Bisacodyl ICN Polfa

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisacodyl ICN Polfa 5 mg dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.

3.VAISTO FORMA

Dengta tabletė.
Dengtos tabletės yra rožinės spalvos, su baltu grioveliu, apvalios, išgaubtos. Tabletės negali turėti dėmių, atplaišų ar įtrūkimų.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo mažinimas.
Paruošimas prieš chirurginę operaciją arba diagnostinę procedūrą (pvz., proktoskopiją, radiologinį storojo žarnyno tyrimą).

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
1 – 3 dengtos tabletės kartą per dieną.

6 – 12 metų vaikai
1 dengta tabletė kartą per dieną.

Bisacodyl ICN Polfa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nėra.

Dengtų tablečių negalima kramtyti ir smulkinti. Tabletės geriamos vakare prieš miegą arba ryte, 30 min. prieš pusryčius.

Vaisto be gydytojo konsultacijos vartoti galima tik trumpą laiką.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vaistui.
“Ūmaus pilvo” sindromas, žarnų nepraeinamumas, apendicitas, uždegiminės žarnyno ligos, kraujavimas iš virškinamojo trakto.
Vaikai iki 6 metų.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reiktų vengti ilgai ir nuolat vartoti bisakodilį, nes vidurių užkietėjimas gali sunkėti, ir viduriams laisvinti tektų vartoti stipresnius vaistus.
Jei dėl neaiškios priežasties skauda pilvą, pykina ar vemiama, bisakodilį vartoti draudžiama.
Dėl bisakodilio poveikio organizme gali pradėti trūkti kalio, todėl ligoniams, vartojantiems kitus kalio kiekį organizme mažinančius medikamentus (pvz., tiazidinius diuretikus, furozemidą, beta adrenomimetikus, steroidus) arba vaistus, kurių toksinis poveikis, organizme trūkstant kalio, didėja (pvz., širdį veikiančius glikozidus), gerti šį preparatą reikia labai atsargiai.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatas iš organizmo gali pašalinti per daug vandens ir elektrolitų.
Bisakodilio poveikį silpnina pienas ir skrandžio rūgštingumą mažinantys medikamentai.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors iš žarnyno bisakodilio rezorbuojama labai mažai, klinikinių tyrimų duomenų apie bisakodilio poveikį vaisiui ir žindomam kūdikiui nepakanka. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bisacodyl ICN Polfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: pilvo diegliai, diskomfortas pilve (negalavimai, susiję su virškinimo trakto raumeninio sluoksnio spazmais), vidurių užkietėjimo pasunkėjimas (po ilgalaikio vartojimo), viduriavimas, gaubtinės žarnos atonija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: dehidracija, elektrolitų sumažėjimas (ypač kalio trūkumas) dėl viduriavimo.

4.9. Perdozavimas

Ligoniui gali būti pavojingas viduriavimo sukeltas vandens ir elektrolitų (ypač kalio) trūkumas, kuris pašalinamas gydant simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai.
ATC kodas: A06A B02

Bisakodilis yra vidurių paleidžiamasis vaistas, tiesiogiai veikiantis storąją žarną. Tiesiogiai veikdamas nervinius pogleivio mazgus, skatina žarnų raumenų susitraukimus ir peristaltiką. Be to, nustatyta, kad bisakodilis mažina vandens ir elektrolitų rezorbciją iš žarnyno, todėl minkštėja žarnų turinys. Vaistas taip gerai ištuština žarnyną, jog kai kada jį galima vartoti vietoj klizmos.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Bisakodilio iš virškinamojo trakto rezorbuojama labai mažai. Iš organizmo vaistas pašalinamas su išmatomis, šiek tiek – per inkstus gliukuronidų forma. Išgėrus vaisto, žarnų peristaltika suintensyvėja maždaug po 6 valandų (išgėrus prieš miegą – maždaug po 8 – 12 valandų).

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų duomenų nėra.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Bulvių krakmolas
Laktozės monohidratas
Talkas
Magnio stearatas
Želatina

Tabletės dangalas
Šelakas
Celiuliozės acetatas-ftalatas
Polisorbatas 20
Gumiarabikas
Sacharozė
Kochinelas raudonasis (E124).

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartoninėje dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 dengtų tablečių ir informacinis lapelis.