Dianeal PD4 Glucose

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dianeal PD4 Glucose 13,6 mg/ml peritoninės dializės tirpalas
Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml peritoninės dializės tirpalas
Dianeal PD4 Glucose 38,6 mg/ml peritoninės dializės tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Bevandenė gliukozė Ph.Eur. l,36, 2,27 ar 3,86%
arba
Gliukozės monohidratas Ph.Eur. 1,50, 2,50 ar 4,25%
Natrio chloridas Ph.Eur. 0,538%
Natrio laktatas Ph.Fr. 0,448%
Kalcio chloridas Ph.Eur. 0,0184%
Magnio chloridas Ph.Eur. 0,0051%

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Peritoninės dializės tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dianeal PD4 vartojamas atliekant pilvaplėvės dializę, sergant įvairiomis ligomis, įskaitant:
1)ūmų ir lėtinį inkstų nepakankamumą;
2)didelį skysčių susilaikymą;
3)elektrolitų pusiausvyros sutrikimą;
4)intoksikaciją vaistais, kai negalima taikyti kitokio gydymo būdo.
Dianeal PD4 ypač naudingas kontroliuojant kalcio ir fosforo kiekius serume ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kurie vartoja fosforą surišančias medžiagas, savo sudėtyje turinčias kalcio arba magnio.

Vartojimo būdas
Vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymo būdą, dializės dažnį, tirpalo kiekį vienai dializei ir dializės trukmę turėtųparinkti gydantis gydytojas. Vidutiniškai rekomenduojama nuo 3 iki 5 dializių per parą, naudojant nuo 1500 ml iki 3000 ml tirpalo. Kad nepasireikštų didelė dehidracija ir hipovolemija bei sumažėtų baltymų išsiskyrimas iš organizmo, patariama pilvaplėvės dializei naudoti tirpalą, kurio osmoliariškumas yra mažiausias, atsižvelgiant į tai, kiek skysčių reikia pašalinti iš organizmo.

4.3 Kontraindikacijos

Kai kurios klinikinės būklės, pavyzdžiui, neseniai atlikta pilvo operacija ir tam tikri virškinimo trakto sutrikimai, turi būti laikomos kontraindikacijomis. Kiekvienu atveju privaloma įvertinti gydymo naudą ir galimas komplikacijas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

i) Būtina palaikyti cirkuliuojančių skysčių pusiausvyrą ir atidžiai stebėti ligonio svorį, kad būtų išvengta per didelės arba per mažos hidracijos su sunkiomis pasekmėmis, tokiomis kaip širdies nepakankamumas, cirkuliuojančio kraujo tūrio netekimas ir šokas.
ii) Vartojant pernelyg didelį Dianeal PD4 3,86 kiekį pilvaplėvės dializei galima netekti daug vandens.
iii) Ligoniams, sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, reikėtų periodiškai sekti plazmos elektrolitų koncentraciją procedūros metu. Gydant ligonius, sergančius lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikėtų periodiškai atlikti kraujo biocheminį tyrimą, bendrą kraujo tyrimą, taip pat įvertinti ir kitus ligonio būklės parametrus.
iv) Patariama stebėti kalcio ir fosforo koncentraciją kraujo serume ligoniams, kuriems taikomas šis gydymo metodas.
v) Pilvaplėvės dializės metu galima netekti didelio baltymų, aminorūgščių ir vandenyje tirpių vitaminu kiekio. Jei reikia, turi būti taikoma pakaitinė terapija.
vi) Keičiant dializei skirto tirpalo talpas, reikėtų laikytis aseptikos reikalavimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kai pilvaplėvės dializė pasirenkama kaip gydymo būdas antroje nėštumo pusėje, būtina įvertinti gydymo naudą ligonei ir galimas komplikacijas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis atliekant pilvaplėvės dializę yra susiję su pačia procedūra (pilvo skausmas, kraujavimas, peritonitas, infekcija aplink kateterį, kateterio užsikimšimas ir žarnų nepraeinamumus) ir su tirpalu (elektrolitų ir skysčių disbalansas, hipovolemija ir hipervolemija, hipotenzija ir hipertenzija, raumenų mėšlungis ir disekvilibrinis sindromas).

4.9 Perdozavimas

Nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pilvaplėvės dializė yra procedūra, pašalinanti toksines medžiagas, kurios susidaro azoto metabolizmo metu ir normaliai pasišalina per inkstus, ir padedanti sureguliuoti vandens ir elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Ši procedūra atliekama per kateterį suleidžiant peritoninės dializės skystį į pilvaplėvės ertmę. Medžiagų pasikeitimas tarp dializės skysčio ir ligonio pilvaplėvės kapiliarų vyksta per pilvaplėvę, kuri tarnauja kaip puslaidė membrana pagal osmozės ir difuzijos dėsnius. Po kelių procedūros valandų tirpalas būna prisotintas toksinių medžiagų ir turi būti pakeistas. Visų elektrolitų, išskyrus laktatą, kuris yra rūgščiojo karbonato pirmtakas, koncentracija skystyje yra tokia, kad normalizuotų plazmos elektrolitų koncentraciją. Nepanaudojami azoto skilimo produktai, kurių kraujyje yra didelė koncentracija, per pilvaplėvės membraną praeina į dializuojamą skystį. Dėl gliukozės šis tirpalas yra hipertoninis plazmos atžvilgiu, todėl susidaro osmosinis gradientas, kuris palengvina skysčių pasišalinimą iš plazmos į šį tirpalą, o tai būtina norint kompensuoti per didelę hidraciją, kuri būdinga lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į pilvaplėvės ertmę suleista gliukozė rezorbuojama į kraują ir metabolizuojama įprastais keliais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo iki 100%.

6.2 Nesuderinamumas

Naudojant papildomus medikamentus, būtina patikrinti suderinamumą.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaisto tinkamumo laikas yra 24 mėnesiai nuo įpakavimo pardavimui datos. Atidarius vaisto pakuotę, jis turi būti vartojamas tuoj pat.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skystis sandariame maišelyje, kuris pagamintas iš medicininio plastifikuoto PVC ir pažymėtas PL-146. Maišelyje yra anga, skirta sujungimui su atitinkama dializės sistema, arba maišelis gali būti sujungtas su visa dializės sistema ir tuščiu maišeliu. Maišelyje taip pat yra lateksu užantspauduota anga, per kurią į tirpalą prieš jį naudojant galima sušvirkšti papildomų vaistų (jei jie yra suderinami su tirpalu).
Maišelis užsandarintas pakuote, pagaminta iš didelio tankio polietileno arba polipropileno. Pakuočių dydžiai: 250 ml, 500 m l, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml. Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės:
1500 ml 6 vienetai kartoninėje dėžutėje,
2000 ml 5 vienetai kartoninėje dėžutėje,
2500 ml 4 vienetai kartoninėje dėžutėje,
3000 ml 3 vienetai kartoninėje dėžutėje,
5000 ml 2 vienetai kartoninėje dėžutėje.
1500 ml 1 vienetas,
2500 ml 1 vienetas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės dializės procedūra ligoniai smulkiai supažindinami specialaus apmokymo metu, be to ji yra aprašyta vartojimo informacijoje.