Dicetel

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DICETEL 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 50 mg pinaverio bromido.

Vienoje tabletėje yra 6,75 mg bromido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Funkcinio žarnyno veiklos sutrikimo sukelto skausmo ir kito laikino žarnyno diskomforto simptominis gydymas.
Skausmo, atsiradusio dėl funkcinio tulžies takų sutrikimo, simptominis gydymas.
- Žarnyno paruošimas bario klizmai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 3–4 tabletės.
Retais atvejais šią dozę galima didinti iki 6 tablečių per parą.

Jei pacientas ruošiamas bario klizmai, jis tris paras prieš procedūrą turi gerti po 4 tabletes per parą.
Tabletės nuryjamos valgio metu, užgeriant stikline vandens. Jų negalima kramtyti ar čiulpti.
Tablečių negalima gerti prieš einant miegoti, taip pat jų išgėrus negalima gulėti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai .
Paprastai šio vaisto neturi būti vartojama nėštumo metu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais metu medikamento teratogeninio poveikio nenustatyta.
Dabartiniu metu nėra pakankamai duomenų, kad pinaverio bromidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti apsigimimų ar pažeisti vaisių, tačiau nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Be to, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad preparate yra bromidų, kurie, vartojant DICETEL nėštumo pabaigoje, gali veikti naujagimio nervų sistemą (sukelti hipotoniją, slopinimą).
Kadangi nėra duomenų, ar vaisto patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu šio preparato reikėtų nevartoti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Buvo nustatytas toks nepageidaujamas poveikis:
- nežymūs virškinimo trakto sutrikimai (retai);
poveikis odai (labai retai), vieną kartą pasireiškęs alergine reakcija.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų, ATC kodas – A03AX04.

Pinaverio bromidas šalina virškinimo trakto spazmus. Jis yra kalcio antagonistas, slopinantis jo patekimą į žarnų lygiųjų raumenų ląsteles. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pinaveris tiesiogiai ar netiesiogiai mažino dėl įcentrinių juntamųjų skaidulų dirginimo sukeltą poveikį. Jis nesukelia anticholinerginio poveikio, neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto absorbuojama mažiau kaip 10 % pinaverio. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5 val. Preparatas plačiai metabolizuojamas ir išsiskiria pro kepenis. Autoradiografijos tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad didžiausias radioaktyvumas būna virškinimo trakte. Prie plazmos baltymų prisijungia 97 % vaisto.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolio sudėtis
Mikrokristalinė celiuliozė
Modifikuotas kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Talkas
Magnio stearatas

Plėvelės sudėtis
Šarminis metakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Stearino rūgštis
Talkas
Sepisperse Dry 3203

Sepisperse Dry 3203 sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, dažiklis saulėlydžio geltonasis, titano dioksidas, hipromeliozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnė lizdinė juostelė (PVC/aliuminio), kurioje yra 20 tablečių.
Dvisluoksnė lizdinė juostelė (PVC/aliuminio), kurioje yra 40 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.