Sodium chloride Fresenius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra 9 g natrio chlorido.
1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido.

Tirpalo pH yra 5,0 – 7,0
Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 290 mosmol/kg
Tirpalo elektrolitai: Na+ - 154 mmol/l; Cl- - 154 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir bekvapis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skysčių netekimo šalinimas izotoninės ir hipotoninės dehidracijos atveju.
Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio sunormalinimas hipovoleminio šoko atveju.
Suderinamų su natrio chlorido 0,9 % infuziniu tirpalu vaistų, švirkščiamų į veną, skiedimas ar jų tirpalų gaminimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinis tirpalas švirkščiamas į veną.
Dozė parenkama kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo amžių, kūno svorį, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą. Suaugusiam pacientui į veną paprastai skiriama maždaug 1000 ml paros dozė, tačiau pasireiškus izotoninei ar hipotononinei dehidracijai, galima infuzuoti 2000 – 3000 ml. Tokiu atveju būtina sekti Na+ ir Cl- koncentraciją kraujyje.
Infuzijos greitis suaugusiam ligoniui turi būti ne didesnis kaip 500 ml/val.
Jei tirpalas vartojamas šokui gydyti, dozė už rekomenduojamąją gali būti didesnė, pvz., pradžioje iš karto reikia suleisti 1 – 2 litrus natrio chlorido 0,9 % infuzinio tirpalo, vėliau taikomas palaikomasis gydymas. Būtina sekti Na+ koncentraciją kraujyje.

Vaikams rekomenduojama izotoninio natrio chlorido tirpalo dozė yra 20-30 ml/kg kūno svorio. Ją reikia infuzuoti per 1 – 2 val. Jei pasireiškia hipovoleminis šokas, 15 – 60 minučių laikotarpiu reikia infuzuoti 20 – 40 ml/kg kūno svorio izotoninio natrio chlorido tirpalo. Būtina sekti Na+ koncentraciją kraujyje.

4.3 Kontraindikacijos

 Hipertoninė dehidracija.
 Hiperhidracija.
 Hipernatremija, hiperchloremija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato reikia atsargiai skirti ligoniams, kurių širdies arba inkstų funkcija yra sutrikusi, jei yra hipertenzija, periferinė ar plaučių edema, pacientams, vartojantiems gliukokortikoidų ar kortikotropino arba sergantiems aldosteronizmu ir senyvo amžiaus ligoniams bei tuo atveju, jei nėštumo laikotarpiu pasireiškia hipertenzinės būklės (aukštas arterinis kraujospūdis, preeklampsija, eklampsija, pabrinkimai, šlapime atsiranda baltymo).
.
Kūdikiams padidėjęs natrio kiekis gali atsirasti dėl nesubrendusių inkstų, kurie nepakankamai šalina natrį. Todėl kūdikiams tirpalo galima leisti tik ištyrus natrio kiekį kraujyje.

Perdozavus gali pasireikšti hipervolemija, sutrikti elektrolitų ir šarmų bei rūgščių pusiausvyra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tirpalų, kuriuose yra natrio, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių organizme susilaiko natris ir vanduo, bei žmonėms, vartojantiems kortikosteroidų arba kortikotropino, kadangi gali pasireikšti hipernatremija, hipervolemija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Sodium chloride Fresenius 0,9  infuzinio tirpalo nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo tūris (hipervolemija). Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, todėl skysčių pH rūgštėja.

Širdies sutrikimai
Gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, periferinių edemų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Gali atsirasti plaučių edema (dirginantis kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dėl smegenų edemos pasireiškia neurologiniai simptomai (pykinimas, vėmimas, letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Jei intraveninių sistemų kokybė ar tirpalo švirkštimo technika yra prasta, gali prasidėti karščiavimas, uždegimas injekcijos vietoje, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos vietos, ir ekstravazacija.

4.9 Perdozavimas

Vartojant medikamentą rekomenduojamomis dozėmis, perdozavimo atvejų nepastebėta. Tačiau tirpalo perdozavus, galimi vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo plazmos tūris (hipervolemija), gali padidėti kraujo spaudimas, atsirasti stazinis širdies nepakankamumas, dirginantis kosulys, pykinimas, vėmimas, tachikardija, neurologinių simptomų (letargija, silpnumas, trūkčiojimai, traukuliai, koma), pasunkėja kvėpavimas. Hipernatremija yra susijusi su edemų atsiradimu periferijoje ir plaučiuose bei smegenyse.
Chloridai yra pagrindiniai neląstelinio skysčio anionai, reguliuojantys natrio metabolizmą. Pakitus chloridų koncentracijai, kinta rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Dėl chloridų jonų koncentracijos padidėjimo gali mažėti rūgščiojo karbonato koncentracija organizmo skysčiuose, jų pH rūgštėja.
Gydymas
Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti tirpalo infuziją, sunormalinti Na+ koncentraciją plazmoje ir mažinti edemas (skirti Henlės kilpoje veikiančių diuretikų), sekti vandens ir elektrolitų koncentracijos pokyčius, gydyti stazinį širdies nepakankamumą (jei jis pasireiškė) ir, jei būtina, taikyti hemodializę ar hemofiltraciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, tirpalai veikiantys elektrolitų balansą, ATC kodas - B05B B01.

Natrio jonai yra pagrindiniai neląstelinio skysčio katijonai, nuo kurių priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir rūgščiojo karbonato jonais jie reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Chloro jonai - svarbiausi neląstelinio skysčio anijonai, kurių koncentracijai kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra.
Infuzuojant per parą daugiau kaip 1 litrą izotoninio natrio chlorido tirpalo, kraujyje padidėja natrio koncentracija (hipernatremija), todėl neląsteliniame skystyje kaupiasi skystis, padidėja kraujo plazmos tūris (hipervolemija).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Elektrolitai ir vanduo organizme pasiskirsto pagal koncentracijos gradientą.
Jonų balansas priklauso nuo atskirų jonų išsiskyrimo pro inkstus ir ypač nuo mineralkortikoidų.
Vandens homeostazę reguliuoja antidiurezinis hormonas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tokių duomenų nepateikiama, nes 0,9 % natrio chlorido infuziniame tirpale natrio ir chloridų koncentracija atitinka natūralią žmogaus neląsteliniame skystyje esančią šių jonų koncentraciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nebuvo rasta jokių nesuderinamumo požymių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sodium chloride Fresenius 0,9 % infuzinis tirpalas tiekiamas vienkartiniais stikliniais, polietileno ir polietileno su EuroCap dangteliais buteliais arba polipropileno maišais.

Viename vienkartiniame stikliniame I ar II tipo butelyje su chlorobutilo ar bromobutilo kamšteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių stiklinių butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje yra 250 ml arba 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 40 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 20 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame mažo tankio polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių.
Viename vienkartiniame polipropileno maiše yra 1000 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vartoti į veną.
Pirmą kartą atidarius talpyklę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, tirpalo tinkamumo laikas 12 valandų.