Ibufen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.
Viename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija.
Suspensija yra oranžinė, apelsinų kvapo, saldi, šiek tiek aitri.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.
Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas .

Ibufen 100 mg/5 ml geriamoji suspensija skirta vaikams nuo 6 mėn. amžiaus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.
Medikamentą reikia gerti po valgio.

Geriamosios Ibufen suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama taip, kaip nurodyta toliau.
6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę).
1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę).
4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę).
7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę).
10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę).

Jei vartojant Ibufen 100 mg /5 ml geriamosios suspensijos vaiko temperatūrai mažinti per 24 val. būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 paras neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.
Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaisto gerti nepatariama.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. - Paūmėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Aspirininė astma (acetilsalicilo rūgštis arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia bronchų spazmą. Nosies polipai. Angioedema.
- Ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas.
- Aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai).
- Sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
- Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).
Pacientas yra jaunesnis negu 6 mėnesių ir (arba) jo svoris yra mažesnis negu 7,7 kg.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Ilgai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pažeisti skrandžio gleivinę, sukelti pepsinę opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto.
Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją.
Jei per lėtai kreša kraujas, sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, pacientas vartoja krešėjimą mažinančių vaistų, serga širdies nepakankamumu, hipertenzija, vartoti medikamento būtina atsargiai.
Žmonėms, sergantiems cukriniu diabetu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Ligoniams, sergantiems bronchine astma arba kitokia liga, kurios metu galimas bronchų spazmas, ir vartojantiems ibuprofeno, didėja bronchų spazmo rizika. Tokiems pacientams ibuprofeno reikia vartoti labai atsargiai, o jei nors kiek pasunkėja kvėpavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau.
Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo.
Pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti.
Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų.
Gydant nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę, kuri kartais būdavo mirtina (žr. 4.8 skyrių). Jos rizika yra didžiausia gydymo pradžioje. Dažniausiai ji pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, odos pažaidai arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Ibufen vartojimą reikia nutraukti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ibufen 100 mg /5 ml geriamosios suspensijos kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgštimi, vartoti nepatariama, kadangi ji ibuprofeno sukeliamą uždegimo slopinimą mažina, o nepageidaujamą poveikį stiprina.
Didžioji dalis ibuprofeno prisijungia prie plazmos baltymų. Šis vaistas gali išstumti iš junginių su baltymais daugelį medikamentų arba jį išstumia kitokie preparatai. Nors duomenų, kad tokia sąveika klinikai yra reikšminga, nėra, ibuprofeno vartojant kartu su medikamentais, kurių didelė dozės dalis prisijungia prie plazmos baltymų, pvz., geriamaisiais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (acenokumaroliu), hidantoino junginiais (fenitoinu), geriamaisiais preparatais nuo diabeto (sulfanilšlapalo junginiais), būtinas atsargumas.
Ibuprofenas slopina kraujo spaudimą mažinančių vaistų (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, tiazidų), kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių medikamentų (furosemido) poveikį, lėtina ličio druskų šalinimą.
Ibuprofenas stiprina toksinį metotreksato poveikį.
Kortikosteroidai. Jie didina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai. Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai preparatai ir selektyvūs serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitoriai. Šie medikamentai didina virškinimo trakto kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, pirmuosius šešis nėštumo mėnesius medikamentas toksinio poveikio vaisiui nesukelia. Kadangi kontroliuojamų nėščių moterų klinikinių stebėjimų nepakanka, preparato nėštumo metu galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius prostaglandinų sintezės inhibitoriai (šiai grupei priklauso ir ibuprofenas) gali slopinti gimdymą, skatinti priešlaikinį vaisiaus Botalo latako užsivėrimą, todėl minėtu laikotarpiu ibuprofeno vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie preparato poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti darbą, kuriam reikalinga greita fizinė ir psichinė reakcija, nėra.
Prasidėjus svaiguliui, pradėjus trikti orientacijai ar pablogėjus regai, negalima dirbti darbo, kuris reikalauja susikaupimo ar greitos reakcijos.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti kaip:
a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija,
b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja,
c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (tame tarpe epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema).

Toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai, susiję su trumpalaikiu 20-30 mg/kg per parą ibuprofeno dozės vartojimu. Ilgą laiką gydant lėtines būkles, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių.

Toliau vartojamas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000).

Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu.
Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija.
Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas.
Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį, ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: įvairūs odos bėrimai.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Ibuprofenu gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus ibuprofeno, vaikams atsiranda tokių pokyčių: sutrinka virškinimo trakto veikla, slopinama centrinė nervų sistema, pasireiškia hemoraginė diatezė, metabolinė acidozė, sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda bradikardija, traukuliai, kvėpavimo pertraukos, mieguistumas, sutrinka kepenų ir inkstų veikla, gali ištikti net mirtis.
Jaunesni negu 5 metų vaikai yra jautresni apsinuodijimui ibuprofenu, todėl jiems dažniau gali atsirasti traukuliai, kvėpavimo pertraukos bei ištikti koma.
Paprastai sunkų toksinį medikamento poveikį sukelia didesnė negu 400 mg/kg kūno svorio dozė. Žinomas vienas atvejis, kai vaikas mirė, išgėręs 469 mg/kg kūno svorio ibuprofeno dozę.
Perdozavimo šalinimo priemonės. Būtina vandeniu su aktyvuota anglimi išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai.
ATC kodas – M 01 AE 01

Ibuprofenas priklauso nesteroidinių vaistų, malšinančių skausmą, slopinančių uždegimą ir mažinančių temperatūrą, grupei.
Be to, ibuprofenas laikinai slopina trombocitų agregaciją.
Medikamentas slopina prostaglandinų sintezę, todėl mažėja uždegimas. Jis blokuoja prostaglandinų ciklooksigenazę, kuri skatina šių junginių susidarymą iš arachidono rūgšties. Galimas ir kitoks medikamento uždegimą mažinantis poveikis.
Preparatas slopina glikoproteinų sintezę, kuri uždegimo metu pagreitėja, bei kai kurių uždegimo mediatorių išlaisvinimą. Ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Temperatūra krinta todėl, kad pogumburyje sumažėja prostaglandino E2.
Vaikams, išgėrusiems 6 mg/kg kūno svorio dozę, temperatūra daugiausiai sumažėja maždaug po 180 min.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Iš virškinimo trakto rezorbuojama daugiau negu 80 % išgerto preparato, didžiausia medikamento koncentracija plazmoje būna maždaug po 1 valandos.
90 % plazmoje esančio vaisto prisijungia prie baltymų, daugiausiai albuminų. Tariamasis ibuprofeno pasiskirstymo tūris yra 0,11 – 0,18 l/kg, 12 mėn. – 11 metų vaikams minėto rodmens vidurkis yra 0,16 l/kg.
Ibuprofenas lėtai prasiskverbia į sąnarių ertmes. Nors medikamento koncentracija kraujyje sumažėja, jo koncentracija sąnarių ertmės skystyje dar kurį laiką būna didelė. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija sąnarių ertmės skystyje būna po 5 – 6 val., po to ji palaipsniui mažėja. Išgėrus 200 mg ibuprofeno, šio vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,93 val., išgėrus 400 mg – 1,78 – 2,31 valandos. 12 mėn. – 11 metų vaikams, išgėrusiems vienkartinę suspensijos dozę (6 mg/kg kūno svorio), biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 118 min., bendras klirensas – 0,96 ml/min./kg.
Metabolizmas
Daugiausia preparato suskaldoma kepenyse. 60 – 90 % išgertos dozės šalinama su šlapimu metabolitų ir jų junginių su gliukurono rūgštimi forma.
Šalinimas
Išgėrus paskutinę dozę, per 24 val. preparatas visiškai pašalinamas iš organizmo. Medikamentas organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ames testo metu mutageninio poveikio ibuprofenas nedarė. Žiurkių, 20 parų vartojusių 60 mg/kg kūno svorio ibuprofeno paros dozę, plonoji žarna neišopėjo, tačiau 50 žiurkių, kurios kartu su šiuo medikamentu vartojo kasos fermentų, atsirado silpnas žarnų išopėjimas ir fibrozė. Babunų, kurių inkstų funkcija normali, inkstų kraujotakai, kraujospūdžiui ir širdies ritmui parenteraliniu būdu pavartota 50 mg/kg kūno svorio dozė įtakos nedarė. Vis dėlto triušiams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama, ibuprofenas sukėlė inkstų kanalėlių nekrozę ir intersticinį nefritą. Tyrimų su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis rezultatai rodo, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas ibuprofenas jauniklių vystimosi netrikdo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio hidroksistearatas
Karmeliozės natrio druska
Magnio aliuminio silikatas
Sacharozė
Glicerolis
Propilenglikolis
Metilo parahidroksibenzoatas
Propilo parahidroksibenzoatas
Citrinų rūgštis
Dinatrio vandenilio fosfatas
Sacharino natrio druska
Krospovidonas
Apelsinų skonio medžiaga
Dažiklis saulėlydžio geltonasis
Išgrynintasis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus III tipo stiklo butelis, kuriame yra 100 g suspensijos.
Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.