Ranitidinum, 300mg, film-coated tablets

Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ranitidinum
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
- gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
- Kaip vartoti Raniberl
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Raniberl
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
Raniberl yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams gydyti, priklausantis vaistų, vadinamų histamino H2 receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.
Raniberl vartojamas
Suaugusiesiems:
- dvylikapirštės žarnos opos gydymui;
- gerybinių skrandžio opų gydymui;
- stemplės uždegimo, kurį sukelia atsirūgimas skrandžio sultimis (refliuksinis ezofagitas), gydymui;
- Zollinger-Ellison‘o sindromo (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos dėl padidėjusios skrandžio sulčių gamybos, kurią skatina tam tikri navikai) gydymui.
- vartojamas gydyti sunkioms, ilgai trunkančioms, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu ir yra nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.
Vaikams nuo 3 iki 18 metų:
- trumpalaikiam pepsinės opos (dvylikapirštės žarnos ir gerybinės skrandžio opos) gydymui;
- gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltas stemplės ligas (refliuksinį ezofagitą), gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
Raniberl vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ranitidinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Raniberl:
- jeigu Jūs sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa: gydytojas gali atlikti mėginį norėdamas nustatyti, ar Jūsų skrandis nėra užkrėstas Helicobacter pylori bakterijomis. Jas atradus, bus gydoma ši infestacija;
- jeigu sergate skrandžio opa: Jūsų gydytojas, prieš paskirdamas vartoti vadinamųjų H2 blokatorių, tinkamomis priemonėmis atidžiai ištirs, ar nesergate skrandžio vėžiu. Šis vaistas gali paslėpti skrandžio vėžio simptomus, ir diagnozė gali būti nustatyta pavėluotai;
- jeigu sergate inkstų liga: ranitidinas gali kauptis kraujyje, nes inkstai gali nepajėgti pašalinti jos iš Jūsų organizmo (prašau laikytis tam tikrų nuorodų apie vaisto dozavimą);
- jeigu sergate medžiagų apykaitos liga „ūmine porfirija“. Ranitidinas gali sukelti ūminės porfirijos priepuolį, todėl reikia vengti jį vartoti;
- jeigu esate senyvo amžiaus, sergate lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra imuninės sistemos sutrikimų. Jums gali būti didesnis pavojus susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija.
Naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai
Jaunesnių kaip 3 metų vaikų ir vaikų, kurie sveria mažiau kaip 30 kg, šiuo vaistu gydyti negalima, nes nesukaupta pakankamai patirties (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Raniberl).
Kiti vaistai ir Raniberl
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Raniberl vartojamas kartu su žemiau išvardytais vaistais, jis gali turėti įtakos jų veikimui arba jie gali turėti įtakos Raniberl poveikiui.
Vaistai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą (vartojami rėmens gydymui), arba sukralfatas (vaistas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui), vartojami didelėmis dozėmis (2 g): šie vaistai gali mažinti ranitidino sunaudojimą organizme. Todėl Raniberl reikia išgerti apytikriai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą.
Vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: pavyzdžiui, ketokonazolas. Šių vaistų patekimas į organizmą priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Jei jų vartojama kartu su Raniberl, gydytojas turi atkreipti dėmesį į pasikeitusią šių medžiagų absorbciją.
Vaistai cukriniam diabetui gydyti, kurių veiklioji medžiaga cukraus kiekiui mažinti yra glipizidas arba glibenklamidas: jei glipizidas arba glibenklamidas vartojamas kartu su Raniberl, Raniberl gali sustiprinti glipizido cukraus kiekį mažinantį poveikį.
Raminamieji arba miegą gerinantieji vaistai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų midazolamo arba triazolamo: kartu su šiais vaistais vartojamas Raniberl gali sustiprinti jų poveikį.
