Dopamin Solvay

1. Vaistinio preparato pava
Dopamin Solvay 200
200 mg/10 ml
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ampulėje “Dopamin Solvay 200”, t.y 10 ml infuzijų koncentrato, yra 200 mg dopamino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje
3.VAISTO FORMA
Koncentratas infuzijų tirpalui ruošti.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Medikamentas tinka dėl šoko sutrikusiai kraujotakai koreguoti. Šoką gali sukelti miokardo infarktas (kardiogeninis šokas), širdies nepakankamumas, skysčio trūkumas, širdies ar kitokia chirurginė operacija, trauma, endotoksinai septicemijos metu (sepsinis šokas), anafilaksinė reakcija. Be to, vaisto vartojama, jei yra sunki hipotenzija, gresia šokas arba ūminis inkstų veiklos nepakankamumas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas suaugusiems žmonėms
Dozavimas individualus. Jis priklauso nuo sveikatos būklės sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą.
Dažniausiai rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimas.
Maža dozė (tinka, pvz., intensyviai medicinos pagalbai teikti bei kai kurioms inkstų ligoms gydyti). Kas minutę reikia sulašinti po 1,5 – 3,5 g/kg kūno svorio.
Vidutinė dozė (tinka, pvz., intensyviai pagalbai chirurginių operacijų metu teikti). Kas minutę reikia sulašinti po 4 – 10 g/kg kūno svorio.
Didelė dozė (tinka, pvz., sepsiniam šokui gydyti). Kas minutę reikia sulašinti po 10,5 – 50 g/kg kūno svorio.
Infuzijos greitį būtina koreguoti taip, kad paciento reakcija į gydymą taptų optimali. Pageidaujamai būklei palaikyti daugumai pacientų pakanka mažesnės negu 20 g/kg kūno svorio/min. dozės.
Dozavimas vaikams
Iš pradžių reikia vartoti mažą dozę, kurią vėliau reikia lėtai didinti.
Įprastinė palaikomoji dozė yra 4 – 6 g/kg kūno svorio/min.
Suaugusių žmonių ir vaikų gydymo trukmė
Infuzijos trukmė priklauso nuo ligonio būklės: žinoma sėkmingų atvejų, kai medikamento ligoniui buvo lašinta 28 dienas. Baigus gydyti, infuziją reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui.
Vartojimo būdas
Jei galima, prieš gydymą dopaminu būtina sunormalinti kraujo tūrį.
Nors gydoma dopaminu, kartu reikia ir kitokių būtinų priemonių: sunormalinti skysčio tūrį, atidžiai stebėti elektrolitų apykaitą ir kt. Jei pacientui pritemusi sąmonė, reikia stebėti kvėpavimo takų praeinamumą, nes kyla aspiracijos pavojus. Skysčio tūrį būtina sunormalinti, jei įmanoma, prieš gydymą. Jei padidėjęs širdies prieškrūvis ir pokrūvis, jos krūviui palengvinti rekomenduojama kartu su medikamentu vartoti gliceriltrinitrato ar natrio nitroprusido.
Ampules “Dopamin Solvay 200” prieš vartojimą būtina skiesti. Rekomenduojama vartoti tokių skiediklių:
0,9% natrio chlorido tirpalo;
5 % gliukozės tirpalo;
Ringerio laktato tirpalo.
Dopamino negalima maišyti su 5  natrio vandenilio karbonato ar kitokiais šarminės reakcijos tirpalais, kadangi medikamentas tampa neveiklus.
Tirpalą reikia ruošti prieš pat infuziją. Pridėjus “Dopamin Solvay®“ į infuzijų tirpalą, jis turi nepakisti. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą. Paruoštas vartoti “Dopamin Solvay“ infuzijų tirpalas išlieka stabilus visą įprastinės trukmės infuzijos laikotarpį (mažiausiai 24 valandas), išskyrus dopamino ir Ringerio laktato tirpalo mišinius (daugiausiai 6 valandas).
4.3. Kontraindikacijos
Dopamino draudžiama vartoti jei yra:
hipertireozė;
feochromocitoma;
nekoreguota tachiaritmija ar skilvelių virpėjimas;
uždaro kampo glaukoma;
prostatos adenoma tokiu atveju, jei šlapimo pūslėje yra liekamojo šlapimo;
padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4. Specialus įspėjimas ir atsargumo priemonės
Prieš gydymą dopaminu pacientams reikia sunormalinti skysčio tūrį.
Kadangi dopaminas gerina laidumą per atrioventrikulinį mazgą, prieš gydymą dopaminu pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimo tachiaritmine forma, būtina vartoti rusmenės preparatų.
Infuzijos greitį reikia reguliariai koreguoti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius ir nuolat stebėti šlapimo išsiskyrimo, širdies pajėgumo bei kraujo spaudimo rodmenis. Kai širdies veikla ir kraujo spaudimas tampa stabilūs, kad šlapimo išsiskyrimas būtų optimalus, gali prireikti mažinti dozę.
Jei per daug padidėja diastolinis kraujo spaudimas, sulėtėja šlapimo išsiskyrimas ar sutrinka širdies ritmas, dopamino dozę reikia mažinti.
Kad būtų mažesnis vaisto patekimo šalia kraujagyslės pavojus, jeigu tik galima, dopaminą reikia lašinti į stambią veną. Netyčia šalia venos suleistas preparatas gali sukelti minkštųjų audinių nekrozę.
Jei medikamento pateko šalia kraujagyslės, audinių nekrozės profilaktikai pažeistą vietą reikia infiltruoti fentolaminu.
Dėl farmakologinio poveikio medikamento pavojinga suleisti iš karto ar infuzuoti į arteriją, todėl injekuojant, kaip bendroji atsargumo priemonė, reikalinga speciali priežiūra.
Stiprus kraujagyslių spazmas gali sukelti odos nekrozę bei gangreną, ypač pacientams, sirgusiems okliuziją sukeliančiomis periferinių kraujagyslių ligomis ir (arba) diseminuoto intrakraujagyslinio krešėjimo (DIC) sindromu. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti: jei pasireiškia periferinių audinių išemija, dopamino infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Kaip dopaminas veikia sutrikusią inkstų ar kepenų veiklą, neaišku, todėl tokiu atveju rekomenduojama rūpestinga ligonio priežiūra.
Jeigu pacientui yra koma, reikia užtikrinti pakankamą kvėpavimo takų praeinamumą.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dopaminu gydyti pacientus, kuriems inhaliuojama ciklopropano ar halogenintų angliavandenių, būtina ypač atsargiai, kadangi tokiu atveju gali dažniau sutrikti širdies ritmas.
Dopamino vartojant kartu su skalsių alkaloidais, gali pasireikšti labai stiprus periferinių kraujagyslių spazmas, todėl didėja gangrenos atsiradimo pavojus.
Pacientams, kurie vartoja (arba vartojo per pastarąsias dvi savaites) monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių), reikia daug mažesnės dopamino dozės. Tokiu atveju iš pradžių reikia vartoti maždaug 1/10 įprastinės dozės.
Dėl dopamino ir triciklių antidepresantų ar fenitoino sąveikos gali pasireikšti bradikardija bei sumažėti kraujo spaudimas.
Kartu vartojant dopamino ir diuretikų, poveikis gali sumuotis ir stiprėti.
Dopamino poveikį širdžiai slopina beta adrenoreceptorių blokatoriai, pvz., propranololis ir metoprololis.
Simpatikomimetinį dopamino poveikį stiprina kartu vartojamas guanetidinas.
Jei dobutamino vartojama kartu su dopaminu, laaiau padidėja kraujo spaudimas, tačiau skilvelių prisipildymo spaudimas sumažėja arba nekinta.
4.6. Nėštumas ir žindymas
Dopaminu gydomų nėščių moterų išsamaus klinikinio stebėjimo neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis dauginimuisi. Ar šis poveikis gali būti pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėštumo metu dopamino galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Neaktualus.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Kartais atsiranda šioks toks pykinimas, galvos skausmas, neramumas, baimė, pirštų drebėjimas, stenokardija, širdies tvinkčiojimas, padidėja kraujo spaudimas.
Retai sutrinka širdies raumens kraujotaka.
Nedažnai gali pasireikšti laidumo sutrikimas, bradikardija, platesnis QRS kompleksas, hipertenzija, azotemija, piloerekcija.
Dėl vaisto poveikio gali sutrikti širdies ritmas (atsiranda sinusinė tachikardija, supraventrikulinė ir skilvelių aritmija), diastolės pabaigoje kairiajame skilvelyje padidėti kraujo spaudimas.
Maža dopamino dozė retai sukelia hipotenziją, kuri padidinus infuzijos greitį dažniausiai išnyksta.
Dopamino infuzijos metu pastebėta poliurijos atvejų, todėl reikia stebėti šlapimo išsiskyrimą.
Dopamino infuzijos metu pastebėta poliurijos atvejų, todėl reikėtų stebėti šlapimo išsiskyrimą.
Labai retai dopamino infuzija gali sukelti odos nekrozę ar gangreną. Atsitiktinai šalia venos patekęs vaistas gali sukelti minkštųjų audinių nekrozę.
4.9. Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Labai padidėja kraujospūdis, dažniau gali sutrikti širdies ritmas (be to, žr. 4.8. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”).
Perdozavimo gydymas
Kadangi dopaminas veikia trumpai, šio vaisto perdozavimo simptomus galima kontroliuoti mažinant dozę arba trumpam nutraukiant infuziją. Ar gydyti alfa ir beta adrenoreceptorių blokatoriais, reikėtų apsvarstyti tik sunkiu atveju.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Dopaminas yra katecholaminas, sukeliantis teigiamą inotropinį poveikį. Šio medikamento sukeliami pokyčiai priklauso nuo dozės. Maža dozė išplečia inkstų ir žarnų pasaito kraujagysles.
