COLDREX Broncho

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Coldrex Broncho sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo yra 100 mg gvajfenezino, 3 g skystosios gliukozės, 1,35 g melasos.
10 ml sirupo yra 200 mg gvajfenezino, 6 g skystosios gliukozės, 2,7 g melasos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Sirupas.
Coldrex Broncho yra tamsiai rudos spalvos, būdingo saldymedžio-karamelės kvapo bei saldaus mentolo-saldymedžio skonio sirupas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis kosulio dėl peršalimo lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant senyvus) ir paaugliai nuo 12 metų.
Gerti 10 ml iš matavimo puodelio arba 2 arbatinius šaukštelius (po 5 ml) sirupo kas 2‑3 val.

3‑12 metų vaikai.
Gerti 5 ml iš matavimo puodelio arba arbatinį šaukštelį (5 ml) sirupo kas 2‑3 val.

Vaikai iki 3 metų
Coldrex Broncho sirupo vartoti vaikams iki 3 metų nerekomenduojama, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šio amžiaus pacientams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gvajfenezinui, skystajai gliukozei, melasai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs perspėjimai ir atsargumo priemonės

Coldrex Broncho sirupo negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Nežinoma, ar gvajfenezinas, skystoji gliukozė ir melasa patenka į moters pieną.
Gvajfenezino, skystosios gliukozės ir melasos išskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas tęsti/nutraukti žindymą ar tęsti/nutraukti gydymą Coldrex Broncho turi būti priimtas atsižvelgiant į kūdikio žindymo poreikį ir motinos gydymo Coldrex Broncho poreikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Coldrex Broncho sirupas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal nurodymus vartojamas Coldrex Broncho sirupas šalutinių poveikių sukelia retai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (>1/100, <1/10), nedažnas (>1/1000, <1/100), retas (>1/10000, <1/1000), labai retas (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Reti: edema.

Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alergijos (išskyrus angioneurozinę edemą).

Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: kraujavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

Psichikos sutrikimai
Reti: depresija, sumišimas, haliucinacijos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: niežėjimas, išbėrimas, prakaitavimas, rožinis išbėrimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Pastebėtas guaifenezino poveikis trombocitų funkcijai, kuris laikomas kliniškai nereikšmingu.
Dėl guaifenezino poveikio gali būti gauti klaidingai teigiami 5-hidroksiindolacto rūgšties ir vanililmigdolų rūgšties mėginių šlapime duomenys.

4.9 Perdozavimas

Labai didelės gvajfenezino dozės gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Prasidėjus vėmimui, reikėtų infuzuoti skysčių ir stebėti elektrolitų koncentraciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: atsikosėjimą gerinantys sudėtiniai preparatai.
ATC kodas – R05CA10.

Gvajfenezinas didina trachėjos ir bronchų sekreto kiekį bei mažina jo klampumą, todėl lengvina atsikosėjimą. Manoma, kad atsikosėjimas pagerėja refleksiškai, nes dėl skrandžio gleivinės stimuliavimo suaktyvėja vėmimo centras ir parasimpatinė nervų sistema. Pastaroji inervuoja bronchų liaukas ir skatina jų sekreciją.
Skystoji gliukozė ir melasa mažina uždegimo apimtos gleivinės sudirginimą. Dėl fizinių savybių šios medžiagos drėkina, saugo ir sutepa gleivinę, todėl greitai palengvina faringito simptomus (ryklės perštėjimą ir kutenimą).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas gvajfenezinas greitai rezorbuojamas virškinimo trakte, vėliau greitai oksiduojamas į neaktyvų metabolitą – ‑(2 metoksi‑fenoksi) pieno rūgštį, kuri šalinama su šlapimu. Gvajfenezino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra trumpas – maždaug 1 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Coldrex Broncho sirupo veikliųjų medžiagų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose ir svarbių šio vaisto vartojimo rekomenduojamomis dozėmis saugumui, literatūroje nerasta

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 300
Acto rūgštis
Natrio benzoatas
Ankštinių pipirų tinktūra
Natrio metabisulfitas
Anyžių eterinis aliejus
Ksantano lipai
Raceminis kamparas
Natrio ciklamatas
Acesulfamo kalis
Saldymedžių ir anyžių skonio medžiaga
Karamelė (E 150)
Levomentolis
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra stiklinis butelis, turintis užsukamą aliumininį dangtelį su pirmojo atidarymo kontrole, ir matavimo puodelis. Butelyje yra 160 ml sirupo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių nurodymų nėra.