Vaistai ŽIV arba vėžiui gydyti, kurių sudėtyje yra atazanaviro, delaviridino arba gefitinibo): gydant Raniberl ir vartojant kartu minėtus vaistus gali sumažėti jų poveikis.
Vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra teofilino: pranešama apie astma sergančius pacientus, kuriems pasitaikė teofilino perdozavimo požymių, kai Raniberl ir teofilinas buvo vartojami kartu. Todėl Jūsų gydytojas nustatys teofilino kiekį kraujyje ir gali koreguoti teofilino dozę.
Antikoaguliantai (kraują skystinantieji vaistai) – kumarino grupės preparatai, pvz. varfarinas: gauta pranešimų apie protrombino laiko (tyrimo, kuriuo nustatoma kaip veikia kraują skystinantieji preparatai galintys apsaugoti nuo krešulių susidarymo) pakitimus. Jūsų gydytojas atidžiai kontroliuos protrombino laiką, jeigu kartu vartojate ranitidino.
Antiaritminiai vaistai (vaistai, vartojami esant nereguliariam širdies plakimui), pvz.: prokainamidas ir N-acetilprokainamidas: didelės ranitidino dozės (pavyzdžiui tokios, kokios vartojamos Zollinger-Ellison‘o sindromui gydyti) gali sukelti šių medžiagų sankaupą kraujyje.
Atkreipkite dėmesį, kad šios pastabos gali būti taikomos ir tuomet, jei šie vaistai buvo vartoti neseniai.
Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Raniberl gali būti vartojamas valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką.
Žindymo laikotarpis
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką
Vaisingumas
Su žiurkėmis ir triušiais atlikti reprodukcijos funkcijos tyrimai, kuomet buvo vartojamos dozės iki 160 kartų didesnės negu žmonėms, poveikio vaisingumui nenustatė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsižvelgiant į ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus paprastai nelauktinas. Tačiau ranitidino tokio poveikio tyrimų neatlikta.
Tačiau retai toks šalutinis poveikis kaip galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, minčių susipainiojimas ir sujaudinimas, taip pat haliucinacijos gali pasireikšti arba, jeigu vaistas vartojamas kartu su alkoholiu (žr. skyrių apie sąveiką), dėl sąveikos su alkoholiu gali padidėti alkoholio koncentracija kraujyje. Tuomet gebėjimas reaguoti ir vertinti aplinkybes gali sumažėti bei sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Raniberl
Raniberl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes nurykite nesukramtę, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Vaisto galima gerti valgymo metu arba nevalgius.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės ir gerybinės skrandžio opos gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 300 mg ranitidino) vakare po valgio arba prieš miegą.
Dažniausiai vartojimo trukmė yra 4-8 savaitės.
Stemplės uždegimo dėl atsirūgimo skrandžio rūgštimi gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę vakare po valgio arba prieš miegą.
Vartojimo trukmė 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas
Iš pradžių reikia gerti po vieną tabletę, kurioje yra tik 150 mg ranitidino 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus, Jūsų gydytojas paros dozę gali padidinti iki 2-3 Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą). Jūsų gydytojas dozę gali dar labiau padidinti, ištyręs skrandžio rūgščių sekreciją (iki 6 g ranitidino per parą).
Sunkių, ilgai trunkančių, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų, kurios gali pasireikšti
viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, ir nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis, vartoti po pusę Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto ir vakare iki 4 savaičių laiko. Jei ligos požymiai negerėja vartojant vaisto, arba vėl atsiranda netrukus po to, kai gydymas užbaigiamas, gydytojas turi atlikti papildomus tyrimus ligai nustatyti.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir kurie sveria daugiau kaip 30 kg
Dozė nustatoma pagal svorį. Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko svorį, apskaičiuos gydytojas (žr. lenteles).
Pepsinės skrandžio opos gydymas (dvylikapirštės žarnos arba gerybinės skrandžio opos)
Įprastinė dozė yra 2 mg/kg kūno svorio 4 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų. Vartojimo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.
