Panadol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol 500 mg šnypščiosios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Šnypščioji tabletė

Tabletė yra apvali, balta, nuožulniais kraštais.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacinio, raumenų, sąnarių skausmo malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms. 1–2 tabletes reikia ištirpinti ne mažiau kaip pusėje stiklinės vandens ir gerti ne dažniau kaip 4 kartus per parą (pagal poreikį).

Vaikams (6–12 metų). Gerti ½ – 1 tabletę, ištirpintą vandenyje. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaikams negalima duoti Panadol dozės dažniau kaip kas 4 valandas arba daugiau kaip 4 vaisto dozių per 24 valandas.

Panadol skiriamas tik gerti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei inkstų ar kepenų pažeidimas yra sunkus, paracetamolio skiriama atsargiai. Pacientams, sergantiems necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, perdozavimo rizika yra didesnė.

Negalima viršyti nurodytos dozės.
Pacientus reikia įspėti, kad kartu su šiuo vaistu nevartotų kitų, kuriuose yra paracetamolio.
Pacientą reikia perspėti, kad jei simptomai išlieka, reikia pasitarti su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį, o cholestiraminas – mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali stiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to didinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio krešėjimui nesukelia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu atlikti epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis jokio kenksmingo poveikio nesukelia, tačiau šio vaisto pacientės turi vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Į motinos pieną patenkančio paracetamolio kiekis yra klinikai nereikšmingas. Remiantis paskelbtais duomenimis, šio preparato žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): kraujo diskrazijos, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): alerginis dermatitas*.
*padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioedemą.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolio perdozavusį pacientą būtina nedelsiant gydyti, net jei nepasireiškia perdozavimo simptomų. Perdozavus paracetamolio, gali būti pažeistos kepenys.

Gali reikėti skirti N-acetilcisteino arba metionino.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Beveik visas paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 30–60 minučių, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1–4 valandos.

Paracetamolis palyginti tolygiai pasiskirsto daugelyje organizmo skysčių, nevienodas jo kiekis jungiasi prie plazmos baltymų. Beveik visas paracetamolis išsiskiria vien tik pro inkstus konjuguotų metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Paracetamolio ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys nėra svarbūs, dozuojant ir vartojant preparatą, kaip rekomenduojama.

Toksiškumas
Geriant rekomenduojamas terapines paracetamolio dozes, nepageidaujamų reakcijų būna retai. Yra duomenų apie kartais pasitaikančias nesunkias alergines reakcijas ir apie dar retesnius hematologinius sutrikimus (Roberts ir Morrow, 2001). Reikia pažymėti, kad aspirinui jautrūs pacientai retai būna jautrūs paracetamoliui.

Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio žalingo poveikio vaisingumui ir jokio teratogeninio poveikio, skiriant daug didesnes paracetamolio dozes, palyginti su terapinėmis dozėmis, skiriamomisžmonėms. Kontroliuojami epidemiologiniai tyrimų su žmonėmis duomenys neparodė, kad paracetamolio vartojimas būtų kaip nors susijęs su sklaidos trūkumais (Schardein, 1993, McElhatton et al, 1997).

Literatūroje yra buvę pranešimų apie tai, kad paracetamolis genotoksiškai veikia gyvūnus in vitro ir in vivo. Europos patentuotų vaistinių preparatų komitetas (CPMP) išnagrinėjo visus duomenis apie galimą paracetamolio genotoksinį bei karcinogeninį poveikį (Bergman et al, 1996) ir nusprendė, kad normaliai gydant paracetamoliu genotoksinio ar karcinogeninio poveikio pavojaus nėra ir nereikia imtis kokių nors tolesnių veiksmų. Po to, kai 1995 m. CPMP priėmė tokį nutarimą, buvo paskelbti keleto genotoksiškumo tyrimų duomenys (Brunborg et al, 1995; Lister ir McLean, 1997, Jensen et al, 1996, Hantson et al, 1996). Šių tyrimų rezultatai gali būti paaiškinti taip pat kaip ir ankstesnieji, jau įvertinti CPMP.

Žmonėms pagrindinis nepageidaujamas poveikis yra kepenų pažeidimas, atsiradęs vartojant labai dideles dozes (>10 g), gerokai viršijančias rekomenduojamąsias terapines.

Be jau anksčiau aptarto plataus susijungimo, labai nedidelė dalis pradinio vaisto, veikiant citochromui P450, N hidroksilacija oksiduojama kepenyse į labai reaktyvų tarpinį N-acetil-para-benzokvinoniminą (NAPQI). NAPQI kepenyse greitai jungiamas su glutationu ir tuo būdu detoksikuojamas bei išskiriamas su šlapimu. Perdozavus gliukuronidacijos ir sulfatacijos procesai prisotinami ir didesnė vaisto dalis oksiduojama NAPQI. Dėl palyginti didelės NAPQI koncentracijos glutationo atsargos išsenka ir reaktyvus metabolitas susijungia su ląstelių makromolekulėmis, sukelia nekrozę ir negydant – kepenų nepakankamumą. Greitai pradėjus gydyti priešnuodžiu – į veną skiriamu N-acetilcisteinu, daugumai pacientų panaikinamas toksinis poveikis kepenims (Prescott, 2003).

Vartojamas terapinėmis dozėmis paracetamolis yra labai saugus vaistas. Geriant jį rekomenduojamomis dozėmis nėra didesnio pavojaus pažeisti kepenis ar kitas sistemas. Be to, pakuotės lapelyje nurodyta, kad vartojant šį preparatą, negalima vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis
Sacharino natrio druska
Natrio-vandenilio karbonatas
Povidonas
Natrio laurilsulfatas
Dimetikonas
Bevandenė citrinų rūgštis
Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus/polietileno/aliuminio folijos/polietileno arba Surlyn dvisluoksnė juostelė.
Kartono dėžutėje yra 12 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.