COLDREX HotRem LEMON

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX HotRem LEMON 750/10/60 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas ir askorbo rūgštis. Viename paketėlyje yra 750 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 60 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.
Blankios geltonos spalvos kristaliniai milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis gripo, karščiavimo, šaltkrėčio, peršalimo (kai skauda galvą, peršti ryklę, yra kitokių skausmų, paburkusi nosies gleivinė), sinusito ir su juo susijusio skausmo bei ūminio nosies kataro gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistas geriamas ištirpinus jį karštame vandenyje.
Dozavimas
Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) bei 12 metų ir vyresniems vaikams
Gerti vieno maišelio turinį, ištirpintą pilnoje stiklinėje karšto vandens, kas 4-6 val. (ne daugiau kaip keturis kartus per parą).

Vaikams
Vaikams iki 12 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas, hipertenzija, hipertireozė, cukrinis diabetas, širdies ligos.
Be to, šio vaisto negalima vartoti kartu su tricikliais antidepresantais,  blokatoriais ar monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) bei dvi savaites po MAOI vartojimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kartu su šiuo vaistu nereikėtų vartoti kitų nuo gripo, peršalimo ar gleivinės paburkimo arba tokių, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pavojus perdozuoti yra didesnis.
Jei pacientas vartoja varfariną, jis turėtų pasikonsultuoti su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ilgai ir reguliariai vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo pavojų. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio nesukelia.

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio rezorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti rezorbuojamą paracetamolio kiekį. Manoma, kad, šį vaistą vartojant trumpai rekomenduojamomis dozėmis, šios sąveikos neturėtų būti kliniškai reikšmingos.

Kartu vartojant simpatomimetinius aminus (pvz., fenilefriną) ir MAOI, gali pasireikšti hipertenzinė sąveika. Fenilefrinas gali mažinti  blokatorių ir antihipertenzinių vaistų efektyvumą. Šio vaisto negalima vartoti sergant ligomis, kurios gydomos  blokatoriais arba antihipertenziniais vaistais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Epidemiologiniai tyrimai neparodė, kad nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis turėtų įtakos vaisiui.
Ar saugu nėštumo metu vartoti fenilefrino hidrochloridą, tiksliai nenustatyta. Nėščiosioms šį vaistą galima vartoti tik tada, kai gydytojas mano, kad tai būtina.
Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną, tačiau kiekis kliniškai nereikšmingas. Literatūros duomenimis, fenilefrino vartojimas nėra kontraindikacija žindymui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COLDREX HotRem gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šio vaisto veikliosios medžiagos, vartojamos pagal nurodymus, paprastai toleruojamos gerai.
Vartojant paracetamolį, kartais išberia odą, atsiranda kitokių alerginių reakcijų. Simpatomimetiniai aminai gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą su galvos skausmu ir svaigimu, vėmimu, viduriavimu, nemiga ir (retais atvejais) palpitacija. Vis dėlto atvejų, kai tokių poveikių pasireiškė vartojant fenilefriną nurodytomis dozėmis, aprašyta nedaug.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolio perdozavimo simptomai per pirmąsias 24 val. yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Sunkus kepenų pažeidimas galimas išgėrus 10 g ar daugiau paracetamolio. Kepenų pažeidimo simptomų gali atsirasti 12-48 val. po perdozavimo. Taip pat gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti iki encefalopatijos, komos ir mirties. Be to, net nesant sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze. Buvo širdies aritmijų atvejų.

Manoma, kad paracetamolio toksinio metabolito perteklius negrįžtamai prisijungia prie kepenų audinio ir sukelia kepenų pažeidimą (kai paracetamolis geriamas įprastinėmis dozėmis, paprastai šį metabolitą visiškai detoksikuoja gliutationas). Pacientams, kurie vartoja fermentus indukuojančius vaistus, paracetamolio hepatotoksinis poveikis gali būti stipresnis.

Paracetamoliu apsinuodijusį pacientą būtina gydyti nedelsiant. Jį reikia skubiai hospitalizuoti ir stebėti, net jei reikšmingų ankstyvųjų apsinuodijimo simptomų nėra. Jei po apsinuodijimo apie 7,5 g ar didesne paracetamolio doze praėjo iki 4 val., reikia plauti skrandį. Gali reikėti skirti geriamojo metionino ar intraveninio N-acetilcisteino, kurie gali sukelti palankų poveikį bent 48 val. po perdozavimo. Būtina turėti galimybę taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.

Per didelės fenilefrino dozės gali sukelti irzlumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir galbūt refleksinę bradikardiją. Be to, šis komponentas gali skatinti pykinimą ir vėmimą. Gydoma atsižvelgiant į kliniką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE51.

Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.
Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris daugiausia tiesiogiai veikia adrenerginius receptorius, ypač , ir dėl to šalina nosies gleivinės paburkimą.
Askorbo rūgštis – tai organizmui būtinas vitaminas C, skirtas kompensuoti jo netekimui, kuris galimas virusinių infekcijų pradžioje.
Šio vaisto veikliųjų medžiagų sedacinio poveikio nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Reikšmingų farmakokinetinių ypatumų ši vaisto forma neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Šio vaisto skiriančiam gydytojui svarbių ikiklinikinių duomenų, nepaminėtų kituose šios “Preparato charakteristikų santraukos” skirsniuose, nėra.Šio vaisto skiriančiam gydytojui svarbių ikiklinikinių duomenų, nepaminėtų kituose šios “Preparato charakteristikų santraukos” skirsniuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė (smulkus cukrus)
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio sacharinas
Natrio citratas
Chinolino geltonasis (E 104)
Citrinų tetraromo skonio medžiaga HSE
Citrinų sulčių skonio medžiaga HSE

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlyje yra 5 g miltelių.
Kartotinėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti karštame vandenyje.