Atropino sulfatas SANITAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis skystis.

4. klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Anticholinerginiam poveikiui sukelti, jeigu yra virškinimo organų ar šlapimo takų spazmų, taip pat atliekant radiografinį tyrimą. Atropino sulfato tirpalu gali būti šalinamas širdies ritmo sutrikimas.
Anesteziologijoje - seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekrecijai mažinti.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, muskarinu arba organiniais fosforo junginiais.
Cholinesterazės inhibitorių (vartojamų nedepoliarizuojančio tipo miorelaksantų poveikiui slopinti) sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti.
Kartais atropino sulfato galima vartoti, jeigu yra dirgliosios žarnos sindromas (tačiau šiuo atveju reikia didelių vaisto dozių, todėl yra didesnė šalutinio poveikio tikimybė) arba šlapimo nelaikymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji atropino tirpalo vartojimo principai
Suaugusiems žmonėms
Anticholinerginiam poveikiui sukelti atropino sulfato švirkščiama į raumenis, veną arbą poodį po 0,4 - 0,6 mg kas 4 - 6 val.
Spazmams šalinti (taip pat prieš radiografinį tyrimą) į raumenis švirkščiama 1 mg atropino sulfato.
Norint sumažinti seilių bei kvėpavimo takų liaukų sekreciją, 0,2 - 0,6 mg šio tirpalo reikia sušvirkšti į raumenis 0,5 - 1 val. prieš operaciją.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, pradžioje į veną reikia sušvirkšti 2 - 4 mg atropino sulfato tirpalo. Vėliau šio tirpalo injekuojama po 2 mg kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininis poveikis.
Apsinuodijus muskarinu, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas valandą tol, kol sumažėja kvėpavimo sistemos pokyčiai.
Apsinuodijus organiniais fosforo junginiais, atropino sulfato švirkščiama į raumenis arba į veną po 1 - 2 mg kas 20 - 30 min. (gydyti gali tekti kelias dienas arba ilgiau).
Cholinesterazės inhibitorių sukeltam šalutiniam poveikiui šalinti 0,6 - 1,2 mg atropino sulfato sušvirkščiama į veną 5 min. prieš neostigmino metilsulfato injekciją arba kartu su ja (vartojami skirtingi švirkštai).
Vaikams
Anticholinerginiam poveikiui sukelti į poodį reikia švirkšti po 0,01 mg/kg atropino sulfato kas 4 - 6 valandas. Sutrikus širdies ritmui, į veną švirkščiama 0,01 - 0,03 mg/kg atropino sulfato. Seilių ir kvėpavimo takų sekrecija slopinama 30 kg sveriantiems vaikams į poodį švirkščiant 0,1 mg atropino sulfato, sveriantiems 7 - 9 kg, šio preparato reikia 0,2 mg, sveriantiems 12 - 16 kg -- 0,3 mg, sveriantiems 20 - 27 kg -- 0,4 mg, sveriantiems 32 kg -- 0,5 mg, sveriantiems 41 kg -- 0,6 mg.
Apsinuodijus cholinesterazės inhibitoriais, į veną arba į raumenis pradžioje švirkščiama 1mg, po to 0,5 - 1 mg atropino sulfato kas 5 - 10 min. tol, kol išnyksta muskarininiai požymiai.

