Finalgel

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finalgel 0,5  gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g gelio yra 0,5 g piroksikamo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Gelis
Šviesiai geltonas, skaidrus gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vietinis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas, jei yra:
tendinitas ir tendovaginitas
peties sąnario fibrozitas
sąnario raiščių ir raumenų sumušimas ar patempimas

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 14 metų paaugliams
Skaudamą vietą 3-4 kartus per dieną reikia patepti 1 g (lazdyno riešuto dydžio gumulėliu) gelio ir švelniai įtrinti.

Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo to, kaip kontroliuojami simptomai ir kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja.
Tendinitą, tendovaginitą ar peties sąnario fibrozitą reikia gydyti maždaug 2 – 3 savaites, sporto traumą  1 – 2 savaites.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Finalgelio negalima vartoti:
žmonėms, kurie yra alergiški piroksikamui arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai (žr.6.1 sk.);
alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo
žmonėms;
moterims paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu;
ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu;
jaunesniems nei 14 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jaunesniems negu 14 metų vaikams vartoti Finalgel nepatariama, kadangi jų gydymo šiuo vaistiniu vaistu patirtis yra nepakankama. Ligoniai, sergantys bronchine astma, alerginiu rinitu, lėtine obstrukcine plaučių liga arba lėtine infekcine plaučių liga, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo yra jautresni ir jiems dažniau pasireiškia astmos priepuolis, lokali odos ir gleivinių edema ir urtikarija.
Tokius pacientus Finalgel reikia gydyti atsargiai ir gydytojui prižiūrint.
Gydymo Finalgel metu ir 2 savaites po jo gydomą vietą reikia saugoti nuo tiesioginių saulės ir ultravioletinių soliariumo spindulių, kad nepadidėtų jautrumas ir nepasireikštų padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Jeigu yra  bet koks kraujavimas būtina atidžiai apsvarstyti, ar Finalgel gydyti galima.Odos po sandarinamuoju tvarsčiu, atvirų žaizdų, gleivinės ir akių Finalgel tepti negalima.
Kartu vartojant kitas piroksikamo ar nesteroidinius vaistų nuo uždegimo formas, gali padidėti sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnis (žr. 4.8 sk.)

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant terapinę Finalgel dozę, sąveikos su kitais medikamentais iki šiol nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų klinikinių duomenų apie Finalgel vartojimą nėštumo metu nėra. Pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais Finalgel vartoti nerekomenduojama. Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Finalgel vartoti draudžiama.
Kadangi šiek tiek piroksikamo patenka į motinos pieną, kūdikį žindančioms moterims Finalgel vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Specifinių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientams, kuriems atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus daiktų matymas, miego ar klausos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas pagal MedDRA
Labai dažni ( 1/10)
Dažni (nuo  1/100 iki  1/10)
Nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100)
Reti (nuo  1/10 000 iki  1/ 1 000)
Labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: lokali odos reakcija, pvz., uždegimas, paraudimas, dilgėlinė, niežulys, deskvamacija.
Labai reti: fotosensibilizacija

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, pykinimas, viduriavimas ypač tuo atveju, jeigu Finalgel tepamas didelis odos plotas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: dispnėja (ypač tuo atveju, jeigu Finalgel tepamas didelis odos plotas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinė nefropatija ir kartu funkcinis inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: veikliosios ir pagalbinių gelio medžiagų sukeliamas jautrumo padidėjimas (nespecifinės reakcijos, anafilaksija). Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą nuo jautrumo padidėjimo.

4.9 Perdozavimas

Toksinis lokaliai vartojamo piroksikamo poveikis gyvūnams ir žmogui netirtas. Kadangi lokaliai vartojamų preparatų į sisteminę kraujotaką patenka palyginti mažai, perdozavimas nėra tikėtinas. Jeigu pasireiškia nepageidaujamas poveikis, Finalgel vartojimą reikia nutraukti. Jeigu dėl netinkamo vartojimo pasireiškia bet kuris iš 4.8 skyriuje minėto nepageidaujamo poveikio simptomų arba anafilaksinė reakcija, gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų. Remiantis klinikiniais tyrimais, išgerto piroksikamo absorbciją ir biologinį prieinamumą mažina aktyvintoji anglis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priešuždegiminiai preparatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo išoriniam vartojimui, ATC kodas – M02AA07.

