Theraflu FCC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Theraflu FCC milteliai geriamajam tirpalui

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra 60 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 4 mg chlorfeniramino maleato, 20 mg dekstrometorfano hidrobromido, 650 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Peršalimo sukeltų simptomų, įskaitant gėlą, gerklės bei kitokį skausmą, karščiavimą, nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimą, padidėjusią nosies sekreciją, čiaudulį ir kosulį lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams reikia gerti po 1 paketėlį kas 4 - 6 valandas arba taip, kaip nurodė gydytojas. Paketėlio turinį būtina ištirpinti karštame vandenyje.
Medikamento per parą daugiau kaip 4 paketėlių arba ilgiau kaip 5 paras vartoti negalima.

4.3 Kontraindikacijos

Vaistinio preparato draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.
 Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai medikamento medžiagai.
 Sergama glaukoma.
 Vartojama monoaminooksidazės inhibitrių (MAOI): pseudoefedrino vartoti kartu su MAOI arba 2 savaites po jų nutraukimo draudžiama.
 Vartojama guanetidino arba jo darinių.
 Sergama sunkia širdies liga, sunkia hipertenzija arba inkstų liga.
 Yra širdies kraujagyslių liga.
 Sergama kepenų liga.
 Yra cukrinis diabetas.
 Sergama lėtiniu alkoholizmu.
 Badaujama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Theraflu FCC vartoti būtina atsargiai tuo atveju, jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, hipertenzija, kepenų liga, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu, prostatos hipertrofija, psichoze, jei yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba jei padidėjęs akispūdis

Jei ligonį reikia operuoti, rekomenduojama likus kelioms dienoms iki operacijos vaisto vartojimą nutraukti, kadangi pavartojus halogenintų anestetikų gali padidėti hipertenzinės krizės atsiradimo pavojus.

Dėl pseudoefedrino poveikio kai kurie dopingo tyrimo testai gali tapti teigiami.

Jautriems pacientams, kuriems pasireiškia tachikardija arba palpitacija, preparato vartojimą būtina nutraukti.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, medikamento ilgiau kaip savaitę vartoti negalima. Retais atvejais, preparatai, kuriuose yra paracetamolio, gali sukelti analgezinę nefropatiją ir kartu nepraeinantį sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą. Ligonį būtina įspėti, kad jis kartu su TheraFlu nevartotų kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio.

Vartojant Theraflu FCC alkoholinių gėrimų gerti draudžiama, nes paracetamolio ir alkoholio junginys gali pažeisti kepenis.

Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
 ligos simptomai per 5 dienas nesumažėja;
 karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
 kosėjama ilgiau kaip 5 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
 pradeda skaudėti gerklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 Theraflu FCC vartoti kartu su MAOI draudžiama. Nutraukus MAOI vartojimą, ne trumpiau kaip 2 savaites Theraflu FCC vartoti negalima, nes gali pasireikšti šių medikamentų sąveika: gali ilgėti bei stiprėti pseudoefedrino sukeliamas poveikis (širdies stimuliavimas ir kraujagyslių sutraukimas). Dėl to gali ištikti hipertenzinė ir (arba) hiperpireksinė krizė.
 Pseudoefedrinas gali mažinti kai kurių vaistų nuo kraujospūdžio, pvz., guanetidino ir jo darinių, poveikį, sąveikauti su halogenintais anestetikais (žr. 4.4 skyrių).
 Pseudoefedrinas gali stiprinti centrinio poveikio medikamentų (simpatikomimetikų, antidepresantų) veiksmingumą.
 Chlorfeniraminas arba pseudoefedrinas gali stiprinti centrinio poveikio vaistų (simpatikomimetikų, vaistų nuo depresijos) veiksmingumą.
 Paracetamolio perdozavus, padidėja kepenų pažeidimo rizika, kuris gali būti stipresnė, jei vartojama ir kitokių vaistų, galinčių sukelti toksinį poveikį kepenims, arba jei preparato vartoja lėtiniu alkoholizmu sergantis ligonis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėštumo ir žindymo laikotarpiu TheraFlu vartoti saugu, netirta, tačiau duomenų apie žalingą preparato poveikį nėra. Šio medikamento, kaip ir kitų vaistų, nėščioms ir žindamoms moterims vartoti galima tik gydytojo nurodymu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Chlorfeniramino maleatas sukelia mieguistumą ir burnos sausmę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dekstrometorfano hidrobromidas gali sutrikdyti virškinimo trakto funkciją, sukelti galvos svaigimą, mieguistumą, pykinimą, vėmimą ir skrandžio skausmą. Gali atsirasti sujaudinimas, ypač vaikams.
Pseudoefedrino hidrochloridas gali sukelti galvos svaigimą ir skausmą, pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, troškulį, tachikardiją, priešširdinį skausmą, palpitaciją, pasunkėjusį šlapinimąsi, raumenų silpnumą ir tremorą, nerimą, neramumą, nemigą, hipertenziją, burnos sausmę, midriazę, skrandžio funkcijos sutrikimą, alerginę odos reakciją. Gali atsirasti skilvelių aritmija. Pacientams, kurie serga gerybine prostatos hipertrofija, šlapinimosi sutrikimas gali dar pasunkėti.
Retais atvejais paracetamolis sukelia dilgėlinę ar kitokią odos egzantemą, gali pasireikšti trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija, pavieniais atvejais -agranulocitozė. Retkarčiais pacientams, kurie netoleruoja acetilsalicilo rūgšties (5 – 10  atvejų), atsiranda paracetamolio sukeltų reakcijų.

