juos leisti arti injekcijos vietos, naudojant Y formos jungtį.
Kartu su Propoven ta pačia infuzijų sistema infuzuojant kitokių vaistinių preparatų arba skysčių būtina juos leisti arti kaniulės naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą.
Jei norima sukelti bendrąją anesteziją jaunesniems kaip 3 metų vaikams, vartoti Propoven 2 emulsijos nerekomenduojama, nes mažiems vaikams reikia labai mažo preparato kiekio, todėl tokio stiprumo preparato dozavimas yra sunkus. Jei norima 1 mėnesio3 metų amžiaus vaikams sukelti anesteziją, reikia pagalvoti, ar nereikėtų vartoti Propoven 1 emulsijos, jei manoma, kad reikiama dozė bus mažesnė kaip 100 mg per valandą.
Propoven emulsijos sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinio poveikio konservantų, todėl galimas greitas mikroorganizmų dauginimasis.
Emulsiją būtina įtraukti aseptiškai ir vartoti nedelsiant.
Visą infuzijos laikotarpį Propoven ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Propoven draudžiama infuzuoti, naudojant mikrobiologinius filtrus.
Nepraskiesto Propoven 1 % infuzija
Jei Propoven reikia infuzuoti į veną nepraskiesto, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.
Propoven 2 % infuzija
Infuzuojant Propoven rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa arba tūrine infuzijų pompa.
Paprastai, infuzuojant riebalų emulsijos, kaip ir infuzuojant Propoven, vienos infuzijų sistemos naudoti ilgiau kaip 12 valandų draudžiama. Propoven infuzijų sistema turi būti keičiama mažiausiai kas 12 valandų.
Praskiesto Propoven 1 % infuzija
Infuzijos greitį reikia kontroliuoti biurete, lašų skaitikliu arba tūrine infuzijų pompa.
Emulsija turi būti praskiesta ne didesniu santykiu, kaip 1 dalis Propoven 1 % ir 4 dalys 50 mg/ml (5 ) gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo (propofolio koncentracija turi būti ne mažesnė, kaip 2 mg/ml). Mišinys turi būti ruošiamas aseptiškai ir suvartojamas per 6 valandas.
Raumenis atpalaiduojančių medikamentų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven, tik prieš tai sistemą reikia praplauti.
Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, Propoven reikia injekuoti į stambią veną arba prieš anestezijos sukėlimą su Propoven, suleisti lidokaino tirpalo. Arba į tirpalą pridėti lidokaino (20 dalių Propoven 1 % emulsijos ir 1 dalis 1 % lidokaino injekcinio tirpalo, kuriame nėra konservantų), kad sumažėtų skausmas Propoven 1 % injekcijos vietoje.
Jei pacientas serga įgimta ūmine porfirija, lidokaino injekuoti draudžiama.
Tarptautinis pavadinimas | Propofolis |
Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
Vaisto forma | injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0195 |
Registratorius | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.08.01 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Kalbasi du diedukai, kartu kariavę I-am Pasauliniam kare:
- Pameni, mum tada duodavo kažkokių tablečių, kad moterų nenorėtumėm?
- Šūdą jos ten veikdavo!
- Aha, ale dabar jau veikia.. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą