Betahistinas, 8mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Solvay Pharmaceuticals B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Betahistinas
1. KAS YRA betaserc IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
betaserc 8 mg tabletės yra baltos be įrantos.
betaserc 16 mg tabletės yra baltos su įranta.
Vienoje kartono dėžutėje yra 100 tablečių be įrantos, kuriose yra 8 mg betahistino dihidrochlorido, arba 60 tablečių su įranta, kuriose yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
betaserc skiriamas Menjero sindromui gydyti. Šiam sindromui būdingi trys pagrindiniai simptomai: svaigulys (su pykinimu ar vėmimu), kurtumas bei spengimas.
Taip pat betaserc gali būti skiriamas kitokio simptominiam vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltam svaigulio gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT betaserc
betaserc vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) betahistino dichidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei betaserc medžiagai.
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
- jeigu Jūs sergate feochromocitoma;
- jeigu Jūs sergate bronchine astma.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs esate sirgęs pepsine opa.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų, kad vaisto vartoti yra saugu šiais laikotarpiais nėra. Vaisto vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia
3. KAIP VARTOTI betaserc
Suaugusiems žmonėms dienos dozė yra 24 – 48 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus.
Dozuoti būtina individualiai, atsižvelgiant į poveikį. Kartais būklė pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo, o geriausias poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių. Pastebėta, kad vartojant medikamento nuo ligos pradžios sulėtėja jos progresavimas ir (arba) kurtumo atsiradimas vėlesnės ligos stadijos metu.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
betaserc, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., anafilaksija.
Virškinimo sutrikimai
Kartais gali atsirasti šiokių tokių skrandžio negalavimų. Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija odoje, ypač angioneurotinė edema, dilgėlinė,
išbėrimas ir niežulys.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. betaserc LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Tarptautinis pavadinimas | Betahistinas |
Vaisto stiprumas | 8mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/95/0848 |
Registratorius | Solvay Pharmaceuticals B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.04.05 |
Vaistas perregistruotas | 2007.10.15 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
betaserc 8 mg tabletės
betaserc 16 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 8 mg arba 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletė
8 mg tabletės yra baltos be įrantos.
16 mg tabletės yra baltos su įranta.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Menjero ligos ir kitokio vestibulinės funkcijos sutrikimo sukelto svaigimo simptominis gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugę ir senyvi žmonės
Paros dozė yra 24–48 mg, dozę suskaidant.
8 mg tabletės
16 mg tabletės
1–2 tabletės
3 kartus per parą
½–1 tabletė
3 kartus per parą
Vaikai
betaserc nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6).
Feochromacitoma.
Bronchinė astma.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumas būtinas gydant sergančius arba sirgusius pepsine opa ligonius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų nėra.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais vaisto vartoti draudžiama, nes tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui ir postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai
Pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., anafilaksija.
Virškinimo sutrikimai
Kartais gali atsirasti šiokių tokių skrandžio negalavimų. Jie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija odoje, ypač angioneurotinė edema, dilgėlinė,
išbėrimas ir niežulys.
4.9 Perdozavimas
Pastebėta keletas perdozavimo atvejų, dažniausiai nesukėlusių jokių perdozavimo simptomų. Kai kuriems pacientams didesnė negu 200 mg dozė sukėlė lengvus arba vidutinio sunkumo simptomus 728 mg dozė sukėlė net traukulius. Visi pacientai pasveiko. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigimo, ATC kodas – N07CA01.
Kaip veikia betahistinas, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad medikamentas, galbūt dėl vidinės ausies smulkiųjų kraujagyslių prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo, gerina kraujotaką vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis).
Farmakologinio poveikio tyrimų duomenimis, betahistinas yra silpnas CNS ir autonominės nervų sistemos H1 receptorių agonistas ir stiprus H3 receptorių antagonistas. Be to, medikamentas slopina impulsų atsiradimą šoninio ir vidinio prieanginio branduolių (Nucleus vestibularis lateralis et medialis) neuronuose. Ar toks poveikis reikšmingas gydant Menjero sindromą bei vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltą svaigulį, yra neaišku.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Visas išgertas betahistino dihidrochloridas rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Yra nustatytas tik vienas šio medikamento metabolitas 2–piridilacto rūgštis. Ji šalinama su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms per dieną sugirdyta mažesnė negu 250 mg/kg kūno svorio betahistino dihidrochlorido dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Šunims ir babuinams į veną suleista 120 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sukelia nepageidaujamą poveikį CNS. Tokia dozė šunims ir pavieniais atvejais babuinams sukelia vėmimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Citrinų rūgšties monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Permatomos PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
betaserc 8 mg: pakuotėje yra 100 tablečių (4 lizdinės plokštelės po 25 tabletes).
betaserc 16 mg: pakuotėje yra 60 tablečių (3 lizdinės pokštelės po 20 tablečių).
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Daktaras įeina į palatą, kur guli jauna moteriškė.
-Labas rytas, nusirenkite, turiu jus apžiūrėti...
-Bet jau mane apžiūrėjo jūsų kolega ir sakė, kad aš geros formos!
-Taip taip, jis man taip ir pasakė...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?