Halixol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Halixol 15 mg/5 ml sirupas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

5 ml sirupo yra 15 mg ambroksolio hidrochlorido.
1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Sirupas.

Gelsvas skaidrus specifinio kvapo sirupas.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Gleivių skystinimas sergant ūminėmis ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, pvz., bronchų astma, bronchitu, bronchektazija, kurių metu atsiranda patologiškai tirštų gleivių ir skreplių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams. Rekomenduojama paros dozė pirmąsias 2–3 dienas yra 10 ml sirupo 3 kartus per parą, vėliau 10 ml sirupo 2 kartus per parą arba 5 ml sirupo 3 kartus per parą.

5–12 metų vaikams. Įprastinė dozė yra 5 ml 2–3 kartus per parą.

2–5 metų vaikams. Po 2,5 ml 3 kartus per parą.

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Po 2,5 ml 2 kartus per parą.

Sirupą galima dozuoti dangteliu, kuris yra tiekiamas kartu su vaistiniu preparatu.

Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, dozę reikėtų sumažinti arba pailginti intervalus tarp vaisto dozių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ambroksoliui, bromheksinui ar bet kuriai kitai vaistinio preparato medžiagai.

Virškinimo trakto opinės ligos.

Nėštumas ir žindymas.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas (5 ml sirupo yra 1,2 g sorbitolio).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Halixol reikia atsižvelgti į padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gydant Halixol gali padidėti rizika, kad susikaups daug išskyrų, ypač tada, kai yra bronchų motorikos sutrikimų ar kai pasigamina daug išskyrų.

Sirupas paruoštas su dirbtiniais saldikliais (sorbitoliu ir natrio ciklamatu), kuriuos gali vartoti ir diabetu sergantys pacientais. Tačiau, skiriant sirupo diabetu sergantiems pacientams, reikia atsižvelgti į sorbitolio kiekį (1,2 g/5 ml) preparate.

Preparate nėra alkoholio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ambroksolis, vartojamas kartu su kai kuriais antibiotikais (amoksicilinu, cefuroksimu, eritromicinu, doksicilinu), paskatina šių antibiotikų prasiskverbimą į bronchų išskyras.

Nerekomenduojama kartu su Halixol skirti vaistų, slopinančių kosulį (pvz., kodeino), nes jie gali sutrikdyti ambroksolio suskystintų skreplių pasišalinimą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Iki šiol atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis teratogeninio poveikio nepastebėta.

Žmonėms
Halixol preparatų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra duomenų, kad ambroksolis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas.
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Nosies varvėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

4.9 Perdozavimas

Galimi ūminio perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kiti virškinimo sutrikimo požymiai.
Perdozavusiam vaisto pacientui pirmiausia reikia sukelti vėmimą ir, jei įmanoma, duoti gerti (pieno arba arbatos). Jei vaisto buvo pavartota prieš 1–2 val., rekomenduojama išplauti skrandį. Po to galima duoti aktyvintos anglies ir gydyti simptomiškai. Reikėtų nuolat sekti kraujotakos sistemos būklę.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – ekspektorantai, mukolitikai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, veiklioji Halixol preparato medžiaga, yra bromheksino metabolitas. Jis priklauso mukolizinių junginių benzilamino grupei.

Ambroksolis padidina lizosomų gamybą gleives gaminančiose ląstelėse ir suaktyvina hidrolizinius fermentus, todėl bronchų išskyrose suskaidomos skaidulos, sudarytos iš rūgščių mukopolisacharidų. Tuo pačiu metu stimuliuojamos ir serozinės liaukos, todėl pasigamina skystesnės gleivės. Esant uždegimo sukeltai kvėpavimo takų ligai, ambroksolis skatina surfaktantų gamybą ir tai taip pat padidina mukociliarinį klirensą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ambroksolis beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto ir intensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Išgerto ambroksolio absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 %.

Maždaug 80 % junginio, pasiekusio sisteminę kraujotaką, jungiasi prie plazmos baltymų.

Maždaug 90 % išgertos vaisto dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu arba kaip glukuronidas, sujungtas su oksiduotu metabolitu. Plazmos koncentracijos profilis yra dvifazis, o numanomas pusinis dviejų fazių eliminacijos laikas yra atitinkamai 1,3 ir 8,8 val.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Ambroksolio pusinės eliminacijos laikas pailgėja esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, todėl gali prireikti sumažinti vaisto dozę ar vartojimo dažnį.

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis ambroksolis prasiskverbia per placentą ir jo koncentracija vaisiaus plazmoje būna 2–4 kartus didesnė, negu motinos plazmoje.

Ambroksolio taip pat aptinkama motinos piene ir cerebrospinaliniame skystyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų duomenimis nei mutageninio, nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas
Natrio benzoatas
Bananų aromatas
Žemuogių aromatas
Natrio ciklamatas
Citrinų rūgštis
Povidonas
Sorbitolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Butelį laikytiišorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius butelį, preparatą suvartoti per 4 savaites.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudos spalvos butelis su baltos spalvos saugiu užsukamu aliuminio dangteliu. Butelyje yra 100 ml sirupo. Kartono dėžutėje yra vienas butelis (1x100 ml) ir vienas PP (polipropileno) dozavimo dangtelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.