Gincosan

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gincosan kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg standartizuoto kininių ženšenių (Panax Ginseng C.A. Meyer) šaknų sausojo ekstrakto, kuriame yra 4  ginsenozidų ir 60 mg standartizuoto dviskiaučių ginkmedžių (Ginklo biloba L.) lapų sausojo ekstrakto, kuriame yra 24,5  ginkoflavonų glikozidų ir 6  terpenų (ginkgolidų, bilobalido).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Kietos rudos spalvos kapsulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Galvos smegenų organinio sutrikimo sukeltų svaigulio ir užmaršumo mažinimas, budrumo, dėmesio ir gebėjimo susikaupti didinimas bei pažinimo funkcijų gerinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama paros dozė yra 2 kapsulės. Vieną iš jų reikia gerti po pusryčių, kitą  po priešpiečių. Kapsulė nuryjama užsigeriant skysčiu.

Vaikams
Mažesnių nei 12 metų vaikų Gincosan gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams nėra.

Senyviems žmonėms.
Jiems specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Gincosan patariama gerti ne trumpiau kaip 4 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sudėtyje yra laktozės. Nevartoti pacientams, turintiems galaktozės netoleravimą. Laktozės deficitą, būdingą Laplandijos gyventojams, taip pat turintiems gliukozės-galaktozės apykaitos sutrikimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparato sąveikos su kitais medikamentais ar maisto produktais iki šiol nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Gincosan vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ir netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.5.3 skyrių).
Nėščioms ir žindančioms moterimis skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gincosan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkaus nepageidaujamo Gincosan poveikio iki šiol nepastebėta. Retai gali atsirasti silpnų, savaime praeinančių virškinamojo trakto sutrikimo simptomų (pykinimas, skrandžio skausmas, viduriavimas). Pavieniais atvejais gali pasireikšti galvos skausmas ir alerginė odos reakcija.

4.9 Perdozavimas

Žmonėms ir gyvūnams, pavartojusiems per didelę kininio ženšenio ar ginkmedžio ekstrakto dozę, intoksikacijos simptomų neatsirado.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmokoterapinė grupė: kiti antidemensiniai vaistai.
ATC kodas: N06DX
GINCOSAN sudėtyje yra ginkmedžio (Ginkgo biloba) lapų ekstrakto GK 501 ir kininio ženšenio (Panax ginseng) šaknų ekstrakto G 115.

Tyrimais in vitro su žmogaus smegenų žievės membranomis įrodyta, jog ženšenio preparatai veikia ne nikotininius receptorius.

Manoma, jog farmakologinį preparato poveikį lemia standartizuotame kininio ženšenio ekstrakte G 115 esantys ginkoflavonoidų glikozidai ir terpenų laktonai, tačiau veikliąja medžiaga laikomas visas ekstraktas.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog GINCOSAN būdingas įvairus aktyvumas, darantis teigiamą poveikį pažinimo funkcijai. Tas pats tinka ir jo sudėtyje esantiems kininio ženšenio ir ginkmedžio lapų ekstraktams.

Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų su žmonėmis rezultatai rodo, jog GINCOSAN gerina pažinimą, ypač priklausomą nuo atminties ar protinės veiklos. Pagerėjimą patvirtina įvairių užduočių sprendimo rezultatai: medikamentas gerino pateiktos informacijos išlaikymą atmintyje, didino protinį gebėjimą bei ištvermę tam tikru laikotarpiu, mažino protinį nuovargį ir užmaršumą. Be to, preparatas darė teigiamą įtaką kai kuriems fizinės veiklos parametrams.

5.2 Farmakokinėtinės savybės

Gincosan farmakokinetika netirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio ar lėtinio toksinio poveikio nesukėlė nei Gincosan, nei sudedamosios jo dalys, t. y. standartizuotas ginkmedžio ekstraktas GK 501 ir standartizuotas kininio ženšenio ekstraktas G 115.

Žiurkėms sugirdant ne didesnes kaip 6 g/kg kūno svorio dozes, Gincosan ir jo sudedamosios dalys teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukėlė.

Tyrimų in vivo su žmogaus limfocitais metu mutageninio poveikio Gincosan nedarė. Dviem iš penkių tirtų Salmonella typhimurium rūšių pasireiškė labai siplnas mutageninis poveikis

Žiurkių ir triušių, vartojusių standartizuoto kininio ženšenio G 115, nuo preparato priklausomo poveikio dauginimosi funkcijai ar laktacijai neatsirado.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
Manitolis,
Magnio stearatas,
Želatina,
Titano dioksidas (E171),
Geltonasis geležies oksidas (E172),
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Butelį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC, PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje plokštelėje yra 10 kapsulių. Kartono dėžutėje  30 arba 60 kapsulių.
Kartono dėžutėje yra rudo stiklo butelis, kuriame yra 30 arba 60 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.