Tavegyl

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tavegyl 1 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.
Tabletės yra balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „OT“.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tavegyl tinka šieno slogos ar kitokios alerginės rinopatijos, įvairių priežasčių sukeltos dilgėlinės, įskaitant dermatografinę dilgėlinę, niežulio, niežėjimą sukeliančios dermatozės, vabzdžių įgėlimo ir įkandimo gydymui. Be to, Tavegyl, kaip papildoma priemonė, tinka ūminei ir lėtinei egzemai, kontaktiniam dermatitui bei vaistų sukeltam išbėrimui gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikėtų gerti prieš valgį užsigeriant vandeniu.

Vyresni kaip 12 metų pacientai
Reikia gerti iš ryto ir vakare po 1 tabletę. Jei liga vaisto poveikiui nejautri, per dieną galima išgerti net 6 tabletes.

Jaunesni kaip 12 metų pacientai
6 – 12 metų vaikams reikėtų gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę arba vieną Tavegyl tabletę.

4.3Kontraindikacijos

Vartoti draudžiama, jei:
padidėjęs jautrumas klemastinui, kitokiems panašios struktūros antihistamininiams medikamentams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
ligonis serga porfirija;
pacientas jaunesnis negu 1 metų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Antihistamininių vaistų atsargiai reikėtų vartoti pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, pepsine opa, prievarčio ir dvylikapirštės žarnos susiaurėjimu, prostatos hipertrofija, dėl kurios susilaiko šlapimas, bei šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija.
Pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio medikamento turi nevartoti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antihistamininiai vaistai stiprina migdomųjų preparatų, MAO inhibitorių ir alkoholio raminamąjį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms Tavegyl reikėtų nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tavegyl veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį, todėl pacientams, kurie vairuoja automobilį ar valdo mechanizmus, reikia laikytis atsargumo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vaisto vartojant, gali pasireikšti, ypač vaikams, nuovargis, raminamasis poveikis. Be to, gali džiūti burna, skaudėti ir svaigti galva, išberti odą, pykinti, skaudėti skrandį, užkietėti viduriai, labai retai gali atsirasti tachikardija.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. Perdozavus antihistamininių preparatų, gali pasireikšti stimuliuojamasis arba slopinamasis poveikis CNS. Gali atsirasti anticholinerginio poveikio simptomų, pvz., burnos džiūvimas, pastovus vyzdžių išsiplėtimas, kraujo priplūdimas į veidą, skrandžio ir žarnų veiklos sutrikimas bei tachikardija.
Gydymas. Šalinimui skatinti reikia plauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė
Antihistamininiai preparatai, H1 receptorių anatgonistai.
ATC kodas R 06 AA 04

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis.
Tavegyl (klemastinas) yra H1 receptorių anatgonistas. Jis priklauso benzhidrilio eterio grupės antihistamininiams vaistams. Tavegyl selektyviai blokuoja histamino H1 receptorius bei mažina kapiliarų laidumą. Jis sukelia stiprų antihistamininį poveikį bei slopina niežėjimą. Vaisto poveikis prasideda greitai ir gali trukti net 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Tavegyl (klemastinas) beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 4 valandų, didžiausiais antihistamininis poveikis pasireiškia po 5 – 7 valandų. Paprastai antihistamininis poveikis laikosi 10 – 12 valandų, kai kuriais atvejais – net 24 valandas. Net 95 % klemastino gali prisijungti prie plazmos baltymų. Jo šalinimas iš plazmos yra dvifazis: pirmosios fazės metu klemastino pusinės eliminacijos periodas trunka 3,6  0,9 val., antrosios – 37  16 val. Klemastiną ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Pagrindinė dalis metabolitų (40 – 65 %) šalinama per inkstus. Nepakitusio vaisto šlapime būna tik pėdsakų. Šiek tiek veikliosios medžiagos gali išsiskirti su žindyvės pienu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos svarbių papildymų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Povidonas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių.