MYDOCALM

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga yra tolperizono hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 50 mg arba 150 mg .
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, disko formos, abipusiai išgaubtos, šiek tiek blizgios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “50”. Lūžio vieta yra balta.
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės: tamsiai rudos, disko formos, abipusiai išgaubtos, bekvapės plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “150”. Lūžio vieta yra balta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Patologinio griaučių raumenų tonuso padidėjimo, atsiradusio dėl organinio nervų sistemos funkcijos sutrikimo (pvz., piramidinio laido pažeidimo, smegenų kraujotakos sutrikimo), gydymas.
Padidėjusio raumenų tonuso, mėšlungio ar susitraukimo, atsiradusio dėl judėjimo sistemos ligos, pvz., spondiliozės, spondilioartrozės, kaklo ar juosmens sindromo, stambiųjų sąnarių artrozės, gydymas.
Ligų, susijusių su kraujagyslių obliteracija, arba sindromų, atsiradusių dėl kraujagyslių inervacijos sutrikimo (akrocianozės, protarpinės angioneurozinės disbazijos), gydymas.
Vaikų Litlio ligos arba su distonija susijusios kitokios encefalopatijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems:
Vaisto, atsižvelgiant į paciento būklę ir vaisto toleravimą, skiriama po 150-450 mg per parą, dozę padalijus į tris lygias dalis.
Vaikams:
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio, 6-14 metų vaikams – 2-4 mg/kg kūno svorio; paros dozę reikia išgerti per tris kartus.
Kadangi vaikams vaisto skiriama mažomis dozėmis, jiems rekomenduojama skirti 50 mg plėvele dengtų tablečių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai MYDOCALM pagalbinei medžiagai.
Sunkioji miastenija. Žindymas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYDOCALM plėvele dengtų tablečių medžiagas
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Santykinės kontraindikacijos:
Nėštumas, ypač pirmieji trys mėnesiai (žr. sk. 4.6).
Kadangi vaikams vaisto skiriama mažomis dozėmis, jiems rekomenduojama skirti 50 mg plėvele dengtų tablečių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

MYDOCALM ir kitų preparatų sąveikos, dėl kurios reikėtų riboti šio vaisto vartojimą, nepastebėta. Nors tolperizonas yra centrinio poveikio preparatas, jis neslopina smegenų žievės funkcijos ir todėl jo galima vartoti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais vaistais ir trankviliantais.
Alkoholio poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai tolperizonas nekeičia.
MYDOCALM stiprina niflumo rūgšties poveikį, todėl jei šių vaistų skiriama kartu, jos dozę reikia sumažinti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatais, tolperizonas teratogeninio poveikio nesukelia.
Kadangi neturima reikiamų klinikinių duomenų, MYDOCALM negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (ypač pirmuosius tris mėnesius), nebent numatoma nauda būtų akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Kadangi nėra žinoma, ar tolperizono patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

MYDOCALM gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis (pagal MedDRA terminologiją)

PSOC-IAO (MedDRA 7.0)
PT (MedDRA 7.0)
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinė reakcija
Anafilaksinis šokas
Padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys
Galvos skausmas
Širdies sutrikimai
Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Bronchų spazmas
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Nemalonūs jutimai pilve
Viduriavimas
Pykinimas
Vėmimas
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioneurozinė edema
Eritema
Egzantema
Veido edema
Delnų eritema
Niežėjimas
Dilgėlinė
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis
Klinikinių tyrimų, kuriuose stebėtas didelis skaičius pacientų, rezultatai parodė, kad tolperizonas toleruojamas gerai. Galvos skausmas, svaigulys, raumenų silpnumas ir nuovargis buvo dažniausi su CNS susiję nepageidaujami poveikiai. Taip pat pasitaikė hipotenzijos atvejų. Retkarčiais atsirado nemalonių jutimų pilve ir pykinimas. Vaikams pasireiškė miego sutrikimų, sumažėjo apetitas.
Dažniausia atsiradęs nepageidaujamas poveikis buvo padidėjusio jautrumo reakcijos: eritema, bėrimas, egzantema ar dilgėlinė kartu su dusuliu ar angioneurozine edema ar be jų.
Dauguma šių nepageidaujamų poveikių buvo vidutinio stiprumo ir išnykdavo sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą. Pasitaikė pavienių atvejų, kuomet dėl anafilaksinio šoko teko skubiai taikyti gydomąsias priemones. Anafilaksinių reakcijų gali atsirasti ir vaisto pavartojus pirmą kartą, ir vartojant ilgesnį laiką, ypač polinkį turintiems pacientams.

4.9 Perdozavimas

Apie MYDOCALM perdozavimą žinoma labai mažai. Šio vaisto terapinių dozių diapazonas yra platus ir kaip nurodoma literatūroje, stiprių toksinių simptomų neatsirado net vaikams, išgėrusiems 600 mg dozę.
Vaikai nuo 300-600 mg išgertos dozės kartais tapdavo dirglūs.
Ikiklinikinių ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, didelės vaisto dozės sukėlė ataksiją, toninius - kloninius traukulius, dusulį ir kvėpavimo paralyžių.
Specifinio MYDOCALM priešnuodžio nėra. Pavartojusį per didelę vaisto dozę pacientą rekomenduojama gydyti kvėpavimą ir kraujotaką palaikančiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – centriniai miorelaksantai, ATC kodas-M03B X04

MYDOCALM yra centrinio poveikio raumenis atpalaiduojantis preparatas. Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Stabilizuodamas membranas ir veikdamas kaip vietinis anestetikas, MYDOCALM slopina pirminių aferentinių nervų skaidulų ir motorinių neuronų laidumą, taip pat spinalinius mono- ir polisinapsinius refleksus. Be to, preparatas, sinapsėje slopindamas potencialo valdomus kalcio kanalus, silpnina ir mediatorių išsiskyrimą. MYDOCALM slopina retikulospinalinį stimuliavimą smegenų kamiene. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad preparatas gali mažinti po decerebracijos atsiradusį raumenų rigidiškumą ir padidėjusį jų tonusą.
MYDOCALM gerina periferinę kraujotaką. Teigiamas poveikis kraujotakai nepriklauso nuo preparato poveikio centrinei nervų sistemai; greičiausiai šis poveikis susijęs su silpnu spazmoliziniu ir antiadrenerginiu tolperizono poveikiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas tolperizonas plonojoje žarnoje rezorbuojamas gerai ir greitai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 0,5 – 1 val. Kadangi didelė vaisto dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, preparato biologinis prieinamumas yra apie 20 %.
Tolperizonas intensyviai metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose, daugiausia išsiskiria iš organizmo pro inkstus ( daugiau nei 99 %) metabolitų pavidalu.
Ar metabolitai pasižymi farmakologiniu poveikiu, nežinoma. Suleisto į veną vaisto pusinės eliminacijos periodas yra apie 1,5 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, rezultatais, tolperizonas teratogeninio poveikio nesukelia.
Tyrimų duomenys rodo, kad sugirdžius žiurkėms ir triušiams atitinkamai 500 mg/kg kūno svorio ir 250 mg/kg kūno svorio dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Tačiau šios dozės yra daug kartų didesnės už rekomenduojamas terapines dozes.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių branduolys:
Citrinų rūgšties monohidratas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Talkas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė:
MYDOCALM 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Titano dioksidas ( E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 6000
Hipromeliozė.
MYDOCALM 150 mg plėvele dengtos tabletės:
Juodasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 6000
Hipromeliozė.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė

Tabletės supakuotos į PVC/Al lizdines plokšteles.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija