Dermovate

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dermovate 0,05 % tepalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g tepalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tepalas.
Baltas arba balkšvas pusiau skaidrus tepalas, be jokių nepageidaujamų dalelių sankaupų ar pašalinių medžiagų.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkiai gydomų dermatozių, pvz. psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinę), sunkiai gydomos egzemos, plokščiosios kerpligės, diskoidinės raudonosios vilkligės ir kitos odos ligos, kai silpnesnio poveikio kortikosteroidai yra neveiksmingi, lokalus simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepti pažeistą odą 1 – 2 kartus per parą. Būklei pagerėjus, gydymą reikėtų nutraukti. Įprasta gydymo kurso trukmė yra 2 – 3 savaitės. Maksimali dozė yra 50 g tepalo per savaitę, vienu metu tepamos odos plotas negali viršyti daugiau kaip 10 % bendro ploto. Būklei pablogėjus, gydytojas turi nuspręsti ar galima pakartoti trumpą Dermovate kursą.

Jei reikia ilgalaikio gydymo steroidais, turėtų būti vartojami silpnesni preparatai. Kai reikia gydyti sunkiai gydomą odos pažeidimą, ypač esant hiperkeratozei, Dermovate uždegimą slopinantį poveikį galima sustiprinti, gydomą odos plotą uždengus polietileno plėvele. Būklė paprastai pagerėja, kai pažeistas odos plotas nakties metu yra uždengiamas. Vėliau pakanka tik tepti.

Netikrinant ligonio būklės, gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip keturias savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Rožiniai spuogai.
Paprastieji spuogai.
Perioralinis dermatitas.
Perianalinis ir genitalinis niežulys.
Pirminė viruso sukelta odos infekcinė liga (herpes simplex, vėjaraupiai).
Dermovate preparatais negalima gydyti odos pažeidimo, kurį sukėlė pirminė grybelio infekcija ar bakterijos.
Dermatozė (jaunesniems kaip vienerių metų vaikams), įskaitant dermatitą ir vystyklų sukeltą išbėrimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio nepertraukiamo gydymo, ypač šiuo vaistu ilgai gydyti vaikus ar kūdikius, nes gali atsirasti antinksčių funkcijos slopinimas (net nenaudojant dengiamojo tvarsčio). Jei reikia gydyti vaikus Dermovate, būtina kas savaitę peržiūrėti gydymą. Pažymėtina, kad kūdikių vystyklai gali veikti kaip dengiamasis tvarstis.

Gydant vaikus arba tepant vaistą ant veido, gydymas turi trukti ne ilgiau keleto dienų. Tokiais atvejais dengiamąjį tvarstį vartoti draudžiama.

Ant veido, greičiau nei ant kitų kūno vietų dėl ilgalaikio gydymo stipriais vietinio poveikio kortikosteroidais gali atsirasti atrofinių odos pokyčių. Tai reikia atsiminti gydant žvynelinę, diskoidinę raudonąją vilkligę ir sunkią egzemą.

Jei gydomi akių vokai, vaisto reikėtų tepti atsargiai, kad preparato nepatektų į akis, nes gali atsirasti glaukoma. Jei Dermovate tepalo pateko į akį, reikia ją plauti dideliu kiekiu vandens.

Vietinio poveikio steroidais gydyti žvynelinę gali būti rizikinga, nes gali prasidėti rikošetinis atkrytis, atsirasti tolerancija, padidėti pūslelinės žvynelinės, išplitusios visame kūne, rizika ir dėl sutrikusios odos apsauginės funkcijos atsirasti vietinis arba sisteminis toksinis poveikis. Pacientus, kuriems yra gydoma žvynelinė, būtina atidžiai stebėti.

Kai uždegimo pažeista oda infekuojasi, reikėtų skirti atitinkamą antimikrobinį gydymą. Išplitus kokiai nors infekcijai, būtina nutraukti gydymą vietinio poveikio kortikosteroidais ir skirti sisteminio poveikio antimikrobinių vaistų. Bakterinės infekcijos atsiradimą skatina šiluma ir drėgmė, atsiradusi dėl dengiamojo tvarsčio, todėl prieš keičiant tvarstį būtina dezinfekuoti odą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie klobetazolio propionato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu reikia vengti vartoti lokalius kortikosteroidus, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Klobetazolio propionatas patenka į motinos pieną. Ar klobetazolio propionato vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu, nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardinto dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000) ir labai reti (<1/10000). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis ir alerginis kontaktinis dermatitas. Tai gali būti panašu į odos pakitimus, buvusius prieš gydymą.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, vaisto vartojimą reikia tuoj pat nutraukti.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymiai.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai ir dideliais kiekiais vartojant ar gydant didelius plotus, vaisto gali patekti į organizmą tiek, kad sukeltų Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymius. Tikėtina, kad šis poveikis greičiau gali atsirasti kūdikiams ir vaikams bei naudojant dengiamuosius tvarsčius. Kūdikių vystyklai gali veikti kaip dengiamasis tvarstis.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas.
Ilgas ir intensyvus gydymas labai aktyviais kortikosteroidais gali sukelti paviršinių kraujagyslių išsiplėtimą (naudojant dengiamuosius tvarsčius arba odos raukšlėse).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: vietinė atrofija, strijos.
Labai reti: odos suplonėjimas, pigmentacijos pokyčiai, hipertrichozė, kitų simptomų paūmėjimas. Manoma, kad retais atvejais žvynelinės gydymas kortikosteroidais (ar gydymo nutraukimas) išprovokuoja pustulinę ligos formą.

