Pas gydytoją ateina žmogelis ir skundžiasi:
- Daktare, turiu alergija odinei avalynei - kai ryte pabundu su batais, labai galvą skauda.
Didrogesteronas, 10mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Solvay Pharmaceuticals B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Didrogesteronas
1. KAS YRA duphaston IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
duphaston tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su dalijimo vagele, padengtos balta plėvele. Vienoje tablečių pusėje yra pažymėta „S“, kitoje 155.
Tabletės supakuotos į PVC/Al folijos lizdines plošteles, padengtas arba nepadengtas PVDC plėvele. Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių.
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Preparatas tinka estrogenų sukeltam gimdos gleivinės išvešėjimui slopinti pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda, tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė operacija.
Progesterono trūkumas
Medikamentas tinka progesterono trūkumui šalinti, jei dėl to:
sutriko mėnesinės;
atsirado endometriozė;
pasireiškė antrinė amenorėja;
sutriko mėnesinių ciklo reguliarumas;
atsirado disfunkcinis kraujavimas iš gimdos;
pasireiškia priešmenstruacinis sindromas.
Be to, medikamentas vartojamas progesterono trūkumo sukeltam gresiančiam ir įprastiniam abortui slopinti bei geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltam nevaisingumui gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT duphaston
duphaston vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) didrogesteronui arba bet kuriai pagalbinei duphaston medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums pasireiškia kraujavimo protrūkių;
jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t. y. atliekamas pakeičiamasis gydymas hormonais). Tokiu atveju būtina tiksliai laikytis gydymo estrogenais metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių.
Prieš pradedant ar atnaujinant pakeičiamąją hormonų terapiją, Jus turi ištirti bendrosios praktikos gydytojas (būtinas ir ginekologo tyrimas). Vėliau tyrimą rekomenduojama reguliariai kartoti.
Apie bet kokius krūtų pokyčius būtina pranešti savo gydytojui ar slaugos specialistui. Gali prireikti atlikti reikiamus tyrimus, įskaitant mamografiją.
Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei pradėjus vartoti vaistų po tam tikro laiko atsiranda kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų arba nutraukus gydymą neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Didrogesteronas išsiskiria į žindyvės pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio didrogesteronas nesukelia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines duphaston medžiagas
Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
3. KAIP VARTOTI duphaston
Duphaston visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų vartojama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų, jei estrogenų vartojama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10 mg plėvele dengtą didrogesterono tabletę.
Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.
Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.
Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 - 3 kartus per dieną po 10 mg.
Disfunkcinis kraujavimas (kol kraujavimas sustoja)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 10 mg.
Disfunkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktikai)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia vartoti kartą per dieną estrogeno ir kartu su juo nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per dieną po 10 mg didrogesterono.
Priešmenstruacinis sindromas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Gresiantis abortas
Reikia iškarto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val. po 10 mg.
Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.
Geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 11 iki 25 ciklo dienos du kartus per dieną po 10 mg. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.
Jeigu manote, kad duphaston veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę duphaston dozę
Duomenų apie perdozavimo sukeltą sveikatos sutrikimą nėra. Jei nuo didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.
Pamiršus pavartoti duphaston
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
duphaston, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pastebėta pavienių hemolizinės mažakraujystės atvejų.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai gali atsirasti edema.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pakisti kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai.
Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Gali atsirasti kraujavimo protrūkių (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai atsiranda alerginis odos paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Labai retai pastebėta angioedemos atvejų.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. duphaston LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Didrogesteronas |
Vaisto stiprumas | 10mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/99/0760 |
Registratorius | Solvay Pharmaceuticals B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1999.07.02 |
Vaistas perregistruotas | 2007.11.12 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
duphaston 10 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su dalijimo vagele, padengtos balta plėvele. Vienoje tablečių pusėje yra pažymėta „S“, kitoje 155.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Estrogenų sukeltos endometriumo hiperplazijos slopinimas pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda, tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė operacija.
Progesterono trūkumas
Progesterono trūkumo sukeltų sutrikimų gydymas:
sutrikusių mėnesinių;
endometriozės;
antrinės amenorėjos;
sutrikusio mėnesinių ciklo;
disfunkcinio kraujavimo iš gimdos;
priešmenstruacinio sindromo;
gresiančio ir įprastinio aborto slopinimas;
geltonkūnio funkcijos nepakankamumo sukelto nevaisingumo gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų vartojama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų, jei estrogenų vartojama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10 mg plėvele dengtą didrogesterono tabletę.
Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.
Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per parą po 10 mg.
Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 - 3 kartus per parą po 10 mg.
Disfunkcinis kraujavimas (kol kraujavimas sustoja)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.
Disfunkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktikai)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.
Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia vartoti kartą per parą estrogeno ir kartu su juo nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per parą po 10 mg didrogesterono.
Priešmenstruacinis sindromas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.
Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per parą po 10 mg.
Gresiantis abortas
Reikia iš karto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val. po 10 mg.
Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per parą po 10 mg.
Geltonkūnio nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 11 iki 25 ciklo dienos po 10 mg du kartus per parą. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kai kurioms pacientėms gali atsirasti kraujavimo protrūkių. Jų galima išvengti padidinus vaisto dozavimą.
Jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t. y. atliekamas pakeičiamasis gydymas hormonais), būtina tiksliai laikytis estrogenų vartojimo metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių bei kontraindikacijų.
Prieš pradedant ar atnaujinant pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia susipažinti su pacientės bei jos kraujo giminaičių sveikatos istorija. Be to, moterį, atsižvelgdamas į kontraindikacijas ir įspėjimus, turi ištirti bendrosios praktikos gydytojas (tokiu atveju būtinas ir ginekologo tyrimas). Vėliau tyrimą rekomenduojama reguliariai kartoti. Jo dažnis ir pobūdis pacientei yra individualus. Pacientę reikia informuoti, kad apie bet kokius krūtų pokyčius būtina pranešti savo gydytojui ar slaugos specialistui. Be to, laikantis pripažintos šiuolaikinės moterų sveikatos priežiūros praktikos, reikia atlikti konkrečiu atveju reikiamus tyrimus, įskaitant mamografiją. Visą pakeičiamojo gydymo hormonais laiką reikia dažnai įvertinti laukiamos gydymo naudos ir pavojaus santykį. Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų. Jei pradėjus vartoti vaistų po tam tikro laiko atsiranda kraujavimo protrūkių ir tepių išskyrų arba nutraukus gydymą neišnyksta, reikia nustatyti jo priežastį. Tokiu atveju piktybinės ligos įtarimui paneigti gali prireikti pacientės gimdos gleivinės biopsijos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.
Didrogesteronas išsiskiria su žindyvės pienu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Didrogesteronas gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Pastebėta pavienių hemolizinės mažakraujystės atvejų.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retai gali atsirasti edema.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Nedažnai gali pakisti kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai.
Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Gali atsirasti kraujavimo protrūkių (žr. 4.4 skyrių).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnai atsiranda alerginis odos paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Labai retai pastebėta angioedemos atvejų.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimo sukeltą sveikatos sutrikimą nėra. Jei nuo didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos ir atrodo, kad reikia gydyti, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl reikia gydyti simptominėmis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestagenai, pregnadieno dariniai, ATC kodas – G03DB01
Didrogesteronas yra geriamasis veiklus progestagenas. Jis sukelia visišką sekrecinę estrogenais paveiktos gimdos gleivinės transformaciją, todėl ją saugo nuo estrogenų sukelto per didelio išvešėjimo bei auglių atsiradimą skatinančio poveikio (karcinogenezės). Medikamentas tinka visais atvejais, kai trūksta endogeninio progesterono. Didrogesteronas nesukelia androgenams, estrogenams arba kortikoidams būdingo bei anabolinio poveikio, neveikia temperatūros.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63 % dozės pašalinama su šlapimu. Preparatas iš organizmo visiškai pašalinamas per 72 val. Į organizmą patekęs didrogesteronas yra pilnai suskaldomas. Pagrindinis medikamento metabolitas yra 20–alfa–dihidrodidrogesteronas (DHD). Paprastai jis šlapime būna gliukurono rūgšties junginių sudėtyje. Dažniausiai visi metabolitai išlaiko pirminio junginio erdvinę struktūrą (4,6 diene-3-one), tačiau 17-alfa padėtyje yra nehidroksilinti, taigi tampa aišku, kodėl didrogesteronas nesukelia androgeninio ir estrogeninio poveikio.
Išgėrus didrogesterono, DHD koncentracija plazmoje yra patikimai didesnė negu pirminio junginio. DHD AUC bei didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) santykis ir didrogesterono minėtų rodmenų santykis yra atitinkamai 40 ir 25.
Didrogesteronas yra greitai rezorbuojamas. Laikas per kurį atsiranda didžiausia didrogesterono ir DHD koncentracija plazmoje (Tmax) yra 0,5 – 2 val. Vidutinis galutinis didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 5 – 7 val. ir 14 – 17 val.
Didrogesteronas, priešingai negu progesteronas, pregnandiolio forma su šlapimu nešalinamas, todėl nesutrinka endogeninio progesterono sintezės tyrimas, paremtas pregnandiolio koncentracijos šlapime nustatymu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis duomenimis, didrogesteronas sukelia mažą toksinį poveikį. Karcinogeninio bei mutageninio poveikio preparatas nesukelia.
Dauginimosi tyrimų metu medikamento nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Kukurūzų krakmolas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Opadry Y-1-7000 baltasis: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVDC plėvele dengtos arba nedengtos PVC/Al folijos lizdinės ploštelės, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartoninę dėžutę.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?