Palin

1. PATENTINIS VAISTO PAVADINIMAS

Palin 200 mg kapsulės

ACIDUM PIPEMIDICUM

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties trihidrato pavidalu.

3. VAISTO FORMA

Kapsulės

4. KLINIKINĖS SAVYBĖS

4.1. Terapinės indikacijos

Palinas yra uroseptikas, vartojamas gydyti infekcijoms, kurias sukėlė pipemido rūgščiai jautrios bakterijos:
Ūmios ir lėtinės šlapimo takų infekcijos; lėtinis pielonefritas (pacientai, kuriems dažni atkryčiai)
Recidyvuojantys moterų cistitai.

4.2. Vartojimo būdas ir dozavimas

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra po 2 kapsules (po 200 mg) 2 kartus per dieną (rytą ir vakare).
Gydant stafilokokinę infekciją, pertrauka tarp dozių – ne ilgesnė kaip 8 val.
Gydymo trukmė dažniausiai yra 10 dienų. Atsižvelgiant į ligos eigą, kartais galima gydyti ilgiau. Pacientui gydymo metu patartina daug gerti, kad padidėtų diurezė.

4.3. KONTRAINDIKACIJOS

Pipemido rūgštimi negalima gydyti pacientų, kurių organizmo jautrumas pipemido rūgščiai ar kitai sudedamajai vaisto daliai yra padidėjęs. Taip pat pipemido rūgšties nevalia vartoti turintiems sunkų inkstų veiklos nepakankamumą (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min), sunkų kepenų veiklos nepakankamumą (įskaitant kepenų cirozę), sergantiems porfirija, centrinės nervų sistemos ligomis (epilepsija ir tokiomis nervų sistemos būklėmis, kai sumažėja traukulių slenkstis).
Pipemido rūgštis kontraindikuotina vaikams ir paaugiams.

4.4. ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydomas pacientas turi gerti daug skysčių.
Vyresnius kaip 70 metų pacientus būtina gydyti atsargiai, nes jiems dažniau atsiranda šalutinių reiškinių.
Dėl fotosensibilizacijos pavojaus gydomiems pipemido rūgštimi pacientams reikėtų vengti tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių.
Gydant pipemido rūgštimi, gali vystytis superinfekcija, sukeliama atsparių šiam vaistui bakterijų ir grybelių.
Ilgai gydant pipemido rūgštimi (kartais ir baigus ja gydyti), gali atsirasti pseudomembraninis kolitas. Todėl, jeigu pacientas pradeda viduriuoti, privalu pranešti gydytojui.

4.5. VAISTŲ SĄVEIKA
Vartojant pipemido rūgštį kartu su teofilinu, jo pusinės eliminacijos periodas pailgėja, o klirensas – atitinkamai sumažėja, todėl tokiais atvejais reikia dažnai nustatinėti teofilino serumo koncentraciją.
Antacidiniai vaistai (aliuminio, magnio, kalcio preparatai) ir sukralfatas ženkliai sumažina pipemido rūgšties rezorbciją. Dėl to jų gerti vienu metu su pipemido rūgštimi nepatariama. Tarp šių vaistų vartojimo turėtų būti 2-3 valandų pertrauka.
Pipemido rūgštis, vartojama kartu su varfarinu, rifampicinu, cimetidinu ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali stiprinti jų poveikį.
Pipemido rūgštį derinant su aminogikozidais, jų baktericidinis poveikis sustiprėja.

Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims

Pipemido rūgštimi gydomų pacientų šlapime gali būti nustatoma klaidingai teigiama gliukozės reakcija. Dėl to gliukozę jų šlapime nustatyti reikėtų fermentiniais metodais.

4.6. NĖŠTUMAS IR ŽINDYMAS

Ar saugu pipemido rūgštį vartoti nėštumo ir žindymo metu, nenustatyta, todėl šio vaisto negalima skirti nėščiosioms ir žindančioms motinoms.
Pipemido rūgšties tyrimais su gyvūnais kokių nors vaisto teratogeninio poveikio požymių neaptikta. Antra vertus, saugus pipemido rūgšties vartojimas nėščioms moterims nenustatytas.
Ar pipemido rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ir dirbti su įrengimais

Palinas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar dirbti su įrengimais.

