NO-SPA forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA forte 80 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.

Geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio pailgos išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra užrašas ,,NO-SPA“, o kitoje laužimo vagelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (cholecistolitiaze, cholangiolitiaze, cholecistitu, pericholecistitu, chloangitu ir papilitu), šalinimas.
Lygiųjų raumenų spazmų, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (nefrolitiaze, ureterolitiaze, pielitu, cistitu ar šlapimo pūslės spazmais), šalinimas.
Lygiųjų raumenų dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spastinio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su meteorizmu, pagalbinis gydymas.
.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę pacientai. Paprastai rekomenduojama vartoti 120-240 mg paros dozę (padalintą į 2-3 vienkartines dozes).
Vaikai.: Paprastai vyresniems kaip 6 metų vaikams rekomenduojama vartoti 80-200 mg paros dozę (padalintą į 2-5 atskiras dozes).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas.
Sunkus širdies veiklos nepakankamumas (sumažėjusios išstūmimo frakcijos sindromas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga hipotenzija, preparatą vartoti reikia atsargiai.
NO-SPA tabletėje yra 104 mg laktozės. Vartojant preparatą taip, kaip rekomenduojama, vienkartinėje dozėje yra ne mažiau kaip 156 mg laktozės. Pacientams, kurie netoleruoja laktozės, tablečių sudėtyje esanti laktozė gali sukelti virškinimo trakto sutrikimų.
Preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra laktazės nepakankamumas, galaktozemija ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

NO-SPA mažina kartu su ja vartojamos levodopos antiparkinsoninį poveikį, todėl pasunkėja raumenų rigidiškumas ir tremoras.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais ir retrospektyvių tyrimų žmonėms duomenimis, drotaverino vartojimas nėštumo metu teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukelia. Nėščioms moterims preparato galima vartoti, atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Terapinėmis dozėmis geriamas drotaverinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Jeigu pasireiškė nepageidaujamas poveikis, reikia spręsti individualiai, ar pacientas gali vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti: širdies tvinkčiojimas.
Labai reti: hipotenzija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų, ATC kodas – A03A D02

Drotaverinas yra izochinolino darinys, kuris slopina lygiųjų raumenų fermentą fosfodiesterazę IV (FDE IV) ir sukelia spazmus slopinantį poveikį. Dėl FDE IV slopinimo padidėja cATF koncentracija, dėl to aktyvuojamas miozino lengvosios grandinės fermentas kinazė ir lygieji raumenys atsipalaiduoja. Drotaverinas in vitro slopina fermentą fosfodiesterazę (FDE) IV, bet neslopina fermentų FDE III ir FDE V. Praktiškai, FDE IV yra labai svarbi, mažinant lygiųjų raumenų kontraktiliškumą, dėl to selektyvūs FDE IV inhibitoriai gali būti veiksmingi, esant padidėjusio lygiųjų raumenų susitraukimo sutrikimui ir kitoms ligoms, susijusiomis su virškinimo trakto spazmais.
Miokardo ir kraujagyslių lygiųjų raumenų cATF daugiausia hidrolizuoja FDE III izofermentai, todėl, būdamas veiksmingu spazmoliziniu vaistiniu preparatu drotaverinas nesukelia nepageidaujamo poveikio širdžiai ir stipraus terapinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Preparatas veiksmingas tiek nervinės, tiek raumeninės kilmės lygiųjų raumenų spazmų šalinimui. Nepriklausomai nuo autonominės inervacijos tipo drotaverinas sukelia poveikį virškinimo trakto, tulžies pūslės ir latakų, šlapimo ir lyties organų ir kraujagyslių sistemos lygiesiems raumenims.
Dėl drotaverino sukeliamo kraujagyslių išsiplėtimo gerėja audinių kraujotaka.
Drotaverino poveikis yra stipresnis, jis greičiau ir geriau rezorbuojamas bei mažiau jungiasi su kraujo baltymais už papaveriną. Pareneraliai vartojamas papaverinas sukelia nepageidaujamą kvėpavimo sužadinimą, o drotaverinis – ne, todėl jis yra pranašesnis už papaveriną.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ar parenteraliai vartojamas drotaverinas greitai ir visiškai rezorbuojamas į kraują ir prisijungia prie albuminų, alfa ir beta globulinų.
Drotaveriną metabolizuoja kepenys. Pusinės eliminacijos laikas yra 16-22 valandos. Cmax susidaro per 45-60 minučių vaistinio preparato išgėrus. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu dalis preparato metabolizuojama, todėl į sisteminę kraujotaką patenka tik 65 % išgertos dozės.
Preparatas iš organizmo išskiriamas per 72 valandas. Daugiau kaip 50 % pašalinama su šlapimu ir 30 % su išmatomis. Daugiausia drotaverino pašalinama metabolitų pavidalu; nepakitusio vaistinio preparato šlapime nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų apie šį preparatą nepateikiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas
Talkas
Povidonas
Kukurūzų krakmolas
Laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 (2x10) tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.