Cardiplant

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cardiplant 80 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 80 mg standartizuoto gudobelių lapų ir žiedų (Crataegus monogyna L. arba Crataegus laevigata L.) sausojo ekstrakto (4 – 6,6 : 1), atitinkančio 13,88 – 16,13 mg oligomerinių procianidinų, apskaičiuotų pagal epikatechiną.
Ekstrahentas- 45 % (m/m) etanolis.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, sacharozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo širdies veiklos nepakankamumo (II funkcinė klasė pagal NYHA) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Reikia gerti po l arba 2 plėvele dengtas tabletes 3 kartus per dieną.

Vartojimo būdas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto vartojimo laikas nepriklauso nuo valgymo laiko.

Vartojimo trukmė
Preparato reikia vartoti ne mažiau kaip 6 savaites.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jaunesnis negu 12 metų amžius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informaciniame lapelyje yra pastaba.
Jeigu vartojant preparato ligos simptomai po 6 savaičių nesusilpnėja arba patinsta kojos, būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu širdies plote atsiranda skausmų, plintančių į rankas, viršutinę pilvo sritį arba kaklą, arba jei atsiranda dusulys, būtinas medicininis paciento būklės ištyrimas.

Preparato paros dozėje yra ne daugiau kaip 240 mg angliavandenių, todėl žmonėms sergantiems cukriniu diabetu, skaičiuojant bendrą angliavandenių paros kiekį, į tai nereikia atsižvelgti.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vartojimas vaikams
Kadangi tyrimų duomenų, kad preparatas veiksmingas ir saugus vaikams nepakanka, jaunesniems negu 12 metų vaikams preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Platus gudobelių preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patyrimas bei tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad šio medikamento vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepavojinga.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai gali atsirasti virškinimo sutrikimų, odos bėrimas ar bendras silpnumas.

4.9 Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo gudobelių preparatais atvejų nebuvo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas – C01E B04.

Cardiplant 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra standartinio sauso gudobelių lapų ir žiedų ekstrakto WS 1442. Jo kokybę užtikrina standartinis jame esančių oligomerinių procianidinų kiekis (12,5 ‑ 17,5 mg), kuris išreiškiamas epikatechino kiekiu, esančiu 80 mg šio ekstrakto.
Farmakodinaminis toliau paminėtas, gudobelių lapų ir žiedų preparatų poveikis, sukeltas ekstrakto WS 1442 ir atskirų jo frakcijų, nustatytas tyrimų su izoliuotais organais arba su gyvūnais metu. Jie sukelia teigiamą inotropinį ir dromotropinį bei neigiamą batmotropinį poveikį, gerina vainikinių kraujagyslių ir miokardo kraujotaką, mažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą. Žiurkių širdies kraujotakos atsinaujinimo išemijos pažeidimo židinyje modeliavimo metu nustatyta, kad Cardiplant 80 mg plėvele dengtoje tabletėje esantis ekstraktas ir oligomeriniai procianidinai apsaugo žiurkių širdį nuo išemijos pažeidimo (kardioprotekcinis poveikis). Minėtų preparatų vartojimas prieš tyrimą, visiškai apsaugojo žiurkes nuo žūties, skilvelių virpėjimo ir sunkios hipotenzijos. Be to, statistiškai reikšmingai suretėjo skilvelinės tachikardijos atsiradimas ir sutrumpėjo jos trukmė Tyrimų in vitro metu buvo nustatytas stiprus antioksidacinis ir elastazės aktyvumą slopinantis poveikis, paaiškinantis preparato sukeltą širdį apsaugantį (kardioprotekcinį) poveikį.
Žmonėms, kurių širdies funkcinio pajėgumo susilpnėjimas atitiko pagal NYHA klasifikaciją II funkcinę klasę ir kurie 56 paras gėrė skiesto etanolinio ekstrakto, standartizuoto pagal oligomerinius procianidinus, kiekį, atitinkantį ekstrakto WS 1442 160 ‑ 900 mg paros dozę, farmakologinio poveikio tyrimų metu pagerėjo bendroji paciento savijauta, fizinio krūvio toleravimas, sumažėjo dvigubos sandaugos rodmenys, padidėjo išstūmimo frakcija ir anaerobinio “slenksčio” rodmenys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad oligomeriniai procianidinai, esantys gudobelių ekstrakte WS 1442 ir užtikrinantys jo poveikį, absorbuojami iš žarnyno ir kaupiasi įvairiuose organuose, ypač širdies raumenyje.
Oligomeriniai procianidinai daug stipriau jungiasi su jūros kiaulyčių miokardo baltymų frakcijomis negu monomerinė frakcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toliau pateikti duomenys gauti ekstrakto WS 1442, esančio Cardiplant 80 mg tabletėse, tyrimų metu.

Ūminis toksinis poveikis
Pelėms ir žiurkėms buvo sušerta arba į pilvaplėvės ertmę sušvirkšta 3000 mg/kg kūno svorio preparato dozė. Toksinio poveikio simptomus (raminamąjį poveikį, plaukų pasišiaušimą, dusulį ir tremorą) sukėlė tik į pilvaplėvės ertmę suleista anksčiau minėta preparato dozė.

Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms ir šunims, kurie 26 savaites buvo šerti 30 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio ir 300 mg/kg kūno svorio doze, toksinio poveikio nenustatyta. 300 mg/kg kūno svorio preparato dozė žiurkėms ir šunims, per šį laikotarpį toksinio poveikio nesukėlė, t.y. buvo"No-effect" dozė.

Mutageninis poveikis
„Ames“ (chromosomų aberacijos) mėginio, pelių limfomos ir mikrobranduolių mėginių metu genotoksinio arba mutageninio ekstrakto poveikio nenustatyta. Šie tyrimai parodė, kad ekstraktas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos.

Teratogeninis poveikis
Žiurkių ir triušių patelėms šerta 1,6 g/kg kūno svorio ekstrakto dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Vaistas neveikė nei žiurkių vaisiaus vystymosi perinataliniu, nei ekstraktu šertų patinų ir patelių, bei atsivestų palikuonių vaisingumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Kroskarmeliozės natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas

Tabletės plėvelė
Citrinų rūgštis
Dimetikono emulsija
Makrogolis 400
Makrogolis 6000
Hipromeliozė
Sacharozė
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 plėvele dengtos tabletės.
Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.