Rennie

1. VAISTO PAVADINIMAS

Rennie 680/80 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 680 mg kalcio karbonato ir 80 mg magnio karbonato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.
Baltos spalvos, pipirmėčių skonio, keturkampės, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, apie 15 mm skersmens tabletės, kurių abejose pusėse įspausta „RENNIE“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Simptominis gastroezofaginio refliukso ir padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeliamų negalavimų (pvz., atsirūgimų, rėmens ir epizodinio skrandžio skausmo) gydymas.

4.2. Dozės ir vartojimas

Suaugusieji
Prireikus reikia sučiulpti arba sukramtyti 1-2 tabletes.
Rekomenduojama vartoti tabletes praėjus vienai valandai po pusryčių, pietų bei vakarienės ir prieš miegą.
Jei vargina rėmuo arba skausmas, sukramtykite 1-2 tabletes skausmo metu, bet ne daugiau kaip 16 tablečių per dieną.

Vaikai
Rennie nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Hiperkalcemija.

4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų vengti preparato vartoti ilgai. Šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai. Jei jiems vaisto vis dėlto skiriama, reikia reguliariai tirti kalcio ir magnio koncentraciją kraujo plazmoje.

Ilgalaikis didelių dozių vartojimas, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, pvz., hiperkalcemiją, hipermagnezemiją ir specifinį metabolinės alkalozės sindromą (paprastai pasireiškiantį kartu vartojant daug pieno ar kalcio ir šarminių antacidinių preparatų).
Ilgalaikis vartojimas galimai didina inkstų akmenų susidarymo pavojų.

4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika

Dėl antacidinių preparatų pakitęs skrandžio rūgštingumas gali įtakoti kitų kartu vartojamų vaistų rezorbcijos greitį ir laipsnį. Įrodyta, kad antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio ir magnio, gali lėtinti kai kurių antibiotikų (pvz., tetraciklinų ir chinolonų) rezorbciją.
Kalcio ir magnio druskos gali sutrikdyti fosfatų rezorbciją.
Kadangi gali pakisti kartu vartojamų vaistų rezorbcijos greitis, rekomenduojama, kad tarp antacidinių preparatų ir kitų vaistų vartojimo būtų 1-2 valandų intervalas.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojant kalcio ir magnio karbonato preparatus pagal gydytojo nurodymą, jie yra saugūs nėštumo bei laktacijos metu ir neturi neigiamo poveikio vaisiui arba kūdikiui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vartojant kaip nurodyta ir rekomenduojamas vaisto dozes, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.
Ilgai vartojant dideles vaisto dozes, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, gali pasireikšti hipermagnezemija ar hiperkalcemija bei alkalozė.

4.9. Perdozavimas

Ilgai vartojant dideles vaisto dozes, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, gali pasireikšti hipermagnezemija ar hiperkalcemija bei alkalozė; dėl to gali pasireikšti skrandžio sutrikimo simptomų (pykinimas, vėmimas) ir nenormalus raumenų silpnumas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinamika

Farmakoterapinė grupė - rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai.
ATC kodas: A02 AX.

Rennie tabletėje yra dviejų antacidinių medžiagų (kalcio karbonato ir magnio karbonato) derinys.
Vaistas veikia vietiškai, neutralizuodamas skrandžio rūgštį; jo poveikis nepriklauso nuo rezorbcijos į sisteminę kraujotaką.
Kalcio karbonatas pasižymi greitu, ilgai trunkančiu ir stipriu skrandžio rūgštį neutralizuojamuoju veikimu. Šį poveikį sustiprina pridėtas magnio karbonatas, kuris taip pat veikia stipriai neutralizuojamai.
Sveikiems savanoriams skrandžio turinio pH, palyginus su pradiniu, reikšmingai padidėja per 2 minutes nuo preparato pavartojimo.
Bendras preparato neutralizuojamasis pajėgumas in vitro yra 16 mEq/H+(titruojant iki siektino pH 2,5).

5.2. Farmakokinetika

Kalcis ir magnis
Skrandyje kalcio ir magnio karbonatai reaguoja su skrandžio sultyse esančia rūgštimi ir sudaro tirpias druskas.
Kalcis ir magnis gali būti rezorbuojami kartu su šiomis tirpiomis druskomis.
Tačiau šios rezorbcijos laipsnis priklauso nuo individualių paciento savybių ir preparato dozės. Rezorbuojama maždaug 10% kalcio ir 15-20% magnio.
Sveikiems individams nedidelis rezorbuotų kalcio ir magnio kiekis paprastai greitai išskiriamas su šlapimu. Tačiau kai inkstų veikla sutrikusi, gali padidėti kalcio ir magnio koncentracijos kraujo serume.
Veikiant įvairioms virškinimo sultims, žarnyne tirpios kalcio ir magnio druskos virsta netirpiomis druskomis ir yra pašalinamos su išmatomis.

5.3. Ikiklinikiniai duomenys apie saugumą

Kadangi kalcio ir magnio karbonato preparatai jau daug metų skiriami žmonėms, ikiklinikiniai duomenys apie saugumą nėra svarbūs.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinų medžiagų sąrašas

Sacharozė 475 mg tabletėje
Kukurūzų krakmolas
Bulvių krakmolas
Talkas
Magnio stearatas
Skystasis parafinas
Pipirmėčių skonio medžiaga
Citrinų skonio medžiaga

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 24 tabletės.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.