Dermovate

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dermovate 0,05 % odos tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g tirpalo yra 500 mikrogramų klobetazolio propionato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Odos tirpalas.
Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Psoriazės ir sunkiai gydomos egzemos plaukuotoje galvos dalyje lokalus simptominis gydymas, kai silpnesnio poveikio kortikosteroidai yra neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tepti plaukuotąją galvos dalį vakare ir ryte, kol būklė pagerėja. Būklei pagerėjus, kaip ir gydant kitais stipraus vietinio poveikio steroidais, gydymą šiais vaistais reikėtų nutraukti. Būklei pablogėjus, galima pakartoti trumpą gydymo Dermovate tirpalu kursą.

Įprasta gydymo kurso trukmė yra 2 – 3 savaitės. Maksimali dozė yra 50 g per savaitę. Jei būklė po 2 savaičių nesikeičia, būtina patikslinti diagnozę.

Jei reikia ilgalaikio gydymo steroidais, turėtų būti vartojami silpnesni preparatai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Plaukuotosios galvos dalies infekcijos sukelta liga.
Jaunesni nei vienerių metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Saugotis, kad preparato nepatektų į akis.

Jei įmanoma, reikėtų vengti ilgalaikio nuolatinio gydymo, ypač šiuo vaistu ilgai gydyti vaikus ar kūdikius, nes gali atsirasti antinksčių funkcijos slopinimas (net nenaudojant dengiamojo tvarsčio). Jei reikia gydyti vaikus Dermovate, būtina kas savaitę peržiūrėti gydymą.

Vietinio poveikio steroidais gydyti žvynelinę gali būti rizikinga, nes gali prasidėti rikošetinis atkrytis, atsirasti tolerancija, padidėti pūslelinės žvynelinės, išplitusios visame kūne, rizika ir dėl sutrikusios odos apsauginės funkcijos atsirasti vietinis arba sisteminis toksinis poveikis. Pacientus, kuriems yra gydoma žvynelinė, būtina atidžiai stebėti.

Kai uždegimo pažeista oda infekuojasi, reikėtų skirti antimikrobinį gydymą. Išplitus kokiai nors infekcijai, būtina nutraukti gydymą vietinio poveikio kortikosteroidais ir skirti sisteminio poveikio vaistų nuo mikrobų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie klobetazolio propionato vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu reikia vengti vartoti lokalius kortikosteroidus, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Klobetazolio propionatas patenka į motinos pieną. Ar klobetazolio propionato vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu, nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardinto dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000) ir labai reti (<1/10000). Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis ir alerginis kontaktinis dermatitas. Tai gali būti panašu į odos pakitimus, buvusius prieš gydymą.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, vaisto vartojimą reikia tuoj pat nutraukti.

Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymiai.
Kaip ir vartojant kitus vietinius kortikosteroidus, ilgai ir dideliais kiekiais vartojant ar gydant didelius plotus, vaisto gali patekti į organizmą tiek, kad sukeltų Kušingo sindromo (hiperkorticizmo) požymius. Tikėtina, kad šis poveikis greičiau gali atsirasti kūdikiams ir vaikams bei naudojant dengiamuosius tvarsčius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: gydant šiuo vaistu ilgą laiką, gali prasidėti vietinė atrofija.
Labai reti: manoma, kad retais atvejais žvynelinės gydymas kortikosteroidais (ar gydymo nutraukimas) išprovokuoja pustulinę ligos formą.

Dermovate paprastai gerai toleruojamas, bet jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, gydymą juo reikia nutraukti nedelsiant.

Gali paūmėti simptomai.

4.9 Perdozavimas

Ūminis perdozavimas mažai tikėtinas, tačiau lėtinio perdozavimo atveju ar piktnaudžiaujant preparatu gali atsirasti hiperkorticizmo požymių. Tokiu atveju gydymą vietinio poveikio steroidais reikia nutraukti laipsniškai. Tačiau dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo pavojaus tai reikėtų atlikti gydytojui prižiūrint.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai odos ligoms gydyti. Labai stipraus poveikio kortikosteroidai (IV grupė), ATC kodas – D07AD01

Veikimo mechanizmas
Pagrindinis klobetazolio propionato poveikis odai yra nespecifinis, slopinantis uždegimą dėl vazokonstrikcijos ir sumažėjusios kolageno sintezės.

Manoma, kad klobetazolis, kaip ir kiti išoriškai vartojami kortikosteroidai, veikia uždegimo vietą, trukdydamas neutrofilams, monocitams ir makrofagams prilipti prie uždegimo apimtos srities kapiliarų endotelio ląstelių. Vaistas stabdo makrofagų migracijos slopinamąjį poveikį, ir dėl to mažėja plazminogeno virtimas plazminu. Nuslopindamas fosfolipazės A2 aktyvumą, klobetazolis sumažina prostaglandinų ir leukotrienų gamybą vietiniuose audiniuose.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klobetazolio propionato skverbimasis per odą kiekvienam žmogui yra individualus, jis gali sustiprėti uždėjus dengiamąjį tvarstį arba kai yra odos uždegimas ar liga.
Per odą absorbavęsis klobetazolio propionatas tikriausiai metabolizuojamas taip pat, kaip ir sistemiškai skirti kortikosteroidai. Tačiau sisteminis klobetazolio metabolizmas niekada nebuvo išsamiai apibūdintas ir išreikštas skaičiais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Klobetazolio propionato ūminis toksiškumas nedidelis. Tiriant kartotines dozes, vaisto sisteminis poveikis buvo tipiškas antiuždegiminių kortikosteroidų didelėms dozėms (t.y. augimo sulėtėjimas, antinksčių žievės atrofija). Tačiau, preparatą vartojant vietiškai, sisteminis jo poveikis yra apribotas.

Iki šiol genotoksiškumo tyrimai (Ames ir kaitos testai su bakterijomis bei mielių genų konversijos tyrimas) genotoksinio poveikio neparodė. Nebuvo atlikta ilgalaikių klobetazolio propionato karcinogeninio poveikio tyrimų.

Klobetazolio propionatas neturi jokio poveikio žiurkių vaisingumui. Kaip ir kiti kortikosteroidai, klobetazolio propionatas tyrimų su gyvūnais metu toksiškai veikė vystymąsi (pvz., vaisiaus augimo lėtėjimas, skeltas gomurys, skeleto vystymosi anomalijos). Nenustatyta, ar šie duomenys tinka žmonėms. Nebuvo ištirtas klobetazolio propionato poveikis perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo alkoholis
Natrio hidroksidas
Karbomeras
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas nepermatomas suspausto polietileno butelis su pailgintu purkštuku ir polietileno dangteliu, kuriame yra 25 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Preparato negalima vartoti arti atviros ugnies.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.