Harmonet

Gestodenum+Ethinylestradiolum, 75µg+20µg, tabletės

Vartojimas: nenurodytas
Registratorius: Wyeth Lederle Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gestodenum+Ethinylestradiolum

Harmonet 20/75 mikrogramai dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Gestodenas

- Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir gestodenas. Vienoje tabletėje yra 20 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai gestodeno.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (vienoje tabletėje jo yra 37,505 mg), kukurūzų krakmolas, povidonas (K 25 ir K 90), magnio stearatas, sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, vaškas E.

Registravimo liudijimo turėtojas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1, A-1150 Vienna
Austrija

Gamintojas
Wyeth Medica Ireland
Newbridge
Airija

1. KAS YRA HARMONET IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Harmonet priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo. Preparato sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno etinilestradiolio ir progestageno gestodeno. Šie hormonai kiekvieną mėnesį stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš folikulo. Be to, jie tirština gimdos kaklelio gleives (dėl to spermijai sunkiau prasiskverbia prie kiaušinėlio), sukelia gimdos gleivinės pokytį (dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis).

Vartojant preparatą ciklai tampa reguliaresni, mažiau skausmingi ir mažiau kraujuojama. Dėl to rečiau pasitaiko geležies trūkumo mažakraujystė.

Harmonet yra baltos, apvalios, dengtos tabletės. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje kartoninėje dėžutėje − 1 arba 3 plokštelės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HARMONET

Harmonet įsigyjamas tik pateikus receptą.
Prieš skirdamas Harmonet, gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklės ir ginekologiškai, įskaitant krūtų bei gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą, surinks Jūsų bei šeimos anamnezę ( išsiaiškins, ar nebuvo kraujo krešėjimo sutrikimo ar nuo lytinių hormonų priklausomų navikų) ir įsitikins, kad Jūs ne nėščia.
Ilgalaikio estrogenų vartojimo metu rekomenduojama periodiškai, paprastai 2 kartus per metus, tirti Jūsų mažojo dubens organus ir krūtis bei matuoti kraujospūdį.

Harmonet vartoti draudžiama:
• jeigu yra arba buvo arterijų ar venų trombozė ar tromboembolija (kraujo krešulių susidarymas) arba būklė, skatinanti jų atsiradimą, pvz., kraujo krešėjimo sutrikimas, širdies vožtuvų liga, prieširdžių virpėjimas;
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ankstesnio nėštumo metu buvo gelta arba nuolatinis niežulys, buvo kitokio tipo gelta, pvz., Dubin Jonsono sindromas, Rotoro sindromas, yra arba buvo kepenų auglys;
• jeigu yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės vėžys;
• jeigu sutrikęs lipidų metabolizmas (riebalų apykaita kraujyje);
• jeigu yra pjautuvinė anemija;
• jeigu yra sunkus cukrinis diabetas, pažeidęs kraujagysles;
• jeigu buvo nėščiųjų pūslelinė (tam tikros rūšies išbėrimas);
• jeigu yra nėštumas arba įtarimas, kad moteris pastojo;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
• jeigu yra nekontroliuojama hipertenzija (didelis kraujospūdis).
• jeigu padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai Harmonet tablečių daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, vartojant geriamųjų kontraceptikų būtina griežta gydytojo priežiūra. Jeigu kontraceptiko geriant kai kuri iš tokių būklių pasunkėja, preparato vartojimą gali tekti nutraukti.

Tai cukrinis diabetas arba polinkis į jį, hiperlipemija (padidėjusi cholesterolio arba trigliceridų koncentracija kraujyje), padidėjęs kraujospūdis, venų varikozė, buvęs flebitas (venų uždegimas), otosklerozė (liga, sukelianti apkurtimą), migrena, epilepsija, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas), chorėja (judesių sutrikimas), inkstų funkcijos sutrikimas, su SGK vartojimu susijusi arba ankstesnio nėštumo metu buvusi tulžies stazė, sisteminė raudonoji vilkligė, nutukimas, buvę krūtų mazgeliai, buvusi depresija, bet kokia būklė, galinti pasunkėti dėl skysčių kaupimosi organizme, krūties vėžys arba bet kokia kraujo krešulių sukelta liga, miokardo infarktas arba smegenų insultas šeimos nariams.

Jeigu atsiranda kuri nors iš toliau išvardytų būklių, Harmonet vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

• Nėštumas.
• Kraujavimo nebuvimas du ciklus iš eilės arba vieną ciklą, kurio metu Harmonet buvo vartota netinkamai. Tokiu atveju, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo, reikia naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu.
• Pirmą kartą pasireiškęs migreninis galvos skausmas, migrenos pasunkėjimas, labai stipraus galvos skausmo padažnėjimas.
• Staigus klausos, regos ar kalbos sutrikimas.
• Pirmieji tromboflebito ar tromboembolijos (venų uždegimo, susijusio su kraujo krešulių susidarymu) požymiai yra neįprastas kojų ar pilvo skausmas ar sutinimas, duriantis skausmas kvėpuojant, dėl neaiškių priežasčių kilęs kosulys.
• Krūtinės skausmas ar spaudimas.
• Keturios savaitės prieš planuojamą operaciją, dvi savaitės po jos, ilgalaikė imobilizacija.
• Gelta (odos pageltimas), hepatitas (kepenų uždegimas), išplitęs, t. y. viso kūno, niežulys.
• Epilepsijos traukulių priepuolių padažnėjimas.
• Ryškiai padidėjęs kraujospūdis.
• Prasidėjusi sunki depresija.
• Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas.
• Tulžies stazės pasikartojimas moterims, kurioms ji buvo pasireiškusi anksčiau.
• Kraujavimas iš lyties organų dėl neaiškių priežasčių.

Vartojant Harmonet tablečių, gali atsirasti, ypač pirmus tris mėnesius, protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas išlieka arba kartojasi, Harmonet vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tol, kol jis nustatys minėto sutrikimo priežastį, reikia naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

HARMONET, KAIP IR KITI GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI, NEAPSAUGO NUO UŽSIKRĖTIMO ŽIV (AIDS) ARBA KITOKIA LYTINIU BŪDU PLINTANČIA LIGA.

Specialus įspėjimas

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant (15 arba daugiau cigarečių per parą). Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė. Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims rūkyti negalima.

1. Kraujo krešulių atsiradimo rizika

SGK vartojimas siejamas su padidėjusia venų ir arterijų trombozės bei tromboembolijos rizika.
Trombozė yra kraujo krešulių, galinčių užkimšti kraujagysles, susidarymas kraujyje. Kartais jie užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia tromboflebitas), širdies (ištinka miokardo infarktas), plaučių (pasireiškia plaučių embolija), smegenų (ištinka smegenų insultas) ar akių (pasireiškia tinklainės trombozė) kraujagysles.
Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krešulių susidarymo rizika yra didesnė negu negeriančioms, tačiau ne tokia didelė kaip nėštumo metu. Trombozės ir tromboembolijos riziką didina rizikos veiksniai: įgimtas arba įgytas polinkis į trombozę, rūkymas, nutukimas, padidėjęs kraujospūdis, hiperlipemija (cholesterolio ar trigliceridų padaugėjimas kraujyje), vyresnis amžius, operacija bei ilgalaikė imobilizacija.
Trombozės ir tromboembolijos rizika yra didesnė ir ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu bei antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto, todėl Harmonet galima pradėti vartoti tik praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po gimdymo arba antruoju nėštumo trimestru įvykusio aborto.

2. Krūties ar lytinių organų vėžys

Kontracepcinių tablečių geriančioms moterims krūties vėžio diagnozės dažnis yra šiek tiek didesnis negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms moterims. Kontraceptiko vartojimą nutraukus, šis labai nedidelis dažnio padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Ar dažnio skirtumą lemia kontraceptikų poveikis, nežinoma. Kadangi SGK vartojančių moterų krūties vėžys buvo mažiau išplitęs negu nevartojančių, galima manyti, jog jis galėjo būti pastebėtas anksčiau, nes kontraceptikų geriančios moterys tiriamos daug dažniau.
Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau to priežastis gali būti ne tik hormonų poveikis, bet ir kiti veiksniai.

3. Kraujospūdis

Vartojant geriamųjų kontraceptikų, gali pakilti kraujospūdis. Jų vartojimą nutraukus, kraujospūdis paprastai sunormalėja.

4. Tulžies pūslės ir kepenų ligos

Moterims, kurioms SGK vartojimo arba nėštumo metu buvo tulžies stazė (tulžies pūslės liga), Harmonet vartojimo metu jos atsiradimo galimybė yra didesnė, todėl tokias moteris turi atidžiai stebėti gydytojas.
Geriamieji kontraceptikai labai retai gali sukelti gerybinių kepenų navikų, kuriems plyšus galimas gyvybei pavojingas vidinis pilvo kraujavimas. Piktybinio auglio rizika vartojant kontraceptikus yra itin maža.