Pacientų grupė | Pacientų kūno svoris | 4-8 mg/kg kūno svorio per parą dozė, padalyta į 2 vienkartines dozes | Rekomenduojama dozė dozavimo vienetais |
3-11 metų vaikai | 30-40 kg | 120-240 mg | Raniberl 300 mg tabletės šiai pacientų grupei netinka |
40-50 kg | 160-320 mg | Viena Raniberl 300 mg tabletė 1 kartą per parą | |
12-18 metų paaugliai | 50-80 kg | 200-320 mg (4 mg/kg kūno svorio per parą) | Viena Raniberl 300 mg tabletė 1 kartą per parą1 |
1 Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 300 mg
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Įprastinė dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio 2 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų.
Pacientų grupė | Pacientų kūno svoris | 5-10 mg/kg kūno svorio per parą dozė, padalyta į 2 vienkartines dozes | Rekomenduojama dozė dozavimo vienetais |
3-11 metų vaikai | 30-40 kg | 150-300 mg | Raniberl 300 mg tabletės šiai pacientų grupei netinka |
40-50 kg | 200-400 mg | Viena Raniberl 300 mg tabletė 1 kartą per parą | |
12-18 metų paaugliai | 50-80 kg | 250-400 mg (5 mg/kg kūno svorio per parą) | Viena Raniberl 300 mg tabletė 1 kartą per parą1 |
1 Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 600 mg
Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant stipriai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas
Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios sutriko inkstų funkcija (kreatinino klirensas Todėl dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių netinka vartoti šiems pacientams.
Ką daryti pavartojus per didelę Raniberl dozę?
Raniberl veikia labai specifiškai ir perdozavus vaisto ypatingo poveikio neturėtų būti.
Tačiau vis tik perdozavus vaisto nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Prireikus veikliąją medžiagą galima pašalinti išplovus skrandį arba panaudojant dializę.
Pamiršus pavartoti Raniberl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pastebėti klinikinių tyrimų metu arba Raniberl 300 mg plėvele dengtas tabletes vartojant gydymui.
Nedažni (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas.
Reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: laikini kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: padidėjęs kreatinino kiekis kraujo plazmoje (inkstų funkcijos rodiklis).
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, pavyzdžiui, eozinofilija (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio pakitimas), odos bėrimas, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas, veido patinimas, pasunkėjęs rijimas, kvėpavimas, krūtinės skausmas.
Labai reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas (kartais stiprus), nuovargis, svaigulys, laikini nevalingi judesiai.
Psichikos sutrikimai: minčių susipainiojimas ir neramumas, haliucinacijos, depresija (pastarieji dažniausiai pasireiškė labai sunkiai sergantiems ir senyviems pacientams).
Akių sutrikimai: laikinai pablogėjęs regėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: ypatingas odos bėrimas (daugiaformė eritema), niežulys, padidėjęs plaukų slinkimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), rabdomiolizė (sunkus raumenų pažeidimas, pasireiškiantis skersaruožių raumenų skaidulų atsiskyrimu).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos.
Virškinimo trakto sutrikimai: ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), viduriavimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies ritmo pakitimai (dažnas pulsas, retas pulsas ir atrioventrikulinė blokada), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kraujotakos kolapsas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo ląstelių sudėties pakitimai, pavyzdžiui, leukopenija ir (arba) trombocitopenija (dažniausiai laikina), agranulocitozė arba pancitopenija (vienos, kelių arba visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija (kaulų čiulpų netekimas).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: vyrams – krūtų patinimas ir skausmas, lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas.
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginis kraujotakos sutrikimas – šokas (pasitaikė po vienkartinės vaisto dozės).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių uždegimas (žr. skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės), pasunkėjęs kvėpavimas
Ranitidino vartojimo saugumas tirtas 016 metų vaikams, kuriems pasireiškė su rūgščių padaugėjimu susiję sutrikimai ir nustatyta, kad jis dažniausiai toleruojamas gerai, nepageidaujamas poveikis panašus į suaugusiųjų. Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys yra riboti, ypač susiję su poveikiu augimui ir vystymuisi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Raniberl
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Raniberl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje Raniberl 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 300 mg ranitidino).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPa·s), poli(butilmetakrilat, (2-dimetilaminoetil)-metakrilat, metilmetakrilatas) (1:2:1), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.
Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra byškiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su vagele abejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra PA/Aliuminio/PVC aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-11-29
Tarptautinis pavadinimas | Ranitidinum |
Vaisto stiprumas | 300mg |
Vaisto forma | film-coated tablets |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | nenurodytas |
Registracijos numeris | 97/4927/9 |
Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1997.10.23 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su vagele abejose pusėse.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Suaugusieji
- Dvylikapirštės žarnos opa.
- Gerybinės skrandžio opos.
- Refliuksinis ezofagitas.
- Zollinger-Ellison sindromas.
- Sunkios, ilgai trunkančios, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusios ligos, kurios
- pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, nesusijusios su
- aukščiau išvardytomis ligomis.
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
- Trumpalaikis pepsinės opos gydymas.
- Gastroezofaginis refliukso, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydymas, gastroezofaginio refliukso ligos simptomų lengvinimas
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.
Refliuksinis ezofagitas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.
Gydymo trukmė – 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison sindromas
Gydymo pradžioje vartoti po vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus paros dozę galima padidinti iki 2-3 mg Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių per parą (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą ). Pacientui, kuriam reikia didesnių vaistinio preparato dozių, jas galima skirti ištyrus skrandžio rūgštingumą (pasitaikė atvejų, kai gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą).
Sunkių, ilgai trunkančių, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų, kurios gali pasireikšti
viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, ir nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis, vartoti po pusę Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto ir vakare iki 4 savaičių laiko. Jei ligos požymiai negerėja vartojant vaistinio preparato, arba vėl atsiranda netrukus po to, kai gydymas užbaigiamas, gydytojas turi panaudoti papildomus diagnostikos metodus ligai nustatyti.
Vyresni kaip 12 metų vaikai
Vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia vartoti suaugusiųjų dozę.
Vaikų populiacija (3-11 metų vaikai ir vaikai, kurie sveria daugiau kaip 30 kg)
Žr. 5.2 skyrių Farmakokinetinės savybės
Pepsinė opa
Pepsinės opos gydymui vaikų amžiuje rekomenduojama geriamoji dozė yra nuo 4 mg/kg kūno svorio per parą iki 8 mg/kg kūno svorio per parą padalijus į dvi dalis, didžiausia paros dozė yra 300 mg ranitidino, gydymo trukmė 4 savaitės. Pacientams, kurie per 4 savaites nepasveiksta, rekomenduojama vartoti vaistinio prepparato dar 4 savaites, nes opos paprastai užgyja po aštuonių gydymo savaičių.
Gastroezofaginio refliukso liga
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymui vaikams rekomenduojama geriamoji dozė yra nuo 5 mg/kg kūno svorio per parą iki 10 mg/kg kūno svorio per parą padalijus į dvi dalis, didžiausia paros dozė yra 600 mg (didžiausią dozę reikėtų vartoti vaikams, kurių kūno svoris didesnis arba paaugliams, kuriems pasireiškia sunkūs ligos simptomai).
Naujagimiai
Naujagimiams vaistinio preparato vartojimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), pacientas dažniausiai turi vartoti 150 mg per parą.
Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaistinio preparto formoje, 300 mg plėvele dengtos tabletės netinka minėtiems pacientams gydyti.
Vartojimo būdas
Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Plėvele dengtas tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas ranitidino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti pacientus sergančius skrandžio opa, įskaitant pacientus, kuriems yra dispepsija, yra vidutinio amžiaus, kuriems neseniai atsirado dispepsija arba pakito jos simptomai, reikia įsitikinti ar nėra piktybinių navikų, kadangi ranitidinas gali paslėpti skrandžio karcinomos simptomus.