4.8 ŠALUTINIAI REIŠKINIAI
Dažniausiai pipemido rūgštis gerai toleruojama. Paprastai dėl šalutinių reiškinių gydymo nutraukti nereikia.
Pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasitaiko retai ir dažniausiai yra neintensyvūs.
Centrinės nervų sistemos šalutiniai reiškiniai esti reti. Aprašyta regos sutrikimų, sujaudinimas, depresija, suglumimas, haliucinacijų; labai retai esti traukulių. Gali sutrikti miegas ir jutimai.
Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos bėrimas, apystipris niežulys, padidėjęs jautrumas šviesai, Stivenso-Džonsono sindromas. Odos reakcijos yra grįžtamos.
Yra pasitaikę anafilaksinių reakcijų. Pacientus, kuriems kilo anafilaksinių reakcijų nuo kitų chinolonų grupės preparatų, gydyti pipemido rūgštimi derėtų atsargiai, nes pasitaiko kryžminė alergija. Pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumą, kartais gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė. Kartais būna eozinofilija. Seniems pacientams, taip pat pacientams, turintiems inkstų veiklos nepakankamumą, gali atsirasti trombocitopenija.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad nuo vaisto gali pakisti kremzlės, taip pat vystytis neuždegiminis sąnarių patinimas ir epifizinių plokštelių dezorganizavimas. Antra vertus, 12 metų gydytiems nalidikso rūgštimi vaikams kokių nors pokyčių nenustatyta. Nežiūrint to, gydyti vaikus chinolonų grupės preparatais nepatartina.

4.9. PERDOZAVIMAS
Perdozavimas gali sukelti simptomus, kurie aprašyti pastraipoje “Šalutiniai reiškiniai”. Gali pykinti, vemiama, svaigsta ar skauda galva, apkvaištama, atsiranda drebulys, traukulių. Jeigu pacientas turi sąmonę, reikia išvalyti skrandį (sukelti vėmimą) ir duoti gerti aktyvintos anglies. Hemodializės metu pipemido rūgštis nepasišalina.
Jeigu atsiranda neurologinių šalutinių reiškinių (taip pat epilepsiją primenančių traukulių), gydoma simptomiškai (diazepamu).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Pipemido rūgštis yra chinolonų grupės šlapimo antiseptikas. Chinolonai pasižymi plačiu antibakterinio veikimo spektru ir yra labai veiksmingi chemioterapiniai vaistai. Palinui būdingas stiprus antibakterinis poveikis, ypač prieš gramneigiamas bakterijas.
Vaistas dažniausiai vartojamas nesunkioms apatinių šlapimo takų infekcijoms (cistitui ir uretritui) gydyti. Kadangi jis gerai toleruojamas, taip pat tinka ilgalaikei recidyvuojančių šlapimo takų infekcijų terapijai. Pipemido rūgštis taip pat vartojama, kai reikia gydyti Salmonella, Shigella, E.coli sukeliamas virškinamojo trakto infekcijas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Pipemido rūgštis gerai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto; didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 1-2 h. Išgėrus vaisto, jo koncentracija kraujyje yra santykinai maža, o šlapime – labai didelė. Todėl pipemido rūgštis netinka sunkioms sisteminėms infekcijoms gydyti, tačiau ji - labai veiksmingas vaistas, gydant apatinių šlapimo takų infekcijas. Nedidelis pipemido rūgšties kiekis prasiskverbia pro placentą. Vartojant įprastinėmis terapinėmis dozėmis, tulžyje susidaro 5-7 mkg/ml koncentracija.
Apie 50-85% išgertos vaisto dozės pasišalina su šlapimu, iš jų tiktai 2 % neaktyvių metabolitų pavidalu. Apie 4% pipemido rūgšties išsiskiria su tulžimi.

6. FARMACINĖS SAVYBĖS

6.1. Sudedamųjų dalių sąrašas

Kapsulės po 200 mg: kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

6.2. FIZINIAI IR CHEMINIAI Nesuderinamumai

Nėra.

6. Tinkamumo laikas

Kapsulės po200 mg: 5 metai.

6.4. LAIKYMO SĄLYGOS

Vaistus reikia laikyti ne didesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!

6.5 PAKUOTĖ
Dėžutėje yra 20 kapsulių po 200 mg, supakuotų į aliuminio ir polivinilo chlorido lizdinius lakštus.

6.6 Vartojimo instrukcija
Nėra