Gastal

1. Vaisto pavadinimas
GASTAL®
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Vienoje tabletėje yra 450 mg aliuminio hidroksido ir magnio karbonato gelio bei 300 mg magnio hidroksido (atitinka 95,26 mg Al3+ ir 141,11 mg Mg2+ jonų).
3. Vaisto forma
Tabletės
4. Klinikinė informacija
4.1. Indikacijos
Ūminis gastritas, paūmėjęs lėtinis gastritas, kurio metu skrandžio sulčių rūgštingumas būna padidėjęs arba normalus, duodenitas, lėtinės skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos paūmėjimas, simptominė pepsinė opa, viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinės erozijos, stemplės išvarža, refliukso sukeltas stemplės uždegimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vaistų vartojimo, netinkamos dietos, piktnaudžiavimo alkoholiu, kofeinu ar nikotinu sukeltas rėmuo.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Tabletę reikia ne nuryti, bet sučiulpti. Tokiu atveju greičiau prasideda medikamento poveikis ir padidėja veiksmingumas.
Paprastai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.
Suaugę žmonės
Reikia sučiulpti 4 – 6 kartus per dieną, po valgymo praėjus maždaug valandai ir vakare, prieš miegą, po 1 – 2 tabletes. Savo nuožiūra, t. y. be gydytojo nurodymo, vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Jei pradeda ėsti rėmuo, reikia vartoti tokią pat dozę neatsižvelgiant į valgymo laiką.
6 – 12 metų vaikai
Rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės.
4.3. Kontraindikacijos
Preparato vartoti draudžiama, jei yra sunkus inkstų nepakankamumas, hipofosfatemija, padidėjęs jautrumas aliuminio, magnio junginiams ar kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje. Be to, vaisto negalima vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams bei ligoniams, sergantiems Alzheimerio liga.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto
Išsekusiems ligoniams ir vyresniems negu 6 metų vaikams reikia skirti mažesnę dozę ir preparatu gydyti trumpiau.
Jei sutrikusi inkstų veikla, ilgiau vartoti didžiausią rekomenduojamą dozę reikėtų vengti. Savo nuožiūra, t. y. be gydytojo nurodymo, vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Jei vaisto vartojama ilgiau, reikėtų pasirūpinti, kad pacientas su maistu gautų pakankamą kiekį fosforo.
Gastalio reikėtų vartoti po valgymo praėjus maždaug valandai, kadangi tokiu atveju jo poveikis trunka ilgiau.
4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Gastalis mažina ir lėtina indometacino, salicilatų, aminazino, fenitoino, H2 receptorių blokatorių, digoksino, beta adrenoreceptorių antagonistų, diflunisalio, izoniazido, tetraciklinų, sudėtinių antitrombozinių vaistų, geležies preparatų, barbitūratų bei riebaluose tirpių vitaminų rezorbciją, todėl minėtų medikamentų reikia vartoti skirtingu laiku, t.y. po gastalio vartojimo praėjus mažiausiai dviem valandoms arba iki pastarojo preparato vartojimo likus ne mažiau kaip valandai.
M cholinoreceptorių antagonistai lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl gastalis veikia stipriau ir ilgiau.
Gastalis stiprina levodopos ir nalidikso rūgšties poveikį.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims šio medikamento galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Žindymas
Žindyvėms reikėtų nevartoti didelės gastalio dozės.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti arba prižiūrėti veikiančius įrenginius
Gebėjimui vairuoti bei prižiūrėti veikiančius įrenginius gastalis įtakos nedaro.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Jei vartojama rekomenduojama dozė, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai. Didesnė dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą. Labai retai galima alerginė reakcija.
4.9. Perdozavimas
Gastalio perdozavimo atvejų nepastebėta. Jei vartojama daug didesnė negu rekomenduojama dozė, gali atsirasti vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas bei išnykti apetitas. Ilgai vartojant didelę dozę gali atsirasti hipofosfatemija, hipokalcemija, hiperkalciurija, hipermagnezemija, hiperaluminemija, pasireikšti encefalopatija, nefrokalcinozė, susilpnėti raumenys, sausgyslių refleksai, sumažėti fizinis pajėgumas, suminkštėti ir išakyti kaulai.