Veiklioji finalgelio medžiaga piroksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę. Taip veikia ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Dėl šio poveikio daroma įtaka patologiniam procesui.
Pavartotas enteriniu arba parenteraliniu būdu (išgertas, injekuotas po oda ar į pilvaplėvės ertmę, pavartotas į tiesiąją žarną) piroksikamas mažina uždegimą, skausmą, karščiavimą bei trombų formavimąsi. Įrodyta, jog piroksikamas slopina prostaglandinų sintezę iš eikozano rūgšties in vitro, kolagenu sukeltą žmogaus ir gyvūnų trombocitų agregaciją in vitro, lizosomų fermentų išsiskyrimą, reaktyvių superoksido anijonų susidarymą, neutrofilų, makrofagų, monocitų ir trombocitų chemotaksį, karageninu žiurkėms sukeltą pėdų edemą, ultravioletiniais spinduliais jūros kiaulytėms sukeltą eritemą, medvilninėmis skaidulomis žiurkėms sukeltos granulomos proliferaciją, mikobakterijų adjuvanto žiurkėms sukeltą artritą, fenilbenzochinono pelėms sukeltą raitymąsi iš skausmo, E. coli žiurkėms sukeltą karščiavimą bei uratų kristalų šunims sukeltą sinovitą.
0,5 piroksikamo gelio efektyvumas įrodytas tyrimais su gyvūnais

5.2 Farmakokinetinės savybės

Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kurio galima vartoti ir lokaliam, ir sisteminiam poveikiui sukelti. Slopindamas fermentą ciklooksigenazę, jis mažina karščiavimą, skausmą ir uždegimą.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pavartotos ant odos vienkartinės piroksikamo dozės rezorbuojama 6,7-62 (priklauso nuo vartojimo būdo, preparato pagrindo bei ankstesnio odos gydymo). Patepus odą 4 g 0,5 gelio (t. y. 20 mg piroksikamo) ir užrišus tvarsčiu, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 26,71,8 val. ir būna 149,230,3 ng/ml, AUC0 yra 114472276 ngh/ml, pusinės eliminacijos periodas45,9 val. Patepus geliu odą pakartotinai, piroksikamo koncentracija greta esančiame riebaliniame audinyje, raumenyse, kolagene, sinovijos membranoje bei sinovijoje būna 15-40 ng grame arba mililitre. Per kelias dienas tokia pat koncentracija atsiranda ir tolimesniuose audiniuose, išskyrus tolimesnį odos plotą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnai piroksikamą toleravo. Šuns širdies ir kraujagyslių sistemai bei žiurkių ir pelių elgesiui vaistas poveikio nedarė.
Pavartoto enteriniu būdu piroksikamo LD50 žiurkėms yra 270 mg/kg kūno svorio, suleisto į pilvaplėvės ertmę220 mg/kg kūno svorio. Pavartoto enteraliniu būdu šunims LD50 yra 700 mg/kg kūno svorio.
Teratogeninis piroksikamo poveikis bei poveikis postnataliniam vystymuisi tirtas su triušiais (grupėje buvo 20 gyvūnų) ir žiurkėmis (grupėje buvo 18 arba 19 gyvūnų). Vaikingų patelių elgesio ir kūno svorio didėjimo vaistas nesutrikdė. Žiurkių patelėms ir patinėliams (vienoje grupėje buvo 40 gyvūnų) 8 dienas prieš suporavimą ir iki septintos dienas poravimosi metu buvo duodama 2,51 mg/kg kūno svorio dozė per dieną. Poveikio gyvūnų vaisingumui ir kūno svoriui, embriono žuvimui, vados dydžiui, atsivestų palikuonių žuvimui, jų kūno svoriui nuo atsivedimo iki nujunkimo nepastebėta.
Kad finalgelis pasižymėtų kancerogeninėmis savybėmis, duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilenglikolis,
Izopropilo alkoholis
Cetiolis HE
Hipromeliozė
Natrio hidroksidas
Natrio metabisulfitas,
Kalio divandenilio fosfatas
Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinkamumo laikas- 6 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, kurios vidinė sienelė padengta apsaugine lako plėvele, uždengta membrana ir užsukta propileniniu dangteliu, kuriame yra smaigalys tūbelės membranai pradurti.
Tūbelėje yra 35 g gelio.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Žr. 4.2 skyrių.