4.9 Perdozavimas

Ūmiai perdozavus preparato, gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, net jų nekrozė. Pirmieji intoksikacijos simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas, kurie perdozavus preparato gali pasireikšti tik po 24 valandų arba daug vėliau.
Dažniausi perdozavimo simptomai yra slopinimas, ataksija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, tachikardija.
Perdozavus medikamento, kuo greičiau reikia imtis tokių gydymo priemonių: injekuoti į veną arba duoti gerti paracetamolio priešnuodžio N-acetilcisteino, jei įmanoma, plauti skrandį, duoti aktyvuotos anglies, sekti kvėpavimo ir kraujotakos funkcijas.
Adrenalino vartoti draudžiama.
Jei prasideda traukuliai, reikia injekuoti diazepamo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Kiti preparatai peršalimo ligų gydymui.
ATC kodas. R05X.

Chlorfeniramino maleatas yra antihistamininio poveikio preparatas, H1 receptorių blokatorius. Jis slopina dažnai pasireiškiančius alergijos simptomus, susijusius su kvėpavimo takų pažeidimu.
Dekstrometorfanas yra centrinio poveikio kosulį slopinanti medžiaga.
Jis slopina kosulio refleksą, didindamas centrinių receptorių jautrumo slenkstį.
Pseudoefedrino hidrochloridas yra kraujagysles sutraukiantis vaistas. Jis veikia kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių alfa adrenoreceptorius ir jas sutraukia. Todėl nosies gleivinės paburkimas, audinių hiperemija, edema ir nosies užgulimas mažėja, pagerėja kvėpavimas pro nosį.
Paracetamolis sukelia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pseudoefedrinas rezorbuojasi greitai. Biologinė jo transformacija vyksta kepenyse, atsiranda aktyvių hidroksilintų metabolitų. Pavartojus preparato, nosies gleivinės paburkimas sumažėja per 15 – 30 minučių. Pseudoefedrinas išsiskiria pro inkstus. Maždaug 80 – 90  nepakitusio preparato išsiskiria per 24 valandas.
Chlorfeniramino maleatas virškinimo trakte rezorbuojasi palyginti lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna maždaug po 2,5 – 6 valandų. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 70  pavartoto chlorfeniramino maleato. Jis plačiai pasiskirsto audiniuose, įskaitant CNS. Pusinės eliminacijos periodas gali trukti 2 – 43 valandas, nors yra duomenų, kad jis trunka vidutiniškai 4 - 6 valandas. Daug medžiagos metabolizuojama, nepakitusi jos dalis su metabolitais išsiskiria su šlapimu.
Dekstrometorfano hidrobromidas greitai ir gerai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis metabolizuojamas kepenyse, dalis nepakitusio medikamento išsiskiria su šlapimu, kita dalis – kosulį slopinančių metabolitų pavidalu.
Virškinimo trakte paracetamolis rezorbuojasi greitai ir visiškai. Didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna po 30 – 60 minučių. Pavartojus terapinę dozę, paracetamolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 – 4 valandos. Biologinė jo transformacija vyksta daugiausia kepenyse konjugacijos būdu. Priklausomai nuo koncentracijos plazmoje iš dalies vyksta paracetamolio acetilinimas ir hidroksilinimas. Per 24 valandas pro inkstus pašalinama 90 – 100  pavartotos dozės: 60  gliukuronidų, 35  sulfatų ir 3  cisteino konjugatų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Theraflu FCC poveikis gyvūnams netirtas, tačiau toksinis jo veikliųjų medžiagų poveikis gerai ir patvirtintas ilgametės jų vartojimo patirties duomenimis.
Pseudoefedrinas nesukelia nei toksinio negrįžtamojo, nei teratogeninio ir kancerogeninio poveikio.
Chlorfeniramino farmakologinių tyrimų duomenys rodo, kad tai labai gerai toleruojamas preparatas, nesukeliantis nei kancerogeninio, nei teratogeninio poveikio, jo net labai perdozavus, negrįžtamas toksinis poveikis nepasireiškia.
Dekstrometorfano vartojant ilgai ir labai dideles dozes, negrįžtamojo toksinio poveikio CNS ar kitoms organų sistemoms nepastebėta. Tyrimų duomenys rodo, kad dekstrometorfanas nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio ar kancerogeninio poveikio.
Tyrimų duomenys rodo, kad paracetamolis nesukelia nei teratogeninio, nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio. Paracetamolio vartojant labai didelėmis dozėmis gali atsirasti sunkus toksinis poveikis kepenims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aspartamas
Acesulfamo kalio druska
DC Yellow 10
Maltodekstrinas
Koloidinis silicio dioksidas
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga WONF Durarome
Natūrali citrinų kvapioji medžiaga Durarome
Natūrali specialios sudėties kvapioji medžiaga Durarome
Bevandenė citrinų rūgštis
Kalcio fosfatas
Natrio citrato dihidratas
Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Folijos paketėliai, kuriuose yra milteliai geriamajam tirpalui.
Raudonoje kartoninėje dėžutėje yra 6 paketėliai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija