DENTOSEPT

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DENTOSEPT burnos gleivinės tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra skystas ekstraktas (0,65:1) pagamintas iš ramunėlių žiedų, ąžuolų žievės, šalavijų lapų, arnikų žolės , ajerų šakniastiebių, pipirmėčių žolės, čiobrelių žolės (2:2:2:1:1:1:1).
Ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis.
1 ml tirpalo yra 1 ml (910 mg) skystojo ekstrakto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės tirpalas
Tirpalas yra tamsiai rudas, aromatinio kvapo.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nesunkaus dantenų ir burnos gleivinės uždegimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, senyviems ir vaikams vyresniems nei 12 metų:
15  preparato vandeniniu tirpalu (į ketvirtį stiklinės vandens reikia įpilti maždaug 10 ml preparato) reikia skalauti burną ne mažiau kaip 3 kartus per dieną, ne mažiau kaip tris dienas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kalninei arnikai, vaistinei ramunei arba kitokiems astrinių (graižažiedžių) šeimos augalams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato sudėtyje yra 60 – 70 % (tūrio) etanolio, todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.
Netyčia išgėrus DENTOSEPT, reikia gerti kuo daugiau skysčių ir pavartoti absorbuojančius preparatus (pvz., anglies tabletes).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui ir postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
DENTOSEPT nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medikamento reikia vartoti iš išorės. Jei gydoma laikantis rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo metodo, preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą sutrikimai skirstomi į: labai dažnus (1/10); dažnus (1/100, <1/10); nedažnus (1/1000, <1/100); retus (1/10000, <1/1000); labai retus (<1/10000) įskaitant pavienius atvejus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: odos ir gleivinės sudirginimas, kontaktinė alergija.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio poveikio burnos antiinfekciniai ir antiseptikai , ATC kodas – A01AB

DENTOSEPT yra sudėtinis augalinis preparatas, mažinantis burnos ertmės audinių uždegimą.
Antimikrobinės ir priešuždegiminės šalavijų lapų savybės siejamos su tujonu. Tyrimuose in vitro nustatytas antibakterinis aktyvumas prieš Escherichia coli, Shigella sonnei, Salmonella species, Klebsiella ozanae (Gram–neigiami), Bacillus subtilis (Gram–teigiami), ir prieš įvairius grybelius (Candida albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis, Torulopsis glabrata, Cryptococcus neoformans). Diterpenų komponentai esantys šalavijų lapuose yra aktyvūs prieš stomatito virusus.
Ramunėlių prepratai yra naudojami kaip priešuždegiminiai ne tik gydant virškinimo trakto sutrikimus. Jie plačiai naudojami gydant uždegiminius procesus burnoje:gingivitus, periodonto ir viršutinių kvėpavimo takų uždegimus. Nustatyta, kad ramunėlių preparatai yra efektyvūs esant gleivinių infekcijai ar uždegimui. Praskiestas ekstraktas naudojamas burnos skalavimui 5-6 kartus per dieną ir sukeldamas šaldantį ir sutraukiantį efektą.
Arnika pasižymi baktericidiniu poveikiu prieš Listeria monocytogenes ir Salmonella typhimurium.
Helenalinas ir su juo susiję seskviterpenai yra aktyvūs prieš Bacillus subtili, Staphylococcus aureus, Corynebacterium insidosum, Micrococcus roseus, Mycobacterium phlei, Sarcinia lutea ir Proteus vulgaris. Helenalinas taip pat yra aktyvus prieš Trichophyton mentagrophytes, Epidermaphyton spp. ir Botrytis cinerea grybelius.
Ąžuolų žievės sudėtyje yra komponentai pasižymintys antimikrobiniu ir priešuždegiminiu poveikiu. Ąžuolų žievės prepratai gali būti efektyviai naudojami ligoms, kurias sukelia C.Albicans ir kiti patogenai gydyti. Komisijos E monografijoje nurodoma, kad Ąžuolų žievė s preparai efektyvūs išoriškai gydant odos uždegimus ir nestiprius burnos ertmės uūdegimus.
