Panzytrat

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzytrat 25 000 V kietos kapsulės

1.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra pankreatino, atitinkančio 25 000 lipazės vienetų, 22 500 amilazės vienetų ir 1 250 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją. Pankreatinas yra gaunamas iš kiaulės kasos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

2.VAISTO FORMA

Kieta kapsulė
Kapsulė yra pailga su rudu gaubteliu ir skaidriu pagrindu. Kapsulėje yra baltai pilkšvų skrandyje neirių mikrotablečių.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Egzokrininio kasos nepakankamumo pakeičiamasis gydymas esant:
cistinei fibrozei (mukoviscidozei)
lėtiniam pankreatitui
po pankreatektomijos
po virškinimo trakto šuntavimo operacijų, pvz., gastrektomijos ar Billroth II gastroenterostomijos
kasos ir (ar) bendrojo tulžies latako obstrukcijai, pvz., auglio atveju.

2.1Dozavimas ir vartojimo metodas

Kasos fermentinio substitucinio gydymo tikslas yra kompensuoti egzokrininį nepakankamumą ir kartu palaikyti veiksmingos mitybos būseną bei gydyti simptomus, susijusius su sutrikusiu virškinimu.

Jei kitaip nenurodyta, Panzytrat taikomos tokios dozės:

kūdikiams ir vaikams:
500 - 4 000 lipazės vienetų vienam riebalų gramui arba, remiantis kūno svoriu, 500 - 2 500 lipazės vienetų kūno svorio kilogramui vieno valgio metu. Tai atitinka 50 000 – 100 000 lipazės vienetų (2-4 kapsulės) per dieną.

Suaugusiems:
Vieno valgio metu gali reikėti apytikriai 25 000 – 50 000 lipazės vienetų, atitinkančių kasdieninei 6 kapsulių dienos dozei (150 000 lipazės vienetų).

Šias dozes galima keisti priklausomai nuo sutrikimo sunkumo ir nuo valgio sudėties bei porcijų dydžio. Kai kuriems pacientams gali prireikti daug didesnių dozių, nei čia pateiktos. Esant visiškam kasos nepakankamumui, turi būti papildytas visas kasdieninis lipazės poreikis, paprastai iki 400 000 lipazės vienetų per dieną.

Ypač atsargiai preparato skirti reikia cistine fibroze sergantiems pacientams, užtikrinant, kad dozė neviršytų tinkamai riebalų absorbcijai reikalingos fermentų dozės ir atsižvelgiant į valgio sudėtį bei porcijų dydį. Bet kokį dozės didinimą reikia atlikti prižiūrint gydytojui ir turint tikslą palengvinti simptomus (pvz., steatorėją ir pilvo skausmus). Dienos dozė neturi viršyti 15 000 lipazės vienetų vienam kūno svorio kilogramui (2 000 lipazės vienetų dietos riebalų gramui ).

Panzytrat kapsulės geriamos. Kapsules reikia vartoti nekramtant valgio metu keletą kartų per dieną, gausiai užsigeriant, pvz., vaisių sultimis.

Kapsules galima atidaryti norint palengvinti vaisto vartojimą vaikams ar ligoniams po gastrektomijos. Mikrotablečių kramtyti negalima, jas reikia gerti su nešarminiais skysčiais (pvz., apelsinų sultimis) užkertant kelią per ankstyvam suirimui.

2.2Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaulių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pirmoji ūmaus pankreatito fazė.

2.3Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartodami Panzytrat, pacientai su padidėjusiu jautrumu kiaulių baltymams gali patirti virškinimo sutrikimų.
Jei gydymas nėra pakankamai veiksmingas, to priežastis gali būti sumažėjęs spindžio pH (padidėjęs rūgštingumas). Tuomet galima pamėginti bandomąjį gydymą rūgštiniais inhibitoriais.
Pacientai, sergantys cistine fibroze, kartais gali patirti fibrozinių gaubtinės žarnos pokyčių, pasireiškiančių striktūrinėmis komplikacijomis. Gydytojai turi į tai atsižvelgti, jei pacientai patiria žarnyno nepraeinamumo simptomų. Ypač atsargiai reikia elgtis su jaunais pacientais, sergančiais cistine fibroze, kurie yra gydomi skiriant daugiau kaip 10 000 lipazės vienetų/kg per dieną.

2.4Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Teoriškai vaistai, kurių sudėtyje yra pankreatino, kliudo folio rūgšties absorbcijai. Todėl gali prireikti reguliarios medicininės priežiūros ir folio rūgšties papildų skyrimo.

2.5Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Žinomais duomenimis, šis vaistas, nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartojamas pagal nurodymus, nesukelia pavojaus vaisiui ar naujagimiui.

2.6Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panzytrat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

2.7Nepageidaujamas poveikis

Esama pavienių (<1/10 000) pranešimų apie ūmias alergines reakcijas, ištikusias prarijus pankreatino:

Akių ligos
Ašarojimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Čiaudulys, dispnėja
Virškinamojo trakto sutrikimai
Pykinimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas

Kapsules kramtant ir/ar laikant burnoje per ilgai, gali būti sudirginta burnos gleivinė. Tokiais atvejais gydant simptomus reikia skalauti burną ir išgerti stiklinę vandens.

Nustatyta storosios žarnos striktūrų atvejų tiems cistine fibroze sergantiems ligoniams, kurie buvo gydomi didelėmis pankreatino dozėmis, ypač tarp jaunų pacientų su cistine fibroze (žr. 4.4 skyrių). Cistine fibroze sergantiems pacientams skiriant dideles pankreatino dozes, taip pat gali pasireikšti šlapimo rūgšties padidėjimas šlapime.

2.8Perdozavimas

Vartojant dideles dozes, gali sukelti hiperurikuriją ir hiperurikemiją.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Multifermentai
ATC kodas: A09A A02

Panzytrat kapsulių sudėtyje yra virškinimą gerinančių fermentų (lipazės, alfa-amilazės, tripsino ir chimotripsino), pateiktų skrandyje neirių mikrotablečių pavidalu. Kai fermentų nesuaktyvina skrandžio rūgštis, tai skatina vienodą jų pasiskirstymą skrandžio turinyje. Panzytrat 25 000 skatina riebalų, baltymų ir angliavandenių virškinimą bet kokiu egzokrininio kasos nepakankamumo atveju.

Farmakokinetinės savybės

Mikrotabletės lieka nepažeistos rūgštinėje terpėje, kurios pH yra mažesnis kaip 5.5. Mikrotablečių skilimas vyksta dvylikapirštėje ir tuščiojoje žarnose, kur fermentai veikia substratą.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastine kartotinių dozių toksiškumo analize, ikiklinikinių tyrimų duomenys konkretaus pavojaus žmonėms neparodė.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrotablečių turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Mikrotablečių dangalas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Trietilo citratas
Talkas
Simetikonas
Montano glikolio vaškas
Kapsulės korpusas
Želatina
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Titano dioksidas (E171)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra III tipo stiklinis buteliukas. Buteliuke yra 20 arba 100 kapsulių.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.