Dopaminas sukelia tokį poveikį:
didina miokardo susitraukimo jėgą, todėl didėja širdies sistolinis tūris bei širdies pajėgumas;
stimuliuoja specifinius dopaminerginius receptorius, todėl gerėja širdies vainikinė, smegenų, žarnyno kraujotaka, dėl geresnės kraujotakos pro inkstus daugiau išsiskiria šlapimo, natrio bei kalio (šlapimo osmoliališkumas paprastai nesumažėja);
maža dozė (1,5–3,5 g/kg kūno svorio /min.) periferinį pasipriešinimą mažina arba jo neveikia;
didelė dozė (didesnė negu 10 g/kg kūno svorio/min.) periferinį pasipriešinimą didina.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Į veną suleisto dopamino pusinės eliminacijos periodas trunka mažiau negu 5 minutes. Šis medikamentas kepenyse, inkstuose bei plazmoje skyla į neaktyvius metabolitus. Per 24 val. su šlapimu pašalinama 85  dozės.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, dopaminas sukelia daug mažesnį už kitus katecholaminus toksinį poveikį. Suleisto į veną dopamino LD50 žiurkėms yra 106 mg/kg kūno svorio, šunims – 79 – 100 mg/kg kūno svorio.
Poūmio tyrimo, trukusio 6 savaites, metu žiurkėms kasdien į veną buvo suleidžiama 10 mg/kg kūno svorio, šunims – 40,5 mg/kg kūno svorio dozė. Tyrimo metu dalis žiurkių nudvėsė, o šunys medikamentą toleravo, nė vienas gyvūnas nenudvėsė.
Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, specifinio dopaminui toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Vaisiaus vystymąsi sutrikdė tik toksinį poveikį patelei sukelianti dopamino dozė.
Kadangi dopaminas yra biogeninis aminas ir į veną jo injekuojama neilgai (tik kelias dienas), todėl lėtinio toksinio, kancerogeninio bei mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
L-cisteino hidrochlorido monohidratas, natrio chloridas, citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
6.2. Nesuderinamumas
Dopaminas yra jautrus šarmo poveikiui, todėl medikamento negalima maišyti su šarminės reakcijos tirpalais, kurių pH yra didesnis negu 7, pvz., natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Jei yra dopamino, alteplazė bei amfotericinas B tampa nestabilūs.
Nustatyta, kad dėl fizinio nesuderinamumo dopamino negalima maišyti su acikloviru, alteplaze, amikacinu, amfotericinu B, ampicilinu, cefalotinu, dakarbazinu, teofilino etilendiaminu (eufilinu), teofilino kalcio tirpalu (eufilino kalcio tirpalu), furosemidu, gentamicinu, heparinu, geležies druskomis, nitroprusidu, benzilpenicilinu (penicilinu G), tobramicinu.
Apie rekomenduojamus infuzijų tirpalus žr. 4.2 skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”.
6.3. Tinkamumo laikas
Ampulių “Dopamin Solvay ® 50” bei ampulių “Dopamin Solvay ® 200”tinkamumo laikas yra 3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Kadangi “Dopamin Solvay“ vartoti iš pakuotės pakartotinai draudžiama, jo sudėtyje konservantų nėra. Lentelėje pateikta informacija apie “Dopamin Solvay“ koncentrato bei “Dopamin Solvay“ paruošto infuzijų tirpalo stabilumą, jį laikant įvairioje temperatūroje (tirpalas tirtas tik fiziniais ir cheminiais metodais, mikrobiologinis tyrimas nedarytas).
“Dopamin Solvay “ infuzijų tirpalą būtina ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Lentelėje pateikti fizinio bei cheminio stabilumo duomenys

Dopamin Solvay® 200
Laikant 40o C temperatūroje

Mažiausiai 6 mėnesius
Laikant 30o C temperatūroje

Mažiausiai 6 mėnesius
Laikant 2-8o C temperatūroje, sumaišytą su gliukozės tirpalu*

Stabilus ne ilgiau kaip 14 dienų
Laikant kambario temperatūroje, sumaišius su natrio chlorido tirpalu*

24 valandas
Laikant kambario temperatūroje, sumaišius su gliukozės tirpalu*

24 valandas
Laikant kambario temperatūroje, sumaišius su Ringerio laktato tirpalu*

Ne ilgiau kaip 6 valandas
* Skiedimo santykis. Vienos ampulės turinys sumaišytas atitinkamai su 250 ml arba 500 ml infuzijų tirpalo.
6.5. Pakuotės pobūdis ir turinys
I hidrolizinės klasės bespalvio stiklo (Ph. Eur.) OPC ampulės.
Lankstomoji kieto kartono dėžutė, kurioje yra penkios dopamino ampulės.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Žr. 4.2 skyrių “ Dozavimas ir vartojimo metodas”