Laxygal

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Laxygal 7,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 ml tirpalo (1 ml = 18 lašų) yra 7,5 mg natrio pikosulfato (Natrii picosulfas).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma
Geriamieji lašai, tirpalas.
Skaidrus silpnai geltonos ar rudos spalvos skystis

4. klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Vaistą patogu vartoti trumpai, kai yra ūminis funkcinis vidurių užkietėjimas (pavyzdžiui, keliaujant) bei antrinis vidurių užkietėjimas sergant kitomis ligomis, tačiau neilgai (daugiausia 10 dienų). Nepagydomiems ligoniams ir ypatingais atvejais vaistą galima vartoti nuolat ir ilgai.
Kai yra vidurių užkietėjimas, sergant proktitu, hemorojumi, atsiradus išangės įtrūkimų, vaistą vartoti tol, kol išnyksta sutrikimai. Laxygal geriamuosius lašus galima skirti rentgeniniam ar endoskopiniam tyrimui ruošiamam ligoniui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
4-10 metų vaikams gerti po 6-12 lašų vakare.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams gerti po 12-24 lašus vakare.
Laxygal geriamieji lašai pradeda veikti po 6-12 valandų. Didinant arba mažinant nurodytą dozę, kiekvienam ligoniui galima parinkti optimalią dozę, kurią vartojant išmatos būtų reikiamos konsistencijos.
Laxygal geriamieji lašai galima vartoti su skysčiais ar be jų. Vaistą geriausiai gerti vakare prieš miegą, kad žarnynas išsituštintų rytą.
4.3 Kontraindikacijos
Laxygal geriamųjų lašų negalima skirti, jeigu yra “ūminis pilvas” (aklosios žarnos uždegimas, žarnyno nepraeinamumas, kasos uždegimas, įstrigusi išvarža, pilvaplėvės uždegimas, ūminis žarnyno uždegimas), organizmo dehidratacija, padidėjęs jautrumas pikosulfatui, parabenams ir triarilmetano medžiagoms.
Laxygal geriamųjų lašų negalima vartoti vaikams iki 4 metų.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Laxygal geriamųjų lašų negalima vartoti po pilvo ertmės operacijų, krūtimi maitinančioms moterims.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ilgiau vartojant Laxygal geriamuosius lašus ir kartu diuretikus arba adrenokortikoidus, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra. Dėl to gali padidėti jautrumas širdį veikiantiems glikozidams. Kartu vartojant plataus veikimo spektro antibiotikus, sumažėja vidurių paleidžiamasis Laxygal geriamųjų lašų veikimas.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Skiriant gyvūnams natrio pikosulfato, teratogeninio poveikio nepastebėta.
Klinikinio tyrimo metu nėščioms moterims, vartojančioms vaistą gydomosiomis dozėmis, nenustatyta jo poveikio gimdos susitraukimams arba vaisiui. Tačiau nėščiosioms vaistą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Kadangi natrio pikosulfato neišsiskiria į motinos pieną, vaistą galima skirti ir žindyvėms.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Laxygal neturi poveikio veiksmams, kada reikia sutelkto dėmesio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Trumpai vartojant Laxygal geriamieji lašai, nepageidaujamų reakcijų paprastai nepasireiškia. Ilgai vartojant sutrinka savaiminis išsituštinimas, atsiranda spazminis vidurių užkietėjimas. Ilgai vartojant didelėmis dozėmis (pagal individualų atsaką vaistui) gali būti skausmingi žarnyno spazmai, viduriavimas, skysčių, kalio, natrio ir kitų elektrolitų sutrikimai. Piktnaudžiavimo vidurių paleidžiamaisiais vaistais sindromas (viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, svorio netekimas, bendras silpnumas, menstruacijų sutrikimas, apetito nebuvimas, depresija) atsiranda tik vartojant vaistą ilgai. Raumens pakitimai žarnyno sienelėje, opinis storosios žarnos uždegimas, imituojantis žarnyno išsiplėtimą, didelė gaubtinė žarna.

4.9 Perdozavimas
Ūminė intoksikacija labai reta. Labai perdozavus, gali prasidėti nesunkus žarnyno sudirginimas. Gydoma simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Vidurius liusuojantis vaistas, A06AB08
Veikimo mechanizmas
Šio vidurius liuosuojančio vaisto veiklioji medžiaga tiesiogiai veikia žarnos sienelėje esančius neuroreceptorius. Tik difenolio tipo lipofilinės medžiagos skatina ryšį su žarnos sienelėje esančiais receptoriais.
Difenolio tipo vidurių paleidžiamieji vaistai slopina skysčių ir elektrolitų absorbciją ir skatina jų sekreciją į žarnyno spindį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Natrio pikosulfatas yra hidrofilinė medžiaga, kurią gana silpnai absorbuoja žarnos lipofilinės membranos. Išgertas šis vaistas gana greitai nepakitęs patenka į skrandį ir plonąją žarną. Į storąją žarną po 3 valandų patenka apie 70 % išgerto vaisto kiekio. Storojoje žarnoje, veikiant bakterinei florai, vyksta natrio pikosulfato hidrolizė. Susidaro lipofilinis metabolitas, kuris lengviau prasiskverbia pro biologines membranas. Dėl vidurių paleidžiamojo vaisto poveikio išmatos gana greitai pasišalina iš tiesiosios žarnos. Išgėrus vaisto, po 12 valandų 8 proc. vaisto yra storajame žarnyne, 21 %. jo išsiskiria su šlapimu, o 72 % - su išmatomis natrio pikosulfato metabolitų pavidalo po 72 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Teratogeniškumas: tiriant gyvūnus, nenustatyta teratogeninio natrio pikosulfato poveikio

6. farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio ethylparabenas, 70% sorbitolio nekristalinis tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Fizinės ir cheminės sąveikos dar nežinomos.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nešaldyti ir neužšaldyti
6.5 Pakuotė ir jos turinys
10 ml tirpalo rudos spalvos buteliukas su originaliu kamščiu ir lašintuvu.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu> instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.