Pacientus, sergančius dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, reikia ištirti dėl Helicobacter pylori. Jei įmanoma, visiems pacientams, kuriems nustatyta Helicobacter pylori, reikia skirti vaistinių preparatų šiai infekcijai sunaikinti.
Inkstų funkcija
Ranitidinas išsiskiria su šlapimu. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje padidėja ranitidino koncentracija. Šiems pacientams dozė turi būti sumažinta (žr. skyrių 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas).
Porfirija
Pavieniai atvejai rodo, kad galimas ryšys tarp ūminės porfirijos ir ranitidino vartojimo. Todėl pacientų, kurie anamnezėje nurodo sirgę ūmine porfirija, gydyti ranitidinu negalima.
Senyviems pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių ligomis, cukriniu diabetu arba esant nusilpusiai imuninei sistemai gali būti didesnė bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelės apimties epidemiologinis tyrimas nustatė bendruomenėje įgytos pneumonijos atsiradimo rizikos padidėjimą žmonėms, vartojantiems H2 receptorių antagonistų, palyginti su tais pacientais, kurie gydymą nutraukė. Nustatyta koreguota santykinė rizika buvo 1,82 (95% PI ,1,26-2,64).
Vaikų populiacija
Jaunesnių kaip 3 metų vaikų ir vaikų, kurių svoris mažesnis negu 30 kg, gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima, nes nepakanka patirties (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ranitidinas veikia kitų vaistinių preparatų absorbciją, metabolizmą arba išsiskyrimą su šlapimu. Dėl pakitusios farmakokinetikos gali reikėti koreguoti paveiktų vaistinių preparatų dozę arba nutraukti jų vartojimą.
Sąveika gali pasireikšti keliais būdais:
1) Su citochromu P450 susijusių mišrios funkcijos oksigenazių sistemos slopinimas
Įprastinės gydomosios ranitidino dozės nesustiprina vaistinių preparatų, kurie inaktyvinami veikiant šiai fermentų sistemai, pavyzdžiui: diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino.
Tačiau pranešama apie pavienius atvejus, kai pacientų kraujyje teofilino koncentracija padidėjo ir atsirado teofilino perdozavimo požymių, kai jie su teofilinu kartu vartojo ranitidiną. Todėl, vartojant su Raniberl 300 kartu teofilino, reikia kontroliuoti jo koncentraciją kraujo serume, ir, prireikus, koreguoti teofilino dozę.
2) Konkurencija inkstų kanalėlių sekrecijos sistemoje
Kadangi dalis ranitidino eliminuojama per katijonų sistemą, todėl gali paveikti šiuo būdu eliminuojamų vaistinių preparatų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., kurios vartojamos Zollinger-Ellison sindromui gydyti) gali mažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido ekskrecija ir dėl to gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
3) Skrandžio pH pokyčiai
Gali būti paveiktas kai kurių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas. Tai gali arba padidinti (pvz.: triazolamo, midazolamo, glipizido), arba sumažinti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, atazanaviro, delaviridino, gefitinibo) absorbciją.
Ranitidino sąveika su amoksicilinu ar metronidazolu neįrodyta.
Jeigu su ranitidinu skiriama didelės dozės (2 g) sukralfato, ranitidino absorbcija gali sumažėti. Tokio poveikio nebūna, jeigu sukralfato geriama praėjus dviems valandoms po ranitidino.
Gauta pranešimų apie protrombino laiko pokyčius vartojant kartu su kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., varfarinu). Dėl mažo terapinio indekso, vartojant kartu su ranitidinu, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko pailgėjimą arba sutrumpėjimą.
4. 6 Vartojant ranitidino gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ranitidinas prasiskverbia per placentą. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus, vartoti nėštumo metu galima tik tuomet, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.