5. Farmakologinės savybės
ATC kodas. A02A A01, A02A B01
5.1. Farmakodinaminės savybės
Gastalis yra buferinis antacidinis preparatas, šalinantis per didelį skrandžio sulčių rūgštingumą bei jo sukeltus skrandžio negalavimus. Abiejų veikliųjų medžiagų, esančių preparato sudėtyje, santykis yra tinkamiausias, todėl vaisto neutralizuojantis poveikis pagal rūgštingumo laipsnį, klinikinio poveikio atsiradimo greitį bei trukmę yra optimalus. Aliuminio hidroksido ir magnio karbonato gelis veikia kaip antacidinis buferinis vaistas, sumažinantis per didelį skrandžio sulčių rūgštingumą iki fiziologinės normos (pH 3 – 5), tokiu būdu prasideda normalus virškinimas be paskesnio rūgštingumo padidėjimo. Magnio hidroksidas sukelia greitą ir ilgai trunkančią neutralizacijos reakciją, todėl sumažėja skrandžio sulčių rūgštingumas.
Išgėrus gastalio tablečių, antacidinis poveikis prasideda iš karto ir trunka maždaug 2 valandas. Viena gastalio tabletė neutralizuoja maždaug 21,5 mmol druskos rūgšties. Rekomenduojama dozė (2 tabletės) pašalina druskos rūgšties perteklių, todėl skrandžio sulčių pH padidėja ik 3 – 5. Medikamentas sukelia ne tik greitą ir ilgai trunkantį rūgštį neutralizuojantį poveikį, bet ir slopina pepsino, lizolecitino bei tulžies rūgščių, t. y. junginių, sukeliančių skrandžio veiklos sutrikimą, poveikį. Be to, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, ne tik neutralizuoja druskos rūgštį, bet ir didina skrandžio gleivinės atsparumą bei skatina jos regeneraciją.
Aliuminio jonai didina ląstelių atsparumą, kadangi dėl šių jonų poveikio skrandžio gleivinė daugiau išskiria gleivių bei vandenilio karbonato, aktyvinama PGE2 bei NO sistema, pažeidimo vietoje kaupiasi epidermio augimo faktorius (EGF), skrandyje padidėja fosfolipidų koncentracija bei pasireiškia kitoks poveikis. Tikslus minėtų pokyčių atsiradimo būdas kol kas nenustatytas.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Jei inkstų veikla normali, gastalis sisteminio poveikio nesukelia, kadangi į sisteminę kraujotaką patekęs labai mažas veikliųjų medžiagų kiekis yra greitai šalinamas per inkstus.
Po reakcijos skrandžio sultyse su druskos rūgštimi aliuminio hidroksidas patenka į žarnas, jų šarminiame turinyje reaguoja su fosfatais bei karbonatais ir po to netirpių druskų forma šalinamas su išmatomis. Magnio hidroksido reakcijos su druskos rūgštimi metu atsiranda magnio chloridas, kuris plonojoje žarnoje didina osmosinį slėgį, todėl veikia kaip vidurių laisvinamasis vaistas. Švelnaus magnio vidurių laisvinamojo poveikio pakanka neutralizuoti vidurių užkietėjimui, kurį sukelia aliuminio hidroksidas. Magnis šalinamas su išmatomis netirpių karbonatų forma.
5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Kad antacidinis preparatas, kurio sudėtyje yra aliuminio, sugirdytas laboratoriniams gyvūnams, sukeltų ūminį ir lėtinį toksinį poveikį, nepastebėta.
6. Farmaciniai duomenys
6.1. Pagalbinės medžiagos
Manitolis, sorbitolis, laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio ciklamatas, sacharino natrio druska, talkas, magnio stearatas, mėtų kvapo medžiaga.
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai.
Jei pasibaigė tinkamumo laikas, preparato vartoti draudžiama.
6.4. Laikymo sąlygos
Preparatą reikia laikyti sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Medikamentą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
6.5. Pakuotė
24 tabletės, t. y. 4 lizdiniai lakštai ar lapeliai, kurių kiekviename yra 6 tabletės.
30 tablečių, t. y. 5 lizdiniai lakštai ar lapeliai, kurių kiekviename yra 6 tabletės.
48 tabletės, t. y. 8 lizdinės lakštai ar lapeliai, kurių kiekviename yra 6 tabletės.
60 tablečių, t. y. 10 lizdinių lakštų ar lapelių, kurių kiekviename yra 6 tabletės.
6.6. Vartojimo ir elgesio su vaistu instrukcija
Tabletę reikia ne nuryti, bet sučiulpti. Preparatą reikia vartoti po valgymo praėjus maždaug valandai.