LINEX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LINEX kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietoje kapsulėje yra ne mažiau kaip 1,2 x 107 KSV (kolonijas sudarančių vienetų) liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų:
Lactobacillus acidophilus (sp.L.gasseri)
Bifidobacterium infantis
Enterococcus faecium.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė
Kapsulės yra baltos, nepermatomos. Jose yra baltų bekvapių miltelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Viduriavimo, vidurių pūtimo arba kitokio virškinimo sutrikimo, kurį sukėlė virškinimo trakto bakterinės arba virusinės infekcijos, plataus spektro antibiotikų ir chemoterapinių vaistų vartojimas, pilvo ir dubens organų švitinimas, pagalbinis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kūdikiai ir mažesni kaip 2 metų vaikai.
Reikia duoti gerti po vieną kapsulę tris kartus per parą.

2 - 12 metų vaikai. Reikia gerti po vieną ar dvi kapsules tris kartus per parą.
Jeigu vaikas kapsulės praryti negali arba nemoka, ją reikia atverti, turinį išberti į šaukštą ir sumaišyti su skysčiu.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų pacientai.
Reikia gerti po dvi kapsules tris kartus per parą.

Kad nepasireikštų žalingo rūgščių skrandžio sulčių poveikio pieno rūgšties bakterijoms, preparato rekomenduojama vartoti po valgio. LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

Jei po dviejų LINEX vartojimo dienų simptomai (ypač viduriavimas), nepalengvėja pacientui būtina kreiptis į gydytoją.

Gydant viduriavimą, pirmiausia būtina imtis priemonių atstatyti prarastus skysčius bei elektrolitus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pieno baltymams ar bet kuriai vaisto pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientas privalo nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu:
jo kūno temperatūra viršija 38°C;
išmatose yra kraujo ar gleivių;
viduriuojama ilgiau kaip dvi dienas;
labai viduriuojama, netenkama daug skysčių ir sumažėja kūno svoris;
viduriuojama ir labai skauda pilvą;
sergama lėtine liga (pvz. cukriniu diabetu) arba imuninė sistema yra susilpnėjusi (pvz. yra ŽIV, AIDS)

Jaunesnių kaip 3 metų vaikų viduriavimą draudžiama gydyti be gydytojo priežiūros.
Gydant viduriavimą, būtina palaikyti reikiamą skysčių bei elektrolitų kiekį.
Vienoje LINEX kapsulėje yra 14 mg laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie LINEX ir kitų vaistinių preparatų sąveiką nėra.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie LINEX vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms ar žindančioms moterims skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

LINEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepepageidaujams poveikis vartojant pieno rūgšties bakterijų pasireiškia labai retai ( 1 iš
10 000 žmonių).
Galima alerginė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo požymių nežinoma. Jokių pranešimų apie perdozavimą nebuvo pateikta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Antidiarėjiniai mikroorganizmai, pieno rūgštį gaminantys organizmai
ATC kodas – A07FA01

LINEX kapsulėse yra trijų rūšių liofilizuotų gyvybingų pieno rūgšties bakterijų, kurių būna normalioje žarnyno mikrofloroje. Jos dalyvauja virškinime, vitaminų gamyboje, slopina žalingų bakterijų dauginimąsi.
Jei pieno rūgšties bakterijų nepakanka, aplinka šarmėja, sumažėja virškinimo fermentų aktyvumas bei susidaro sąlygos, kuriomis žalingų bakterijų kiekis padidėja. Sutrinka žarnyno mikrofloros pusiausvyra, dėl to atsiranda įvairių virškinimo sutrikimų.
Pieno rūgšties bakterijų yra normalioje žarnyno mikrofloroje, jų daug būna net naujagimio virškinimo trakte. Šios bakterijos dalyvauja toliau išvardytuose biocheminiuose žmogaus organizmui naudinguose procesuose:
Kadangi skatinama laktozės fermentacija, žarnyno turinys rūgštėja. Rūgštinė aplinka stabdo žalingų bei santykinai žalingų bakterijų dauginimąsi ir optimizuoja fermentų veiklą.
Sintetina vitaminus B1, B2, B6, B12 bei K.
Padeda metabolizuoti tulžies rūgštis bei fermentus.
Neleidžia žalingiems mikroorganizmams prisitvirtinti prie žarnos sienelės.
Sintetina medžiagos, stabdančias kitų bakterijų gyvybinę veiklą (vadinamuosius bakteriocinus)
Stimuliuojama humoralinę bei žarnų imuninę sistemą.