Dermovate paprastai gerai toleruojamas, bet jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, gydymą juo reikia nutraukti nedelsiant.

Gali paūmėti simptomai.

4.9 Perdozavimas

Ūminis perdozavimas mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo atveju ar piktnaudžiaujant preparatu gali atsirasti hiperkorticizmo požymių. Tokiu atveju gydymą vietinio poveikio steroidais reikia nutraukti laipsniškai. Tačiau dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo pavojaus tai reikėtų atlikti gydytojui prižiūrint.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai odos ligoms gydyti. Labai stipraus poveikio kortikosteroidai (IV grupė); ATC kodas: D07AD01

Veikimo mechanizmas
Pagrindinis klobetazolio propionato poveikis odai yra nespecifinis, slopinantis uždegimą dėl vazokonstrikcijos ir sumažėjusios kolageno sintezės.

Manoma, kad klobetazolis, kaip ir kiti išoriškai vartojami kortikosteroidai, veikia uždegimo vietą, trukdydamas neutrofilams, monocitams ir makrofagams prilipti prie uždegimo apimtos srities kapiliarų endotelio ląstelių. Vaistas stabdo makrofagų migracijos slopinamąjį poveikį, ir dėl to mažėja plazminogeno virtimas plazminu. Nuslopindamas fosfolipazės A2 aktyvumą, klobetazolis sumažina prostaglandinų ir leukotrienų gamybą vietiniuose audiniuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klobetazolio propionato skverbimasis per odą kiekvienam žmogui yra individualus, jis gali sustiprėti uždėjus dengiamąjį tvarstį arba kai yra odos uždegimas ar liga.

Atliktas vienas tyrimas, kurio metu žmonėms ant sveikos odos vaisto antrą kartą užtepus 30 g klobetazolio propionato 0,05 % tepalo (praėjus 13 val. po pirmojo vaisto užtepimo), vidutinė didžiausia klobetazolio propionato koncentracija plazmoje (0,63 ng/ml) susidarė po 8 val. Antrą kartą užtepus 30 g klobetazolio propionato 0,05 % kremo, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje, lyginant su tepalu, nedaug padidėjo ir susidarė praėjus 10 val. po vaisto užtepimo.

Atlikus tyrimą su žvyneline ir egzema sergančiais pacientais, kuriems vieną kartą buvo tepta 25 g klobetazolio propionato 0,05 % tepalo, nustatyta, kad praėjus 3 val. susidarė vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje atitinkamai 2,3 ng/ml ir 4,6 ng/ml.

Per odą absorbavęsis klobetazolio propionatas tikriausiai metabolizuojamas taip pat, kaip ir sistemiškai skirti kortikosteroidai. Tačiau sisteminis klobetazolio metabolizmas niekada nebuvo išsamiai apibūdintas ir išreikštas skaičiais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klobetazolio propionato ūminis toksiškumas nedidelis. Tiriant kartotines dozes, vaisto sisteminis poveikis buvo tipiškas antiuždegiminių kortikosteroidų didelėms dozėms (t.y. augimo sulėtėjimas, antinksčių žievės atrofija). Tačiau, preparatą vartojant vietiškai, sisteminis jo poveikis yra apribotas.

Iki šiol genotoksiškumo tyrimai (Ames ir kaitos testai su bakterijomis bei mielių genų konversijos tyrimas) genotoksinio poveikio neparodė. Nebuvo atlikta ilgalaikių klobetazolio propionato karcinogeninio poveikio tyrimų. Klobetazolio propionatas neturi jokio poveikio žiurkių vaisingumui. Kaip ir kiti kortikosteroidai, klobetazolio propionatas tyrimų su gyvūnais metu toksiškai veikė vystymąsi (pvz., vaisiaus augimo lėtėjimas, skeltas gomurys, skeleto vystymosi anomalijos). Nenustatyta, ar šie duomenys tinka žmonėms. Nebuvo ištirtas klobetazolio propionato poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis
Minkštasis baltas parafinas
Sorbitano seskvioleatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Sulankstoma aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta epoksidinės dervos sluoksniu arba ne, su polipropileno dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.