Nėštumas
Kad nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą vartojant geriamųjų kontraceptikų padažnėtų vaisiaus apsigimimas, duomenų nėra, tačiau nėščioms moterims jų vartoti negalima. Jeigu moteris nurodyto dozavimo nesilaiko, tai po pirmo kraujavimo nebuvimo galima įtarti, jog ji pastojo. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia trumpam nutraukti, kol bus įsitikinta, kad moteris nepastojo.
Nėščioji prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą privalo pasitarti su gydytoju dėl vaisto keliamos rizikos vaisiui.

Žindymo laikotarpis
Nedidelis veikliųjų SGK medžiagų kiekis patenka į motinos pieną. Krūtimi maitinamiems kūdikiams buvo nedažnų nepageidaujamo poveikio, įskaitant geltą ir krūtų padidėjimą, atvejų.

Tol, kol kūdikis maitinamas krūtimi, geriamųjų kontraceptikų vartoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Harmonet medžiagas
Harmonet tabletėse yra laktozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas
Prieš pradedant vartoti Harmonet svarbu pasakyti gydytojui apie bet kokį vartojamą vaistą. Taip pat svarbu pasakyti apie Harmonet vartojimą, jei gydytojas ar odontologas skiria vartoti kitą medikamentą, kadangi jis gali mažinti geriamo kontraceptiko veiksmingumą ir atvirkščiai.
SGK veiksmingumą gali veikti šie vaistai:
- psichotropiniai ir antiepilepsiniai vaistai, pvz., barbitūratai, primidonas, topiramatas, modafinilis, deksametazonas, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai;
- vaistai nuo infekcinių ligų: indinaviras, ritonaviras, rifampicinas, rifabutinas, tetraciklinai, troleandomicinas, ampicilinas bei kiti penicilinai;
- priešgrybeliniai vaistai (flukonazolas, grizeofulvinas);
- vaistai nuo skausmo ar uždegimo (paracetamolis, fenilbutazonas);
- vaistai, vartojami po organų persodinimo, pvz., ciklosporinas;
- vitaminas C (askorbo rūgštis), teofilinas, atorvastatinas, kortikosteroidai.

3. KAIP VARTOTI HARMONET

Harmonet tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu. Kad kontracepcinis poveikis būtų didžiausias, tabletes vartoti ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien, maždaug tokiu pačiu metu.

Vieno ciklo Harmonet pakuotėje yra 21 tabletė, ženklinta numeriu (nuo 1 iki 21) ir rodyklėmis, rodančiomis kryptį, kuria tabletes reikia imti iš pakuotės. Vartoti visada reikia pradėti nuo tabletės Nr. 1. Lizdinės plokštelės centre yra savaitės dienų santrumpos. Nutrynus atitinkamą apskritimą, pažymima diena, kada išgėrėte pirmąją tabletę. Jei Harmonet pradedama vartoti, pavyzdžiui, trečiadienį, pažymėkite santrumpą „T“. Tabletes gerkite rodyklės kryptimi, tada tabletės Nr. 1, 8 bei 15 (paryškinta) bus geriamos tą pačią savaitės dieną, šiuo atveju trečiadienį. Tą pačią savaitės dieną (po pertraukos, kuomet tablečių vartoti nereikia), pradėsite gerti ir tabletes iš naujos plokštelės. Tuščios plokštelės patariama neišmesti, kad būtų galima lengvai prisiminti pažymėtą savaitės dieną, kada išgerta pirma tabletė.

- Pirmas ciklas. Paprastai pirma tabletė geriama pirmą ciklo, t. y. mėnesinių, dieną. Preparato galima pradėti gerti ir 2 7 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvais, spermicidu).
Iš eilės išgėrus visas, t. y. 21, pakuotėje esančias tabletes, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu prasideda, į mėnesines panašus kraujavimas.

- Tolesni ciklai. Aštuntą dieną (po 7 dienų pertraukos) reikia pradėti gerti kitos pakuotės tabletes, net ir tuo atveju, jeigu kraujavimas nesustojo. Kiekvienos pakuotės pirma tabletė geriama tokią pačią savaitės dieną kaip ir pirmos pakuotės. Kiekvieną ciklą preparato vartojama tokia pat tvarka, t. y. 21 dieną iš eilės geriama po vieną tabletę per dieną, po to daroma 7 dienų pertrauka.

- Harmonet vartojimas vietoj kitokių SGK. Harmonet geriausia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko veiklios tabletės, tačiau galima pradėti ne vėliau kaip po paskutinės neveiklios tabletės suvartojimo arba įprastinės 7 dienų pertraukos.