Žindymas
Ranitidino išsiskiria į žindyvės pieną. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus, vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tuomet, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.
Vaisingumas
Su žiurkėmis ir triušiais atlikti reprodukcijos funkcijos tyrimai, kuomet buvo vartojamos dozės iki 160 kartų didesnės negu žmonėms, poveikio vaisingumui nenustatė.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus dažniausiai mažai tikėtinas.
Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra.
Retai gali būti nepageidaujamas poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija (žr. sk. apie sąveiką); vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamo poveikio dažnumas nustatytas pagal spontaninius pranešimus patekus vaistiniam preparatui į rinką.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (leukopenija ir (arba) trombocitopenija), Šie pokyčiai paprastai laikini. Agranulocitozė arba pancitopenija, kartais - čiulpų hipoplazija arba aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz.: eozinofilija, dilgėlinė, karščiavimas, hipotenzija, angioedema, sutrikęs rijimas, bronchų spazmas, skausmas krūtinės srityje).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Šie reiškiniai pasitaikė po vienkartinės dozės vartojimo.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: konfūzija ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), nuovargis ir svaigulys, nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai
Labai reti: laikinas regėjimo sutrikimas.
Gauta pranešimų apie miglotą matymą, kuris rodo akomodacijos pokyčius.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: aritmijos (tachikardija, bradikardija, atrioventrikulinė blokada).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: vaskulitas, kraujotakos kolapsas (dažnis nežinomas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: pneumonija (žr. 4.4 skyrių), dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai dažniausiai praeina tęsiant gydymą).
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: laikinai padidėja kepenų funkcijos rodikliai.
Labai reti: hepatitas (kepenų ląstelių, kepenų latakų ar mišrus uždegimas) su gelta arba be jos. Šie pokyčiai dažniausiai būna grįžtami nutraukus gydymą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė raudonė, niežulys, padidėjęs plaukų slinkimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: sąnarių, raumenų skausmas, rabdomiolizė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (padidėjimas paprastai nedidelis ir normalizavosi tęsiant gydymą ranitidinu).
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: krūtų simptomai ir krūtų būklės (pvz., ginekomastija ir galaktorėja), sumažėjęs lytinis potraukis ir laikina impotencija.
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas vaikams nuo 0 iki 16 metų, kurie sirgo su rūgštimi susijusiomis ligomis. Paprastai ranitidinas buvo gerai toleruojamas su nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystimąsi, yra nedaug.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ranitino poveikis labai specifinis. Perdozavus ypatingų problemų neturėtų būti. Zollinger-Ellison sindromo gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą be jokių nepageidaujamo poveikio požymių.
Perdozavus ranitidino ir atsiradus apsinuodijimo požymių, patariama gydyti simptomus ir skirti palaikomąsias priemones. Prireikus, dar neabsorbuoto vaistinio preparato likučius galima pašalinti išplovus skrandį. Norint pašalinti absorbuotą vaistinio preparato veikliąją medžiagą iš kraujo plazmos, ligoniui galima atlikti hemodializę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: histamino H2-receptorių antagonistas , vaistiniai preparatai pepsinės opos ir gastroezofaginio rfefliukso ligos (GERL) gydymui. ATC kodas: A02B A02.
Ranitidinas yra H2-receptorius blokuojantis antagonistas. Jis slopina skrandžio bazinę ir sulčių sekreciją, mažina rūgštingumą, ne taip intensyviai - pepsino kiekį ir skrandžio sulčių tūrį.
Tyrimų metu, kuomet ranitidino buvo skiriama po 150 mg 2 kartus per parą, jis sumažino skrandžio sulčių sekreciją ilgiau nei 24 valandoms, vidutiniškai nuo 63% iki 69% atitinkamai; skrandžio sulčių sekrecija nakties metu atitinkamai sumažėjo 73% ir 90%. Duodant gerti profilaktinę dozę (150 mg vakare prieš miegą), ranitidinas sukėlė vidutiniškai 42% ir 69% atitinkamai sumažėjusią skrandžio sulčių sekreciją, trukusią 24 valandas.