4.3 Kontraindikacijos

Atropino tirpalo draudžiama vartoti, jei:
padidėjęs organizmo jautrumas jam (arba vaisto sudėtyje esantiems komponentams);
pacientas serga glaukoma, širdies, kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu, hipertonine liga, hipertireoze, kserostomija, atonine arba obstrukcine virškinimo trakto bei šlapimo takų liga, raumenų silpnumu, refliuksiniu ezofagitu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai
Atsargiai atropino sulfatą reikia skirti:
vaikams bei pagyvenusiems žmonėms (galimas atminties susilpnėjimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas ir kt.), kadangi jie yra jautresni šio vaisto sukeltam anticholinerginiam poveikiui;
vyresniems negu 40 m. žmonėms (yra nediagnozuotos glaukomos pavojus);
pacientams, kuriems yra galvos smegenų pažeidimų;
sergantiems Dauno sindromu;
žmonėms, kurie yra alergiški šunvyšnės preparatams.
Reikia nepamiršti, kad atropino sulfatas mažina seilių sekreciją ir gali sukelti bendrą diskomfortą, periodontą, burnos gleivinės grybeline ligą, skatinti karieso atsiradimą (rekomenduojama vartoti čiulpiamuosius saldainius, ledus, kramtomąją gumą, seilių pakaitalus). Be to, šis vaistas gali sukelti apsvaigimą, todėl kūno padėtį iš horizontalios į vertikalią pacientas turi keisti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atropino sulfatą vartojant su kitais anticholinerginį poveikį sukeliančiais vaistais, anticholinerginis efektas gali būti stipresnis, ypač virškinimo trakte (paralyžinis žarnyno nepraeinamumas). Šalutinis anticholinerginis poveikis sustiprėja, jeigu atropino sulfatas vartojamas kartu su MAO inhibitoriais.
Atropino sulfatą vartojant su opioidiniais analgetikais, didėja sunkaus vidurių užkietėjimo (pereinančio į paralyžinį žarnyno nepraeinamumą) arba šlapimo susilaikymo pavojus.
Šlapimą šarminantys vaistai, tokie kaip kalcio ir (arba) magnio turintys antacidiniai vaistai, karboanhidrazės inhibitoriai, citratai, natrio bikarbonatas lėtina atropino sulfato pasišalinimą su šlapimu, todėl stiprina anticholinerginį poveikį.
Ilgai su atropino sulfatu vartojant adrenokortikoidus arba gliukokortikoidus, gali padidėti akispūdis.
Atropino sufatas gali sumažinti antipsichozinį haloperidolio poveikį šizofrenija sergantiems ligoniams.
Atropino sulfatą vartojant kartu su ciklopropanu gali pasireikšti skilvelių ritmo sutrikimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Atropino sulfatas prasiskverbia per placentą. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau eksperimentų su pelėmis metu pastebėta, kad šis preparatas šalutinio poveikio vaisiui nesukelia. Trumpą laiką atropino sulfato švirkščiant nėščiai moteriai į veną, vaisiui buvo pastebėta tachikardija. Atropino sulfatas priklauso pavojingumo vartoti nėštumo metu vaistų kategorijai C (šio vaisto nėščioms moterims skiriama, jeigu būtinai reikia ir jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui).
Atropino sufatas gali slopinti laktaciją. Žindančioms moterims šio vaisto rekomenduojama nevartoti (ypač ilgą laiką), kadangi kūdikiai yra jautresni anticholinerginiam jo poveikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikia perspėti transporto priemonę vairuojančius arba su dėmesio reikalaujančiais mechanizmais dirbančius pacientus, kad atropino sulfatas gali sukelti neaiškų regėjimą, galvos svaigimą bei mieguistumą, padidinti akių jautrumą šviesai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant atropino sulfatą, gali pasireikšti alergija, burnos sausumas, širdies ritmo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, akispūdžio padidėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas, konfūzija, senyvo amžiaus pacientams - atminties susilpnėjimas. Didelės atropino sulfato dozės gali sukelti mąstymo sutrikimų, o labai didelės -- depresiją.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus atropino sulfato, pasireiškia stiprus anticholinerginis poveikis, sujaudinimas ar delyras, kraujospūdžio pokyčiai, kvėpavimo funkcijos slopinimas ir kt. Anticholinerginiam poveikiui šalinti į veną švirkščiama fizostigmino (0,5 - 2 mg; ne greičiau kaip 1 mg/min.) arba neostigmino (0,5 - 1 mg). Sujaudinimas ir delyras šalinamas trumpai veikiančiais barbitūratais (100 mg tiopentalio) arba benzodiazepinais. Kraujospūdis koreguojamas, infuzuojant norepinefrino bitartrato. Esant kvėpavimo funkcijos slopinimui, taikomas dirbtinis kvėpavimas su deguonimi.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, vaistai nuo funkcinių skrandžio ir žarnyno sutrikimų, gryni šunvyšnės alkaloidai ir jų dariniai, tretiniai aminai, atropinas.
ATC kodas – A03B A01.
Atropino sulfatas blokuoja muskarininį acetilcholino poveikį tose struktūrose (lygiuosiuose raumenyse, širdies raumenyje, laidžiojoje širdies sistemoje, egzokrininėse liaukose), kurias pasiekia postganglijinės cholinerginės skaidulos. Dėl šios priežasties susilpnėja virškinimo trakto motorika ir sekrecija, šlapimo ir tulžies pūslės tonusas, liaukų sekrecija, išsiplečia vyzdys, sustiprėja širdies veikla ir kt.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasisavinimas
Gerai pasiskirsto organizme, greitai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Biotransformuojamas kepenyse. Pusinės eliminacijos laikas 2,5 val. Iš organizmo pasišalina per inkstus (apie 30 - 50 proc. nepakitusiu pavidalu).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje tokie duomenys nepateikiami.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Dinatrio edetatas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nepateikiamas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Neužšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vieno mililitro stiklo ampulė. 10 ampulių po 1 ml kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialios instrukcijos nereikia.