Viduriavimo ir vidurių pūtimo metu paprastai būna sutrikusi žarnų mikroflora. Klinikiniais tyrimais nustatytas įvairių pieno rūgšties bakterijų veiksmingumas gydant infekcinį viduriavimą, keliautojų viduriavimą, su antibiotikų vartojimu/Clostridium difficile susijusį viduriavimą ir po pilvo švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais atsiradusį viduriavimą.
Infekcinis viduriavimas yra labai svarbi pasaulinės sveikatos apsaugos problema. Įrodyta, kad Lactobacillus ir Bifidobacterium padermės daro neabejotinai palankų poveikį ūminio viduriavimo, kurį daugiausia sukelia rotavirusai, prevencijai ir jo gydymui. Be to, in vitro yra patikimų įrodymų, kad kai kurios bakterijų padermės gali slopinti grupės enteropatogenų augimą ir prisitvirtinimą, bei tyrimai su gyvūnais rodo naudingą poveikį ligų sukėlėjų, tokių kaip Salmonella, atžvilgiu. Papildžius pieno rūgšties bakterijų kiekį, jos kolonizuoja žarnų epitelį ir tokiu būdu sunormalina žarnų mikroflorą. Be to, jos konkuruoja su patogeninėmis bakterijomis dėl enterocitų receptorių ir gamina bakterijų toksinus, kurie naikina pastarąsias bakterijas ir tokiu būdu padeda likviduoti ligos sukėlėjus.
Su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas (ASV) yra dažniausias antimikrobinio gydymo nepageidaujamas poveikis ir yra susijęs su normalios virškinimo trakto mikroorganizmų ekologijos sutrikimu. Mažiausiai vienas trečdalis ASV yra susijęs su Clostridium difficile. Kelių klinikinių tyrimų metu ASV profilaktikai buvo vartojamos pieno rūgšties bakterijos, įskaitant Lactobacillus ir Bifidobacterium genčių bakterijas. Klinikinio tyrimo, atlikto dvigubu aklu, placebu kontroliuojamu metodu, duomenys parodė, kad L. acidophilus/ ir B. Longum/infantis derinio vartojimas ASV sumažina nuo 70 % iki 20 %.
Ūmine leukoze sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems švitinamas pilvas, išlikusi infekcija gali būti svarbiausia sergamumo ir mirštamumo priežastis. Įrodyta, kad pieno rūgšties bakterijos mažina endotoksino gamybą žarnose ir gramneigiamų aerobinių lazdelių kiekį.
LINEX charakteristika
LINEX sudėtyje esančios pieno rūgšties bakterijos buvo izoliuotos iš suaugusių žmonių ir kūdikių išmatų. Specialiais identifikavimo metodais įrodytas šios bakterijos atsparumas tam tikriems antibiotikams ir chemoterapinėms medžiagoms. Mūsų nuosavais tyrimais įrodėme, kad bakterijos yra jautrios vankomicinui ir neturi plazmidžių. Remiantis šio tyrimo duomenimis ir sukauptų žinių pagrindu mes galime paneigti atsparumo antibiotikams ir chemoterapinėms medžiagoms perdavimo kitoms bakterijoms fagų transdukcijos ar bet kokiu kitu atsparumo perdavimo mechanizmu galimybę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi pieno rūgšties bakterijos neabsorbuojamos iš virškinimo trakto, duomenų apie farmakokinetines savybes nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms buvo sugirdyta koncentruoto pieno rūgščių preparato suspensijos. Viename grame originalaus koncentruoto preparato buvo 5,3 x 1015 bakterijų. Žiurkėms LD50 buvo 15 g/kg kūno svorio, pelėms - 18,75 g/kg kūno svorio.
Tyrimų metu nustatyta, kad triušiams, tris mėnesius kasdien vartojusiems 1,2 x 106 bakterijų/kg kūno svorio dozę, pokyčių neatsirado (atlikti kraujo, šlapimo bei histopatologiniai tyrimai).
Tyrimų su žiurkėmis bei triušiais metu nustatyta, kad teratogeninio poveikio nesukelia net dozės, 150 kartųgydomąsias viršijančios dozės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys
Laktozės monohidratas
Bulvių krakmolas
Magnio stearatas
Dekstrinas

Kapsulės korpusas
Želatina
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

LINEX draudžiama gerti su alkoholiu ar karštais gėrimais.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės: 2 metai.

Buteliukas : 2 metai.
Atidarius buteliuką tinkamumo laikas 4 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

Rudo stiklo buteliukas, kuris uždarytas HDPE kamščiu su silicio sausikliu kartono dėžutėje. Joje yra 16 kietų kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.