Skiriant terapinę 300 mg ranitidino dozę prieš miegą, skrandžio sulčių sekrecija 24 valandoms sumažėjo 50-60, o sekrecija nakties metu – beveik 90.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Ranitidino biologinis prieinamumas vidutiniškai yra apie 50, tačiau esti labai dideli skirtumai tarp atskirų individų. Išgėrus ranitidino, maksimali koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 1,25-3 val. Didinant vaistinio preparato dozę iki 300 mg, jo koncentracija kraujo plazmoje kinta proporcingai dozei.
Pasiskirstymas
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 15%. Menamas pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 1,2-1,8 l/kg, vaikams - 2,5 l/kg. Vaistinio preparato viso klirenso matavimais nustatyta, kad suaugusiesiems jis sudaro vidutiniškai 570-710 ml/min. Tiriant vaikus ir paauglius, nustatytas totalus klirensas yra beveik 800 ml/min/1,73 m2 kūno paviršiaus, tačiau jo svyravimai didesni.
Tik labai nedidelis kiekis vaistinio preparato patenką į likvorą.
Eliminacija
Išgėrus ranitidino, per 24 valandas su šlapimu apie 30 jo kiekio išsiskiria nepakitusiu pavidalu, apie 6 N-oksido pavidalu bei nedidelis kiekis demetilintu, S-oksido ir furankarboksilo rūgšties analogų pavidalais. Esant normaliai inkstų funkcijai, ranitidino išsiskyrimas inkstuose vyksta dėl sekrecijos kanalėliuose.
Žmonių su normalia inkstų funkcija, vartojančių ranitidiną per os, pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 2,3-3 valandos. Esant sutrikusiai inkstų veiklai, šis laikas pailgėja 2-3 kartus.
Nėštumas
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Jo koncentracija, atitinkanti koncentraciją motinos kraujyje, nustatyta naujagimių virkštelės kraujyje. Praėjus 12 valandų po gimimo, ranitidino koncentracija naujagimių kraujo serume buvo labai maža.
Žindymas
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Praėjus dviem valandoms po ranitidino išgėrimo, koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykis vidutiniškai buvo 1,9 (svyravimo ribos: 0,6-20,9).
Vaikų populiacija
Riboti farmakokinetikos tyrimai nustatė, kad perskaičiavus geriamojo ranitidino dozę, atitinkamai kūno svoriui (masei), sveikų suaugusiųių ir vaikų vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas (svyravimų ribos 3 metų vaikams ir vyresniems 1,7 – 2,2 val.) ir plazmos klirensas (svyravimų ribos 3 metų vaikams ir vyresniems – 9-22 ml/min/kg) reikšmingai nesiskyrė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimais jokių duomenų, nurodančių galimą šalutinį poveikį žmonėms, nenustatyta.
Tyrimuose in vitro ir in vivo ranitidino genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Polibutilmetakrilatas/2-dimetilaminoetilmetakrilatas/metilmetakrilatas) (1:2:1)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Talkas
Makrogolis 6000.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PA/Aliuminio/PVC aliuminio lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKDAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
N20 – LT/1/95/1234/002
N50 – LT/1/95/1234/003
N100 – LT/1/95/1234/004
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. spalio mėn. 1 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. liepos mėn. 31 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013-11-29
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas vidurnaktį skubiai iškviečiamas pas ligonį.
- Prašau atvežti notarą testamentui sudaryti ir artimiausius giminaičius, - taria gydytojas, apžiūrėjęs ligonį.
- Negi viskas iš tikrųjų taip blogai?
- Na ne, bet aš nenoriu būti vienintelis, kuris vidury nakties visiškai be reikalo yra pakeliamas iš lovos...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?