- Harmonet vartojimas vietoj kontraceptiko (tablečių, injekcinio tirpalo, implantanto), kurio sudėtyje yra tik progestageno. Progestageno tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Harmonet. Vietoj progestageno implanto Harmonet reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai jis išimamas, vietoj injekcinio tirpalo − atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 dienas būtina papildomai naudotis nehormoniniu barjeriniu kontracepcijos būdu (vaisingų dienų apskaičiavimas ir bazinės temperatūros matavimas netinka).

- Harmonet vartojimas po aborto, įvykusio pirmuoju nėštumo trimestru.
Preparato galima pradėti gerti tuoj pat, papildoma kontracepcija nereikalinga.

- Harmonet vartojimas po gimdymo arba aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru.
Po gimdymo arba aborto, įvykusio –antruoju nėštumo trimestru, Harmonet galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Papildoma informacija

Pavartojus per didelę Harmonet dozę
Žmonėms, net ir mažiems vaikams, išgėrusiems didelę Harmonet dozę, sunkių sveikatos sutrikimų nebuvo. Perdozavus preparato galimas pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Harmonet
Jeigu kontraceptiko vėluojama išgerti mažiau negu 12 valandų, pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, o toliau preparato vartoti įprastine tvarka.

Jeigu preparato vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju paskutinę iš pamirštų tablečių reikia gerti tuoj pat prisiminus, net ir tuo atveju, jeigu tą pačią dieną reikėtų gerti 2 tabletes. Toliau preparato vartoti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu, pvz., prezervatyvais arba gimdos kaklelio gaubtuvėliu su spermicidu.
Jeigu šios 7 dienos baigiasi vėliau negu šios pakuotės tabletės, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti nedarant pertraukos. Taip vartojant kraujavimo nebus tol, kol geriamos pastarosios pakuotės tabletės, tačiau gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas pastarosios pakuotės tabletes nepradeda kraujuoti, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą moteris turi pasitikrinti, ar nepastojo.

Sutrikus virškinimo trakto veiklai
Jeigu per 4 valandas po Harmonet vartojimo moteris pradeda vemti, gali absorbuotis ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Tokiu atveju rezultatas yra toks pat, kaip tabletės laiku neišgėrus. Todėl rekomenduojama elgtis taip pat, kaip pamiršus išgerti kontraceptiko įprastu laiku .
Harmonet absorbcija gali sumažėti ir viduriavimo metu, todėl ilgai, stipriai viduriuojančioms moterims rekomenduojama naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos būdu.

Mėnesinių vėlinimas
Norint mėnesines pavėlinti, baigus gerti visas pakuotėje esančias tabletes, kitos pakuotės tabletes pradėti vartoti nedarant pertraukos. Kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kiek norima, daugiausiai 21 dieną (atsižvelgiant į išgertų kitos pakuotės tablečių skaičių). Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai preparato galima vėl pradėti vartoti po įprastinės 7 dienų pertraukos.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Harmonet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau Harmonet jo gali ir nesukelti. Šalutinis poveikis gali atsirasti per pirmus kelis vartojimo mėnesius, o toliau vartojant jis paprastai silpnėja.
Toliau išvardyto poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažni sutrikimai (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos
Dažni: makšties infekcija, įskaitant grybelinę.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: padidėjęs arba sumažėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nuotaikos pokytis, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas, įskaitant migreninį.
Dažni: nervingumas, galvos svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažni: pilvo diegliai ir pūtimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: spuogai.
Nedažni: išbėrimas, rudmė (gelsvai rudos dėmės), kuri gali neišnykti ir padidėti dėl saulės (ultravioletinių spindulių) poveikio, padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas arba plaukų slinkimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas.
Dažni: krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių sutrikimas, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, mėnesinių išnykimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skysčių susilaikymas organizme (edema).

Tyrimai
Dažni: kūno svorio didėjimas arba mažėjimas.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, riebalų kiekio kraujo serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjusią trigliceridų koncentraciją).

Retai (< 0,1%) pasireiškė alerginė reakcija (pažeidžianti odą, kvėpavimą ar kraujotaką), gliukozės ar kontaktinių lęšių netoleravimas, labai retai (< 0,01%) − regos nervo uždegimas, tinklainės trombozė, raudonė ir hemolizinis ureminis sindromas.

Jeigu dėl nepageidaujamo poveikio pradedama nerimauti arba jei atsiranda šiame lapelyje neminėtų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

5. HARMONET LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.