Pangrol 25000 V

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pangrol 25 000 V skrandyje neirios kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 25 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 22 500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 1250 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Skrandyje neiri kieta kapsulė
Kapsulės yra pailgos, nepermatomos, jų korpusas yra šviesiai oranžinis, o gaubtelis - gelsvai žalias. Kapsulėje yra rusvos, homogeninės, mažos skrandyje neirios tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymo Pangrol 25000 V tikslas – objektyvus normalaus kūno svorio pasiekimas bei išlaikymas ir normali išmatų konsistencija bei tuštinimosi dažnumas.

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos sutrikimo intensyvumo ir vartojamo preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama bendra dozė yra 20000-40000 lipazės vienetų vienam valgymui.
Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po vieną Pangrol 25000 V kapsulę (atitinka 25000 V lipazės) vienam valgymui. Reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaisto dozė gali būti didinama tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą).
Negalima viršyti 15 000-20 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.
Pangrol 25000 V kapsulę reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Jeigu pacientas nenori kapsulės nuryti, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į kitą indą (pvz., stiklinę) ir iš karto nuryti visą su skysčiu.
Ilgalaikio gydymo atveju Pangrol 25000 V vartojimo trukmę nustato gydytojas. Vartojimo trukmę vaikams taip pat nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai (alergija kiaulės audiniams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia ištirti, ar nėra susiaurėjęs žarnynas.
Pangrol 25000 V sudėtyje yra veiklaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol 25000 V kapsulę reikia nuryti nesukramčius arba, jei kapsulę reikia atidaryti, nuryti iš karto visą jos turinį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant kasos miltelių turinčius medicininius preparatus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija. Vadinasi, gali reikėti skirti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol 25000 V vartojant geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto akarbozę ir miglitolį gali sumažėti jų poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pankreatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Pangrol 25000 V nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų ir sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirtymo pagal dažnį:

labai dažni: ≥1/10
dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1000
labai reti: ≤1/10  000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimai sergantiesiems
cistine fibroze ir vartojantiems dideles pankreatino dozes;
alerginės reakcijos (viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas ir pykinimas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems didelę kasos miltelių dozę, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti uratinių inkstų akmenų susidarymo, šiems pacientams reikia kontroliuoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: momentinio tipo alerginės reakcijos (odos bėrimas, sloga, ašarojimas ir bronchų spazmas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo ir apsinuodijimo požymiai iki šiol nežinomi, ir, atsižvelgiant į Pangrol 25000 V sudėtį, nėra tikėtini.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimą gerinantys vaistai, fermentai, ATC kodas – A09AA02

Pangrol 25000 V sudėtyje yra pankreatino. Pankreatinas yra iš žinduolių, dažniausiai kiaulių, kasos pagaminti milteliai, kuriuose be kasos ekskretuojamų fermentų - lipazės, alfa amilazės, tripsino ir chimotripsino, yra dar ir kitų.
Pankreatino sudėtyje yra ir kitų medžiagų, nepasižyminčių fermentiniu aktyvumu.

Vaisto virškinimo pajėgumas nustatomas pagal fermentų aktyvumą ir kitas galenines savybes.
Lipazės fermentinis aktyvumas bei tripsino kiekis yra svarbiausios preparato savybės, o amilolitinis aktyvumas reikšmingas tik gydant cistinę fibrozę, nes polisacharidų skaidymas nesumažėja net sergant lėtiniu kasos uždegimu.

Kasos lipazė atskiria riebalų rūgštis nuo triacilgliceridų molekulės 1-oje ir 3-oje padėtyje. Susidaro laisvosios riebalų rūgštys, o 2-monogliceridai, veikiant ir tulžies rūgštims, viršutinėje plonosios žarnos dalyje greitai absorbuojami. Gyvulių kasos lipazė, kaip ir žmonių, yra labili rūgščioje terpėje; tai reiškia, kad jos lipolitinio aktyvumo slopinimas negrįžtamai didėja, kai pH yra mažiau negu 4.

Tripsinas susidaro iš tripsinogeno autokatalizės būdu arba veikiant plonosios žarnos peristaltikai; jis aktyvina kitus proteolitinius fermentus bei, veikdamas kaip endopeptidazė, ardo lizino ir arginino jungtyse peptidinius ryšius ir kartu su kitais fermentais skatina baltymų skilimą į aminorūgštis bei nedideles baltymines molekules.
Naujausių tyrimų duomenimis manoma, kad tripsinas grįžtamojo ryšio principu slopina jo paties aktyvios formos sukeltą kasos sekreciją į viršutinę plonosios žarnos dalį. Šiam efektui priskiriamas kai kuriais tyrimais nustatytas pankreatino preparatų skausmą malšinantis poveikis.

Alfa amilazė, pasižyminti endoamilazių savybėmis, labai greitai skaido polisacharidus, kurių sudėtyje yra gliukozės; jos aktyvumas išlieka pastovus netgi ligos atveju, kai kasos sekrecinis pajėgumas esti žymiai sumažėjęs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinimo trakte pankreatinas neabsorbuojamas, išsiskiria su išmatomios; didžiausia jo dalis suyra veikiant virškinimo trakto sultims arba bakterijoms.

Biologinis prieinamumas
Skrandyje mažos tabletes išsilaisvina iš tirpios kapsulės ir tolygiai pasiskirsto maiste.
Atsparus skrandžio sultims mažų tablečių apvalkalas saugo rūgščiai jautrius fermentus nuo skrandžio sulčių inkatyvinančio poveikio. Fermentai neatpalaiduojami tol, kol jie nepasiekia neutralios arba silpnai šarminės žarnyno apatinės dalies terpės, kurioje apvalkalas ištirpsta. Virškinimo trakte pankreatinas neabsorbuojamas, didžioji jo dalis išsiskiria su išmatomis nesuardytu pavidalu arba pakitusia dėl virškinimo sulčių ar bakterijų poveikio forma. Kadangi pankreatinas neabsorbuojamas, duomenų apie jo farmakokinetiką ir biologinį prieinamumą nėra.

Pankreatino efektyvumas nustatomas pagal jo atsipalaidavimo iš galeninės formos intensyvumą bei greitį ir sutampa su galeninės formos biologiniu prieinamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Kasos milteliai sisteminio toksinio poveikio sukelti neturėtų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Hidrintas ricinų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Simetikono emulsija
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras
Talkas
Trietilcitratas

Kapsulės apvalkalas
Želatina
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E 132)
Chinolino geltonasis (E 104).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pirmą kartą atidarius butelį: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileninis butelis su polietileniniu kamšteliu ir polipropileno tarpine. Butelyje yra silicio dioksido sausiklis. Kartono dėžutėje yra 20, 50, 100 ir 200 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.