Kelių tyrimų metu nustatytas pipirmėčių preparatų priešmikrobinis ir priešuždegiminis efektyvumas. Pipirmėtė efektyvi prieš Staphylococcus aureus, Helicobacter pylori, E. Coli, Salomonella enteritidis ir įvairius grybelius.
Čiobrelių sudėtyje esantis timolas ir karvakrolis pasižymi antibakteriniu ir priešgrybeliniu poveikiu prieš įvaitius gram-teigiamus ir gram-neigiamus mikroorganizmus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimai neatlikti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Dentosept toksikologiniai tyrimai neatlikti.
Arnikos prepratai yra nuodingi naudojant juos į vidų. Jie dirgina gleivinę ir gali sukelti gastroenteritą, raumenų paralyžių, pagreitinti arba sulėtinti pulsą, kvėpavimo sutrikimus ir atskirais atvejais gali būti mirtini. Laikoma, kad šiuos efektus sukelia helenalinas. Yra nustatyta, kad 30 ml 20 išgertos arnikų tinktūros sukelia rimtus, bet nemirtinus sutrikimus. Nustatyta, kad išorinis arnikos naudojimas gali sukelti dermatitus. Arnikos preparatai pasižymi stipriu dirginančiu poveikiu dėl jų sudėtyje esančių seskviterpeninių laktonų. Helenalinas taip pat pasižymi citotoksiniu poveikiu. Tiriant helenaliną Salmonella typhimurium testu, mutageninis poveikis nenustatytas.
Čiobrelių preparatai dirgina odą ir gleivinę. Nustatyti toksiniai timolo sukeliami simptomai yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, širdies darbo ir kvėpavimo sutrikimai. Timolas įeina i kai kurių dantų pastų sudėtį ir yra nustatyta, kad jis gali sukelti cheilitus ir liežuvio uždegimus. Žiurkėms nustatyta dermatologinė LD50 >5g/kg, o vartojant per os 2,84g/kg ir 4,7g/kg. Tiriant čiobrelių aliejų Ames ir Bacillus subtilis rec–assay testais nenustatyta jo mutageninio ar DNR ardančio poveikio.
Ąžuolų žievės preparatai gali sukelti dermatitus ir gleivinės sudirginimą.
Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad net didelės mentolo garų dozės nesukelia didesnių toksinių efektų. Tiriant pipirmėtės mutageniškumą su S. Typhimurium TA98 ir TA1535 atmainomis gauti neigiami rezultatai.
Ūmus ramunėlių toksiškumas yra žemas. Vidinė ir dermatologinė LD50 reikšmės triušiams yra didesnės nei 5 g/kg. Ramunėlių aliejaus LD50 per os pelėms yra 2,5 ml/kg. Nustatytas ūmus -bisabololio toksiškumas pelėms ir žiurkėms yra 15 ml/kg. Subchroninis -bisabololio toksiškumas per os žiurkėms ir šunims ir tarp 1,0 ir 2,0 ml/kg.
-ašeronas pasižymi genotoksiniu aktyvumu tiriant jį su žmaogaus limfocitais. Ajerų preparatai pasižymi mutageginiu poveikiu tiriant juos su Salmonella typhimurium atmainomis (TA98, 100, 1535, 1537, 1538) Ames testu, bet tik pridedant mikrosominį aktyvavimo mišinį.
Tiriant šalavijų aliejaus poveikį su žmonėmis ir gyvūnais, pastebėtas traukulius sukeliantis poveikis.
Subterapinės, terapinės ir letalinės traukulius sukeliančios dozės žiurkėms yra 0,3, 0,5, ir 3,2 g/kg. Šio toksiškumo priežastimi laikomi aliejuje esantys ketoniniai terpenoidai (kamparas ir tujonas). Ūmi letalinė dozė žiurkėms (per os) yra 2,6g/kg; poodinė LD50 triušiams – 5g/kg. Šalavijai nepasižymi mutageniniu ar DNR pažeidžiančiu poveikiu tiriant juos Ames ir Bacillus rec–assay testais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo
Etanolis (96 %)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra III hidrolitinės klasės rudo stiklo buteliukas, užsuktas polietileniniu žaliu dangteliu. Buteliuke yra 30 g arba 100 g tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.